Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 45 (Änderung des Arzneimittelgesetzes (2121-51-1-2))

Zu Artikel 45 (Änderung des Arzneimittelgesetzes (2121-51-1-2))
Zu Nummer 1
Bislang wird für die Dokumentation der Abgabe von Mustern eines Fertigarzneimittels die Schriftform gefordert.
Für den Zweck einer nachvollziehbaren Dokumentation kann dies künftig auch elektronisch erfolgen, wenn hier-
für bestimmte Mindestanforderungen eingehalten werden , die von der zuständigen Bundesoberbehörde festgelegt
und – falls erforderlich – veröffentlicht werden können. Hierfür ist sicherzustellen, dass die elektronischen Do-
kumente für die jeweiligen Empfänger jederzeit leicht zugänglich bzw. verfügbar sind und dass sie in hinreichen-
der Weise vor unbefugten Manipulationen geschützt sind.

Zu Nummer 2
Die Einführung der (zusätzlichen) Option, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und sonstige Risiken bei Arzneimit-
teln durch den Pharmaberater nicht nur schriftlich, sondern auch elektronisch aufzeichnen und diese seinem Auf-
traggeber auch elektronisch mitteilen zu können, stellt eine Anpassung an die modernen Kommunikationsmög-
lichkeiten dar. Diese Option dient der zeitnahen Erfassung und einem schnellen Informationsaustausch über Arz-
neimittelrisiken. lnsofern trägt die Regelung auch zu einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei. Die Min-
destanforderungen an diese schriftlichen oder elektronischen Meldungen, wie die Verfügbarkeit bzw. Zugäng-
lichkeit der Meldungen für die jeweiligen Adressaten und oder der hinreichende Schutz vor Manipulationen, kön-
nen von den zuständigen Bundesoberbehörden festgelegt und falls erforderlich durch Bekanntmachung veröffent-
licht werden.

BT-Drs. 18/10183 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 18/10183, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 269.912–271.506 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.04) +D1D2D3 · Prüfwert 0c0b4280ace7ac92….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP