Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 1 (Änderung des Tierarzneimittelgesetzes)

Zu Artikel 1 (Änderung des Tierarzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1
Die Inhaltsübersicht wird als Folgeänderung zu den Nummern 3, 6 und 7 geändert und ergänzt.
Zu Nummer 2
Diese neue Regelung soll sicherstellen, dass die gemäß Artikel 57 der Verordnung 2019/6 zu übermittelnden
Daten über die Abgabemengen (Verkaufsvolumen) von Tierarzneimittel mit antibiotisch wirksamen Stoffen von
den Herstellerinnen, Herstellern, Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis gemeldet wer-
den, d. h. der Kreis der Empfängerinnen und Empfänger musste um alle in § 45 Absatz 1 TAMG Genannten
erweitert werden.
Ferner wird die Verpflichtung zur Meldung der Abgabemengen für Tierarzneimittel, die antibiotisch wirksame
Stoffe enthalten, abgestellt auf die einschlägigen Vorschriften der delegierten Verordnung (EU) 2021/578. Diese
listet in Nummer 1 des Anhangs diejenigen antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel, deren Verkaufsvolumen ob-
ligatorisch von den Mitgliedstaaten zu erheben und an die Europäische Arzneimittelagentur zu melden ist, und in
Nummer 2 des Anhangs diejenigen antimikrobiellen Tierarzneimittel, deren Verkaufsvolumen von den Mitglied-
staaten zusätzlich erhoben und gemeldet werden darf.
Zu Nummer 3
Die Überschrift des Unterabschnitts 5 wird neu gefasst und auf den Begriff der „antibiotisch wirksamen Arznei-
mittel“, zu denen in Abschnitt 4 Unterabschnitt 5 des Tierarzneimittelgesetzes neue Regelugen erlassen werden,
abgestellt und im Hinblick auf die neue Vorschrift des § 56 zur tierärztlichen Mitteilung über die Arzneimittel-
verwendung erweitert.
Drucksache 20/3712 – 28 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Der Unterabschnitt 5 des Abschnitts 4 des Tierarzneimittelgesetzes mit den §§ 54 bis 61 wird neu gefasst.
1. Zu § 54
Nummer 1 legt fest, für welche Nutzungs

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 38.617 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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BT-Drs. 20/3712, 20. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 68.523–107.140 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.06) +D1D2D3 · Prüfwert 4e595b5e7419373d….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP