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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2021, S. 3519
BGBl. 2021 I S. 3519 · 11.881 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Siebzehntes Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Vom 10. August 2021
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes-
rates das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 10. Au-
gust 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe zu § 58f wird wie folgt gefasst:
„§ 58f Verarbeitung und Übermittlung von Da-
ten“.
b) Die Angabe zu § 58g wird wie folgt gefasst:
„§ 58g (weggefallen)“.
c) Vor der Angabe zu der Anlage wird folgende An-
gabe eingefügt:
„Einundzwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 149 Übergangsvorschrift aus Anlass des
Siebzehnten Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes“.
d) Die Angabe „Anlage (zu § 6)“ wird durch die An-
gabe „Anlage 1 (zu § 6)“ ersetzt.
e) Folgende Angabe wird angefügt:
„Anlage 2
(zu § 58c Absatz 2 Satz 2)“.
2. In § 6 Absatz 1, 2, 3 Satz 1 und 2 wird jeweils nach
dem Wort „Anlage“ die Angabe „1“ eingefügt.
3. § 58b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 3 werden nach dem Wort
„Behandlungstage“ die Wörter „und das
Datum der ersten Anwendung oder das
Abgabedatum des Arzneimittels“ eingefügt.
bb) Satz 3 wird durch die folgenden Sätze er-
setzt:
„Auch wenn bei den nach Satz 1 gehaltenen
Tieren keine Arzneimittel mit antibakteriell
wirksamen Stoffen angewendet worden
sind, ist dies der zuständigen Behörde mit-
zuteilen. Die Mitteilungen nach den Sätzen 1
und 3 sind für das erste Halbjahr spätes-
tens am 14. Juli des laufenden Jahres und
für das zweite Halbjahr spätestens am
14. Januar des Folgejahres zu machen.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 4 werden nach dem Wort
„Tagen“ die Wörter „und das Datum der
ersten Anwendung oder das Abgabedatum
des Arzneimittels“ eingefügt.
bb) In Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort
„schriftlich“ die Wörter „oder elektronisch“
eingefügt.
4. § 58c wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Enthält ein verabreichtes zugelassenes Fertig-
arzneimittel eine der folgenden Kombinationen,
so zählt diese Kombination für die Berechnung
nach Satz 1 Nummer 1 als ein einziger Wirkstoff:
1. eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden
und Trimethoprim, einschließlich der Derivate
von Trimethoprim, oder
2. eine Kombination von verschiedenen chemi-
schen Verbindungen eines einzigen anti-
bakteriellen Wirkstoffs.“
b) In Absatz 2 werden die Sätze 2 und 3 durch die
folgenden Sätze ersetzt:
„Darüber hinaus teilt die zuständige Behörde
dem Bundesinstitut für Risikobewertung jeweils
bis zum Ende des zweiten Monats des Halb-
jahres, das auf die Mitteilungen des vorange-
henden Halbjahres nach § 58b Absatz 1 Satz 1
folgt, in pseudonymisierter Form die in der
Anlage 2 aufgeführten, halbjährlich ermittelten
Daten zum Zweck der Durchführung einer
Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotika-
resistenz mit. Das Bundesinstitut für Risiko-
bewertung bestimmt das Verfahren zur Bildung
des Pseudonyms nach Satz 2; es ist so zu ge-
stalten, dass es ausgeschlossen ist, dass das
Bundesinstitut für Risikobewertung bei den ihm
gemeldeten Daten den Personenbezug wieder-
herstellen kann. Die Mitteilungen nach den
Sätzen 1 und 2 können im automatisierten Ab-
rufverfahren erfolgen. Auf Grundlage der ihm
übermittelten Daten führt das Bundesinstitut
für Risikobewertung die Risikobewertung durch.
Das Bundesinstitut für Risikobewertung erstellt
jährlich zu den in Anlage 2 aufgeführten, von
den zuständigen Behörden übermittelten Daten
des Vorjahres einen Bericht über die Ergebnisse
der Risikobewertung. Der Berichtszeitraum ist
der 1. Januar bis 31. Dezember eines Jahres.
Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat
den erstellten Bericht bis zum 31. August des
auf den Berichtszeitraum folgenden Jahres zu
veröffentlichen.“
5. § 58f wird wie folgt gefasst:
㤠58f
Verarbeitung
und Übermittlung von Daten
(1) Die nach den §§ 58a bis 58d erhobenen
Daten dürfen ausschließlich zu folgenden Zwecken
verarbeitet werden:
1. zur Ermittlung und Berechnung der Therapie-
häufigkeit,
2. zur Überwachung der Einhaltung der §§ 58a
bis 58d und zur Verfolgung und Ahndung von
Verstößen gegen arzneimittelrechtliche Vorschrif-
ten und
3. zur Durchführung einer Risikobewertung nach
§ 58c Absatz 2 Satz 5 und für den Bericht nach
§ 58c Absatz 2 Satz 6.
(2) Die zuständige Behörde darf Daten nach den
§§ 58a bis 58d an die für die Verfolgung von Ver-
stößen zuständigen Behörden übermitteln, sofern
sie Grund zu der Annahme hat, dass ein Verstoß
gegen das Lebensmittel- und Futtermittelrecht,
das Tierschutzrecht oder das Tierseuchenrecht
vorliegt und soweit diese Daten für die Verfolgung
des Verstoßes erforderlich sind.“
6. § 58g wird aufgehoben.
7. § 97 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 23a werden die Wörter „§ 58b Ab-
satz 1 Satz 1, 2 oder 3“ durch die Wörter „§ 58b
Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3,“
ersetzt.
b) Nach Nummer 23c wird folgende Nummer 23d
eingefügt:
„23d. entgegen § 58d Absatz 3 Satz 1 einen
dort genannten Plan nicht, nicht richtig
oder nicht rechtzeitig übermittelt,“.
c) Die bisherige Nummer 23d wird die Nummer 23e
und nach der Angabe „§ 58d Absatz 3“ wird die
Angabe „Satz 2“ eingefügt.
8. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Ein-
undzwanzigster Unterabschnitt angefügt:
„Einundzwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 149
Übergangsvorschrift
aus Anlass des Siebzehnten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
(1) Die in Anlage 2 genannten Daten, die die zu-
ständige Behörde im Zeitraum vom 1. Januar 2018
bis zum 31. Oktober 2021 erhoben und ermittelt
hat, übermittelt sie bis 1. Februar 2022 dem Bun-
desinstitut für Risikobewertung zum Zweck der
Durchführung einer Risikobewertung auf dem Ge-
biet der Antibiotikaresistenz. § 58c Absatz 2 Satz 3
und 4 gilt entsprechend.
(2) Das Bundesinstitut für Risikobewertung führt
auf der Grundlage der ihm nach Absatz 1 übermit-
telten Daten eine Risikobewertung durch. Über die
Risikobewertung erstellt es einen Bericht. Den Be-
richt veröffentlicht es bis zum 1. Oktober 2022.
(3) Auf der Grundlage der in Anlage 2 genannten
Daten, die die zuständige Behörde im Zeitraum
vom 1. November 2021 bis zum 31. Dezember
2021 erhoben und ermittelt hat, führt das Bundes-
institut für Risikobewertung eine Risikobewertung
durch. Über die Risikobewertung erstellt es einen
Bericht. Den Bericht veröffentlicht es bis zum
31. August 2022.“
9. Die Angabe „Anlage (zu § 6)“ erhält die Bezeich-
nung „Anlage 1 (zu § 6)“.
10. Folgende Anlage 2 wird angefügt:
„Anlage 2
(zu § 58c Absatz 2 Satz 2)
Dem Bundesinstitut für Risikobewertung
zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten
1. Pseudonymisierte Angabe der Registriernummer des Tierhaltungs-
betriebs (§ 58a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2),
2. Angabe der Tierart (§ 58a Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 58a Ab-
satz 2),
3. Angabe der Nutzungsart (§ 58a Absatz 1 Satz 2 Nummer 3),
4. Angabe der Anzahl der gehaltenen Tiere (§ 58c Absatz 1 Nummer 2),
5. Angaben nach § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 5:
a) die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,
b) die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,
c) die Anzahl der Behandlungstage (vorbehaltlich des § 58b Absatz 3)
und das Datum der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des
Arzneimittels,
d) die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die anti-
bakteriell wirksame Stoffe enthalten,
e) für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die
aa) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten worden sind,
bb) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenom-
men worden sind, mit Angabe des Datums der Aufnahme der
Tiere,
cc) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben
worden sind, mit Angabe des Datums der Abgabe der Tiere,
6. Angaben nach § 58b Absatz 1 Satz 3:
Mitteilung, keine Arzneimittel angewendet zu haben, die antibakteriell
wirksame Stoffe enthalten,
7. Angaben nach § 58b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 5, falls durch diese
Angaben die Angaben nach § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4
ersetzt worden sind:
a) die Bezeichnung des für die Behandlung vom Tierarzt erworbenen
oder verschriebenen Arzneimittels,
b) die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung des
Tierarztes ausgestellt worden ist,
c) die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung des Tier-
arztes ausgestellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die
Nutzungsart ergibt,
d) vorbehaltlich des § 58b Absatz 3 die Dauer der verordneten Behand-
lung in Tagen und das Datum der ersten Anwendung oder das Ab-
gabedatum des Arzneimittels,
e) die vom Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge
des Arzneimittels,
8. Angabe des Halbjahres, in dem die Behandlung erfolgt ist (§ 58b Ab-
satz 1 Satz 4),
9. Angabe der von der zuständigen Behörde für jedes Halbjahr ermittelten
betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit, bezogen auf den einzel-
nen Tierhaltungsbetrieb unter pseudonymisierter Angabe des Betriebs
(§ 58c Absatz 1).“
Artikel 2
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am 1. November 2021 in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetz-
blatt zu verkünden.
Berlin, den 10. August 2021
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Die Bundesministerin
für Ernährung und Landwirtschaft
Julia Klöckner
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2021 I S. 3519. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
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