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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2023, Nr. 18
BGBl. 2023 I Nr. 18 · 52.765 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Teil I
2023 Ausgegeben zu Bonn am 25. Januar 2023 Nr. 18
Erste Verordnung
zur Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMG
Vom 20. Januar 2023
Auf Grund des § 22 Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und 3 des Bundesgebührengesetzes vom
7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
Artikel 1
Die Besondere Gebührenverordnung BMG vom 24. September 2021 (BGBl. I S. 4391), die durch Artikel 4 der
Verordnung vom 6. Juli 2022 (BGBl. I S. 1102) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 12 wird folgende Nummer 13 eingefügt:
„13. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-
Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der
Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019,
S. 167; L 233 vom 1.7.2021, S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/112 (ABl. L 19 vom
28.1.2022, S. 3) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,“.
b) Die bisherige Nummer 13 wird Nummer 14.
c) Die bisherige Nummer 14 wird aufgehoben.
2. Die Anlage wird wie folgt geändert:
a) Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Angabe zu Abschnitt 8 wird folgende Angabe zu Abschnitt 9 eingefügt:
„Abschnitt 9 Verordnung (EU) 2017/746“.
bb) Die bisherige Angabe zu Abschnitt 9 wird die Angabe zu Abschnitt 10.
cc) Die bisherige Angabe zu Abschnitt 10 wird gestrichen.
b) In Abschnitt 2 Nummer 4 Buchstabe a und b werden nach dem Wort „Zwecksetzung“ jeweils die Wörter „je
Grundstoff und je Betriebsstätte“ eingefügt.
c) Abschnitt 3 Tabelle 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1.5 wird durch die folgenden Nummern 1.5 bis 1.5.2 ersetzt:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der
Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen
behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette,
das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine
Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden
Strahlen erfolgt
1.5.1 Grundgebühr 4 600
1.5.2 Werden zeitgleich mehrere Anträge desselben Antragstellers für 2 300“.
nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel des gleichen Herstellers
eingereicht, die sich in der Stärke unterscheiden, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
bb) Nach Nummer 5.3.2 wird folgende Nummer 5.3.3 eingefügt:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„5.3.3 Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine 50 Prozent der für die
erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt jeweilige
Verlängerung nach
den Nummern 5.1.1
bis 5.2.2
vorgesehenen
Gebühr“.
cc) Nach Nummer 6.2.2 wird folgende Nummer 6.2.3 eingefügt:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„6.2.3 Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine 50 Prozent der für die
erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt jeweilige
Verlängerung nach
den Nummern 6.1.1
bis 6.2.2
vorgesehenen
Gebühr“.
dd) Nach Nummer 8.4.2 wird folgende Nummer 8.4.3 eingefügt:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„8.4.3 Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, 50 Prozent der für die
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und jeweilige
Sachaufwandes eintritt Verlängerung nach
den Nummern 8.4.1
und 8.4.2
vorgesehenen
Gebühr“.
ee) Nach Nummer 8.5.2.2 wird folgende Nummer 8.5.3 eingefügt:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„8.5.3 Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, 50 Prozent der für die
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und jeweilige
Sachaufwandes eintritt Verlängerung nach
den Nummern 8.5.1
bis 8.5.2.2
vorgesehenen
Gebühr“.
ff) Nach Nummer 9.6.2 wird folgende Nummer 9.6.3 eingefügt:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„9.6.3 Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, 50 Prozent der für die
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und jeweilige
Sachaufwandes eintritt Verlängerung nach
den Nummern 9.6.1
und 9.6.2
vorgesehenen
Gebühr“.
gg) Nach Nummer 9.7.2.2 wird folgende Nummer 9.7.2.3 eingefügt:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„9.7.2.3 Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, 50 Prozent der für die
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und jeweilige
Sachaufwandes eintritt Verlängerung nach
den Nummern
9.7.1.1 bis 9.7.2.2
vorgesehenen
Gebühr“.
hh) In Nummer 20.1 wird in der zweiten Spalte die Angabe „Nummer 19“ durch die Angabe „Nummer 17“
ersetzt.
ii) In Nummer 27.1 werden in der dritten Spalte die Wörter „Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe“ durch
die Angabe „25“ ersetzt.
d) Abschnitt 5 wird wie folgt geändert:
aa) Der Tabelle 1 wird folgende Nummer 13 angefügt:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„13 Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) 500 bis 5 700“.
Nr. 536/2014 als „Transitional trial“ gekennzeichneten Antrags auf
Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014
bb) Der Tabelle 2 wird folgende Nummer 5 angefügt:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„5 Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) 500 bis 5 700“.
Nr. 536/2014 als „Transitional trial“ gekennzeichneten Antrags auf
Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014
e) Abschnitt 8 wird wie folgt geändert:
aa) Tabelle 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Folgende Vorbemerkung wird vorangestellt:
„Vorbemerkung:
In der nachstehenden Tabelle bedeuten:
Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG
vorliegen.
Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG
vorliegt.“
bbb) Die Nummern 1.1.1 und 1.1.2 werden wie folgt gefasst:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„1.1.1 Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer 5 000 bis 25 000
Zweckbestimmung
1.1.2 Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn 2 500 bis 10 000“.
eingesetzt wird
ccc) In Nummer 1.2 wird in der dritten Spalte die Angabe „5 000 bis 20 000“ durch die Angabe „2 000 bis
10 000“ ersetzt.
ddd) In der Nummer 1.3.1 wird in der dritten Spalte die Angabe „25 000“ durch die Angabe „12 000“
ersetzt.
eee) In der Nummer 1.4 wird in der dritten Spalte die Angabe „20 000“ durch die Angabe „10 000“ ersetzt.
fff) Nach Nummer 1.4 wird folgende Nummer 1.5 eingefügt:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„1.5 Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines um 70 Prozent“.
Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2
im Fall von Produkten, für die bereits in der Vergangenheit
unter der Richtlinie 93/42/EWG oder 90/385/EWG ein
Konsultationsverfahren durchgeführt wurde, sofern diese
Produkte keine wesentliche Änderung erfahren haben
(Bestandsprodukte)
bb) Tabelle 2 wird wie folgt geändert:
aaa) Folgende Vorbemerkung wird vorangestellt:
„Vorbemerkung:
In der nachstehenden Tabelle bedeuten:
Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG
vorliegen.
Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG
vorliegt.“
bbb) Die Nummern 1 bis 1.5.2 werden durch die folgenden Nummern 1 bis 1.5 ersetzt:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„1 Konsultationsverfahren
1.1 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9
in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 und gegebenenfalls
Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745
1.1.1 Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer 5 000 bis 25 000
Zweckbestimmung
1.1.2 Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn 2 500 bis 10 000
eingesetzt wird
1.2 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 11 2 500 bis 10 000
in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X
Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745
1.3 Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens
mehrere Gutachten eingeholt, gelten für das erste Gutachten
die Nummern 1.1 und 1.2. Die Gebühr für jedes weitere
Gutachten beträgt
1.3.1 Für das erste Produkt in den Fällen der Nummer 1.1.1 1 250 bis 12 000
1.3.2 In den übrigen Fällen 1 250 bis 5 000
1.4 Werden Gutachten für mehrere
Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte
betreffen, gleichzeitig eingeholt
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
1.4.1 Für die Gutachten für das erste Produkt Gebühr nach
Nummer 1.1 oder
Nummer 1.2
1.4.2 Gebühr für jedes weitere Gutachten 1 250 bis 10 000
1.5 Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines um 70 Prozent“.
Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2
im Fall von Bestandsprodukten.
ccc) In Nummer 2.1 wird in der dritten Spalte die Angabe „3 000“ durch die Angabe „2 000“ ersetzt.
ddd) Nummer 2.3 wird wie folgt gefasst:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„2.3 Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender 100 bis 400“.
Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745
eee) In Nummer 3.1.1 wird in der dritten Spalte die Angabe „4 000 bis 12 000“ durch die Angabe „2 000
bis 9 900“ ersetzt.
fff) In Nummer 3.1.2 wird in der dritten Spalte die Angabe „1 100 bis 2 300“ durch die Angabe „600 bis
2 000“ ersetzt.
ggg) Nummer 3.1.4 wird wie folgt gefasst:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„3.1.4 Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender 100 bis 400“.
Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745
hhh) Nach Nummer 3.1.4 wird folgende Nummer 3.1.5 eingefügt:
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
„3.1.5 Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 6 000“.
je klinischer Prüfung pro Jahr
iii) Die Nummern 4 bis 4.2 werden gestrichen.
jjj) Die Nummern 5 bis 5.5 werden die Nummern 4 bis 4.5.
kkk) Nummer 6 wird Nummer 5.
lll) Die Nummern 7 bis 7.2 werden die Nummern 6 bis 6.2 und in Nummer 6.2 wird in der zweiten Spalte
nach der Angabe „Nummer 2“ die Angabe „und 3“ eingefügt.
f) Die Abschnitte 9 und 10 erhalten die aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Bonn, den 20. Januar 2023
Der Bundesminister für Gesundheit
Karl Lauterbach
Herausgeber: Bundesministerium der Justiz
Anhang zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe f
Abschnitt 9
Verordnung (EU) 2017/746
Tabelle 1
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
1 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines
Konsultationsverfahrens
1.1 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach a) bis e) jeweils 2 500 bis
a) Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in 20 000
Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746,
b) Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in
Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung
(EU) 2017/746,
c) Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in
Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/
746 oder
d) Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in
Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung
(EU) 2017/746,
e) Anhang X Abschnitt 5.5 der Verordnung (EU) 2017/746
1.2 Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere
Gutachten eingeholt, gilt
1.2.1 Für die Gutachten für das erste Produkt Gebühr nach
Nummer 1.1
1.2.2 Gebühr für jedes weitere Gutachten 1 250 bis 10 000
1.3 Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die
gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt
1.3.1 Für die Gutachten für das erste Produkt Gebühr nach
Nummer 1.1
1.3.2 Gebühr für jedes weitere Gutachten 1 250 bis 10 000
2 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von
Leistungsstudien
2.1 Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b 2 000 bis 6 000
oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 31a
Absatz 2 MPDG
2.2 Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie nach Artikel 70 Absatz 1 50 bis 200
der Verordnung (EU) 2017/746
2.3 Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach 100 bis 1 200
Artikel 71 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746
2.4 Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung 100 bis 400
oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 der
Verordnung (EU) 2017/746
3 Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten
Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie gemäß Artikel 74 der
Verordnung (EU) 2017/746
3.1 Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat
3.1.1 Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der 2 000 bis 6 000
Verordnung (EU) 2017/746
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
3.1.2 Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach 400 bis 1 200
Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
3.1.3 Prüfung einer Mitteilung des Sponsors über die vorübergehende 100 bis 400
Aussetzung oder den Abbruch einer Leistungsstudie nach Artikel 73
Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746
3.2 Im Fall Deutschlands als betroffener Mitgliedstaat Gebühr nach
Nummer 2.1, 2.3 oder 2.4
4 Sonstige Gebühren
4.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000
4.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500
4.3 Bescheinigungen 30
4.4 Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein 25
amtliches Siegel nicht erforderlich ist
4.5 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren 50 bis 1 000
anhängig
5 Auslagen
5.1 Kosten der Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1, 3.1.2, In tatsächlich
3.2 entstandener Höhe
5.2 Kosten der Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich
entstandener Höhe
5.3 Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der In tatsächlich
Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1, 3.1.2, 3.2 entstandener Höhe
6 Gebührenermäßigung oder -befreiung
6.1 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4, wenn a) Bis auf 50 oder bei
die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich einem
niedrigen Aufwand erfordert Gebührenrahmensatz
bis auf die Hälfte des
entsprechenden
Mindestsatzes
b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der b) Gebührenbefreiung
Aufwand zu vernachlässigen ist
6.2 Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Um 50 Prozent
Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne
finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen
und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese
Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen
dargelegt und nachgewiesen hat
Tabelle 2
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
1 Individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Rahmen eines
Konsultationsverfahrens
1.1 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach a) bis e) jeweils 2 500 bis
a) Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in 20 000
Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746,
b) Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in
Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung
(EU) 2017/746,
c) Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in
Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/
746 oder
d) Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in
Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung
(EU) 2017/746,
e) Anhang X Abschnitt 5.5. der Verordnung (EU) 2017/746
1.2 Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere
Gutachten eingeholt, gilt
1.2.1 Für die Gutachten für das erste Produkt Gebühr nach
Nummer 1.1
1.2.2 Gebühr für jedes weitere Gutachten 1 250 bis 10 000
1.3 Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die
gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt
1.3.1 Für die Gutachten für das erste Produkt Gebühr nach
Nummer 1.1
1.3.2 Gebühr für jedes weitere Gutachten 1 250 bis 10 000
2 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von
Leistungsstudien
2.1 Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b 2 000 bis 6 000
oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 31a
Absatz 2 MPDG
2.2 Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer Leistungsstudie nach 400 bis 1 200
Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
2.3 Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung 100 bis 400
oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz 1
Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746
3 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines
koordinierten Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie
gemäß Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746
3.1 Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat
3.1.1 Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der 2 000 bis 6 000
Verordnung (EU) 2017/746
3.1.2 Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach 400 bis 1 200
Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
3.1.3 Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten 100 bis 400
Ereignisses durch den Sponsor nach Artikel 76 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/746
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
3.1.4 Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung 100 bis 400
oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz 1
Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746
3.1.5 Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je 24 000
Leistungsstudie pro Jahr
3.2 Im Fall Deutschlands als betroffener Mitgliedstaat Gebühr nach Nummer 2
4 Sonstige Gebühren
4.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000
4.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500
4.3 Bescheinigungen 30
4.4 Herstellung von Kopien und Abschriften
4.4.1 Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren 25
öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt
4.4.2 Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 0,50
4.5 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren 50 bis 1 000
anhängig
5 Auslagen
Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich
entstandener Höhe
6 Gebührenermäßigung oder -befreiung
6.1 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4.2, wenn a) Bis auf 50 oder bei
die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich einem
niedrigen Aufwand erfordert Gebührenrahmensatz
bis auf die Hälfte des
entsprechenden
Mindestsatzes
b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der b) Gebührenbefreiung
Aufwand zu vernachlässigen ist
6.2 Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Um 50 Prozent
Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne
finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen
und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese
Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen
dargelegt und nachgewiesen hat
Abschnitt 10
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Tabelle 1
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
1 Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung
1.1 Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung 250 bis 10 300
eines Produktes
1.2 Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 100 bis 1 100
Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes
1.3 Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 100 bis 1 100
Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes
1.4 Entscheidung nach den Nummern 1.1 bis 1.3 für mehrere Produkte oder
Produktgruppen
1.4.1 wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren Erhöhung um 15 Prozent
Prüfungsmehraufwand geführt hat für jedes weitere Produkt
1.4.2 in anderen Fällen Erhöhung um bis zu
50 Prozent für jedes
weitere Produkt
2 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von
Leistungsstudien
2.1 Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die 50 bis 250
nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG
2.2 Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach 250 bis 2 000
Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle,
dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein
erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt
2.3 Bewertung einer Meldung nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3 der 25 bis 250
Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG
2.4 Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 2.3 je 24 000
Leistungsstudie pro Jahr
2.5 a) Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen a) bis c) jeweils 30 bis
Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, 2 000
soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat,
b) Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder
Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG,
c) Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder
der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG
2.6 Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie mit therapiebegleitenden 50 bis 250
Diagnostika mit Restproben nach § 31b MPDG
3 Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken
3.1 Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG 30 bis 4 000
3.2 Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 90 Absatz 2 und 4 30 bis 4 000
Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
4 Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, 500 bis 10 000
Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG
5 Sonstige Gebühren
5.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000
5.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500
5.3 Bescheinigungen 30
5.4 Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein 50 bis 1 000
amtliches Siegel nicht erforderlich ist
5.5 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren 50 bis 1 000
anhängig
6 Auslagen
6.1 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich
entstandener Höhe
6.2 Kosten für Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.5 und 2.6 In tatsächlich
entstandener Höhe
6.3 Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der In tatsächlich
Nummern 2.1, 2.5, 2.6, 3.1 und 3.2 entstandener Höhe
7 Gebührenermäßigung oder -befreiung
7.1 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 5.2, wenn a) Bis auf 50 oder bei
die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich einem
niedrigen Aufwand erfordert Gebührenrahmensatz
bis auf die Hälfte des
entsprechenden
Mindestsatzes
b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der b) Gebührenbefreiung
Aufwand zu vernachlässigen ist
7.2 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 auf a) Bis auf ein Viertel der
Antrag, wenn jeweiligen Gebühr
aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen
wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die
Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das
Produkt bestimmt ist, klein ist,
bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen
Gesundheit besteht oder
cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und
Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern
b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu b) Gebührenbefreiung
erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren
besonders gering ist
7.3 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 2, wenn eine Studie Um 50 Prozent
ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder
Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt
wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung
entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat
Tabelle 2
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
1 Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG 400 bis 1 000
a) zur Klassifizierung von Produkten,
b) zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als
Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder des
rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der
Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt,
c) zur Einstufung von Produkten der Klasse I oder
d) zur Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer
Leistungsstudie
2 Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung
2.1 Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung 250 bis 10 300
eines Produktes
2.2 Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 100 bis 1 100
Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes
2.3 Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 100 bis 1 100
Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes
2.4 Entscheidung nach den Nummern 2.1 bis 2.3 für mehrere Produkte oder
Produktgruppen
2.4.1 wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren Erhöhung um 15 Prozent
Prüfungsmehraufwand geführt hat für jedes weitere Produkt
2.4.2 in anderen Fällen Erhöhung um bis zu
50 Prozent für jedes
weitere Produkt
3 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von
klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
3.1 Validierung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Prüfung von 50 bis 250
Produkten der Klasse I oder nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach
§ 39 Absatz 3 MPDG
3.2 Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die 50 bis 250
nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG
3.3 Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach 250 bis 2 000
Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle,
dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein
erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt
3.4 Widerspruch gegen die Durchführung einer klinischen Prüfung nach § 39 250 bis 2 000
Absatz 3 Satz 2 MPDG im Falle, dass die Angaben des Sponsors zur
Risikoklasse des Prüfproduktes oder zur Nichtinvasivität inkorrekt sind
3.5 Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 oder Absatz 3 der 25 bis 250
Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3
der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1
MPDG
3.6 Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.4 je klinischer 24 000
Prüfung oder Leistungsstudie pro Jahr
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
3.7 a) Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen a) bis c) jeweils 30 bis
Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, 2 000
soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat,
b) Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder
Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG,
c) Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder
der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG
3.8 Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung 100 bis 400
oder vorzeitigem Abbruch einer sonstigen klinischen Prüfung aus
Sicherheitsgründen gemäß § 64 Absatz 2 Satz 2 MPDG
3.9 Anordnung von Korrekturmaßnahmen bei einer sonstigen klinischen 600 bis 2 000
Prüfung gemäß § 69 Absatz 2 MPDG
4 Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken
4.1 Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG 30 bis 4 000
4.2 Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 95 der Verordnung 30 bis 4 000
(EU) 2017/745
5 Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, 250 bis 10000
Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG
6 Sonstige Gebühren
6.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000
6.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500
6.3 Bescheinigungen 30
6.4 Herstellung von Kopien und Abschriften
6.4.1 Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren 25
öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt
6.4.2 Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 0,50
6.5 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren 50 bis 1 000
anhängig
7 Auslagen
Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich
entstandener Höhe
8 Gebührenermäßigung oder -befreiung
8.1 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6.2, wenn a) Bis auf 50 oder bei
die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich einem
niedrigen Aufwand erfordert Gebührenrahmensatz
bis auf die Hälfte des
entsprechenden
Mindestsatzes
b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der b) Gebührenbefreiung
Aufwand zu vernachlässigen ist
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
oder Auslagen in Euro
8.2 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.4 auf a) Bis auf ein Viertel der
Antrag, wenn jeweiligen Gebühr
aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen
wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die
Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das
Produkt bestimmt ist, klein ist,
bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen
Gesundheit besteht oder
cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und
Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern
b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu b) Gebührenbefreiung
erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren
besonders gering ist
8.3 Ermäßigung der nach der jeweiligen Gebühr nach Nummer 3, wenn eine Um 50 Prozent
Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung
oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen
durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch
Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat.
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2023 I Nr. 18. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: pdf-layout ·
Prüfwert des Textes d7924af2d246205b….