Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2022, S. 1102
BGBl. 2022 I S. 1102 · 126.478 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Verordnung
zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften
und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrecht
Vom 6. Juli 2022
Es verordnen auf Grund
– des § 13 Absatz 6 des Tierarzneimittelgesetzes vom
27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) das Bundes-
ministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft,
– des § 78 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1
des Tierarzneimittelgesetzes vom 27. September
2021 (BGBl. I S. 4530) das Bundesministerium für
Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit und dem
Bundesministerium der Verteidigung,
– des § 22 Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1
Satz 2 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August
2013 (BGBl. I S. 3154) das Bundesministerium für
Ernährung und Landwirtschaft,
– des § 22 Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1
Satz 2 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August
2013 (BGBl. I S. 3154) das Bundesministerium für
Gesundheit,
– des § 53 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2, des
§ 77 Absatz 4 und des § 80 des Arzneimittelge-
setzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), von denen
§ 53 Absatz 1 zuletzt durch Artikel 3 Nummer 59
und § 80 zuletzt durch Artikel 3 Nummer 87 des Ge-
setzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530)
geändert worden sind, das Bundesministerium für
Gesundheit,
– des § 31 Absatz 4 Satz 1 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversiche-
rung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember
1988, BGBl. I S. 2477, 2482), der zuletzt durch Arti-
kel 256 Nummer 1 der Verordnung vom 31. Oktober
2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, das
Bundesministerium für Gesundheit:
Inhaltsübersicht
Artikel 1 Verordnung über die Registrierung homöopathischer
Tierarzneimittel (Homöopathische Tierarzneimittel-
Registrierungsverordnung – HomTAMRegV)
Artikel 2 Verordnung über die Abgabe von Tierarzneimitteln im
Bereich der Bundeswehr
Artikel 3 Änderung der Besonderen Gebührenverordnung
BMEL
Artikel 4 Änderung der Besonderen Gebührenverordnung
BMG
Artikel 5 Änderung der Arzneimittel-Sachverständigenverord-
nung
Artikel 6 Änderung der Verordnung zur Änderung der Zustän-
digkeit des Paul-Ehrlich-Instituts
Artikel 7 Änderung der Packungsgrößenverordnung
Artikel 8 Änderung der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung
Artikel 9 Änderung der AMG-Befugnisverordnung
Artikel 10 Inkrafttreten
Artikel 1
Verordnung
über die Registrierung
homöopathischer Tierarzneimittel
(Homöopathische Tierarzneimittel-
Registrierungsverordnung – HomTAMRegV)
§1
Verfahren zur Registrierung
homöopathischer Tierarzneimittel
(1) Ein Antrag auf Registrierung eines homöopathi-
schen Tierarzneimittels ist elektronisch bei der zustän-
digen Bundesoberbehörde zu stellen. Von der zustän-
digen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellte
Formate sind zu verwenden und von ihr vorgegebene
Strukturen für die mit dem Antrag auf Registrierung
vorzulegenden Angaben und Unterlagen nach Arti-
kel 87 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember
2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der
Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43;
L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020,
S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) sind zu beachten.
(2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann
den Antrag auf Registrierung und die in Artikel 87
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 bezeichneten
Unterlagen in englischer Sprache einreichen. Die An-
gaben, die in der Kennzeichnung und der Packungsbei-
lage enthalten sein sollen, sind in deutscher Sprache
einzureichen. Wenn die Angaben zusätzlich in weiteren
Amtssprachen von Mitgliedstaaten der Europäischen
Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraums eingereicht
werden, hat die Antragstellerin oder der Antragsteller
sicherzustellen, dass in der verwendeten Sprache die
mit den nach Satz 2 verlangten Angaben übereinstim-
menden Angaben gemacht werden.
(3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat Än-
derungen in Bezug auf die im Antrag gemachten Anga-
ben oder auf die dem Antrag beigefügten Unterlagen
der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung
entsprechender Unterlagen unverzüglich anzuzeigen.
(4) Wenn die mit dem Antrag eingereichten Unter-
lagen nicht vollständig oder sonst unzureichend sind,
hat die zuständige Bundesoberbehörde die Antrag-
stellerin oder den Antragsteller unter Angabe von
Gründen zu benachrichtigen. Die Behörde gibt dabei
Gelegenheit, Mängel innerhalb einer angemessenen
Frist auszuräumen. Im Fall der Sätze 1 und 2 ist die
Frist nach Artikel 87 Absatz 4 der Verordnung
(EU) 2019/6 ab dem Zugang der Benachrichtigung bis
zur Vorlage der zusätzlichen Informationen oder bis
zum Ablauf der gesetzten Frist gehemmt.
(5) Die zuständige Bundesoberbehörde hat den An-
trag abzulehnen, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen nach Artikel 87 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2019/6 unvollständig sind,
2. das homöopathische Tierarzneimittel nicht nach
dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaft-
lichen Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft
worden ist,
3. das homöopathische Tierarzneimittel nicht die
nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln
angemessene Qualität aufweist,
4. es sich nicht um ein homöopathisches Tierarznei-
mittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 10 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 handelt oder das homöopa-
thische Tierarzneimittel die Voraussetzungen des
Artikels 86 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
nicht erfüllt,
5. bei einem homöopathischen Tierarzneimittel, das
biologische Stoffe enthält, das nach Artikel 87 Ab-
satz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2019/6
vorzulegende Dossier keine Maßnahmen be-
schreibt, die hinreichend gewährleisten, dass das
homöopathische Tierarzneimittel frei von Krank-
heitserregern ist,
6. das homöopathische Tierarzneimittel zur Anwen-
dung bei Tierarten bestimmt ist, die der Gewinnung
von Lebensmitteln dienen, und Wirkstoffe enthält,
die keine zulässigen pharmakologisch wirksamen
Stoffe nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009
des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemein-
schaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchst-
mengen für Rückstände pharmakologisch wirksa-
mer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs,
zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
des Rates und zur Änderung der Richtlinie
2001/82/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl.
L 152 vom 16.6.2009, S. 11; L 154 vom 19.6.2015,
S. 28) und der auf deren Grundlage erlassenen
Vorschriften sind,
7. die angegebene Wartezeit den Anforderungen des
Artikels 4 Nummer 34 der Verordnung (EU) 2019/6
nicht entspricht oder die Wartezeit nicht ausrei-
chend belegt ist,
8. bei dem homöopathischen Tierarzneimittel der be-
gründete Verdacht besteht, dass es bei bestim-
mungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen
hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medi-
zinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinaus-
gehen,
9. die Abgabe des homöopathischen Tierarzneimit-
tels oder seine Anwendung bei Tieren gegen Arti-
kel 134 der Verordnung (EU) 2019/6 oder andere
gesetzliche Vorschriften verstoßen würde,
10. für das homöopathische Tierarzneimittel eine Zu-
lassung erteilt ist,
11. die Registrierung nach Artikel 87 Absatz 6 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 nicht erteilt werden darf.
§2
Geltung der Registrierung, Auflagen
(1) Die Registrierung gilt für das im Registrierungs-
bescheid aufgeführte homöopathische Tierarzneimittel
oder die im Registrierungsbescheid aufgeführte Serie
homöopathischer Tierarzneimittel der gleichen Darrei-
chungsform, die aus der gleichen homöopathischen
Ursubstanz oder den gleichen homöopathischen Ur-
substanzen gewonnen worden sind.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die
Registrierung mit Auflagen, insbesondere zur Aufnah-
me von Warnhinweisen oder besonderer Lagerungs-
hinweise in der Packungsbeilage oder bei der Kenn-
zeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
verbinden. Auflagen können auch nachträglich ange-
ordnet werden.
§3
Anzeigepflicht bei Änderungen
(1) Die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung
hat folgende Änderungen innerhalb von 30 Tagen nach
der jeweiligen Änderung der zuständigen Bundesober-
behörde anzuzeigen:
1. Änderung in Bezug auf die Angaben im Antrag oder
die eingereichten Unterlagen nach Artikel 87 Ab-
satz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und
2. Änderung von Angaben, die nach § 13 Absatz 3
Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Tierarzneimittelgesetzes
auf der Primärverpackung und der äußeren Umhül-
lung oder nach § 13 Absatz 5 des Tierarzneimittel-
gesetzes in der Packungsbeilage zu machen sind.
Die Änderungen müssen nicht angezeigt werden, so-
fern die Registrierung geändert werden muss oder eine
neue Registrierung erforderlich ist.
(2) Die Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 er-
folgt, indem die Änderung in der Produktdatenbank
nach Artikel 55 der Verordnung (EU) 2019/6 erfasst
wird, gegebenenfalls einschließlich der Kennzeichnung
und der Packungsbeilage in den Sprachen entspre-
chend Artikel 7 der Verordnung (EU) 2019/6. Die An-
zeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 erfolgt
unter Beifügung entsprechender Unterlagen elektro-
nisch bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Arti-
kel 61 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 der Verordnung
(EU) 2019/6 gilt entsprechend.
§4
Änderung der Registrierung
(1) Bei folgenden Änderungen muss die Registrie-
rung geändert werden:
1. erhebliche Änderung des Herstellungsverfahrens
oder der Kontrolle der Ursubstanz oder der Ursub-
stanzen oder der Darreichungsform, die sich deut-
lich auf die Qualität oder die Unbedenklichkeit des
homöopathischen Tierarzneimittels auswirken kann,
2. Änderung der Darreichungsform, wenn diese mit
der registrierten Darreichungsform vergleichbar ist,
3. Änderung der Verabreichungsart oder des Verabrei-
chungsweges,
4. Erweiterung der Zieltierarten,
5. Änderung der Dosierung für eine Zieltierart,
6. Änderung der Wartezeit,
7. Änderung der Packungsgröße oder
8. Änderung in Bezug auf zusätzliche Angaben nach
§ 13 Absatz 4 des Tierarzneimittelgesetzes.
(2) Die Änderung der Registrierung bedarf des An-
trags durch die Inhaberin oder den Inhaber der Regis-
trierung bei der zuständigen Bundesoberbehörde.
Für den Antrag gelten Artikel 62 Absatz 2, Artikel 63,
64, 66 Absatz 1 und 2 sowie Artikel 68 der Verordnung
(EU) 2019/6 entsprechend.
§5
Neue Registrierung
Die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung hat
im Fall folgender Änderungen eine neue Registrierung
zu beantragen:
1. Änderung der Zusammensetzung der Ursubstanzen
nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung
des Verdünnungsgrades oder
2. Änderung der Darreichungsform, wenn diese mit
der registrierten Darreichungsform nicht vergleich-
bar ist.
§6
Rücknahme, Widerruf
und Ruhen einer Registrierung
(1) Die Registrierung eines homöopathischen Tier-
arzneimittels ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird,
dass ein Versagungsgrund nach § 1 Absatz 5 Num-
mer 2 bis 9 bei der Erteilung vorgelegen hat.
(2) Die Registrierung kann zurückgenommen wer-
den, wenn
1. bekannt wird, dass der Versagungsgrund nach § 1
Absatz 5 Nummer 1 bei der Erteilung vorgelegen
hat, oder
2. in dem Antrag oder den vorgelegten Unter-
lagen nach Artikel 87 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2019/6 unrichtige Angaben gemacht worden
sind.
(3) Die Registrierung ist zu widerrufen, wenn ein
Versagungsgrund nach § 1 Absatz 5 nach der Regis-
trierung eingetreten ist.
(4) Die Registrierung kann widerrufen werden, wenn
1. eine nach § 2 Absatz 2 angeordnete Auflage nicht
eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb
einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu
setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden
ist,
2. die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung
die Anforderungen des Artikels 87 Absatz 5 in Ver-
bindung mit Artikel 127 der Verordnung (EU) 2019/6
nicht erfüllt,
3. das nach Artikel 87 Absatz 5 in Verbindung mit
Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
festgelegte Pharmakovigilanz-System unangemes-
sen ist,
4. die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung
ihren oder seinen Pflichten aus Artikel 87 Absatz 5
in Verbindung mit Artikel 77 der Verordnung
(EU) 2019/6 nicht nachkommt,
5. die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung
sonstige nach Artikel 87 Absatz 5 und Artikel 2
Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 geltende
Pflichten nicht erfüllt,
6. die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwort-
liche qualifizierte Person ihre Aufgaben aus Arti-
kel 78 nicht wahrnimmt, oder
7. nachträglich bekannt wird, dass bei der Herstel-
lung nicht die homöopathischen Zubereitungsver-
fahren nach Artikel 4 Nummer 10 der Verordnung
(EU) 2019/6 eingehalten wurden; der Widerruf er-
folgt im Benehmen mit der zuständigen Behörde.
(5) In den Fällen der Absätze 1 bis 4 kann auch das
Ruhen der Registrierung befristet angeordnet werden.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die
Inhaberin oder den Inhaber der Registrierung in den
Fällen der Absätze 1 bis 3 auffordern, einen Antrag
auf Änderung der Registrierung zu stellen, wenn durch
eine entsprechende Änderung der betreffende Versa-
gungsgrund entfällt.
(7) Ist die Registrierung für ein homöopathisches
Tierarzneimittel zurückgenommen oder widerrufen
oder ruht die Registrierung, so darf das homöopathi-
sche Tierarzneimittel nicht auf dem Markt bereitgestellt
oder in den Geltungsbereich dieser Verordnung ver-
bracht werden. Die Rückgabe des homöopathischen
Tierarzneimittels an die Inhaberin oder den Inhaber
der Registrierung ist unter entsprechender Kenntlich-
machung zulässig. Die Rückgabe kann von der zustän-
digen Behörde angeordnet werden.
(8) Die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrens-
gesetzes bleiben unberührt.
§7
Erlöschen einer Registrierung durch Verzicht
Hinsichtlich des Erlöschens der Registrierung für ein
homöopathisches Tierarzneimittel durch Verzicht gilt
§ 9 Absatz 5 des Tierarzneimittelgesetzes entspre-
chend.
§8
Information der Öffentlichkeit
Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Rück-
nahme, den Widerruf oder das Ruhen der Registrierung
oder den Verzicht nach § 7 im Bundesanzeiger bekannt
zu machen.
Artikel 2
Verordnung
über die Abgabe von
Tierarzneimitteln im Bereich der Bundeswehr
Abweichend von den §§ 43, 44 und 49 des Tierarz-
neimittelgesetzes ist zwischen den im Bereich der
Bundeswehr betriebenen tierärztlichen Hausapotheken
die Abgabe kleiner Mengen von Tierarzneimitteln auch
ohne eine Großhandelsvertriebserlaubnis zulässig.
Artikel 3 L 241 vom 8.7.2021, S. 17), in der jeweils gel-
tenden Fassung,“.
Änderung der
2. § 7 wird wie folgt geändert:
Besonderen Gebührenverordnung BMEL
a) Der Wortlaut wird Absatz 1.
Die Besondere Gebührenverordnung BMEL vom
13. Juli 2021 (BGBl. I S. 2874), die durch Artikel 3 der b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
Verordnung vom 2. Dezember 2021 (BGBl. I S. 5126) „(2) Für eine individuell zurechenbare öffent-
geändert worden ist, wird wie folgt geändert: liche Leistung, die vor dem Inkrafttreten einer Än-
derung dieser Verordnung beantragt oder begon-
1. In § 1 wird Nummer 14 wie folgt gefasst:
nen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde,
„14. Tierarzneimittelgesetz, Verordnung (EU) 2019/6 können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe
des Europäischen Parlaments und des Rates der neuen gebührenrechtlichen Regelungen erho-
vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel ben werden, soweit sich die gebührenerhebende
und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG Behörde unter Hinweis auf eine bevorstehende
(ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom Änderung dieser Verordnung eine solche Gebüh-
20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; renfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat.“
3. Die Anlage wird wie folgt geändert:
a) In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu Abschnitt 14 wie folgt gefasst:
„Abschnitt 14
Tierarzneimittelgesetz (TAMG), Verordnung (EU) 2019/6“.
b) Abschnitt 14 wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 14
Tierarzneimittelgesetz (TAMG), Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1
Gebühren des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Gebühren oder Auslagen
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
in Euro
1 Festlegung oder Änderung der Verkaufsabgrenzung
1.1 Einstufung gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 oder § 24 100 bis 400
TAMG bzw. Kategorisierung gemäß § 41 Absatz 1 TAMG
1.2 Änderung der Einstufung gemäß Artikel 34 der Verordnung 470
(EU) 2019/6 oder gemäß § 24 TAMG bzw. der Kategorisierung
gemäß § 41 Absatz 2 TAMG
2 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prü- 380 bis 4 300
fung und einer Rückstandsprüfung gemäß Artikel 9 der Verordnung
(EU) 2019/6 und § 10 Absatz 1 TAMG
3 Pharmakovigilanz
3.1 Inspektion des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Artikel 126 Ab- nach Zeitaufwand
satz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und Inspektion der Pharma-
kovigilanz-Stammdokumentation gemäß Artikel 126 Absatz 4 der
Verordnung (EU) 2019/6
3.2 Inspektion nach Nummer 3.1 betreffend Heimtierarzneimittel, die nach Zeitaufwand bis
gemäß § 4 TAMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind höchstens 390
3.3 Maßnahmen gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6
3.3.1 Prüfung und Bewertung weiterer Pharmakovigilanz-Daten über Arti- 790
kel 73 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 hinaus gemäß Artikel 76
Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6
3.3.2 Prüfung und Bewertung von Studien zur Überwachung nach dem 1 200
Inverkehrbringen (Post-Marketing-Studien) gemäß Artikel 76 Absatz 4
der Verordnung (EU) 2019/6 und Artikel 15 der Durchführungsverord-
nung (EU) 2021/1280
4 Genehmigung des Parallelhandels mit einem Tierarzneimittel gemäß nach Zeitaufwand
Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 2
Gebühren des Paul-Ehrlich-Instituts
Gebühren oder Auslagen
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
in Euro
1 Klinische Prüfungen
1.1 Genehmigung gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 10
Absatz 1 TAMG
1.1.1 bei einer klinischen Prüfung mit einem nicht zugelassenen Tierarznei- 500 bis 2 000
mittel
1.1.2 bei einer klinischen Prüfung mit einem zugelassenen Tierarzneimittel 500 bis 2 000
1.1.3 für folgende Produktgruppen: die in Nummer 1.1.1
oder Nummer 1.1.2
a) Tierarzneimittel für neuartige Therapien und monoklonale Anti-
vorgesehene Gebühr
körper im Bereich Immuntherapie
b) immunologische Tierarzneimittel im Anwendungsbereich des
TAMG und
c) Tierallergene
1.2 Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen 50 bis 250
1.3 Bearbeitung sonstiger von Nummer 1.2 nicht erfasster Änderungen 50 bis 250
je betroffene klinische Prüfung
1.4 Anordnung des Ruhens der Genehmigung nach Zeitaufwand
2 Pharmakovigilanz
2.1 Inspektion des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Artikel 126 Ab- 2 500 bis 20 000
satz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und Inspektion der Pharma-
kovigilanz-Stammdokumentation gemäß Artikel 126 Absatz 4 der
Verordnung (EU) 2019/6
2.2 Maßnahmen gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6
2.2.1 Prüfung und Bewertung weiterer Pharmakovigilanz-Daten über Arti- nach Zeitaufwand
kel 73 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 hinaus gemäß Artikel 76
Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6
2.2.2 Prüfung und Bewertung einer Studie zur Überwachung nach dem nach Zeitaufwand
Inverkehrbringen (Post-Marketing-Studien) gemäß Artikel 76 Absatz 4
der Verordnung (EU) 2019/6 und Artikel 15 der Durchführungsverord-
nung (EU) 2021/1280
2.3 Anordnung geeigneter Maßnahmen nach Artikel 129 der Verordnung nach Zeitaufwand
(EU) 2019/6 gemäß Artikel 81 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6
3 Genehmigung des Parallelhandels mit einem Tierarzneimittel gemäß 1 500
Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6
4 Nachweis der Produktqualität, Chargenprüfung
4.1 Durchführung einer dokumentenbasierten Prüfung gemäß Artikel 128 210
Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 127 der Verordnung (EU) 2019/6
4.2 Durchführung einer experimentellen Prüfung gemäß Artikel 128 Ab- nach Zeitaufwand
satz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit Absatz 6 der
Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 4.1
4.3 Durchführung einer experimentellen Prüfung, wenn das Prüfmuster die in Nummer 4.2
bereits vor Antragstellung eingereicht wird (sog. Paralleltestung), vorgesehene Gebühr
aber im Nachgang keine Chargenfreigabe beantragt wird
4. 4 Anerkennung der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines an- 170
deren Mitgliedstaates gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung
(EU) 2019/6
4.5 bei parallel gehandelten Tierarzneimitteln 120
Gebühren oder Auslagen
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
in Euro
4.6 Erteilung eines EU-Zertifikates als Official Medicinal Control Labora- die in Nummer 4.1
tory (OMCL) gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6 oder Nummer 4.2
vorgesehene Gebühr
4.6.1 wenn die beantragte Charge bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut 160
freigegeben wurde
4.6.2 wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten 160
Charge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben
wurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch
die Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder
durch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet
4.7 Überprüfung der Verfahren gemäß Artikel 128 Absatz 10 der Verord- nach Zeitaufwand
nung (EU) 2019/6
4.8 die nach Nummer 4.1 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des Ge-
bührenschuldners zu ermäßigen
4.8.1 wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das 160
Paul-Ehrlich-Institut erteilt wurde
4.8.2 wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten 160
Charge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben
wurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch
die Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder
durch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet
4.9 die nach Nummer 4.2 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des Ge-
bührenschuldners zu ermäßigen
4.9.1 wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das 160
Paul-Ehrlich-Institut erteilt wurde
4.9.2 wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten 160“.
Charge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben
wurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch
die Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder
durch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet
c) In Abschnitt 15 wird Unterabschnitt 2 wie folgt gefasst:
„Unterabschnitt 2
Gebühren des Paul-Ehrlich-Instituts
Gebühren oder Auslagen
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
in Euro
1 Nationale Zulassung
1.1 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels gemäß Artikel 5 6 000 bis 20 000
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit den Arti-
keln 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6
1.2 Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen nach Zeitaufwand bis
einer bestehenden Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung maximal 17 500
(EU) 2019/6
1.3 Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen 1 500 bis 5 000
einer bestehenden Zulassung gemäß Artikel 21 der Verordnung
(EU) 2019/6
1.4 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels für einen be- 4 500 bis 15 000
grenzten Markt (Limited Market) gemäß Artikel 23 der Verordnung
(EU) 2019/6
1.5 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels unter außerge- 3 500 bis 14 000
wöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) gemäß Arti-
kel 25 der Verordnung (EU) 2019/6
Gebühren oder Auslagen
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
in Euro
2 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels im Verfahren
der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gemäß Artikel 5 Absatz 1
in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 4 und 5 der Verordnung
(EU) 2019/6
2.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- 1 500 bis 12 000
führung des Verfahrens
2.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 7 000
ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt
2.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 1 500 bis 13 000
2.4 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels für einen be-
grenzten Markt (Limited Market) gemäß Artikel 23 der Verordnung
(EU) 2019/6
2.4.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- 1 500 bis 12 000
führung des Verfahrens
2.4.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 7 000
ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt
2.4.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 3 000 bis 10 000
2.5 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels unter außer-
gewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) gemäß Arti-
kel 25 der Verordnung (EU) 2019/6
2.5.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- 1 500 bis 12 000
führung des Verfahrens
2.5.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 7 000
ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt
2.5.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 2 000 bis 10 000
2.6 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6
2.6.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- 1 500 bis 12 000
führung des Verfahrens
2.6.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 7 000
ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt
2.6.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 3 500 bis 13 000
2.7 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
Zulassung gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6
2.7.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durch- 1 500 bis 6 000
führung des Verfahrens
2.7.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfah- 500 bis 2 000
ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt
2.7.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist 500 bis 3 000
2.8 die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.7 erhöht sich bei Durchfüh-
rung des Verfahrens gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6
2.8.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist nach Zeitaufwand
2.8.2 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist nach Zeitaufwand
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Gebühren oder Auslagen
in Euro
3 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels im dezentrali-
sierten Verfahren (DCP) gemäß Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit
Kapitel III Abschnitt 3 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6
3.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist
3.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das
10 000 bis 40 000
Verfah- 500 bis 7 000
ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt
3.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
5 000 bis 18 000
3.4 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels für einen be-
grenzten Markt (Limited Market) gemäß Artikel 23 der Verordnung
(EU) 2019/6
3.4.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist
3.4.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das
8 500 bis 25 000
Verfah- 500 bis 7 000
ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt
3.4.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
3 500 bis 13 000
3.5 Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels unter außer-
gewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) gemäß
kel 25 der Verordnung (EU) 2019/6
3.5.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist
3.5.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das
Arti-
7 500 bis 24 000
Verfah- 500 bis 7 000
ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt
3.5.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
2 500 bis 12 000
3.6 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6
3.6.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist
3.6.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das
nach Zeitaufwand bis
maximal 29 500
Verfah- 500 bis 7 000
ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt
3.6.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
3 500 bis 13 000
3.7 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
Zulassung gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6
3.7.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist
3.7.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das
1 500 bis 6 000
Verfah- 500 bis 2 000
ren gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt
3.7.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
500 bis 3 000
3.8 bei einer erneuten Überprüfung des Bewertungsberichts auf Ersuchen nach Zeitaufwand
des Antragstellers gemäß Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6,
zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 3.1, 3.4.1, 3.5.1, 3.6.1
oder 3.6.2
3.9 Erhöhung der Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.8 bei Durchfüh-
rung des Verfahrens gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU)
3.9.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist
3.9.2 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
2019/6
nach Zeitaufwand
nach Zeitaufwand
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
4 Bearbeitung der Änderung einer Zulassung
Gebühren oder Auslagen
in Euro
4.1 bei einer Änderung, die eine Bewertung erfordert, gemäß den Arti-
keln 62 und 67 der Verordnung (EU) 2019/6
4.1.1 wenn das immunologische Tierarzneimittel nur in Deutschland zuge- 800 bis 5 000
lassen ist
4.1.2 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist
4.1.3 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
4.2 bei einer Änderung, die keine Bewertung erfordert, gemäß den
keln 60 und 61 der Verordnung (EU) 2019/6
1 300 bis 8 000
700 bis 4 000
Arti- 360 bis 1 300
4.3 wenn bei einem immunologischen Tierarzneimittel mehrere Änderun-
gen nach Nummer 4.1 gleichzeitig beantragt werden und dadurch ein
wesentlich geringerer Aufwand entsteht
4.3.1 für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr die in Nummer 4.1
vorgesehen ist
4.3.2 für jede weitere Änderung
vorgesehene Gebühr
ein Viertel bis
drei Viertel
der in Nummer 4.1
vorgesehenen Gebühr
4.4 wenn für mehrere immunologische Tierarzneimittel eines pharmazeu-
tischen Unternehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach Num-
mer 4.1 beantragt werden
4.4.1 für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr die in Nummer 4.1
vorgesehen ist
4.4.2 für jede weitere Änderung
vorgesehene Gebühr
ein Viertel bis
drei Viertel
der in Nummer 4.1
vorgesehenen Gebühr
4.5 Übertragung einer Zulassung auf einen anderen pharmazeutischen
Unternehmer
4.5.1 für die Übertragung einer Zulassung
100
4.5.2 für die Übertragung jeder weiteren Zulassung, wenn sie gleichzeitig 50
mitgeteilt wird
4.6 Erhöhung der Gebühr nach den Nummern 4.1, 4.3 und 4.4 bei
Durchführung des Verfahrens gemäß Artikel 54 der Verordnung
(EU) 2019/6
4.6.1 wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist
4.6.2 wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
nach Zeitaufwand
nach Zeitaufwand
5 weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit
der Zulassung
5.1 Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited
Market) gemäß Artikel 24 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6
oder einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Excep-
tional Circumstances) gemäß Artikel 27 Absatz 5 der Verordnung
(EU) 2019/6
5.1.1 wenn das immunologische Tierarzneimittel nur in Deutschland zuge- 1 900
lassen ist
5.1.2 bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit-
gliedstaat (RMS) ist
3 100
5.1.3 bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- 1 800
gliedstaat (CMS) ist
Gebühren oder Auslagen
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
in Euro
5.2 Erteilung einer unbefristet gültigen Zulassung gemäß Artikel 24
Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 oder Artikel 27 Absatz 6 der
Verordnung (EU) 2019/6
5.2.1 wenn das immunologische Tierarzneimittel nur in Deutschland zuge- nach Zeitaufwand
lassen ist
5.2.2 bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- nach Zeitaufwand
gliedstaat (RMS) ist
5.2.3 bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- nach Zeitaufwand
gliedstaat (CMS) ist
5.3 Anordnung befristeter Sicherheitsbeschränkungen gemäß Artikel 129 nach Zeitaufwand
Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6
5.4 Anordnung des Ruhens der Zulassung oder Aufforderung zur Ände- nach Zeitaufwand
rung der Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 130 der Verordnung
(EU) 2019/6
6 Genehmigung des Parallelhandels mit einem immunologischen Tier- 1 500
arzneimittel gemäß Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
7 Klinische Prüfungen
7.1 Genehmigung gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6
7.1.1 bei einer klinischen Prüfung mit einem nicht zugelassenen immuno- 500 bis 2 000
logischen Tierarzneimittel
7.1.2 bei einer klinischen Prüfung mit einem zugelassenen immunologi- 500 bis 2 000
schen Tierarzneimittel
7.2 Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen 50 bis 250
7.3 Bearbeitung sonstiger von Nummer 7.2 nicht erfasster Änderungen 50 bis 250
je betroffener klinischer Prüfung
7.4 Anordnung des Ruhens der Genehmigung nach Zeitaufwand
8 Pharmakovigilanz
8.1 Inspektion des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Artikel 126 Ab- 2 500 bis 20 000
satz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und Inspektion der Pharma-
kovigilanz-Stammdokumentation gemäß Artikel 126 Absatz 4 der
Verordnung (EU) 2019/6
8.2 Maßnahmen gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6
8.2.1 Prüfung und Bewertung weiterer Pharmakovigilanz-Daten über Arti- nach Zeitaufwand
kel 73 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 hinaus gemäß Artikel 76
Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6
8.2.2 Prüfung und Bewertung einer Studie zur Überwachung nach dem nach Zeitaufwand
Inverkehrbringen (Post-Marketing-Studien) gemäß Artikel 76 Ab-
satz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 und Artikel 15 der Durchfüh-
rungsverordnung (EU) 2021/1280
8.3 Anordnung geeigneter Maßnahmen nach den Artikeln 129 und 130 nach Zeitaufwand
der Verordnung (EU) 2019/6 gemäß Artikel 81 Absatz 6 der Verord-
nung (EU) 2019/6
9 Nachweis der Produktqualität, Chargenprüfung
9.1 Durchführung einer dokumentenbasierten Prüfung gemäß Artikel 128
Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 127 der Verordnung (EU) 2019/6
9.1.1 für monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren, Tuberkuline 210
und sonstige immunologische Tierarzneimittel
9.1.2 für Impfstoffe mit zwei bis drei Komponenten 210
Gebühren oder Auslagen
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
in Euro
9.1.3 für Impfstoffe mit vier bis sechs Komponenten 250
9.1.4 für Impfstoffe mit sieben und mehr Komponenten 260
9.2 Durchführung einer experimentellen Prüfung gemäß Artikel 128 Ab-
satz 3 in Verbindung mit Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6
zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 9.1
9.2.1 je In-vitro-Test 1 100
9.2.2 je In-vivo-Test 2 500
9.3 Durchführung einer experimentellen Prüfung gemäß Artikel 128 Ab- 500 bis zu der für
satz 3 in Verbindung mit Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 eine Zulassung nach
Nummer 1 jeweils
vorgesehenen Gebühr
9.4 aufgrund der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines ande- 170
ren Mitgliedstaates gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung
(EU) 2019/6
9.5 bei parallel gehandelten Tierarzneimitteln 120
9.6 Durchführung einer experimentellen Prüfung, wenn das Prüfmuster die in Nummer 9.2
bereits vor Antragstellung eingereicht wird (sog. Paralleltestung), vorgesehene Gebühr
aber im Nachgang keine Chargenfreigabe beantragt wird
9.7 Überprüfung der Verfahren gemäß Artikel 128 Absatz 10 der Verord- nach Zeitaufwand
nung (EU) 2019/6
9.8 Erteilung eines EU-Zertifikates als Official Medicinal Control Labora- die in Nummer 9.1
tory (OMCL) gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6 oder Nummer 9.2
vorgesehene Gebühr
9.8.1 wenn die beantragte Charge bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut 160
freigegeben wurde
9.8.2 wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten 160
Charge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben
wurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch
die Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder
durch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet
9.9 die nach Nummer 9.1 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des
Gebührenschuldners zu ermäßigen
9.9.1 wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das 160
Paul-Ehrlich-Institut erteilt wurde
9.9.2 wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten 160
Charge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben
wurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch
die Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder
durch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet
9.9.3 wenn mit dem Antrag auf Chargenfreigabe eines Kombinations- 160 bis 210
impfstoffes für eine Komponente oder mehrere Komponenten ein
EU-Zertifikat oder Chargenfreigabebescheid vorgelegt wurde, aber
damit nicht alle Komponenten des Impfstoffs abdeckt werden
9.10 die nach Nummer 9.2 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des
Gebührenschuldners zu ermäßigen,
9.10.1 wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das 160
Paul-Ehrlich-Institut erteilt wurde
9.10.2 wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten 160
Charge, die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben
wurde oder für die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch
die Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder
durch die Bezeichnung des Mittels unterscheidet
Gebühren oder Auslagen
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
in Euro
9.10.3 wenn mit dem Antrag auf Chargenfreigabe eines Kombinations- 160 bis 210
impfstoffes für eine Komponente oder mehrere Komponenten ein
EU-Zertifikat oder Chargenfreigabebescheid vorgelegt wurde, aber
damit nicht alle Komponenten des Impfstoffs abdeckt werden
10 sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen
10.1 je Beratung zu den Verfahren nach der Verordnung (EU) 2019/6, des 200 bis 6 000
Tiergesundheitsgesetzes und der Tierimpfstoff-Verordnung außer-
halb eines laufenden Verwaltungsverfahrens, auch telefonisch, ein-
schließlich der Vor- und Nachbereitung der Beratung, je Beratung
sowie jeweils für eine wissenschaftliche Stellungnahme, ein Gutach-
ten oder eine nicht einfache schriftliche Auskunft
10.2 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfah- 25 bis 250
ren oder ein Verfahren nach dem Informationsfreiheitsgesetz, dem
Verbraucherinformationsgesetz oder dem Umweltinformationsgesetz
anhängig
10.3 Bescheinigungen und Zweitschriften, auch einschließlich Siegeln, 50
sofern ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist, je Ausfertigung
10.4 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen 250
Stand gemäß § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)
11 Ermäßigungen
11.1 Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 4, 5.1, 5.2 und 7, um 25 Prozent
wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen
den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungs-
kosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann
und dass an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des
Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht
11.2 Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 4, 5.1, 5.2 und 7, um 50 Prozent
wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 11.1 die
Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arznei-
mittel bestimmt ist, klein ist
11.3 Ermäßigung der Gebühren nach Nummer 7, wenn eine klinische um 25 Prozent“.
Prüfung durchgeführt wird ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und
ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen
Stellen und Unternehmen. Der Antragsteller hat die Anspruchs-
voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dar-
zulegen und nachzuweisen.
Artikel 4
Änderung der
Besonderen Gebührenverordnung BMG
Die Besondere Gebührenverordnung BMG vom 24. September 2021 (BGBl. I S. 4391) wird wie folgt geändert:
1. Nach § 1 Nummer 10 werden die folgenden Nummern 10a und 10b eingefügt:
„10a. Tierarzneimittelgesetz,
10b. Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über
Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom
20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) in der jeweils geltenden
Fassung,“.
2. § 4 wird wie folgt gefasst:
㤠4
Übergangsvorschrift
(1) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder
begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind die bis einschließlich zum 30. September 2021
geltenden gebührenrechtlichen Regelungen weiter anzuwenden. Soweit sich die gebührenerhebende Behörde
unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrück-
lich vorbehalten hat, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden.
(2) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem Inkrafttreten einer Änderung dieser
Verordnung beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, können Gebühren und
Auslagen nach Maßgabe der neuen gebührenrechtlichen Regelungen erhoben werden, soweit sich die ge-
bührenerhebende Behörde unter Hinweis auf eine bevorstehende Änderung dieser Verordnung eine solche
Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat.“
3. Die Anlage wird wie folgt geändert:
a) In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu Abschnitt 6 folgende Angabe zu Abschnitt 6a eingefügt:
„Abschnitt 6a
Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6“.
b) Abschnitt 3 wird wie folgt geändert:
aa) Tabelle 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 8.6.2 wird nach der Angabe „§ 29 Absatz 2a“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt.
bbb) In Nummer 28 wird die Angabe „Nummer 6“ durch die Angabe „Nummer 3“ ersetzt.
bb) Tabelle 2 wird aufgehoben.
cc) Tabelle 3 wird Tabelle 2 und wird wie folgt geändert:
aaa) Nummer 10.4 wird aufgehoben.
bbb) Nummer 15.7 wird aufgehoben.
c) Abschnitt 4 wird wie folgt geändert:
aa) Tabelle 2 wird aufgehoben.
bb) Tabelle 3 wird Tabelle 2.
d) Nach Abschnitt 6 wird folgender Abschnitt 6a eingefügt:
„Abschnitt 6a
Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6
Tabelle 1
Vorbemerkung:
In der nachstehenden Tabelle bedeuten:
1. Bekannter Stoff
Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung
(EU) 2019/6 nicht vorliegen.
2. Neuer Stoff:
Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung
(EU) 2019/6 vorliegen.
3. Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß Artikel 18 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6.
4. Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme
der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen gemäß Artikel 19 der Verordnung
(EU) 2019/6.
5. Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Tierarzneimittel desselben Antrag-
stellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf
Jahre zurückliegt.
6. Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zu-
lassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich
in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.
7. Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zu-
lassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Tierarzneimittel.
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen
in Euro
1 Nationale Zulassung eines Tierarzneimittels
1.1 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der 399 bis 985
Pflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG
1.2 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu 309
Änderungen der gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informa-
tionen und Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG
1.3 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff
1.3.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug- 28 309
nahme
1.3.2 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug- 25 150
nahme
1.3.3 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- 20 543
zugnahme
1.3.4 Beteiligung des Umweltbundesamtes
1.3.4.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, Um 7 670
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird
1.3.4.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, Nach Zeitaufwand
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird
1.3.5 Zulassung einer Dublette und Zulassung eines Tierarzneimittels mit 3 696
Bezugnahme auf [bereits vorgelegte] Unterlagen nach Artikel 21 der
Verordnung (EU) 2019/6
1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
1.4.1 Zulassung einer Serie 7 908
1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 696
1.5 Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- Nach Zeitaufwand bis
kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent
der entsprechenden
Gebühr nach
Nummer 1.3.1
1.6 Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Nach Zeitaufwand bis
Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 25 Prozent
der entsprechenden
Gebühr nach
Nummer 1.3.1
1.7 Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- Nach Zeitaufwand bis
cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent
der entsprechenden
Gebühr nach
Nummer 1.3.1
1.8 Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- Nach Zeitaufwand bis
den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung höchstens 25 Prozent
(EU) 2019/6 der entsprechenden
Gebühr nach
Nummer 1.3.1
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen
in Euro
1.9 Beteiligung des Umweltbundesamtes
1.9.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, Um 3 835
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird
1.9.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, Nach Zeitaufwand
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird
1.10 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- Je weiterer Zulassung
sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für 35 Prozent der
begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung Gebühr nach den
(EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Nummern 1.5 bis 1.8
Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6
2 Zulassung eines Tierarzneimittels im Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung (MRP)
2.1 Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den
Gebühren nach den Nummern 1.3 bis 1.9
2.1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff
2.1.1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug- 31 235
nahme
2.1.1.2 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug- 27 890
nahme
2.1.1.3 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- 24 048
zugnahme
2.1.2 Zulassung eines Tierarzneimittels im Wege der nachträglichen Aner- 17 853
kennung (Subsequent-Recognition) nach Artikel 53 der Verordnung
(EU) 2019/6
2.1.3 Beteiligung des Umweltbundesamtes
2.1.3.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, Um 9 429
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird
2.1.3.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, Nach Zeitaufwand
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird
2.1.4 Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach 5 958
Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6
2.1.5 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.5.1 Zulassung einer Serie 12 030
2.1.5.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 5 958
2.1.6 Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- Nach Zeitaufwand bis
kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent
der Nummer 2.1.1.1
2.1.7 Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Nach Zeitaufwand bis
Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 25 Prozent
der Nummer 2.1.1.1
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen
in Euro
2.1.8 Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- Nach Zeitaufwand bis
cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent
der Nummer 2.1.1.1
2.1.9 Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- Nach Zeitaufwand bis
den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung höchstens 25 Prozent
(EU) 2019/6 der Nummer 2.1.1.1
2.1.10 Beteiligung des Umweltbundesamtes
2.1.10.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, Um 3 835
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird
2.1.10.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, Nach Zeitaufwand
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird
2.1.11 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- Je weiterer Zulassung
sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für 35 Prozent der
einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- Gebühr nach den
nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- Nummern 2.1.6
tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 bis 2.1.9
2.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
2.2.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff
2.2.1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teil- 17 110
weise Bezugnahme
2.2.1.2 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- 14 384
zugnahme
2.2.2 Beteiligung des Umweltbundesamtes
2.2.2.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 Um 5 037
und 2.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird
2.2.2.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 Nach Zeitaufwand
bis 2.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti-
mikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der
Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird
2.2.3 Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach 4 224
Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6
2.2.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.2.4.1 Zulassung einer Serie 4 773
2.2.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 224
2.2.5 Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- Nach Zeitaufwand bis
kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent
der Nummer 2.2.1.1
2.2.6 Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Nach Zeitaufwand bis
Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 25 Prozent
der Nummer 2.2.1.1
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen
in Euro
2.2.7 Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- Nach Zeitaufwand bis
cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent
der Nummer 2.2.1.1
2.2.8 Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- Nach Zeitaufwand bis
den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung höchstens 25 Prozent
(EU) 2019/6 der Nummer 2.2.1.1
2.2.9 Beteiligung des Umweltbundesamtes
2.2.9.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, Um 3 835
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird
2.2.9.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, Nach Zeitaufwand
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Art. 8 Abs. 2 der VO (EU) 2019/6 durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird
2.2.10 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- Je weiterer Zulassung
sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für 35 Prozent der
einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- Gebühr nach den
nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- Nummern 2.2.5
tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 oder 2.2.8
3 Zulassung eines Tierarzneimittels im dezentralisierten Verfahren
(DCP)
3.1 Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
3.1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff
3.1.1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug- 49 800
nahme
3.1.1.2 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug- 44 411
nahme
3.1.1.3 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- 37 265
zugnahme
3.1.2 Beteiligung des Umweltbundesamtes
3.1.2.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 Um 9 823
bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird
3.1.2.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 Nach Zeitaufwand
bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti-
mikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der
Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird
3.1.3 Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach 8 211
Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6
3.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.1.4.1 Zulassung einer Serie 16 880
3.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 8 211
3.1.5 Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- Nach Zeitaufwand bis
kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.1.1.1
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen
in Euro
3.1.6 Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Nach Zeitaufwand bis
Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 25 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.1.1.1
3.1.7 Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- Nach Zeitaufwand bis
cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.1.1.1
3.1.8 Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- Nach Zeitaufwand bis
den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung höchstens 25 Prozent
(EU) 2019/6 der Gebühr nach
Nummer 3.1.1.1
3.1.9 Beteiligung des Umweltbundesamtes
3.1.9.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, Um 4 911
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird
3.1.9.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, Nach Zeitaufwand
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird
3.1.10 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- Je weiterer Zulassung
sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für 35 Prozent der
einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- entsprechenden
nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- Gebühr nach
tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 Nummer 3.1.5 oder
Nummer 3.1.8
3.1.11 Erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Artikel 50 der 1 040 bis 6 360
Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers, wenn die
erneute Überprüfung erfolglos war
3.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
3.2.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff
3.2.1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teil- 18 638
weise Bezugnahme
3.2.1.2 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be- 16 295
zugnahme
3.2.2 Beteiligung des Umweltbundesamtes
3.2.2.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 Um 5 430
und 3.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird
3.2.2.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 Nach Zeitaufwand
bis 3.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti-
mikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der
Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird
3.2.3 Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach 3 642
Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6
3.2.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.2.4.1 Zulassung einer Serie 6 454
3.2.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 642
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen
in Euro
3.2.5 Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti- Nach Zeitaufwand bis
kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.2.1.1
3.2.6 Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Nach Zeitaufwand bis
Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 25 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.2.1.1
3.2.7 Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir- Nach Zeitaufwand bis
cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 höchstens 75 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.2.1.1
3.2.8 Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän- Nach Zeitaufwand bis
den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung höchstens 25 Prozent
(EU) 2019/6 der Gebühr nach
Nummer 3.2.1.1
3.2.9 Beteiligung des Umweltbundesamtes
3.2.9.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, Um 2 715
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird
3.2.9.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, Nach Zeitaufwand
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird
3.2.10 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas- Je weiterer Zulassung
sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für 35 Prozent der
einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord- entsprechenden
nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep- Gebühr nach
tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 Nummer 3.2.5 oder
Nummer 3.2.8
3.2.11 Erfolglose erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Arti- 814 bis 3 817
kel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers
4 Bearbeitung eines Zulassungsantrags vor Rücknahme nach Artikel 6
Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6
4.1 Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung 1 792 bis 2 864
(EU) 2019/6 mit Deutschland als RMS
4.2 Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung 1 282 bis 2 215
(EU) 2019/6 mit Deutschland als CMS bzw. nach Artikel 46 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 im nationalen Verfahren
5 Prüfung von und Entscheidung über Änderungsanzeigen (Variations)
nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6
5.1 Bei nationalen Zulassungen
5.1.1 Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- 309
ordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG
5.1.2 Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG
5.1.2.1 Einfache Änderungen (Reduced timetable) 1 154
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen
in Euro
5.1.2.2 Beteiligung des Umweltbundesamtes
5.1.2.2.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung Um 1 373
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird
5.1.2.2.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird
5.1.2.3 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 858
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.1 und 5.1.2.2
5.1.2.4 Standardänderungen (Standard timetable) 2 400
5.1.2.5 Beteiligung des Umweltbundesamtes
5.1.2.5.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung Um 3 627
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird
5.1.2.5.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird
5.1.2.6 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 1 955
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.4 und 5.1.2.5
5.1.2.7 Komplexe Änderungen (Extended timetable) 5 587
5.1.2.8 Beteiligung des Umweltbundesamtes
5.1.2.8.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung Um 5 981
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird
5.1.2.8.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird
5.1.2.9 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 4 475
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.7 und 5.1.2.8
5.1.2.10 Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform, der An- 5 587 bis 28 309
wendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart
5.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Je weiterer Änderung
Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung zusätzlich 50 Prozent
der Gebühr der
Nummern 5.1.1, 5.1.2.1,
5.1.2.4, 5.1.2.7,
5.1.2.10
5.2 Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseiti-
gen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als RMS
5.2.1 Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- 417
ordnung (EU) 2019/6
5.2.2 Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6
5.2.2.1 Einfache Änderungen (Reduced timetable) 2 270
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen
in Euro
5.2.2.2 Beteiligung des Umweltbundesamtes
5.2.2.2.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1, wenn eine Bewertung Um 1 654
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird
5.2.2.2.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1 wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird
5.2.2.3 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 1 772
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.1 und 5.2.2.2
5.2.2.4 Standardänderungen (Standard timetable) 5 385
5.2.2.5 Beteiligung des Umweltbundesamtes
5.2.2.5.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung Um 4 973
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird
5.2.2.5.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird
5.2.2.6 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 4 389
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.4 und 5.2.2.5
5.2.2.7 Komplexe Änderungen (Extended timetable) 9 273
5.2.2.8 Beteiligung des Umweltbundesamtes
5.2.2.8.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung Um 8 649
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird
5.2.2.8.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird
5.2.2.9 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 7 504
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.7 und 5.2.2.8
5.2.2.10 Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der 9 273 bis 28 309
Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tier-
art
5.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Je weiterer Änderung
Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung zusätzlich 50 Prozent
der Gebühr der
Nummern 5.2.1, 5.2.2.1,
5.2.2.4, 5.2.2.7,
5.2.2.10
5.3 Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseiti-
gen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als CMS
5.3.1 Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- 219
ordnung (EU) 2019/6
5.3.2 Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6
5.3.2.1 Einfache Änderungen (Reduced timetable) 526
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen
in Euro
5.3.2.2 Beteiligung des Umweltbundesamtes
5.3.2.2.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung Um 931
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird
5.3.2.2.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird
5.3.2.3 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 426
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.1 und 5.3.2.2
5.3.2.4 Standardänderungen (Standard timetable) 2 146
5.3.2.5 Beteiligung des Umweltbundesamtes
5.3.2.5.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4, wenn eine Bewertung Um 2 884
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird
5.3.2.5.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4 wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird
5.3.2.6 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 1 772
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.4 und 5.3.2.5
5.3.2.7 Komplexe Änderungen (Extended timetable) 3 516
5.3.2.8 Beteiligung des Umweltbundesamtes
5.3.2.8.1 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung Um 4 256
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird
5.3.2.8.2 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung Nach Zeitaufwand
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird
5.3.2.9 Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6 2 769
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.7 und 5.3.2.8
5.3.2.10 Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der 3 516 bis 28 309
Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tier-
art
5.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Je weiterer Änderung
Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung zusätzlich 50 Prozent
der Gebühr der
Nummern 5.3.1, 5.3.2.1,
5.3.2.4, 5.3.2.7,
5.3.2.10
5.4 Erfolglose erneute Überprüfung nach Artikel 66 Absatz 10 und 11 der Zeitaufwand bis
Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers höchstens 75 Prozent
der Ausgangsgebühr
6 Maßnahmen nach den Artikeln 129, 130 und 134 der Verordnung 376 bis 10 000
(EU) 2019/6 sowie § 76 TAMG
7 Verfahren betreffend homöopathische Tierarzneimittel
7.1 Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels nach den Ar- Nach Zeitaufwand,
tikeln 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 13 TAMG höchstens 6 400
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen
in Euro
7.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Regis- Nach Zeitaufwand,
trierung, je Registrierung höchstens 2 200
7.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie Nach Zeitaufwand,
höchstens 1 600
7.4 Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels Nach Zeitaufwand,
höchstens 309
7.5 Änderung der Registrierung Nach Zeitaufwand,
höchstens 2 000
7.6 Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels je weiterer Änderung
oder Änderung der Registrierung bei einer Serie oder gleichartigen zusätzlich 50 Prozent
Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung der Gebühr der
Nummer 7.4 oder
der Nummer 7.5,
höchstens die Gebühr
nach Nummer 7.1
8 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
8.1 Entscheidung nach § 9 Absatz 8 TAMG über die Zulassungspflicht Nach Zeitaufwand
8.2 Wissenschaftliche Stellungnahme zur Qualität, zur therapeutischen 345 bis 1 276
Wirksamkeit oder zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels
8.3 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.2, wenn eine Bewertung mög- Um 288 bis 802
licher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen
wird
8.4 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Nach Zeitaufwand
Stand nach § 32 VwVfG
8.5 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens Nach Zeitaufwand
nach § 51 VwVfG
8.6 Nicht einfache schriftliche Auskunft 266 bis 2 911
8.7 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.6, wenn eine Bewertung mög- Um 465 bis 1 653
licher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen
wird
8.8 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Ver- Nach Zeitaufwand
waltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 7.2, 8.4 oder 8.5
8.9 Beratung des Antragstellers Nach Zeitaufwand
8.10 Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.9, wenn eine Bewertung mög- Um 728 bis 10 204
licher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen
wird
8.11 Ausstellung eines Zertifikates nach Artikel 98 der Verordnung 344
(EU) 2019/6
8.12 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 8.11 genannten und 135 bis 461
Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind
9 Ermäßigungen
9.1 Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 Um 25 Prozent
und 8.9, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt,
dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder
Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht
erwarten kann und dass an dem Inverkehrbringen des Tierarznei-
mittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse
besteht
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen
in Euro
9.2 Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 Um 50 Prozent
und 8.9, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 9.1
die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das
Tierarzneimittel bestimmt ist, klein ist
10 Auslagen
Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der In tatsächlich
Nummern entstandener Höhe
a) 1.1 bis 1.9,
b) 2.1.1.1 bis 2.1.5.2,
c) 2.2.1.1 bis 2.2.3.2,
d) 3.1.1.1 bis 3.1.9,
e) 3.2.1.1 bis 3.2.8,
f) 5.1.1 bis 5.3.3,
g) 6 und
h) 7
Tabelle 2
Vorbemerkung:
Die nachstehende Tabelle gilt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts
in Bezug auf Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Anwendungsbereich des Tier-
arzneimittelgesetzes. Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug
auf immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes, die
gemäß § 3 Absatz 4 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes vom Anwendungsbereich des Tierarzneimittel-
gesetzes ausgenommen sind, gilt die Besondere Gebührenverordnung BMEL.
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen
in Euro
1 Nationale Zulassung
1.1 Zulassung eines Tierarzneimittels nach Artikel 5 Absatz 1 und den 6 000 bis 20 000
Artikeln 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit
§ 9 TAMG
1.2 Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen Nach Zeitaufwand bis
einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung maximal 17 500
(EU) 2019/6
1.3 Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unter- 1 500 bis 5 000
lagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung
(EU) 2019/6
1.4 Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi- 4 500 bis 15 000
ted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6
1.5 Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän- 3 500 bis 14 000
den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung
(EU) 2019/6
1.6 Erhöhung der in den Nummern 1.1 bis 1.5 genannten Gebühren, Nach Zeitaufwand des
wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einverneh- UBA
men mit dem Umweltbundesamt (UBA) nach § 65 Absatz 2 Satz 1
Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Höhe der
Gebühren oder Auslagen
in Euro
2 Zulassung im dezentralisierten Verfahren (DCP) nach Artikel 5 Ab-
satz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 3 und 5 der Verordnung
(EU) 2019/6
2.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 4 000 bis 20 000
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1
2.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
5 000 bis 18 000
2.3 Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi-
ted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6
2.3.1 Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zu- 4 000 bis 10 000
sätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4
2.3.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
3 500 bis 13 000
2.4 Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän-
den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung
(EU) 2019/6
2.4.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 4 000 bis 10 000
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5
2.4.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
2 500 bis 12 000
2.5 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6
2.5.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 4 000 bis 10 000
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2
2.5.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
3 500 bis 13 000
2.6 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6
2.6.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 1 500 bis 6 000
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3
2.6.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
2.7 Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung
(EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist
500 bis 3 000
500 bis 7 000
2.8 Bei einer erneuten Überprüfung des Bewertungsberichts auf Ersu- Nach Zeitaufwand
chen des Antragstellers nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6,
zusätzlich zur jeweiligen Gebühr nach
a) Nummer 2.1 in Verbindung mit Nummer 1.1,
b) Nummer 2.3.1 in Verbindung mit Nummer 1.4,
c) Nummer 2.4.1 in Verbindung mit Nummer 1.5,
d) Nummer 2.5.1 in Verbindung mit Nummer 1.2 und
e) Nummer 2.6.1 in Verbindung mit Nummer 1.3
2.9 Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.7 erhöht sich bei Durch-
führung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6
2.9.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist
2.9.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
Nach Zeitaufwand
Nach Zeitaufwand
2.10 Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.9 erhöht sich, wenn zur Nach Zeitaufwand des
Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit UBA
dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG
zu entscheiden ist
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
3 Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) nach
Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 4 und
Verordnung (EU) 2019/6
Höhe der
Gebühren oder Auslagen
in Euro
5 der
3.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 1 500 bis 12 000
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1
3.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
2 500 bis 13 000
3.3 Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi-
ted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6
3.3.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 1 500 bis 12 000
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4
3.3.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
3 000 bis 10 000
3.4 Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän-
den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung
(EU) 2019/6
3.4.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 1 500 bis 12 000
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5
3.4.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
3.5 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6
2 000 bis 10 000
3.5.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 1 500 bis 12 000
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2
3.5.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
3.6 Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6
3 500 bis 13 000
3.6.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu- 1 500 bis 6 000
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3
3.6.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
3.7 Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung
(EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist
3.8 Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.7 erhöht sich bei Durch-
500 bis 3 000
500 bis 7 000
führung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6
3.8.1 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist
3.8.2 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist
Nach Zeitaufwand
Nach Zeitaufwand
3.9 Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.8 erhöht sich, wenn zur Nach Zeitaufwand des
Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit UBA
dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG
zu entscheiden ist
4 Bearbeitung der Änderung einer Zulassung
4.1 Bei einer Änderung, die eine Bewertung erfordert, nach den Arti-
keln 62 und 67 der Verordnung (EU) 2019/6
4.1.1 Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist
800 bis 5 000
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
4.1.2 Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit-
gliedstaat (RMS) ist
Höhe der
Gebühren oder Auslagen
in Euro
1 300 bis 8 000
4.1.3 Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- 700 bis 4 000
gliedstaat (CMS) ist
4.2 Bei einer Änderung, die keine Bewertung erfordert, nach den Arti- 360 bis 1 300
keln 60 und 61 der Verordnung (EU) 2019/6
4.3 Wenn bei einem Tierarzneimittel mehrere Änderungen nach Num-
mer 4.1 gleichzeitig beantragt werden und dadurch ein wesentlich
geringerer Aufwand entsteht
4.3.1 Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Ge- Die in Nummer 4.1
bühr vorgesehen ist
4.3.2 Für jede weitere Änderung
vorgesehene Gebühr
25 bis 75 Prozent
der in Nummer 4.1
vorgesehenen Gebühr
4.4 Wenn für mehrere Tierarzneimittel eines pharmazeutischen Unter-
nehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 4.1 beantragt werden
4.4.1 Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Ge- Die in Nummer 4.1
bühr vorgesehen ist
4.4.2 Für jede weitere Änderung
4.5 Mitteilung der Übertragung einer Zulassung
vorgesehene Gebühr
25 bis 75 Prozent
der in Nummer 4.1
vorgesehenen Gebühr
100
4.5.1 Für die Übertragung jeder weiteren Zulassung, wenn sie gleichzeitig 50
mitgeteilt wird
4.6 Die Gebühr nach Nummer 4.1 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Nach Zeitaufwand des
Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach UBA
§ 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b TAMG zu entscheiden
ist
5 Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit
der Zulassung
5.1 Verlängerung einer Zulassung nach Artikel 24 Absatz 5 oder Artikel 27
Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6
5.1.1 Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist
5.1.2 Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit-
gliedstaat (RMS) ist
1 900
3 100
5.1.3 Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- 1 800
gliedstaat (CMS) ist
5.2 Erteilung einer unbefristet gültigen Zulassung nach Artikel 24 Ab-
satz 6 oder Artikel 27 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6
5.2.1 Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist
Nach Zeitaufwand
5.2.2 Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit- Nach Zeitaufwand
gliedstaat (RMS) ist
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Gebühren oder Auslagen
in Euro
5.2.3 Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit- Nach Zeitaufwand
gliedstaat (CMS) ist
5.3 Anordnung befristeter Sicherheitsbeschränkungen nach Artikel 129 Nach Zeitaufwand
der Verordnung (EU) 2019/6
5.4 Anordnung des Ruhens der Zulassung oder Aufforderung zur Ände- Nach Zeitaufwand
rung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 der Verordnung
(EU) 2019/6
5.5 Die Gebühr nach den Nummern 5.3 und 5.4 erhöht sich, wenn zur Nach Zeitaufwand des
Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Benehmen mit dem UBA
UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c TAMG zu
entscheiden ist
5.6 Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 9 Absatz 8 TAMG Nach Zeitaufwand
6 Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen
6.1 Beratung zu den Verfahren nach der Verordnung (EU) 2019/6, des 200 bis 6 000
Tierarzneimittelgesetzes außerhalb eines laufenden Verwaltungsver-
fahrens, auch telefonisch, einschließlich der Vor- und Nachbereitung
der Beratung, je Beratung sowie jeweils für eine wissenschaftliche
Stellungnahme, ein Gutachten oder eine nicht einfache schriftliche
Auskunft
6.2 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfah- 25 bis 250
ren anhängig
6.3 Bescheinigungen und Zweitschriften, auch einschließlich Siegeln, 50
sofern ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist, je Ausfertigung
6.4 Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 250
7 Ermäßigungen
7.1 Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erheben- Um 25 Prozent
den Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und be-
legt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs-
oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen
nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels
aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse be-
steht
7.2 Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erheben- Um 50 Prozent
den Gebühren, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Num-
mer 7.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die
das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist
8 Auslagen
8.1 Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen In tatsächlich
der Nummern 1.1, 1.4, 1.5, 2.1, 2.3.1, 2.4.1, 2.7, 3.1, 3.3.1, 3.4.1 entstandener Höhe
und 3.7
8.2 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich
entstandener Höhe
8.3 Veröffentlichungen im Bundesanzeiger nach § 36 TAMG In tatsächlich
entstandener Höhe“.
e) Die Überschrift von Abschnitt 7 wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 7
Hämophilieregister-Verordnung (DHRV)“.
f) Die Überschrift von Abschnitt 9 wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 9
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)“.
Artikel 5
Änderung der
Arzneimittel-Sachverständigenverordnung
Die Arzneimittel-Sachverständigenverordnung vom
2. Januar 1978 (BGBl. I S. 30), die zuletzt durch Arti-
kel 4 des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I
S. 1202) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 Satz 2 wird aufgehoben.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. zwei Hochschullehrer der Medizin, davon
je ein Hochschullehrer der Pharmakologie
und der Inneren Medizin,“.
bb) Nummer 6 wird aufgehoben.
cc) Die bisherige Nummer 7 wird Nummer 6.
dd) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 7 und
das Wort „humanpharmazeutischen“ wird
durch das Wort „pharmazeutischen“ ersetzt.
ee) Nummer 9 wird aufgehoben.
ff) Die bisherigen Nummern 10 bis 14 werden
die Nummern 8 bis 12.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
„a) ein Hochschullehrer der Pharma-
kologie und ein Hochschullehrer
der Klinischen Pharmakologie,“.
bbb) Buchstabe c wird wie folgt gefasst:
„c) ein Hochschullehrer des Faches In-
nere Medizin,“.
ccc) In Buchstabe g wird das Komma am
Ende durch das Wort „und“ ersetzt.
ddd) Buchstabe h wird aufgehoben.
eee) Der bisherige Buchstabe i wird Buch-
stabe h.
bb) Nummer 2 wird wie folgt geändert:
aaa) Buchstabe e wird aufgehoben.
bbb) Der bisherige Buchstabe f wird Buch-
stabe e.
ccc) Der bisherige Buchstabe g wird Buch-
stabe f und das Komma am Ende wird
durch das Wort „und“ ersetzt.
ddd) Der bisherige Buchstabe h wird Buch-
stabe g und wird wie folgt gefasst:
„g) zwei Vertreter der pharmazeuti-
schen Industrie.“
eee) Buchstabe i wird aufgehoben.
3. § 3 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Ernährung und
Landwirtschaft“ gestrichen.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Amtszeit der Mitglieder, die für den Bereich
der Tierarzneimittel nach § 2 Absatz 2 Num-
mer 1, 6 und 9 und nach § 2 Absatz 3 Nummer 1
Buchstabe a, c und h sowie Nummer 2 Buch-
stabe e und i in der am 18. Juli 2022 geltenden
Fassung berufen worden sind, endet mit Ablauf
des 18. Juli 2022.“
4. In § 5 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und des
Bundesministeriums für Ernährung und Landwirt-
schaft“ gestrichen.
5. § 6 wird aufgehoben.
6. § 8 wird § 6.
Artikel 6
Änderung der
Verordnung zur Änderung der
Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts
In § 1 Nummer 2 der Verordnung zur Änderung der
Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts vom 25. Sep-
tember 1996 (BGBl. I S. 1487) werden das Komma und
die Wörter „Seren oder Testseren“ durch die Wörter
„oder Seren“ ersetzt.
Artikel 7
Änderung der
Packungsgrößenverordnung
In § 3 Satz 1 der Packungsgrößenverordnung vom
22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1318), die zuletzt durch
Artikel 1 der Verordnung vom 22. Mai 2020 (BGBl. I
S. 1077) geändert worden ist, wird die Angabe „§ 47
Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ durch die
Angabe „§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ er-
setzt.
Artikel 8
Änderung der
Arzneimittel-Härtefall-Verordnung
§ 1 Absatz 1 der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung
vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) wird wie folgt ge-
ändert:
1. Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe „§ 21 Absatz 2 Nummer 6“ wird
durch die Angabe „§ 21 Absatz 2 Nummer 3“
ersetzt.
b) Die Wörter „von Gemeinschaftsverfahren für die
Genehmigung und Überwachung von Human-
und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer
Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136
vom 30.4.2004, S. 1)“ werden durch die Wörter
„der Verfahren der Europäischen Union für die
Genehmigung und Überwachung von Humanarz-
neimitteln und zur Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004,
S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt
durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom
7.1.2019, S. 24) geändert worden ist,“ ersetzt.
2. In Satz 2 werden die Wörter „zur Anwendung im
oder am Menschen bestimmt sind und“ gestrichen.
Artikel 9
Änderung der
AMG-Befugnisverordnung
§ 1 Satz 1 der AMG-Befugnisverordnung vom 4. Mai
2015 (BGBl. I S. 682) wird wie folgt gefasst:
„Die in § 80 Satz 1 Nummer 1 bis 3 und 4 bis 6 des
Arzneimittelgesetzes enthaltenen Ermächtigungen zum
Erlass von Rechtsverordnungen werden auf das Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie
Bonn, den 6. Juli 2022
das Paul-Ehrlich-Institut in der Weise übertragen, dass
jede dieser Bundesoberbehörden durch Rechtsverord-
nung Regelungen für ihren Zuständigkeitsbereich er-
lässt.“
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
in Kraft.
Der Bundesminister für Gesundheit
Karl Lauterbach
Der Bundesminister
für Ernährung und Landwirtschaft
Cem Özdemir
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2022 I S. 1102. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes d2c1cc26a6beccfc….