Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 5 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Zu Artikel 5 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1 (§ 15)
Zu Buchstabe a
Die Änderungen zu den Doppelbuchstaben aa und bb dienen der Anpassung des Gesetzestextes an die Formulie-
rung des Artikels 49 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Regelung zur mindestens vierjährigen Dauer des Hochschul-
studiums und die Ergänzung des Studienganges der pharmazeutischen Chemie und Technologie basieren auf Ar-
tikel 49 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Regelungen zur reduzierten Mindestdauer des Hochschulstudi-
ums und zur Möglichkeit der Verkürzung der praktischen Tätigkeit um ein Jahr entsprechen den Vorgaben des
Artikels 49 Absatz 2 Unterabsatz 2 und 3 und Absatz 3 Satz 2 der vorgenannten Richtlinie 2001/83/EG. Die prak-
tische Tätigkeit verlangt eine Tätigkeit, die hinreichende praktische Erfahrungen vermittelt. Dies kann beispiels-
weise auch bei einer leitenden Tätigkeit gegeben sein.

Zu Buchstabe b
Die Änderung dient der Erleichterung der Freizügigkeit und der Berufswahl für die sachkundige Person im Bun-
desgebiet und einer effektiven Umsetzung der mit der Harmonisierung der an sachkundige Personen gestellten
Anforderungen durch die Richtlinie 2001/83/EG verfolgten Ziele. Zugleich bewirkt die Änderung eine Entlastung
für die betroffenen sachkundigen Personen und die jeweils zuständigen Behörden. Eine sachkundige Person, die
nach erfolgter Prüfung ihrer Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig in einem Betrieb mit Her-
stellungserlaubnis tätig ist, darf diese Tätigkeit auch in einem Betrieb ausüben, der im Zuständigkeitsbereich einer
anderen Überwachungsbehörde liegt. Der Wechsel der sachkundigen Person ist nach § 20 vom Inhaber der Her-
stellungserlaubnis der zuständigen Behörde anzuzeigen. Einer erneuten vollständigen Prüfung der Sachkenntnis
durch di

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 7.448 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 18/10208 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 18/10208, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 141.549–148.997 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.03) +D1D2D3 · Prüfwert 6701cb004a24955d….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP