Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 4 (Änderung der Medizinprodukte-

Zu Artikel 4 (Änderung der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung)
Zu Nummer 1 (§ 4a)
Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssiche-
rung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen wurde
durch die Bundesärztekammer mit allen betroffenen Kreisen
in einem mehrjährigen intensiven Beratungsprozess über-
arbeitet. Diese neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersu-
chungen vom 23. November 2007 enthält ein modernes
Konzept zur Qualitätssicherung von laboratoriumsmedizini-
schen Untersuchungen, das den aktuellen Anforderungen an
ein Qualitätssicherungssystem entspricht. Dem trägt der
neue Absatz 1 Rechnung. Zugleich wird damit die Ermäch-
tigung nach § 37 Absatz 5 Nummer 2a umgesetzt, die mit
dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und
anderer Vorschriften vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066)
eingeführt wurde.
Um den Laboratorien genügend Zeit für die Umstellung zu
geben, enthält die Richtlinie der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersu-
chungen vom 23. November 2007 eine Übergangsregelung.
Diese Übergangsregelung wird in Absatz 2 umgesetzt.
Absatz 3 regelt, dass ab dem 1. April 2010 für die interne und
externe Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch die
2007er Richtlinie zur Anwendung kommen darf.
Absatz 4 regelt die Aufbewahrungsfristen und die Vorlage-
verpflichtung des bisherigen Satzes 2 in unveränderter Form.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 39 – Drucksache 16/12258
Zu Nummer 2 (§ 13)
Rechtsförmliche Anpassung, die durch die Neufassung des
§ 4a erforderlich geworden ist.

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Herkunft

BT-Drs. 16/12258, 16. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 167.205–168.817 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.55) +D1D2D3 · Prüfwert e717fd75112b58e4….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP