Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 1 (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Zu Artikel 1 (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Zu Nummer 1 (§ 35a)
Die Befugnis des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Veranlassung einer Nutzenbewertung von
Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die bereits vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr waren (vor Inkrafttre-
ten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung –
AMNOG), wird aufgehoben. Die Bewertung von Arzneimitteln aus dem sogenannten Bestandsmarkt ist
damit zukünftig nicht mehr möglich.
Die bisherigen Erfahrungen weisen darauf hin, dass Nutzenbewertungen im Bestandsmarkt häufig mit ei-
nem hohen methodischen und administrativen Aufwand verbunden sind, der denjenigen für die Nutzenbe-
wertung bei Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels nach Absatz 1 deutlich überschreitet. Dies gilt
sowohl für die Erstellung des Dossiers durch den pharmazeutischen Unternehmer als auch für die Durch-
führung der Nutzenbewertung durch den G-BA und das von ihm beauftragte Institut für Qualität und Wirt-
schaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Mit der Änderung wird der administrative Aufwand bei allen
Beteiligten erheblich reduziert.
Damit unterliegen zukünftig nur Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die seit dem 1. Januar 2011 erstmals
in Verkehr gebracht wurden bzw. werden, der Nutzenbewertung nach Absatz 1 als Grundlage für
Erstattungsbetragsvereinbarungen nach § 130b. Das Inkrafttreten des AMNOG wirkt für diese Wirkstoffe
insoweit als Stichtagsregelung. Mit der Änderung wird auch die Planungssicherheit für pharmazeutische
Unternehmer mit Arzneimitteln im Bestandsmarkt erhöht. Die bisherige Regelung war für sie mit der Unsi-
cherheit verbunden, ob, in welchem Umfang und wann der G-BA von der Möglichkeit des Bestandsmarkt-
aufrufs hätte Gebrauch machen können. M

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 15.070 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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Herkunft

BT-Drs. 18/201, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 13.727–28.797 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.02) +D1D2D3 · Prüfwert 949485df11d2fe05….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP