Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2021, S. 1096

                               Zweiunddreißigste Verordnung
                    zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften1
                                                Vom 18. Mai 2021

              Die Bundesregierung verordnet auf Grund
         – des § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 des Betäubungsmittelgesetzes in der
           Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I
           hörung von Sachverständigen sowie
S. 358) nach An-
         – des § 13 Absatz 3 des Betäubungsmittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 4
           Nummer 3 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I
           S. 2192) geändert worden ist:

                                                      Artikel 1
                                             Änderung der
                                 Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes
            Die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung der Bekannt-
         machung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt
durch Artikel 1 der
         Verordnung vom 14. Januar 2021 (BGBl. I S. 70) geändert worden ist, wird wie
         folgt geändert:
         1. In Anlage II werden die folgenden Positionen jeweils alphabetisch in die
            bestehende Reihenfolge eingefügt:
              INN                     andere nicht geschützte
                                         oder Trivialnamen
              „–                     Isotonitazen
                                     (Iso)

              –                      MDMB-4en-PINACA

              –                      2-Methyl-AP-237
                                     (2-Methyl-Bucinnazin)

           chemische Namen
               (IUPAC)
N,N-Diethyl-2-{[4-(1-methylethoxy)
phenyl]methyl}-5-nitro-1H-
benzimidazol-1-ethanamin
Methyl{2-[1-(pent-4-en-1-yl)-1H-
indazol-3-carboxamido]-3,3-
dimethylbutanoat}
1-[2-Methyl-4-(3-phenylprop-2-
en-1-yl)piperazin-1-yl]butan-1-on“.
         2. In Anlage III wird die folgende Position alphabetisch in die bestehende
            Reihenfolge eingefügt:
              INN                     andere nicht geschützte
                                         oder Trivialnamen

              „Remimazolam           –

           chemische Namen
               (IUPAC)

Methyl{3-[(4S)-8-brom-1-methyl-
6-(pyridin-2-yl)-4H-imidazo[1,2-a]
[1,4]benzodiazepin-4-yl]propanoat}
              – ausgenommen in Zubereitungen, die ohne einen weiteren Stoff der Anlagen I
                bis III als Lyophilisat nur zur parenteralen Anwendung bis zu 20 mg Remi-
                mazolam, berechnet als Base, enthalten –“.

         1
             Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
             9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und
             der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).

                                     Artikel 2
                               Änderung der
                 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
    § 5 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998
  (BGBl. I S. 74, 80), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 2. Juli 2018
  (BGBl. I S. 1078) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
  1. Absatz 7 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
     „Dem Patienten oder bei dem Patienten ist das vom Arzt verschriebene Sub-
     stitutionsmittel von den in Absatz 10 Satz 1 und 2 bezeichneten Personen
     oder dem dort bezeichneten Personal in den in Absatz 10 Satz 1 und 2
     genannten Einrichtungen zum unmittelbaren Verbrauch zu überlassen, zu
     verabreichen oder gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vor-
     gesehenen Verfahren anzuwenden.“
  2. Absatz 10 wird wie folgt geändert:
     a) In Satz 1 werden im Satzteil vor der Aufzählung die Wörter „dem Patien-
        ten zum unmittelbaren Verbrauch nur überlassen werden von“ durch die
        Wörter „nur von folgenden Personen dem Patienten zum unmittelbaren
        Verbrauch überlassen, ihm verabreicht oder bei ihm gemäß dem in der
        arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren angewendet
        werden:“ ersetzt.
     b) In Satz 2 wird im Satzteil vor der Aufzählung nach dem Wort „überlassen“
        ein Komma und werden die Wörter „ihm verabreicht oder bei ihm gemäß
        dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren
        angewendet“ eingefügt.
     c) In Satz 3 wird nach dem Wort „Verbrauch“ ein Komma und werden die
        Wörter „in dessen Verabreichung oder dessen Anwendung gemäß dem in
        der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren“ eingefügt
        und nach dem Wort „wird“ wird ein Semikolon und werden die Wörter
        „eine invasive Verabreichung darf nur durch das in der arzneimittelrecht-
        lichen Zulassung vorgesehene Personal erfolgen“ eingefügt.

                                     Artikel 3
                                   Inkrafttreten
    Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.



    Der Bundesrat hat zugestimmt.


    Berlin, den 18. Mai 2021

                            Die Bundeskanzlerin
                              Dr. A n g e l a M e r k e l

                 Der Bundesminister für Gesundheit
                           Jens Spahn