Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 2 (Weitere Änderung des AMG)

Zu Artikel 2 (Weitere Änderung des AMG)
Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Die Inhaltsübersicht wird angepasst.
Zu Nummer 2 (§ 4 Absatz 23 bis 25, 34 und 42 Sonstige Begriffsbestimmungen)
Zu Buchstabe a (Absätze 23 bis 25)
In Absatz 23 wird die Definition der klinischen Prüfung an die Definition des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der
EU-Verordnung angepasst. Über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung entscheidet auf Antrag einer
zuständigen Landesbehörde weiterhin nach § 21 Absatz 4 die zuständige Bundesoberbehörde.
In Absatz 24 wird die Definition des Sponsors an die Definition des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der EU-
Verordnung angepasst.
In Absatz 25 werden die Definitionen des Prüfers und des Hauptprüfers an die Definitionen des Artikels 2 Ab-
satz 2 Nummer 15 und 16 der EU-Verordnung angepasst.
Zu Buchstabe b (Absatz 34)
Die Begrifflichkeit wird an Artikel 2 Absatz 2 Nummer 1 der EU-Verordnung angepasst.
Zu Buchstabe c (Absatz 42)
Der Begriff des durch die EU-Verordnung eingeführten EU-Portals wird unter Verweis auf Artikel 80 der EU-
Verordnung definiert. Hintergrund ist, dass die EMA zur Straffung des Informationsflusses und zur Gewährleis-
tung größtmöglicher Transparenz eine EU-Datenbank errichtet und unterhält, in der alle relevanten Informationen
zu klinischen Prüfungen erfasst werden. Auf diese EU-Datenbank kann über das EU-Portal zugegriffen werden.
Nummer 3 (§ 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten)
Nach Artikel 69 der EU-Verordnung kann jeder betroffene Mitgliedstaat bestimmen, in welcher Sprache Prüf-
und Hilfspräparate gekennzeichnet sein müssen. Die bestehende, bisher in § 5 Absatz 2 und 6 Satz 1 der GCP-
Verordnung geregelte Rechtslage hinsichtlich der Prüfpräparate wird durch die Regelung in § 10a beibehalten.
Für Hilfspräparate soll d

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 44.035 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 18/8034 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 18/8034, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 147.116–191.151 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.03) +D1D2D3 · Prüfwert 24dfdc7c4a563a81….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP