Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 3 (Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes)

Zu Artikel 3 (Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes)
Zu Nummer 1
Folgeänderungen zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 175 – Drucksache 19/15620
Zu Nummer 2
Folgeänderung zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022.
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Buchstabe a erweitert zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022 den Anwendungs-
bereich des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auch auf In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im
Sinne der Verordnung (EU) 2017/746.
Zu Buchstabe b
Folgeänderung zu Buchstabe a.
Zu Nummer 4
Es handelt sich um Folgeänderungen zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022.
Die Verordnung (EU) 2017/746 enthält Regelungen zu Leistungsstudien mit Restproben, definiert den Begriff
aber nicht. Aus Gründen der Rechtsklarheit und mit Blick auf die Anzeigepflicht nach Artikel 58 Absatz 2 der
Verordnung (EU) 2017/746, die § 31b flankiert, wird der Begriff „Restprobe“ in der neuen Nummer 7 definiert.
Bei Restproben kann es sich um überschüssiges Probenmaterial handeln, das aus einer medizinisch indizierten
Entnahme von Körpersubstanzen stammt (z. B. zu diagnostischen Zwecken entnommenes Blut, operativ entfern-
tes Gewebe).
Zu Nummer 5
Folgeänderungen zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022.
Zu Nummer 6
Folgeänderungen zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022.
Zu Nummer 7
Folgeänderungen zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022.
Zu Nummer 8
Folgeänderung zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022.
Zu Nummer 9
Folgeänderungen zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022.
Zu Nummer 10
Folgeänderung

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 35.894 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 19/15620 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 19/15620, 19. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 605.092–640.986 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.07) +D1D2D3 · Prüfwert 9ff6fe0d98a98012….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP