Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 4 (Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)

Zu Artikel 4 (Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)
Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Zu Buchstabe a und Buchstabe b
Die Inhaltsübersicht wird angepasst.
Zu Nummer 2 (§ 1 Anwendungsbereich)
Die Änderung in Absatz 2 Nummer 1 dient der Anpassung an die im AMG überarbeiteten Einfuhrerlaubnisse für
die Einfuhr von Gewebe, Gewebezubereitungen, hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen
aus dem peripheren Blut oder Nabelschnurblut sowie der Anpassung an die für die Regelungen zur Kodierung
relevanten Erlaubnisarten für Tätigkeiten im Zusammenhang mit diesen Geweben, Gewebezubereitungen, häma-
topoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder Nabelschnurblut.
Zu Nummer 3 (§ 2 Begriffsbestimmungen)
Zu Buchstabe a
Die Änderung der Definition der Gewebeeinrichtung ist eine Folgeänderung der Einfügung des § 72c AMG.
Zu Buchstabe b
Es werden die mit der Kodierungs-Richtlinie neu eingefügten Definitionen des Artikels 2 Buchstabe l, n bis r, v
und w der Richtlinie 2006/86/EG in das nationales Recht übernommen.
Die eindeutige Spendennummer (§ 2 Nummer 21) wird jeder einzelnen Gewebespende nach einem von der Ent-
nahme- oder Gewebeeinrichtung festzulegenden Zuteilungssystem zugewiesen. Sie kann eine von der Entnahme-
oder Gewebeeinrichtung selbst generierte Spendennummer sein oder auch eine weltweit einmalige Nummer nach
dem Kodierungssystem ISBT128 bzw. Eurocode.
Für den Verkehr freigegeben (§ 2 Nummer 27) umfasst insbesondere ein Inverkehrbringen zum Zweck der An-
wendung beim Menschen oder auch die Abgabe an eine andere Einrichtung zur Weiterverarbeitung mit oder ohne
Rückgabe an die vorherige Einrichtung.
Zu Nummer 4 (§ 9 Tätigkeiten im Auftrag)
Die Änderung stellt zum einen eine Folgeänderung zu den im AMG überar

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 24.645 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 18/8580 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 18/8580, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 211.754–236.399 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.07) +D1D2D3 · Prüfwert e63e37f4a6d575a2….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP