Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2021, S. 2026

                                         Zweite Verordnung
                        zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
                                               Vom 25. Juni 2021

   Auf Grund des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes        vom
28. April 2020 (BGBl. I S. 960) sowie des § 5 Absatz 2
Satz 1 Nummer 4 Buchstabe f und Absatz 3 Satz 1
und 2 des Infektionsschutzgesetzes, dessen Absatz 2
Satz 1 Nummer 4 Buchstabe f durch Artikel 1 Num-
mer 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa Dreifach-
buchstabe bbb des Gesetzes vom 29. März 2021
(BGBl. I S. 370) und dessen Absatz 3 Satz 1 und 2
durch Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe c Doppelbuch-
stabe aa des Gesetzes vom 29. März 2021 (BGBl. I
S. 370) geändert worden ist, verordnet das Bundes-
ministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und
dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales:

                       Artikel 1

                  Änderung der
        Medizinprodukte-Abgabeverordnung

  Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli
2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 8 der
Verordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833) geän-

dert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 3 Absatz 4a wird wie folgt gefasst:
     „(4a) In-Vitro-Diagnostika, die für den direkten
  Erregernachweis des Severe-Acute-Respiratory-Syn-
  drome-Coronavirus-2 (Coronavirus SARS-CoV-2)
  bestimmt sind, dürfen abweichend von Absatz 4
  auch an folgende natürliche Personen, Einrichtun-
  gen und Unternehmen abgegeben werden:
  1. Einrichtungen und Unternehmen nach § 23 Ab-
     satz 3 Satz 1 Nummer 11 des Infektionsschutz-
     gesetzes,
  2. Einrichtungen nach § 36 Absatz 1 des Infektions-
     schutzgesetzes sowie berufsbildende Schulen
     und Ausbildungseinrichtungen, Gemeinschafts-
     einrichtungen nach § 33 Nummer 2 des Infek-
     tionsschutzgesetzes und die in § 36 Absatz 1
     Nummer 7 zweiter Halbsatz des Infektions-

     schutzgesetzes genannten Angebote in Einrich-
     tungen zur Unterstützung im Alltag,
  3. ambulante Dienste der Eingliederungshilfe und

  4. Arbeitgeber im Sinne des § 2 Absatz 3 des Ar-
     beitsschutzgesetzes, sofern sie nicht bereits
     durch die Nummern 1 bis 3 erfasst sind.“
2. In Anlage 3 (zu § 3 Absatz 4) wird der zweite Spie-
   gelstrich wie folgt gefasst:
  „ – In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung,
      die für den direkten Erregernachweis des Coro-
      navirus SARS-CoV-2 bestimmt sind“.

                      Artikel 2

           Inkrafttreten, Außerkrafttreten
   Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
in Kraft. Gleichzeitig treten außer Kraft:

1. die Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-
   Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen
   Lage von nationaler Tragweite vom 2. Dezember
   2020 (BAnz AT 03.12.2020 V1), die zuletzt durch Ar-

   tikel 10 Absatz 9 des Gesetzes vom 29. März 2021
   (BGBl. I S. 370) geändert worden ist,
2. die Zweite Verordnung zur Änderung der Medizin-
   produkte-Abgabeverordnung im Rahmen der epi-
   demischen Lage von nationaler Tragweite vom
   15. Januar 2021 (BAnz AT 19.01.2021 V1), die zu-
   letzt durch Artikel 10 Absatz 10 des Gesetzes vom
   29. März 2021 (BGBl. I S. 370) geändert worden ist,
3. die Dritte Verordnung zur Änderung der Medizin-
   produkte-Abgabeverordnung im Rahmen der epi-
   demischen Lage von nationaler Tragweite vom
   1. Februar 2021 (BAnz AT 02.02.2021 V1), die zu-
   letzt durch Artikel 10 Absatz 11 des Gesetzes vom
   29. März 2021 (BGBl. I S. 370) geändert worden ist,
4. die Vierte Verordnung zur Änderung der Medizin-
   produkte-Abgabeverordnung im Rahmen der epi-
   demischen Lage von nationaler Tragweite vom
   12. März 2021 (BAnz AT 15.03.2021 V1).
                               Der Bundesrat hat zugestimmt.

                               Bonn, den 25. Juni 2021
                                   Der Bundesminister für Gesundheit
                                             Jens Spahn