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Zu Artikel 10 (Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung)

Zu Artikel 10 (Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der Aufhebung des Verbringungsverbots in § 73 Absatz 2 Nummer 2
AMG. Mit § 73 Absatz 2 Nummer 2 AMG wird die in Artikel 59 Absatz 3 der EU-Verordnung geforderte Mög-
lichkeit, dass nicht zugelassene Hilfspräparate zum Zweck der klinischen Prüfung eingeführt werden können,
geschaffen. Mit der Änderung der AMFarbV wird vermieden, dass die AMG-Änderung ins Leere geht.
In Deutschland wird der Zusatz von Farbstoffen zu Arzneimitteln durch die AMFarbV geregelt. Nach Anhang I
der Richtlinie 2001/83/EG müssen zur Herstellung von Humanarzneimitteln verwendete Farbstoffe den Anforde-
rungen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 bzw. Verordnung (EU) Nr. 231/2012 genügen. Aufgrund von Arti-
kel 3 Nummer 3 der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel, die für Versuche in Entwicklung und Forschung
bestimmt sind, jedoch unbeschadet der Regelungen der EU-Verordnung vom Geltungsbereich der Richtlinie
2001/83/EG ausgenommen. Die EU-Verordnung erlaubt die Einfuhr und Anwendung von Prüf- und Hilfspräpa-
raten ohne besondere Voraussetzungen für Farbstoffe, auch wenn sie nicht in der EU oder in Drittstaaten zuge-
lassen sind. Die Arzneimittel, die in den Anwendungsbereich der EU-Verordnung fallen, müssen daher von den
Vorgaben der AMFarbV ausgenommen werden.

BT-Drs. 18/8034 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 18/8034, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 202.378–203.732 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.03) +D1D2D3 · Prüfwert 24dfdc7c4a563a81….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP