Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2022, S. 681

                                          Verordnung
    zur Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung und der Apothekenbetriebsordnung1
                                                              Vom 12. April 2022

  Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet
auf Grund

– des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 3 des Arzneimittel-

  gesetzes, der durch Artikel 52 Nummer 3 Buch-

  stabe a der Verordnung vom 31. August 2015

  (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, in Verbindung
  mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungs-
  gesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165)
  und dem Organisationserlass vom 8. Dezember
  2021 (BGBl. I S. 5176) im Einvernehmen mit dem
  Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz
  und
– des § 21 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 Num-
  mer 1 des Apothekengesetzes, dessen Absatz 1
  Satz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verordnung vom
  31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und dessen Ab-
  satz 2 durch Artikel 20 Nummer 12 Buchstabe b des
  Gesetzes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190)
  geändert worden ist:

                               Artikel 1
                       Änderung der
            Arzneimittel-Warnhinweisverordnung

  Die §§ 1 bis 6 der Arzneimittel-Warnhinweisverord-
nung vom 21. Dezember 1984 (BGBl. 1985 I S. 22), die

1
    Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen
    Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa-
    tionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der
    Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241
    vom 17.9.2015, S. 1).

zuletzt durch Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Ab-
schnitt II Nummer 26 des Einigungsvertrages vom
31. August 1990 in Verbindung mit Artikel 1 des Geset-

zes vom 23. September 1990 (BGBl. 1990 II S. 885,

1085) geändert worden ist, werden durch die folgen-

den §§ 1 bis 3 ersetzt:

                         㤠1
   Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimit-
telgesetzes, die am 1. Juni 2022 mit einem Warnhin-
weis nach den Vorschriften dieser Verordnung in der
am 31. Mai 2022 geltenden Fassung versehen sind,
dürfen mit diesem Warnhinweis vom pharmazeuti-
schen Unternehmer noch bis einschließlich zum
30. Juni 2025 in den Verkehr gebracht werden. Groß-
händler und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1
auch nach dem 30. Juni 2025 weiterhin in den Verkehr
bringen.

                          §2
   Defekturarzneimittel nach § 1a Absatz 9 der Apothe-
kenbetriebsordnung, die am 1. Juni 2022 mit einem
Warnhinweis nach den Vorschriften dieser Verordnung
in der am 31. Mai 2022 geltenden Fassung versehen
sind, dürfen mit diesem Warnhinweis noch bis ein-
schließlich zum 30. Juni 2023 in den Verkehr gebracht
werden.

                          §3

  § 2 tritt am 1. Juli 2023 außer Kraft.“

                       Artikel 2
                   Änderung der
             Apothekenbetriebsordnung

   In § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 der Apotheken-
betriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung
vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt
durch Artikel 10 des Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I
S. 1309) geändert worden ist, werden vor dem Komma

am Ende die Wörter „sowie Angaben zur Konzentration
oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit
dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse erforderlich ist“ eingefügt.

                      Artikel 3

                    Inkrafttreten
  Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2022 in Kraft.
                               Der Bundesrat hat zugestimmt.

                               Bonn, den 12. April 2022
                                   Der Bundesminister für Gesundheit
                                           Karl Lauterbach