Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2022, S. 1810

                                            Verordnung
                                         zur Änderung der
          Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung1
                                                            Vom 19. Oktober 2022

  Es verordnen das Bundesministerium für Gesund-
heit auf Grund
– des § 12 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a des
  Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 1 zuletzt durch
  Artikel 3 Nummer 14 Buchstabe a des Gesetzes vom
  27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert wor-
  den ist, in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zustän-
  digkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002
  (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom
  8. Dezember 2021 (BGBl. I S. 5176) im Einverneh-
  men mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und
  Klimaschutz,
– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 und Satz 2 des
  Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 Num-
  mer 7 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 15 Buch-
  stabe b Doppelbuchstabe bb des Gesetzes vom
  9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert und
  dessen Absatz 2 Satz 2 durch Artikel 1 Nummer 40
  des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I
  S. 2192) geändert worden ist, in Verbindung mit § 1
  Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes
  vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem
  Organisationserlass vom 8. Dezember 2021 (BGBl. I
  S. 5176) im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
  terium für Wirtschaft und Klimaschutz und nach
  Anhörung von Sachverständigen und

das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
schaft auf Grund des § 48 Absatz 6 des Arzneimittel-
gesetzes, der durch Artikel 3 Nummer 53 Buchstabe d
des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I
S. 4530) aufgehoben worden ist, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit:

                               Artikel 1

                       Änderung der
            Analgetika-Warnhinweis-Verordnung
   Die §§ 1 bis 3 der Analgetika-Warnhinweis-Verord-
nung vom 18. Juni 2018 (BGBl. I S. 864) werden wie
folgt gefasst:

                                  㤠1
                        Anwendungsbereich

   (1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur An-
wendung bei Menschen bestimmte, oral oder rektal
anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach
§ 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die
Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac,
Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder
Propyphenazon enthaltende

1. Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgeset-
   zes zugelassen sind,

1
    Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen
    Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa-
    tionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der
    Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241
    vom 17.9.2015, S. 1).

2. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36
   des Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zu-
   lassung freigestellt sind,
3. Rezepturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 8 der
   Apothekenbetriebsordnung und
4. Defekturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 9 der
   Apothekenbetriebsordnung.

  (2) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel, die
1. ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshem-
   mung vorgesehen sind oder
2. Prüfpräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2
   Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des
   Europäischen Parlaments und des Rates vom
   16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Human-
   arzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie
   2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311
   vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Ver-
   ordnung (EU) 2022/641 (ABl. L 118 vom 20.4.2022,
   S. 1) geändert worden ist, sind.

                         §2
                   Warnhinweis
     auf äußeren Umhüllungen und Behältnissen

   (1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2,
die ausschließlich zur Behandlung von leichten bis
mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen
sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden,
wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist: „Bei
Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht
länger anwenden als in der Packungsbeilage vorge-
geben!“.
   (2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2,

die ausschließlich oder auch zu anderen Zwecken als
zur Behandlung von leichten bis mäßig starken
Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, dürfen nur
in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende
Warnhinweis angebracht ist: „Ohne ärztlichen Rat nicht
länger anwenden als in der Packungsbeilage vorge-
geben!“.
   (3) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 und 4
dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der
folgende Warnhinweis angebracht ist: „Ohne ärztlichen
Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin
oder vom Apotheker empfohlen!“.

   (4) Die Warnhinweise nach den Absätzen 1 bis 3
sind in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorder-
seite der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Be-
hältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis anzubringen.

                         §3

               Übergangsvorschriften

  (1) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2,
auf die diese Verordnung in ihrer bis zum 31. Oktober

2022 geltenden Fassung noch keine Anwendung fand,
dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 1 oder Ab-

satz 2 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis
zum 31. Oktober 2024 im Sinne des § 4 Absatz 17
des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht wer-
den. Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel
nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt im Sinne
des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Ver-
kehr bringen.

   (2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 4, auf
die diese Verordnung in ihrer bis zum 31. Oktober 2022
geltenden Fassung keine Anwendung fand, dürfen
ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 3 noch bis zum
31. Oktober 2023 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arz-
neimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden.“

                       Artikel 2
                   Änderung der
      Arzneimittelverschreibungsverordnung

   Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom
21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch
Artikel 1 der Verordnung vom 24. Februar 2022 (BAnz
AT 28.02.2022 V1) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:

01. § 1 wird wie folgt geändert:

    a) In Nummer 3 wird das Wort „oder“ am Ende
       gestrichen.

1. § 2 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
  „2. Datum der Ausfertigung oder, bei Verschreibun-
      gen in elektronischer Form, das Datum der
      qualifizierten elektronischen Signatur,“.

2. In § 3a Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
     „(4) Verschreibungen von in Absatz 1 Satz 1 ge-
  nannten Arzneimitteln sind bis zu sechs Tage nach
  dem Datum ihrer Ausfertigung gültig. Verschreibun-
  gen von in Absatz 1 Satz 1 genannten Arznei-
  mitteln in elektronischer Form sind bis zu sechs
  Tage nach dem Datum ihrer qualifizierten elektro-
  nischen Signatur gültig.“

3. § 3b Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
     „(2) Verschreibungen von in Absatz 1 genann-
  ten Arzneimitteln sind für Frauen im gebärfähigen
  Alter bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer
  Ausfertigung gültig. Verschreibungen von in Ab-
  satz 1 genannten Arzneimitteln in elektronischer
  Form sind für Frauen im gebärfähigen Alter bis zu
  sechs Tage nach dem Datum ihrer qualifizierten
  elektronischen Signatur gültig.“
4. § 6 wird aufgehoben.

5. Anlage 2 (zu § 6) wird aufgehoben.

                      Artikel 3
                   Inkrafttreten

 Diese Verordnung tritt am 1. November 2022 in
    b) Nummer 4 wird aufgehoben.                         Kraft.
                               Der Bundesrat hat zugestimmt.

                               Bonn, den 19. Oktober 2022

                                   Der Bundesminister für

Gesundheit
                                           Karl Lauterbach
                                          Der Bundesminister
                                   für Ernährung und Landwirtschaft
                                             Cem Özdemir