Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 3 (Änderung des Transplantationsgeset-

Zu Artikel 3 (Änderung des Transplantationsgeset-
zes)
Nach § 1a Nummer 1 TPG gehören neben Organteilen und
einzelnen Geweben auch Zellen eines Organs zu dem Begriff
des Organs, wenn diese zum gleichen Zweck wie das Organ
übertragen werden. Organe sind nach § 2 Absatz 3 Num-
mer 8 AMG keine Arzneimittel. Aus der Verordnung (EG)
Nr. 1394/2007 ergibt sich indessen im Hinblick auf die bei
Zelltherapeutika angewendeten aufwändigen Herstellungs-
verfahren eine neue Rechtslage. So sind insbesondere Pank-
reasinselzellen und Leberzellen, die substantiell manipuliert
werden, um eine Funktion des Pankreas oder der Leber bei
dem Patienten zu erfüllen, wegen des aufwändigen Herstel-
lungsverfahrens grundsätzlich als im zentralisierten Verfah-
ren zulassungspflichtige Arzneimittel für neuartige Thera-
pien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 einzuord-
nen. Diese Auffassung wird von der Europäischen Kommis-
sion geteilt. Insofern unterliegen diese Zelltherapeutika auch
dem nationalen Arzneimittelrecht mit seinen regulatorischen
Anforderungen (Herstellungserlaubnispflicht, klinische Stu-
dien mit spezifischen, durch den Sponsor festgelegten Ein-
und Ausschlusskriterien). Durch die Änderung werden
deshalb in Anpassung an die sich aus der Verordnung (EG)
Nr. 1394/2007 ergebende neue Rechtslage Zellen aus dem in
§ 1a Nummer 1 TPG definierten Organbegriff ausgenommen.

BT-Drs. 16/12256 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 16/12256, 16. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 274.619–275.996 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.55) +D1D2D3 · Prüfwert a67d8576a077c711….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP