Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2024, Nr. 146

                                                     Teil I

2024                          Ausgegeben zu Bonn am 8. Mai 2024                                   Nr. 146

                            Einundzwanzigste Verordnung
                zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

                                                Vom 3. Mai 2024


  Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet auf Grund
– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, dessen
  Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zuletzt durch Artikel 3 Nummer 53 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa
  Dreifachbuchstabe aaa des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) neu gefasst und dessen
  Absatz 3 Satz 1 durch Artikel 3 Nummer 53 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom
  27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
  Wirtschaft und Klimaschutz und
– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a, Nummer 3 und 6 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und
  Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a durch Artikel 3
  Nummer 53 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe bbb des Gesetzes vom 27. September 2021
  (BGBl. I S. 4530) neu gefasst, dessen Absatz 2 Satz 2 durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober
  2012 (BGBl. I S. 2192) geändert und dessen Absatz 3 Satz 1 durch Artikel 3 Nummer 53 Buchstabe c
  Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, im
  Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz und nach Anhörung von
  Sachverständigen,
– jeweils in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I
  S. 3165) und dem Organisationserlass vom 8. Dezember 2021 (BGBl. I S. 5176):


                                                   Artikel 1

                      Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 2
der Verordnung vom 19. Oktober 2022 (BGBl. I S. 1810) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Nummer 3 wird ein Komma eingefügt.
2. In § 2 Absatz 1 Nummer 1 wird das Wort „oder“ nach dem Wort „Praxis“ durch ein Komma ersetzt, werden nach
   dem Wort „Klinik“ die Wörter „oder einer sonstigen Gesundheitseinrichtung“ eingefügt und nach den Wörtern
   „(verschreibende Person)“ die Wörter „oder, sofern diese nicht in einer Gesundheitseinrichtung tätig ist, die
   Anschrift der verschreibenden Person, jeweils“ eingefügt.
3. Anlage 1 wird wie folgt geändert:
  a) In Satz 2 werden nach dem Wort „Salze“ die Wörter „oder Hydrate“ eingefügt.
  b) In der Position „Bilastin und seine Ester“ wird folgender Spiegelstrich vorangestellt:
     „– ausgenommen in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 10 mg je abgeteilter
     Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Kinder von
     sechs bis elf Jahren angegeben ist –“.

  c) Die Position „Natriumthiosulfat
     – als Antidot –“
     wird wie folgt gefasst:
     „Natriumthiosulfat
     – als Antidot –
     – zur Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität –“.
  d) Die Position „Olopatadin“ wird wie folgt gefasst:
     „Olopatadin
     – ausgenommen zur Anwendung am Auge, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine
     Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene angegeben ist, es sei denn, es handelt sich um von der
     Europäischen Kommission als verschreibungspflichtig zugelassene Arzneimittel –“.
  e) Die Position „Ranelinsäure“ wird wie folgt gefasst:
      „Ranelinsäure und ihre Ester“.
  f) Die Position „Rimazoliummetilsulfat“ wird wie folgt gefasst:
     „Rimazolium“.
  g) Die Position „Rizatriptan“ wird wie folgt gefasst:
     „Rizatriptan
     – ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach
     ärztlicher Erstdiagnose einer Migräne, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von
     5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 10 mg je Packung –“.
  h) Die Position „Ursodeoxycholsäure“ wird wie folgt gefasst:
     „Ursodesoxycholsäure“.
  i) Die folgenden Positionen werden jeweils alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:
     „Abrocitinib“,
     „Angiotensin II“,
     „Artesunat und seine Ester“,
     „Asciminib und seine Ester“,
     „Avacopan“,
     „Avalglucosidase alfa“,
     „Capmatinib“,
     „Cenobamat“,
     „Daridorexant“,
     „Desvenlafaxin und seine Ester“,
     „Deucravacitinib“,
     „Difelikefalin und seine Ester“,
     „Diroximelfumarat“,
     „Efgartigimod alfa“,
     „Eravacyclin und seine Ester“,
     „Finerenon“,
     „Futibatinib“,
     „Glucarpidase“,
     „Icosapent-Ethyl“,
     „Ivosidenib“,
     „Lasmiditan“,
     „Lonafarnib“,
     „Maralixibat“,
     „Maribavir und seine Derivate“,
     „Mavacamten“,
     „Melphalanflufenamid“,
     „Nirmatrelvir“,
     „Odevixibat und seine Ester“,
     „Olipudase alfa“,

     „Pegcetacoplan“,
     „Pegunigalsidase alfa“,
     „Pralsetinib“,
     „Relebactam“,
     „Relugolix“,
     „Remdesivir und seine Ester“,
     „Ripretinib“,
     „Roxadustat und seine Ester“,
     „Selinexor“,
     „Setmelanotid“,
     „Somatrogon“,
     „Sotorasib und seine Ester“,
     „Tabelecleucel“,
     „Tagraxofusp“,
     „Tebentafusp“,
     „Tepotinib“,
     „Tirbanibulin“,
     „Vadadustat und seine Ester“,
     „Vericiguat“,
     „Voclosporin und seine Ester“,
     „Vosoritid“,
     „Voxelotor und seine Ester“,
     „Vutrisiran“,
     „Zanubrutinib“.
  j) Die Position „Nifuroxazid“ wird alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt.


                                                   Artikel 2

                                                Inkrafttreten
  (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
  (2) Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe j tritt am 1. August 2024 in Kraft.




  Der Bundesrat hat zugestimmt.

  Bonn, den 3. Mai 2024

                                Der Bundesminister für Gesundheit
                                              Karl Lauterbach




                                    Herausgeber: Bundesministerium der Justiz