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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2023, Nr. 370
BGBl. 2023 I Nr. 370 · 6.729 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Teil I
2023 Ausgegeben zu Bonn am 19. Dezember 2023 Nr. 370
Verordnung
zur Einführung einer Implantateregister-Gebührenverordnung und zur Änderung
der Implantateregister-Betriebsverordnung
Vom 14. Dezember 2023
Auf Grund des § 33 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 1 und des § 37 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes,
von denen § 33 durch Artikel 12a Nummer 7 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist,
verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
Artikel 1
Verordnung
über die Erhebung von Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
nach dem Implantateregistergesetz und der Implantateregister-Betriebsverordnung
(Implantateregister-Gebührenverordnung – IRegGebV)
§1
Anwendungsbereich
Das Bundesministerium für Gesundheit erhebt für die nach dem Implantateregistergesetz und der
Implantateregister-Betriebsverordnung erbrachten individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen Gebühren
nach Maßgabe der Vorschriften dieser Rechtsverordnung.
§2
Gebühr für die Erfassung implantatbezogener Maßnahmen
(1) Für die Erfassung implantatbezogener Maßnahmen und deren Auswertung im Hinblick auf die Qualität der
erbrachten implantationsmedizinischen Leistungen wird von der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung eine
Gebühr von 6,24 Euro je Meldung erhoben. Mit den Gebühren sind auch die Kosten der standardisierten Berichte
nach § 19 Absatz 1 Nummer 1 der Implantateregister-Betriebsverordnung abgegolten.
(2) Die Gebühren nach Absatz 1 werden zum Ende des Jahres fällig, in dem sie entstanden sind. Sie werden
jährlich als Summe auf der Grundlage der im Register gespeicherten Daten erhoben.
§3
Gebühr für die Erfassung von Implantaten
(1) Für die Erfassung der Implantate und die auf ihre Qualität bezogenen Auswertungen wird für jedes Produkt,
das in der zentralen Produktdatenbank registriert ist, eine Gebühr von 1,93 Euro je von einer verantwortlichen
Gesundheitseinrichtung gemeldeter Implantation des Produkts erhoben. Mit der Gebühr sind auch die Kosten der
standardisierten Berichte nach § 19 Absatz 1 Nummer 2 der Implantateregister-Betriebsverordnung abgegolten.
(2) Zur Zahlung der Gebühren nach Absatz 1 verpflichtet ist
1. der Hersteller,
2. in den Fällen des Artikels 11 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/
EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165; L 241
vom 8.7.2021, S. 7), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 (ABl. L, 2023/2197,
20.10.2023) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, der Bevollmächtigte des Herstellers oder
3. bei Produkten, die sich in der klinischen Prüfung befinden, der Sponsor der klinischen Prüfung.
(3) Die Gebühren nach Absatz 1 werden zum Ende des Jahres fällig, in dem sie entstanden sind. Sie werden
jährlich als Summe auf der Grundlage der im Register gespeicherten Daten erhoben.
§4
Gebühren für den Zugang zu den Registerdaten
(1) Für den Datenzugang nach § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 6 und Satz 2 sowie Absatz 2 des
Implantateregistergesetzes auf Anfrage nach § 19 Absatz 2 und 3 der Implantateregister-Betriebsverordnung und
für den Datenzugang zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes
werden jeweils folgende Gebühren erhoben:
1. eine Grundgebühr in Höhe von 300 Euro,
2. für die Übermittlung der anonymisierten Daten oder die Bereitstellung der pseudonymisierten Daten in den
Räumlichkeiten der Registerstelle eine Gebühr von 300 Euro je Jahrgang der Daten und
3. für die notwendige Beratung und Erstellung von Auswertungsplänen eine aufwandsabhängige Gebühr in Höhe
von 50 bis 3 000 Euro.
(2) Erfordert eine gebührenpflichtige Leistung nach Absatz 1 im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen
Personal- und Sachaufwand, können die Gebühren nach Absatz 1 im Einzelfall bis auf das Doppelte erhöht
werden. In diesem Fall hat die Geschäftsstelle den Gebührenschuldner vor Beginn der Bearbeitung über die
beabsichtigte Erhöhung der Gebühren in Kenntnis zu setzen.
(3) Die Gebühren nach Absatz 1 können bis auf die Hälfte der jeweils vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden,
wenn der mit der Leistung verbundene Personal- und Sachaufwand dies rechtfertigen.
(4) Die nach den Absätzen 1 bis 3 zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 25 Prozent, wenn in den Fällen
des § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und des § 31 des Implantateregistergesetzes eine Studie ohne wirtschaftliche
Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen
durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Voraussetzungen des Satzes 1 darzulegen und durch Einreichung
entsprechender Unterlagen nachzuweisen.
(5) Aus Gründen der Billigkeit kann im Einzelfall eine weitergehende Gebührenermäßigung oder -befreiung
gewährt werden.
Artikel 2
Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung
§ 1 Absatz 1 der Implantateregister-Betriebsverordnung vom 22. September 2021 (BGBl. I S. 4344), die durch
Artikel 1 der Verordnung vom 27. September 2022 (BGBl. I S. 1566) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Satz 1 wird die Angabe „1. Januar 2024“ durch die Angabe „1. Juli 2024“ ersetzt.
2. In Satz 2 wird die Angabe „31. Dezember 2023“ durch die Angabe „30. Juni 2024“ ersetzt.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Bonn, den 14. Dezember 2023
Der Bundesminister für Gesundheit
Karl Lauterbach
Herausgeber: Bundesministerium der Justiz
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2023 I Nr. 370. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
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