Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2025, Nr. 236

                                                   Teil I

2025                      Ausgegeben zu Bonn am 13. Oktober 2025                                 Nr. 236

                            Dreiundzwanzigste Verordnung
                zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

                                             Vom 9. Oktober 2025


  Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet aufgrund
– des § 6 Absatz 2 und des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der
  Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des
  Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem
  Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,
– des § 6 Absatz 2 und des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a, Nummer 3 und 6, Satz 2 und Absatz 3
  Satz 1 des Arzneimittelgesetzes im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und
  nach Anhörung von Sachverständigen und
– des § 6 Absatz 2 und § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7, Satz 2 und 3 und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes
  im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von
  Sachverständigen und
jeweils in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I
S. 3165), das durch Artikel 7 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, und
dem Organisationserlass vom 6. Mai 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 131):


                                                  Artikel 1

                      Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1
der Verordnung vom 18. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 44) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
  a) In Absatz 2 wird die Angabe „ein entsprechender Vermerk“ durch die Angabe „ein Vermerk, dass die
     Verschreibung für eine dieser Einrichtungen erfolgt“ ersetzt.
  b) Nach § 2 Absatz 2 wird der folgende Absatz 2a eingefügt:
       „(2a) Ist die Verschreibung für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Naloxon, die zur nasalen Anwendung als
     Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung zugelassen sind, für Einrichtungen der
     Drogen- und Suchthilfe, der Obdachlosenhilfe, des Strafvollzuges, der Zollbehörden, der Bundeswehr, der
     Ordnungsbehörden oder der Bundes- und Landespolizei bestimmt, so genügt an Stelle der Angaben nach
     Absatz 1 Nummer 3 und 7 ein Vermerk, dass die Verschreibung für eine dieser Einrichtungen erfolgt.“
2. § 3a wird wie folgt geändert:
  a) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „ersetzt“ gestrichen.

  b) Absatz 7 wird durch den folgenden Absatz 7 ersetzt:
        „(7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wöchentlich die
     Durchschriften der Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 oder rufen bei in Absatz 1 Satz 1 genannten
     Verschreibungen in elektronischer Form innerhalb einer Woche nach Abgabe des Arzneimittels vom Dienst
     der Telematikinfrastruktur nach § 360 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einen Beleg über die
     Abgabe des Arzneimittels ab, um den Prozess nach Satz 3 zu veranlassen. Kann aufgrund einer technischen
     Störung ein Beleg nicht innerhalb der in Satz 1 genannten Frist abgerufen werden, ist der Abruf nach
     Behebung der Störung unverzüglich nachzuholen. Bei in Absatz 1 Satz 1 genannten Verschreibungen in
     elektronischer Form übermittelt der Dienst der Telematikinfrastruktur nach § 360 Absatz 1 des Fünften
     Buches Sozialgesetzbuch unverzüglich nach Abruf des Belegs über die Abgabe des Arzneimittels in der
     Apotheke die folgenden Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:
     1. die Informationen, die sich bei einer Verschreibung auf dem in Absatz 1 Satz 1 genannten Formblatt aus
        der in Satz 1 genannten Durchschrift ergeben, einschließlich der in Absatz 2 Satz 1 und 3 genannten
        Angaben,
     2. die in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben,
     3. die in Absatz 5 Satz 3 genannte Erklärung sowie die Kontaktdaten der abgebenden Apotheke.
     Personenbezogene Patientendaten nach Satz 3 sowie die Angaben nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 10 und
     Angaben nach § 17 Absatz 6 Satz 1 Nummer 2, 4, und 5 der Apothekenbetriebsordnung werden nach Satz 3
     nicht übermittelt.“
3. Anlage 1 wird wie folgt geändert:
  a) Nach der Angabe „Naloxon“ wird die folgende Angabe eingefügt:
     „– ausgenommen Arzneimittel zur nasalen Anwendung als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter
     Opioid-Überdosierung, es sei denn, es handelt sich um von der Europäischen Kommission als
     verschreibungspflichtig zugelassene Arzneimittel –“.
  b) Nach der Angabe „Prednisolon und seine Ester“ wird die folgende Angabe eingefügt:
     „– ausgenommen in Zubereitungen mit Salicylsäure zur Anwendung auf der Kopfhaut in einer Konzentration
     von 0,2 % Prednisolon in Kombination mit 0,4 % Salicylsäure und in Packungsgrößen bis zu 50 ml zur
     Behandlung von gering ausgeprägten entzündlichen Erkrankungen der Kopfhaut bei Erwachsenen und
     einer maximalen Anwendungsdauer von 3 Wochen –“.
  c) Die folgenden Angaben werden jeweils alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:
     „Delgocitinib“,
     „Elafibranor“,
     „Erdafitinib“,
     „Flortaucipir (18F)“,
     „Gefapixant“,
     „Lazertinib“,
     „(177Lu)Lutetium(III)-chlorid“,
     „Mitapivat“,
     „Polihexanid
     – zur Anwendung am Auge zur Behandlung der Akanthamöben-Keratitis –“,
     „rADAMTS13“,
     „Repotrectinib“,
     „Zubereitungen aus rdESAT-6 und rCFP-10“.

                                                 Artikel 2

                                               Inkrafttreten
  Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.




  Der Bundesrat hat zugestimmt.

  Bonn, den 9. Oktober 2025

                              Die Bundesministerin für Gesundheit
                                              Nina Warken




                     Herausgeber: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz