Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 10 (Änderung der Arzneimittel- und

Zu Artikel 10 (Änderung der Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung)
Zu Nummer 1 (§ 1)
Zu Buchstabe a
Die Änderung in Absatz 1 dient der Umsetzung von Artikel 2
Absatz 3 und Artikel 46 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/
EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fas-
sung. Danach muss die Herstellung von Hilfsstoffen, die zur
Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Men-
schen verwendet werden, den Anforderungen an eine ange-
messene Gute Herstellungspraxis entsprechen. Damit werden
nunmehr alle, und nicht mehr, wie dies nach der EU-Richt-
linie in der bisherigen Fassung vorgesehen war, nur „be-
stimmte“ Hilfsstoffe einbezogen. Die risikobasierte Bewer-
tung dieser angemessenen Herstellungspraxis erfolgt anhand
von der Kommission noch zu erstellenden Leitlinien. Die
Regelung gilt nicht für die Herstellung von Tierarzneimit-
teln.
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Bei der Änderung in Absatz 2 Nummer 1 handelt es sich um
eine Klarstellung. Die Verordnung ist nicht nur auf Ärzte,
sondern auch auf andere Personen, die zur Heilkunde befugt
sind, anzuwenden, soweit sie einer Erlaubnis nach dem
AMG (§§ 13, 72) bedürfen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Mit der neuen Nummer 3 wird festgelegt, dass die Regelun-
gen der Verordnung auch für die Tätigkeit des reinen Han-
deltreibens mit Wirkstoffen gelten. Damit wird Artikel 46b
Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt, wonach die
Mitgliedstaaten sicherstellen müssen, dass auch der reine
Handel mit Wirkstoffen der Guten Vertriebspraxis entspre-
chen muss. Der Handel mit Arzneimitteln unterliegt der
Arzneimittel-Handelsverordnung.
Zu Buchstabe c
Mit der Änderung in Absatz 3 werden die bisherigen Aus-
nahmeregelungen für Wirkstoffe chemischer, pflanzlicher
oder tierischer Herkunft sowie von Mineralien (Festkör

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 8.964 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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BT-Drs. 17/9341, 17. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 362.447–371.411 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.36) +D1D2D3 · Prüfwert 5b86e9c46a325f58….

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