Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 5 (Änderung des Heilmittelwerbe-

Zu Artikel 5 (Änderung des Heilmittelwerbe-
gesetzes)
Zu Nummer 1 (§ 1)
Zu Buchstabe a
Die Änderungen in Absatz 2 dienen der redaktionellen An-
passung an das geänderte Lebensmittelrecht.
Zu Buchstabe b
Die Anfügung des Absatzes 7 dient der Klarstellung im
Hinblick auf die Ausnahmeregelung in Artikel 86 Absatz 2,
dritter Spiegelstrich der Richtlinie 2001/83/EG.
Die Anfügung des Absatzes 8 stellt klar, dass die Öffent-
lichkeitswerbung nicht die Weitergabe bereits behördlich
autorisierter Informationen über verschreibungspflichtige
Arzneimittel erfasst, wenn sie allein Angaben enthält, die
der Zulassungsbehörde im Rahmen des Zulassungsver-
fahrens vorgelegen haben. Voraussetzung ist, dass diese An-
gaben dem Interessenten im Internet nicht unaufgefordert
dargeboten werden, sondern nur dem zugänglich sind, der
sich selbst um sie bemüht. Im Falle der Packungsbeilage
Drucksache 17/9341 – 70 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
handelt es sich dabei zudem um Informationen, die jedem,
der das Präparat erwirbt, ohnehin zugänglich werden.
Die Verfügbarkeit von Packungsbeilage, Fachinformation
und Beurteilungsbericht trägt dem gestiegenen Bedürfnis
der Patientinnen und Patienten nach zuverlässigen arznei-
mittelbezogenen Informationen Rechnung. Durch die Neu-
regelung wird die Verbreitung der zuvor benannten Infor-
mationen von den Verbotsregelungen unter bestimmten Vor-
aussetzungen ausgenommen. Die Neuregelung entspricht
der Rechtssprechung des EuGH (Rechtssache C-316/09:
Verfahren MSD Sharp & Dohme GmbH gegen Merckle
GmbH, Urteil vom 5. Mai 2011). Der EuGH hat hier ent-
schieden, dass Artikel 88 Absatz 1 Buchstabe a der Richtli-
nie 2001/83/EG dahin auszulegen ist, dass er die Verbrei-
tung von Informationen über verschreibungspflichtige Arz-
neimittel auf einer Internet-

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 9.687 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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Herkunft

BT-Drs. 17/9341, 17. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 342.641–352.328 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.36) +D1D2D3 · Prüfwert 5b86e9c46a325f58….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP