Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 6

Zu Artikel 6
Zu Nummer 1
Mit dem Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und Kodierung
menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) wurde § 9 Absatz 2
und 3 aufgehoben und in § 9 Absatz 1 die Absatzbezeichnung gestrichen. Es erfolgt eine redaktionelle Anpassung
des § 11 Absatz 1 Satz 2 an den geänderten § 9.

Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Die sichere Anwendung von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie
erfordert die Dokumentation auch solcher Arzneimittel, die nicht aus menschlichem Blut hergestellt werden. Hier-
bei geht es speziell um Risiken, die aus dem Einfluss neuartiger Wirkstoffe auf die Sicherheit und Wirksamkeit
von Gerinnungsfaktorenzubereitungen resultieren können als auch um Risiken, die sich aus dem Einfluss dieser
Drucksache 19/8753                                  – 56 –             Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode


Wirkstoffe auf die Diagnostik der Hämophilie ergeben. Die Dokumentationspflicht wird deshalb auf alle Arznei-
mittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie erweitert und umfasst damit wie bisher
Patienten mit Hämophilie A, Hämophilie B, dem Von-Willebrand-Syndrom und anderen angeborenen oder er-
worbenen Gerinnungsfaktorenmangelerkrankungen.

Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der Änderung in Absatz 1.
Zu Buchstabe c
Entsprechend der Erweiterung der ärztlichen Dokumentation der Anwendung von Arzneimitteln zur spezifischen
Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie nach Absatz 1 wird auch die Dokumentationsverpflichtung
der Patienten im Rahmen ihrer Heimselbstbehandlung nach Absatz 2a erweitert.
Zu Buchstabe d
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der Änderung in Absa

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 6.844 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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Herkunft

BT-Drs. 19/8753, 19. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 194.809–201.653 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.03) +D1D2D3 · Prüfwert 2eab1d9c3f656d5e….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP