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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2023, Nr. 313
BGBl. 2023 I Nr. 313 · 44.645 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Teil I
2023 Ausgegeben zu Bonn am 23. November 2023 Nr. 313
Viertes Gesetz
zur Änderung des Chemikaliengesetzes
Vom 16. November 2023
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Chemikaliengesetzes
Das Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das
zuletzt durch Artikel 115 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe „IIa“ wird durch die Angabe „2a“ ersetzt.
b) Die Angabe „IIb“ wird durch die Angabe „2b“ ersetzt.
c) Nach der Angabe zu § 16f werden die folgenden Angaben eingefügt:
„Abschnitt 4a
Vergiftungsregister
§ 16g Einrichtung und Führung eines Vergiftungsregisters
§ 16h Beirat
§ 16i Datenerhebung, Datenspeicherung, Datenverwendung und Datenübermittlung durch die
Informationszentren für Vergiftungen
§ 16j Datenerhebung, Datenspeicherung, Datenverwendung und Datenübermittlung durch das
Bundesinstitut für Risikobewertung
§ 16k Überregionale chemische Bedrohungslage
§ 16l Verordnungsermächtigungen“.
d) Die Angabe zu § 26 wird wie folgt gefasst:
„§ 26 Bußgeldvorschriften, Verordnungsermächtigung“.
e) Die Angabe zu § 27 wird wie folgt gefasst:
„§ 27 Strafvorschriften, Verordnungsermächtigung“.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nummer 2 werden nach den Wörtern „dem Arzneimittelgesetz“ die Wörter „, nach der
Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über
Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom
20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17; L 151 vom 2.6.2022, S. 74), die
durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/805 (ABl. L 180 vom 21.5.2021, S. 3) geändert worden ist, nach
dem Tierarzneimittelgesetz“ eingefügt.
b) Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. die ausschließlich dazu bestimmt sind,
a) als Wirkstoff in zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz
verwendet zu werden,
b) als Wirkstoff in zulassungs- oder registrierungspflichtigen Tierarzneimitteln nach der Verordnung
(EU) 2019/6, nach dem Tierarzneimittelgesetz oder nach dem Tiergesundheitsgesetz verwendet
zu werden oder
c) als Wirkstoff in Medizinprodukten im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745
verwendet zu werden oder“.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und die §§ 16d, 17 und 23 gelten für das Herstellen,
Inverkehrbringen oder Verwenden von Stoffen oder Gemischen nach Anhang I Teil 2 mit Ausnahme
der Abschnitte 2.1, 2.8 Typ A und B und des Abschnitts 2.15 Typ A und B der Verordnung (EG)
Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die
Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und
Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung
(EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; L 16 vom 20.1.2011, S. 1; L 94 vom
10.4.2015, S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2017/542 (ABl. L 78 vom 23.3.2017, S. 1)
geändert worden ist, in ihrer jeweils geltenden Fassung, und § 3a Absatz 1 Nummer 2 sowie von
Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Gemische freisetzen können, enthalten oder zu ihrem
Funktionieren benötigen, lediglich insoweit, als es gewerbsmäßig, im Rahmen sonstiger
wirtschaftlicher Unternehmungen oder unter Beschäftigung von Arbeitnehmern erfolgt.“
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Satz 1 gilt auch für Einrichtungen.“
d) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Die Vorschriften des Abschnitts 4a gelten nicht für
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes,
2. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6,
3. Betäubungsmittel im Sinne des § 1 Absatz 1 des Betäubungsmittelgesetzes,
4. alkoholische Getränke.“
3. § 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 12 wird der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt.
b) Die folgenden Nummern 13 bis 15 werden angefügt:
„13. Einrichtung: stationäres oder mobiles technisches System, das gefährliche Stoffe oder Gemische
enthält oder zu seinem Funktionieren benötigt, insbesondere Kälte- oder Klimaanlagen,
Wärmepumpen, Schaltanlagen oder Brandschutzvorrichtungen, oder in dem gefährliche Stoffe oder
Gemische hergestellt oder verwendet werden;
14. überregionale chemische Bedrohungslage: eine durch Stoffe als solche, in Gemischen oder in
Erzeugnissen hervorgerufene, schwerwiegende Gefährdung für die menschliche Gesundheit, bei der
das Risiko besteht, dass sich diese überregional oder grenzüberschreitend auswirkt;
15. Vergiftung: Erkrankung, die durch Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen hervorgerufen
wird.“
4. Die Überschrift des Abschnitts IIa wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 2a
Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012“.
5. § 12b Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 10 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.
b) Folgende Nummer 11 wird angefügt:
„11. die Ausstellung von Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit von Biozid-Produkten, sofern eine
solche Bescheinigung für die Ausfuhr in Staaten außerhalb der Europäischen Union erforderlich ist.“
6. Die Überschrift des Abschnitts IIb wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 2b
Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 517/2014“.
7. § 14 Absatz 1 Nummer 3 wird wie folgt geändert:
a) Die Buchstaben a und b werden wie folgt gefasst:
„a) wie gefährliche Stoffe und Gemische und dass und wie bestimmte Erzeugnisse, die bestimmte
gefährliche Stoffe oder Gemische freisetzen können, enthalten oder zu ihrem Funktionieren
benötigen, zu verpacken oder zu kennzeichnen sind, damit bei der vorhersehbaren Verwendung
Gefahren für Leben und Gesundheit des Menschen und die Umwelt vermieden werden,
b) dass und wie bestimmte Angaben über gefährliche Stoffe und Gemische oder Erzeugnisse, die
gefährliche Stoffe und Gemische freisetzen können, enthalten oder zu ihrem Funktionieren benötigen,
einschließlich Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden oder über Sofortmaßnahmen
bei Unfällen von demjenigen, der die Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse in den Verkehr bringt,
insbesondere in Form eines Sicherheitsdatenblattes oder einer Gebrauchsanweisung, mitgeliefert
und auf dem neuesten Stand gehalten werden müssen,“.
b) In Buchstabe f wird das Wort „und“ am Ende durch ein Komma ersetzt.
c) In Buchstabe g wird der Punkt am Ende durch das Wort „und“ ersetzt.
d) Folgender Buchstabe h wird angefügt:
„h) dass und wie Einrichtungen zu kennzeichnen sind.“
8. § 16e wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden vor dem Wort „Arzt“ die Wörter „Ärztin oder“ eingefügt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In den Sätzen 1 und 2 Nummer 1 werden jeweils die Wörter „stoffbezogenen Erkrankungen“ durch das
Wort „Vergiftungen“ ersetzt.
bb) In Satz 2 Nummer 2 werden die Wörter „stoffbezogener Erkrankungen oder Verdachtsfälle“ durch die
Wörter „Vergiftungen oder Vergiftungsverdachtsfälle“ ersetzt.
8a. § 16f Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Wer als Lieferant eines Erzeugnisses im Sinne des Artikels 3 Nummer 33 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
Erzeugnisse im Sinne des Artikels 3 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Verkehr bringt, hat die
folgenden Informationen gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unverzüglich nach
dem Inverkehrbringen der Europäischen Chemikalienagentur für die Datenbank nach Artikel 9 Absatz 2 Satz 1
der Richtlinie 2008/98/EG zur Verfügung zu stellen:
1. den Namen des Stoffes im Sinne von Artikel 33 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und, falls
verfügbar, dessen EG-Nummer und CAS-Nummer,
2. den Grund für die Aufnahme des Stoffes in die Liste nach Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung
(EG) Nr. 1907/2006,
3. den Konzentrationsbereich des Stoffes im Erzeugnis,
4. die Material- oder Gemischkategorie,
5. die Bezeichnung des Erzeugnisses, das den Stoff enthält, oder des komplexen Gegenstandes, in dem ein
solches Erzeugnis eingearbeitet ist,
6. den vom Mitteilungspflichtigen zugewiesenen Erzeugnisidentifikator,
7. die Erzeugniskategorie,
8. die Angabe der Komponenten im Falle eines komplexen Gegenstandes,
9. die Angabe, ob die Herstellung oder Zusammensetzung des Erzeugnisses oder des komplexen
Gegenstandes in der Europäischen Union erfolgt ist oder nicht,
10. die Anweisung zur sicheren Verwendung des Erzeugnisses oder des komplexen Gegenstandes.“
9. Nach § 16f wird folgender Abschnitt 4a eingefügt:
„Abschnitt 4a
Vergiftungsregister
§ 16g
Einrichtung und Führung eines Vergiftungsregisters
(1) Beim Bundesinstitut für Risikobewertung wird ein Vergiftungsregister zur bundesweiten Erfassung von
Vergiftungen oder Vergiftungsverdachtsfällen eingerichtet. Das Bundesinstitut für Risikobewertung führt das
Register zu dem Zweck, einen Überblick über das tatsächliche Vergiftungsgeschehen zu erhalten. Die in dem
Register erfassten Informationen dienen dazu,
1. gesundheitsbezogene Risikofaktoren frühzeitig zu erkennen,
2. das Erfordernis oder die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen zu überprüfen,
3. die Beratung durch die Informationszentren für Vergiftungen zu unterstützen und
4. die Planung und Durchführung von Überwachungsmaßnahmen zu unterstützen.
(2) Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat im Zusammenhang mit der Führung des
Vergiftungsregisters folgende Aufgaben:
1. Prüfung, Zusammenführung und Speicherung der Mitteilungen von Ärztinnen und Ärzten sowie Trägern der
gesetzlichen Unfallversicherung nach § 16e Absatz 2,
2. Prüfung, Zusammenführung und Speicherung der durch die Informationszentren für Vergiftungen
übermittelten Informationen nach § 16e Absatz 3 Satz 2 und § 16i Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 4, 6
bis 8 und Absatz 2,
3. Auswertung der im Vergiftungsregister gespeicherten Informationen,
4. Übermittlung der wesentlichen Ergebnisse oder Teilergebnisse der Auswertungen nach Nummer 3 in nicht
personenbezogener Form
a) an die für die Regulierung der jeweiligen Risiken zuständigen Bundesministerien oder deren anstelle des
jeweiligen Bundesministeriums zuständigen nachgeordneten Behörden, soweit sich konkrete
Anhaltspunkte für gesundheitsbezogene Risiken beim Umgang mit den betroffenen Stoffen,
Gemischen oder Erzeugnissen ergeben, und
b) auf Anfrage an ausländische staatliche Stellen, soweit sich konkrete Anhaltspunkte für allgemeine
gesundheitsbezogene Risiken beim Umgang mit den betreffenden Stoffen, Gemischen oder
Erzeugnissen im Zuständigkeitsbereich dieser ausländischen staatlichen Stellen ergeben,
5. Übermittlung der im Vergiftungsregister gespeicherten Informationen in nicht personenbezogener Form
a) an das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz auf
Anfrage zur Ermittlung des Bedarfs an verbesserten Risikomanagementmaßnahmen,
b) an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
aa) in allen Fällen von Vergiftungen mit Pflanzenschutzmitteln oder Vergiftungsverdachtsfällen; das
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann diese Daten an die
Pflanzenschutzdienste der Länder weiterleiten, und
bb) in allen übrigen Fällen auf Anfrage, sofern die Informationen zur Abwehr von Gefahren im Bereich
der Lebensmittelsicherheit, bei kosmetischen Mitteln oder Bedarfsgegenständen benötigt werden,
6. Information der Informationszentren für Vergiftungen über die wesentlichen Ergebnisse der Auswertungen
nach Nummer 3 und über neu identifizierte Vergiftungsrisiken jeweils in nicht personenbezogener Form
sowie Beratung der Informationszentren für Vergiftungen in den Fällen des § 16k in nicht
personenbezogener Form,
7. Information der Öffentlichkeit über besondere Gesundheitsrisiken beim Umgang mit den betreffenden
Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen in nicht personenbezogener Form, die sich aus der Auswertung
nach Nummer 3 ergeben,
8. Veröffentlichung relevanter Auswertungen und Erkenntnisse nach Nummer 3 in nicht personenbezogener
Form anhand von regelmäßigen Berichten über das Vergiftungsgeschehen in Deutschland.
§ 16h
Beirat
(1) Es wird ein Beirat eingerichtet, der das Bundesinstitut für Risikobewertung bei seinen Aufgaben nach
§ 16g Absatz 2 fachlich berät.
(2) Der Beirat soll eine Anzahl von 15 Mitgliedern nicht überschreiten. Die Mitglieder des Beirats werden mit
ihrem Einverständnis auf Vorschlag des Bundesinstituts für Risikobewertung gemeinsam vom
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft und vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz,
nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz berufen und abberufen. In den Beirat soll möglichst aus jedem
Informationszentrum für Vergiftungen mindestens je eine Person berufen werden. Die Berufung erfolgt für die
Dauer von fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds ist zulässig. Die Mitglieder des Beirats sind
ehrenamtlich tätig.
(3) Die Geschäftsführung des Beirats wird durch das Bundesinstitut für Risikobewertung wahrgenommen.
Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des
Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft und des Bundesministeriums für Umwelt,
Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz.
§ 16i
Datenerhebung, Datenspeicherung, Datenverwendung und Datenübermittlung durch die Informationszentren
für Vergiftungen
(1) Die Informationszentren für Vergiftungen dokumentieren alle bei ihnen eingehenden Anfragen zu
Vergiftungen und Vergiftungsverdachtsfällen nach Maßgabe der nachfolgenden Vorschriften. Sie sind
befugt, zu dem in § 16g Absatz 1 Satz 2 und 3 genannten Zweck folgende Daten zu erheben, zu speichern
und zu verwenden:
1. das Datum und die Uhrzeit der Beratung, bei einer mehrmaligen Beratung das Datum der Erstberatung,
2. das Datum, die Uhrzeit und den Ort der Exposition unter Angabe der Ortskategorie,
3. die Information über die medizinische Qualifikation der anfragenden Person,
4. die Information, ob es sich um eine tatsächliche oder vermutete Exposition eines Menschen oder eines
Tieres handelt oder ob es sich um eine präventive Anfrage handelt,
5. den Namen und die Telefonnummer der betroffenen oder der anfragenden Person,
6. bei einer tatsächlichen oder vermuteten Exposition von Menschen:
a) die Anzahl der betroffenen Personen,
b) das Alter und Geschlecht der betroffenen Person oder Personen,
c) die vollständige Bezeichnung der die Vergiftung oder den Vergiftungsverdacht auslösenden Stoffe,
Gemische oder Erzeugnisse oder der sonstigen Quellen,
d) bei einem Gemisch, das unter § 16e Absatz 1 fällt, den eindeutigen Rezepturidentifikator, in den übrigen
Fällen die für die Beratung relevanten Inhaltsstoffe,
e) die Dosis und die Dauer der Exposition, einschließlich des Sicherheitsgrades der Angabe über die
Dosis,
f) den Aufnahmeweg oder die Aufnahmewege,
g) die Umstände der Exposition, insbesondere, ob es sich um eine bestimmungsgemäße Verwendung,
eine nichtbestimmungsgemäße Verwendung, eine Selbst- oder Fremdbeibringung handelt,
h) bei einem Biozid-Produkt oder einem Pflanzenschutzmittel, die Angabe, ob die Exposition gegenüber
einem Konzentrat oder einer zur Anwendung verdünnten Lösung stattfand,
i) den Schweregrad der Vergiftung zum Zeitpunkt der Anfrage sowie
j) weitere für die tatsächliche oder vermutete Exposition toxikologisch relevante Informationen,
einschließlich der Information, ob relevante Vorerkrankungen bestehen,
7. bei einer Anfrage, die keine Exposition von Menschen zum Gegenstand hat, die Daten nach Nummer 6
Buchstabe c und g sowie den wesentlichen Inhalt der Anfrage,
8. den internen Fallidentifikator des Informationszentrums für Vergiftungen.
(2) Bei Anfragen zu Vergiftungen oder Verdachtsfällen durch Biozid-Produkte oder Pflanzenschutzmittel
oder in Fällen von besonderer Relevanz im Hinblick auf den Zweck des Vergiftungsregisters nach § 16g
Absatz 1 Satz 2 und 3 ist das angefragte Informationszentrum für Vergiftungen befugt, bei den
Anfragenden, sofern erforderlich auch nachträglich, folgende Daten zu erheben, zu speichern und zu
verwenden:
1. die Symptome, ihre Latenzzeit und Dauer,
2. bei Anfragen von Ärztinnen oder Ärzten die klinischen Zeichen und medizinischen Untersuchungsbefunde,
einschließlich des Zeitpunkts ihrer Erhebung,
3. den Schweregrad der Vergiftung, sofern im Rahmen einer späteren Erhebung Abweichungen von der
Angabe nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 Buchstabe i gegeben sind,
4. eine Bewertung der Kausalität zwischen der Exposition und den Symptomen,
5. die Art des Behandlungsortes sowie bei allen nicht nur leichten Vergiftungen die erteilte
Behandlungsempfehlung und die durchgeführte Behandlung,
6. bei allen nicht nur leichten Vergiftungen den Fallausgang.
Bei Anfragen zu Biozid-Produkten und Pflanzenschutzmitteln, die nicht von besonderer Relevanz für den
Zweck des Vergiftungsregisters sind, ist die Befugnis des angefragten Informationszentrums für
Vergiftungen nach Satz 1 auf die Daten nach Satz 1 Nummer 1 bis 4 beschränkt.
(3) Die Daten nach den Absätzen 1 und 2 sind vertraulich zu behandeln. Das nach Absatz 1 angefragte
Informationszentrum für Vergiftungen kann diese Daten für eigene wissenschaftliche Studien und
Veröffentlichungen in nicht personenbezogener Form verwenden, soweit nicht der Schutz geistigen
Eigentums entgegensteht.
(4) Die Daten nach Absatz 1 Nummer 5 dürfen nur verwendet werden, um bei der anrufenden Person oder
den betroffenen Personen ergänzende Informationen zu den nach Absatz 2 mitgeteilten Informationen zu
erfragen. Diese Daten sind nach erfolgter Nachfrage, spätestens aber ein halbes Jahr nach dem Tag der
Erhebung und Speicherung, bei Speicherung in elektronischer Form automatisiert, zu löschen. Längere
Aufbewahrungsfristen aufgrund anderer Vorschriften oder Berufsordnungen bleiben unberührt.
(5) Die Informationszentren für Vergiftungen übermitteln die Daten nach Absatz 1 Nummer 1 bis 4, 6 bis 8
und Absatz 2 an das Bundesinstitut für Risikobewertung zu dem in § 16g Absatz 1 Satz 2 und 3 genannten
Zweck. Die Übermittlung erfolgt jeweils am 15. Kalendertag jedes Monats für den vorangegangenen Monat in
einem vom Bundesinstitut für Risikobewertung vorgegebenen elektronischen Datenformat. Sofern es aufgrund
besonderer Gefahrenlagen erforderlich ist, übermitteln die Informationszentren für Vergiftungen die Daten in
kürzeren, der jeweiligen Gefahrenlage angepassten Abständen.
(6) Die Bundesregierung kann mit Zustimmung des Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften zum
Verfahren der Datenerhebung durch die Informationszentren für Vergiftungen erlassen. Darin kann auch näher
bestimmt werden, in welchen Fällen von besonderer Relevanz im Sinne von Absatz 2 auszugehen ist.
§ 16j
Datenerhebung, Datenspeicherung, Datenverwendung und Datenübermittlung durch das Bundesinstitut
für Risikobewertung
(1) Das Bundesinstitut für Risikobewertung ist befugt, im Vergiftungsregister zu dem in § 16g
Absatz 1 Satz 2 und 3 genannten Zweck die folgenden Daten zu erheben, zu speichern und zu verwenden:
1. Daten, die übermittelt wurden von
a) Ärztinnen und Ärzten nach § 16e Absatz 2 Satz 1 oder
b) Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung nach § 16e Absatz 2 Satz 4 zweiter Halbsatz,
2. Daten nach § 16e Absatz 3 Satz 2 und § 16i Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 4, 6 bis 8 und Absatz 2, die
durch die Informationszentren für Vergiftungen übermittelt wurden,
3. bei einer Vergiftung oder einem Verdachtsfall mit einem Biozid-Produkt oder einem Pflanzenschutzmittel
die Zulassungsnummer,
4. die Produktkategorie sowie
5. Daten zu Vergiftungen aus öffentlich zugänglichen Quellen.
(2) Das Bundesinstitut für Risikobewertung übermittelt zur Erfüllung seiner Aufgaben nach § 16g Absatz 2
Nummer 4 die wesentlichen Ergebnisse oder Teilergebnisse der Auswertungen nach § 16g Absatz 2
Nummer 3 in nicht personenbezogener Form an die jeweils zuständigen Bundesministerien oder deren
anstelle des jeweiligen Bundesministeriums zuständigen nachgeordneten Behörden, soweit sich konkrete
Anhaltspunkte für gesundheitsbezogene Risiken beim Umgang mit den betroffenen Stoffen, Gemischen
oder Erzeugnissen ergeben. Sofern das Bundesinstitut für Risikobewertung Daten nach § 21 Absatz 7
Satz 1 an die dort genannten Behörden im Wege der Amtshilfe übermittelt, werden nur die wesentlichen
Ergebnisse der Auswertungen nach § 16g Absatz 2 Nummer 3 übermittelt. Die Übermittlung erfolgt in nicht
personenbezogener Form an eine von den Ländern jeweils zu benennende zentrale Stelle mit Ausnahme der
Übermittlung an die Träger der gesetzlichen Unfallversicherung.
(3) Das Bundesinstitut für Risikobewertung gewährt einem Informationszentrum für Vergiftungen einen
ausschließlich lesenden Zugriff auf die im Vergiftungsregister gespeicherten Daten, soweit dies für das
Informationszentrum für Vergiftungen zur Erfüllung seiner Aufgaben nach § 16e Absatz 3, einschließlich der
Durchführung eigener klinischer Risikobewertungen für den in § 16g Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 genannten
Zweck, und der Qualitätssicherung erforderlich ist. Das Informationszentrum für Vergiftungen kann die Daten
auch für wissenschaftliche Veröffentlichungen in nicht personenbezogener Form nutzen.
(4) Das Bundesinstitut für Risikobewertung kann einem Dritten auf Antrag Daten nach Absatz 1 in nicht
personenbezogener Form übermitteln, sofern ein wissenschaftliches oder sonstiges berechtigtes Interesse
des Dritten an der Verwendung der Daten besteht. Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat vor der
Übermittlung eine Stellungnahme des Beirats sowie der Informationszentren für Vergiftungen, von denen die
Daten erhoben wurden, einzuholen. Ansprüche auf Informationszugang zu den in Absatz 1 genannten Daten
können ausschließlich gegenüber dem Bundesinstitut für Risikobewertung geltend gemacht werden. Der
Anspruch auf Informationszugang besteht nicht, soweit der Schutz geistigen Eigentums entgegensteht.
Zugang zu Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen darf nur gewährt werden, soweit der Betroffene
eingewilligt hat.
§ 16k
Überregionale chemische Bedrohungslage
(1) Sofern der Verdacht einer überregionalen chemischen Bedrohungslage besteht, übermitteln die
Informationszentren für Vergiftungen die Daten nach § 16i Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 2, 6 und 8 und
Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 4 in nicht personenbezogener Form unverzüglich an das Bundesinstitut für
Risikobewertung.
(2) Das Bundesinstitut für Risikobewertung leitet in Fällen einer überregionalen chemischen
Bedrohungslage die nach Absatz 1 erhaltenen Daten unverzüglich an das Lagezentrum des
Bundesministeriums des Innern und für Heimat, an das Gemeinsame Melde- und Lagezentrum von Bund
und Ländern sowie an das Bundesministerium für Gesundheit in nicht personenbezogener Form weiter.
§ 16l
Verordnungsermächtigungen
Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. ergänzend zu § 16g Absatz 2 weitere Aufgaben des Bundesinstituts für Risikobewertung im
Zusammenhang mit der Führung des Vergiftungsregisters festzulegen,
2. Einzelheiten zu dem elektronischen Format zu regeln, in dem die Informationszentren für Vergiftungen die
Daten nach § 16i Absatz 5 an das Bundesinstitut für Risikobewertung zu übermitteln haben,
3. weitere Details zu den Inhalten der Berichte des Bundesinstituts für Risikobewertung nach § 16g Absatz 2
Nummer 8 festzulegen.“
10. § 17 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nummer 1 und 2 in dem Satzteil vor Buchstabe a wird jeweils das Wort „oder“ vor dem Wort
„enthalten“ durch ein Komma ersetzt und werden jeweils nach dem Wort „enthalten“ das Komma gestrichen
und werden die Wörter „oder zu ihrem Funktionieren benötigen, oder Einrichtungen“ eingefügt.
b) In Absatz 2 wird nach dem Wort „Erzeugnissen“ das Wort „, Einrichtungen“ eingefügt.
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Absatz 1 Nummer 1 und 2 gilt auch für solche Stoffe, Gemische, Erzeugnisse oder Einrichtungen,
bei denen Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
begründeter Verdacht, dafür bestehen, dass der Stoff, das Gemisch, das Erzeugnis oder die Einrichtung
gefährlich ist.“
11. § 19 Absatz 3 Nummer 12 wird wie folgt geändert:
a) Buchstabe b wird wie folgt gefasst:
„b) die Ärztin oder der Arzt, die oder der mit einer Vorsorgeuntersuchung beauftragt ist, im Zusammenhang
mit dem Untersuchungsbefund bestimmte Pflichten zu erfüllen hat, insbesondere hinsichtlich des
Inhalts einer von ihr oder ihm auszustellenden Bescheinigung und der Unterrichtung und Beratung
über das Ergebnis der Untersuchung,“.
b) In Buchstabe c werden nach dem Wort „Feststellungen“ die Wörter „der Ärztin oder“ eingefügt.
12. § 19a wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Der Nachweis gilt als nicht erbracht, wenn eine zuständige Landesbehörde nach § 19b Absatz 3 Satz 2 für
die Prüfung festgestellt hat, dass diese nicht den Grundsätzen der Guten Laborpraxis entsprechend
durchgeführt wurde.“
b) Dem Absatz 3 werden die folgenden Sätze angefügt:
„Für die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis ist im Falle des Satzes 1 die
GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung zuständig. Erlangt sie davon Kenntnis, dass eine
Bundesbehörde bei Prüfungen nach Absatz 1 die Grundsätze der Guten Laborpraxis nicht einhält, so
informiert sie deren vorgesetzte Behörde.“
c) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Der Inhaber der GLP-Bescheinigung hat sicherzustellen, dass die Anforderungen nach Nummer 10 des
Anhangs 1 eingehalten werden.“
13. § 19b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „von ihrer Aufsichtsbehörde oder einer von dieser bestimmten Stelle“
durch die Wörter „durch die GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Nummer 3 werden die Wörter „des Bundesinstitutes für Risikobewertung“ und die Wörter „dem
Bundesinstitut für Risikobewertung“ jeweils durch die Wörter „der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für
Risikobewertung“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Die Wörter „das Bundesinstitut für Risikobewertung“ werden durch die Wörter „die GLP-Bundesstelle im
Bundesinstitut für Risikobewertung“ ersetzt.
bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Gelangt eine zuständige Landesbehörde zu der Erkenntnis, dass eine bestimmte Prüfung von
demjenigen, dem eine GLP-Bescheinigung nach § 19b Absatz 1 erteilt wurde, in einem Maße nicht
den Grundsätzen der Guten Laborpraxis entspricht, dass die Validität der Prüfung beeinträchtigt
sein könnte, kann sie die Nichtkonformität dieser Prüfung verbindlich feststellen. Sie informiert die
GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung über die festgestellte Nichtkonformität. Die
GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung stellt diese Information allen für die
Entgegennahme von Prüfungen nach § 19a Absatz 1 zuständigen Bewertungsbehörden unverzüglich
zur Verfügung. Der Inhaber der GLP-Bescheinigung nach § 19b Absatz 1, in dessen Prüfeinrichtung
oder an dessen Prüfstandort die Prüfung durchgeführt wurde, hat den Auftraggeber der Prüfung
unverzüglich über die festgestellte Nichtkonformität zu informieren.“
d) Die folgenden Absätze 4 und 5 werden angefügt:
„(4) Der Inhaber einer GLP-Bescheinigung nach Absatz 1 ist verpflichtet, der Behörde, die die
Bescheinigung ausgestellt hat, jede Änderung von Tatsachen, die für die Erteilung der Bescheinigung
relevant sind, unverzüglich mitzuteilen. Dies gilt auch, wenn eine Prüfeinrichtung keine Prüfungen oder
Phasen von Prüfungen nach § 19a Absatz 1 mehr durchführt.
(5) Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte dürfen mit der Einhaltung der GLP-Grundsätze nur werben
oder Prüfungen öffentlich als mit den GLP-Grundsätzen konform bezeichnen, sofern die Prüfeinrichtung
oder der Prüfstandort über eine gültige GLP-Bescheinigung nach Absatz 1 oder eine nach Absatz 2
gleichgestellte Bescheinigung oder Bestätigung verfügt und diese die beworbene oder bezeichnete
Prüfung abdeckt.“
14. § 19c wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Die Bundesregierung“ durch die Wörter „Die GLP-Bundesstelle im
Bundesinstitut für Risikobewertung“ ersetzt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Sie ist darüber hinaus für die Berichterstattung über die Gute Laborpraxis im Rahmen der Organisation
für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) zuständig.“
cc) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter „Der Bericht enthält“ durch die Wörter „Die Berichte nach den
Sätzen 1 und 2 enthalten“ ersetzt.
dd) In dem neuen Satz 4 werden die Wörter „des Berichts“ durch die Wörter „der Berichte“ und die Wörter
„dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit“ durch die Wörter „der GLP-
Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung“ ersetzt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter „Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit“
durch die Wörter „Die GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung“ ersetzt und werden nach
dem Wort „Bundesanzeiger“ die Wörter „, im elektronischen Bundesanzeiger oder auf ihrer Internetseite“
eingefügt.
15. § 19d wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Der Satzteil vor Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„Die GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung hat zusätzlich folgende Aufgaben:“
bb) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 vorangestellt:
„1. Entgegennahme und Weiterleitung von Informationen oder sonstige Mitwirkungsakte der
Mitgliedstaaten, sofern für die Durchführung der Richtlinie 2004/9/EG oder sonstiger Vorschriften
des Unionsrechts über die Gute Laborpraxis oder im Hinblick auf Verpflichtungen aus
internationalen Vereinbarungen über die Gute Laborpraxis erforderlich,“.
cc) Die bisherigen Nummern 1 bis 3 werden die Nummern 2 bis 4.
dd) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 5 und wird wie folgt gefasst:
„5. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen über die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht
Mitglied der Europäischen Union sind, einschließlich
a) der Mitarbeit in Gremien zu diesen Vereinbarungen,
b) der Durchführung von Inspektionen, der Teilnahme und Mitarbeit bei solchen Inspektionen im
Geltungsbereich dieses Gesetzes und in anderen Staaten,“.
ee) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 6 und wird wie folgt gefasst:
„6. die Weiterleitung von Informationen nach § 19b Absatz 3
a) an die Europäische Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2004/9/EG,
b) zur Durchführung internationaler Vereinbarungen über die Gute Laborpraxis an die OECD und
an Staaten, die nicht Mitglied der Europäischen Union sind.“
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:
„(2) Vorbehaltlich des § 19c Absatz 1 gilt für den Austausch von Informationen zwischen der GLP-
Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung und den zuständigen Behörden der Länder § 22
Satz 1 und 2 entsprechend. Die GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung leitet die
Informationen über die Nichteinhaltung der GLP-Grundsätze, die sie von ausländischen Staaten in den
nach § 19b Absatz 2 einer GLP-Bescheinigung gleichgestellten Fällen erhält, unverzüglich an die
zuständigen Bewertungsbehörden weiter.“
c) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3.
d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4 und Satz 2 wird aufgehoben.
15a. In § 21 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 werden nach dem Wort „Erzeugnissen“ die Wörter „und von sonstigem
Prüf- oder Probenmaterial“ eingefügt.
16. § 26 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠26
Bußgeldvorschriften, Verordnungsermächtigung“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 5 Buchstabe c werden die Wörter „Buchstabe a, b, d, e oder Buchstabe f“ durch die Wörter
„Buchstabe a, b, d bis f oder h“ ersetzt.
bb) Nummer 6a wird wie folgt gefasst:
„6a. entgegen § 16f Absatz 1 Satz 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig zur Verfügung stellt,“.
cc) Nach Nummer 8 werden die folgenden Nummern 8a und 8b eingefügt:
„8a. entgegen § 19b Absatz 4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Mitteilung nicht, nicht richtig,
nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
8b. entgegen § 19b Absatz 5 mit der Einhaltung der GLP-Grundsätze wirbt oder eine Prüfung als mit
den GLP-Grundsätzen konform bezeichnet,“.
dd) In Nummer 10 wird das Komma am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt.
ee) In Nummer 10a werden die Wörter „verweist, oder“ durch das Wort „verweist.“ ersetzt.
ff) Nummer 11 wird aufgehoben.
c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:
„(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig einer unmittelbar geltenden Vorschrift in
Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zuwiderhandelt, die
1. inhaltlich einem in Absatz 1
a) Nummer 5 Buchstabe a oder b oder
b) Nummer 9
bezeichneten Gebot oder Verbot entspricht,
2. inhaltlich einer Vorschrift entspricht, zu der die in Absatz 1
a) Nummer 5 Buchstabe c,
b) Nummer 6,
c) Nummer 7 Buchstabe a,
d) Nummer 7 Buchstabe b,
e) Nummer 7 Buchstabe c, Nummer 8 Buchstabe a oder Nummer 10a oder
f) Nummer 8 Buchstabe b
genannten Vorschriften ermächtigen oder
3. bestimmt,
a) dass Informationen oder Dokumente zu gefährlichen Stoffen, zu gefährlichen Gemischen, zu
Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Gemische freisetzen können, enthalten oder zu ihrem
Funktionieren benötigen, oder zu Einrichtungen zu erstellen, zu berücksichtigen, aufzubewahren,
bereitzuhalten, zu übermitteln, zu aktualisieren, zu bestätigen, aufeinander abzustimmen oder bei
staatlichen Stellen oder bei sonstigen Stellen mit hoheitlichen Aufgaben einzuholen sind,
b) dass staatliche Stellen oder sonstige Stellen mit hoheitlichen Aufgaben über gefährliche Stoffe, über
gefährliche Gemische, über Erzeugnisse, die solche Stoffe oder Gemische freisetzen können,
enthalten oder zu ihrem Funktionieren benötigen, oder über Einrichtungen zu unterrichten sind,
c) dass bei staatlichen Stellen oder bei sonstigen Stellen mit hoheitlichen Aufgaben für die Herstellung,
das Inverkehrbringen oder die Verwendung von gefährlichen Stoffen, von gefährlichen Gemischen,
von Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Gemische freisetzen können, enthalten oder zu ihrem
Funktionieren benötigen, oder von Einrichtungen eine Registrierung erfolgen muss,
d) dass gefährliche Stoffe oder gefährliche Gemische zurückzugewinnen, zu sammeln, zurückzuhalten,
aufzuarbeiten, zu recyceln oder zu zerstören sind,
e) dass Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe oder gefährliche Gemische freisetzen können, enthalten
oder zu ihrem Funktionieren benötigen, oder Einrichtungen außer Betrieb zu nehmen, zu
überprüfen, zu reparieren, auszustatten, aufzuarbeiten, zu recyceln oder zu zerstören sind,
f) dass wissenschaftliche Prüfungen oder Versuche mit gefährlichen Stoffen, mit gefährlichen
Gemischen oder mit Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Gemische freisetzen können, enthalten
oder zu ihrem Funktionieren benötigen, durchzuführen sind,
g) dass für gefährliche Stoffe, für gefährliche Gemische, für Erzeugnisse, die solche Stoffe oder
Gemische freisetzen können, enthalten oder zu ihrem Funktionieren benötigen, oder für
Einrichtungen nicht oder nur auf bestimmte Art und Weise geworben werden darf,
h) dass gefährliche Stoffe, gefährliche Gemische oder Erzeugnisse, die solche Stoffe oder Gemische
freisetzen können, enthalten oder zu ihrem Funktionieren benötigen, oder Einrichtungen nicht
erworben oder nur auf bestimmte Art und Weise hergestellt oder in Verkehr gebracht werden
dürfen oder
i) dass wissenschaftliche Prüfungen oder Versuche mit gefährlichen Stoffen, mit gefährlichen
Gemischen oder mit Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Gemische freisetzen können, enthalten
oder zu ihrem Funktionieren benötigen, nicht, nur auf bestimmte Art und Weise oder nur unter
bestimmten Voraussetzungen durchgeführt werden dürfen,
soweit eine Rechtsverordnung nach Absatz 5 für einen bestimmten Tatbestand auf diese
Bußgeldvorschrift verweist.“
d) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3 und wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Angabe „7 Buchstabe b“ werden die Wörter „und des Absatzes 2 Nummer 2 Buchstabe d“
eingefügt.
bb) Die Wörter „Nummer 8 Buchstabe b, Nummer 10 und 11“ werden durch die Wörter „Nummer 8
Buchstabe b und Nummer 10 und des Absatzes 2 Nummer 1 Buchstabe a, Nummer 2 Buchstabe a
bis c und f und Nummer 3 Buchstabe c bis i“ ersetzt.
e) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.
f) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit dies zur Durchführung der Rechtsakte der
Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates die Tatbestände zu bezeichnen, die als Ordnungswidrigkeit nach Absatz 2
geahndet werden können.“
17. § 27 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠27
Strafvorschriften, Verordnungsermächtigung“.
b) In Absatz 2 werden die Wörter „Nummer 8 Buchstabe b, Nummer 10 oder Nummer 11“ durch die Wörter
„Nummer 8 Buchstabe b oder Nummer 10 oder Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a oder Nummer 2
Buchstabe a, d oder f“ ersetzt.
18. In § 27c Absatz 1 werden nach der Angabe „Buchstabe b“ die Wörter „oder Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe d“
eingefügt.
19. In § 27d Satz 1 werden die Wörter „oder Buchstabe b, Nummer 10 oder Nummer 11“ durch die Wörter „oder b
oder Nummer 10 oder Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a oder Nummer 2 Buchstabe a, c oder d“ ersetzt.
Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz kann den Wortlaut
des Chemikaliengesetzes in der vom 1. Januar 2026 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 3
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 9 tritt am 1. Januar 2026 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 16. November 2023
Der Bundespräsident
Steinmeier
Der Bundeskanzler
Olaf Scholz
Die Bundesministerin
für Umwelt, Naturschutz,
n u k l e a r e S i c h e r h e i t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Steffi Lemke
Herausgeber: Bundesministerium der Justiz
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2023 I Nr. 313. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
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Prüfwert des Textes 115639ce664149dc….