Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2024, Nr. 318

                                                      Teil I

2024                      Ausgegeben zu Bonn am 24. Oktober 2024                                   Nr. 318

                                  Zweite Verordnung
                zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung

                                              Vom 21. Oktober 2024


  Auf Grund des § 37 Nummer 1 und 2 Buchstaben g und h des Implantateregistergesetzes vom 12. Dezember
2019 (BGBl. I S. 2494) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:


                                                    Artikel 1
  Die Implantateregister-Betriebsverordnung vom 22. September 2021 (BGBl. I S. 4344), die zuletzt durch Artikel 2
der Verordnung vom 14. Dezember 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 370) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 1 folgende Angabe eingefügt:
  „§ 1a Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate“.
2. § 1 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
  a) In Satz 1 werden die Wörter „ab dem 1. Juli 2024“ durch die Wörter „bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei
     denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten ab dem 1. Juli 2024 erfolgt,“ ersetzt.
  b) In Satz 2 werden die Wörter „Bis zum 30. Juni 2024“ durch die Wörter „Bei implantatbezogenen Maßnahmen,
     bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 30. Juni 2024 erfolgt ist,“ ersetzt.
3. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:
                                                         㤠1a

                         Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate
    (1) Für Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie für Aortenklappen-Implantate haben die verantwortlichen
  Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantate­
  registergesetzes bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des
  Patienten ab dem 1. Januar 2025 erfolgt, zu erfüllen. Bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die
  Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 31. Dezember 2024 erfolgt, finden die §§ 16, 17 Absatz 1
  und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende
  verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, soweit bei ihnen die technischen und organisatorischen
  Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes
  vorliegen.
    (2) Für Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie für Aortenklappen-Implantate haben die Produkt­
  verantwortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Oktober 2024 zu erfüllen.“
4. Anlage 1 wird wie folgt geändert:
  a) Nach Ziffer I werden folgende Ziffern II und III eingefügt:
     „II. Besondere Angaben für Hüftendoprothesen
          Angaben zu Hüftkomponenten:
          1. Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf oder Pfanne),

          2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, besondere
             Herstellungsverfahren
     III. Besondere Angaben für Knieendoprothesen
          Angaben zu Kniekomponenten:
          1. Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente)
          2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, Stabilität,
             Kongruenz und Flexion, besondere Herstellungsverfahren“.
  b) Die bisherige Ziffer II wird Ziffer IV.
  c) Folgende Ziffer V wird angefügt:
     „V. Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate
          1. Art (chirurgisch, mechanisch, biologisch, TAVI); bei biologischen Prothesen zusätzlich Auslieferungs­
             zustand
          2. Prothesendurchmesser sowie Angaben zum Aortenanulus und zur Funktionshöhe der Segel
          3. Material
          4. Aufbewahrungsmedium, Verfahren zur Antikalzifizierung und Sterilisierung
          5. Vorgaben bezüglich Patientenkollektiv, Zugang, Vorschriften bei Implantation“.
5. Anlage 2 wird wie folgt geändert:
  a) Ziffer I Nummer 4 Buchstabe d wird wie folgt gefasst:
     „d) OP-technische Aspekte wie Zugang und Technik“.
  b) Nach Ziffer I Nummer 4 Buchstabe l wird folgender Buchstabe m eingefügt:
     „m) intra- und postoperative Komplikationen“.
  c) Ziffer I Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
     „5. Angaben zu Vorbefunden, Vorbehandlungen und Vorerkrankungen, die in direktem Zusammenhang mit
         dem durchgeführten Eingriff stehen“.
  d) Folgende Ziffer III wird angefügt:
     „III. Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate
          1. prä- und postoperative hämodynamische und anatomische Parameter (z. B. Druckgradient über der
             Aortenklappe, Blutrückfluss, Öffnungsfläche)
          2. Angaben zum postoperativen Gesundheitszustand einschließlich Medikation
          3. Lage der Aortenklappe nach Implantation“.


                                                     Artikel 2
  Artikel 1 Nummer 2 tritt mit Wirkung vom 1. Juli 2024 in Kraft. Im Übrigen tritt diese Verordnung am Tag nach der
Verkündung in Kraft.


  Bonn, den 21. Oktober 2024

                                   Der Bundesminister für Gesundheit
                                                 K. Lauterbach




                                      Herausgeber: Bundesministerium der Justiz