Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 4 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Zu Artikel 4 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1
Folgeänderung zu Artikel 1 § 7.
Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Die Erfahrungen im Zusammenhang mit der Bekämpfung der
sogenannten Schweinegrippe in den Jahren 2009 und 2010
haben gezeigt, dass das Instrumentarium des Absatzes 5 nicht
nur im Fall eines Versorgungsmangels, also einer fehlenden
Verfügbarkeit der erforderlichen Arzneimittel, angewendet
werden sollte, sondern auch im Fall von bedrohlichen Infek-
tionskrankheiten, die ein sofortiges und flexibles Reagieren
der zuständigen Behörden bei der Bereitstellung und bei der
praktischen Durchführung der Distribution vorhandener
oder bevorrateter Arzneimittel erfordern. In diesen Fällen
können auf regionaler oder lokaler Ebene unterschiedliche
Versorgungsprobleme auftreten, die im Vorhinein weder vor-
hersehbar noch planbar sind. So kann es beispielsweise im
Einzelfall erforderlich sein, Großhändlern abweichend von
§ 13 Absatz 2 Satz 2 die Möglichkeit eines Umpackens von
Impfstoffen zu erlauben, Gesundheitsämtern die Entnahme
von Teilmengen (Auseinzelung) und die Belieferung anderer
Gesundheitsämter zu gestatten oder abweichend von § 8 Ab-
satz 2 des Arzneimittelgesetzes das Inverkehrbringen der
von Bund und Ländern bevorrateten Arzneimittel auch mit
abgelaufenem Verfalldatum zu gestatten, sofern diese Arz-
neimittel benötigt werden und deren Wirksamkeit und phar-
mazeutische Qualität nicht beeinträchtigt sind.
Im Unterschied zu der Möglichkeit, eine Ausnahmeverord-
nung nach Absatz 1 zu erlassen, mit der bundesweit Ausnah-
men von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes getrof-
fen werden, ermöglicht das Vorgehen nach Absatz 5 eine
Drucksache 17/7576 – 34 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
flexible Reaktion der zuständigen Behörden auf nicht
vorhersehbare

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 2.938 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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Herkunft

BT-Drs. 17/7576, 17. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 155.490–158.428 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.14) +D1D2D3 · Prüfwert ced452ddc9ec9270….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP