Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 15

Zu Artikel 15
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a, durch den Fertigarzneimittel, bei
denen es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen zur Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie
handelt, aus dem Direktvertriebsweg nach § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a AMG ausgenommen
werden. Unabhängig von der Änderung des Vertriebswegs soll es jedoch für die betreffenden Produkte bei der
Möglichkeit einer Verordnung von Bündelpackungen verbleiben. Mit dem Begriff „Arzneimittel zur spezifischen
Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ wird zugleich den neuen Entwicklungen in der Therapie von
Gerinnungsstörungen Rechnung getragen. Die Regelung wird auf neue Arzneimittelgruppen zur spezifischen
Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie wie z. B. Monoklonale Antikörper erweitert. Auf Grund des
engen Sachzusammenhangs zwischen dem Vertriebsweg und der Abgabe erfolgt die Änderung als Folgeänderung
zusammen mit der Änderung des AMG.

BT-Drs. 19/8753 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 19/8753, 19. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 257.062–258.057 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.03) +D1D2D3 · Prüfwert 2eab1d9c3f656d5e….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP