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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2021, S. 1087
BGBl. 2021 I S. 1087 · 36.471 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Gesetz
zur Änderung des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
Vom 12. Mai 2021
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Inhaltsübersicht
Artikel 1 Änderung des Medizinprodukterecht-Durchfüh-
rungsgesetzes
Artikel 2 Weitere Änderung des Medizinprodukterecht-Durch-
führungsgesetzes
Artikel 3 Änderung des Atomgesetzes
Artikel 4 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 5 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Artikel 6 Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Artikel 7 Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 8 Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 9 Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetz-
buches
Artikel 10 Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermit-
telgesetzbuches
Artikel 11 Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-
Verordnung
Artikel 12 Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-
Stoff-Verordnung
Artikel 13 Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
Artikel 14 Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerä-
tegesetzes
Artikel 15 Änderung der Mess- und Eichverordnung
Artikel 16 Änderung des Chemikaliengesetzes
Artikel 17 Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes
Artikel 18 Änderung des Produktsicherheitsgesetzes
Artikel 19 Änderung des Medizinprodukte-EU-Anpassungs-
gesetzes
Artikel 20 Inkrafttreten
Artikel 1
Änderung des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom
28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Ar-
tikel 3 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht werden nach der Angabe
zu § 17 die folgenden Angaben eingefügt:
㤠17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung
und Benennung verbundenen Aufgaben
§ 17b Anerkennung von Benannten Stellen für
die Zertifizierung von Gesundheitsein-
richtungen und externen Aufbereitern
§ 17c Überwachung anerkannter Benannter
Stellen für die Zertifizierung von Gesund-
heitseinrichtungen und externen Aufbe-
reitern“.
2. In § 1 werden die Wörter „(ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ durch
die Wörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117
vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,
S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561
(ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert wor-
den ist, in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.
3. § 2 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Für In-vitro-Diagnostika sind bis einschließlich
25. Mai 2022 weiter anzuwenden:
1. das Medizinproduktegesetz in der Fassung der
Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I
S. 3146), das zuletzt durch Artikel 223 der Ver-
ordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328)
geändert worden ist, in der bis einschließlich
25. Mai 2021 geltenden Fassung,
2. die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. De-
zember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt
durch Artikel 3 der Verordnung vom 27. Sep-
tember 2016 (BGBl. I S. 2203) geändert wor-
den ist, in der bis einschließlich 25. Mai 2021
geltenden Fassung und
3. die Verordnung über klinische Prüfungen von
Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I
S. 555), die zuletzt durch Artikel 4 der Verord-
nung vom 13. Juli 2020 (BGBl. I S. 1692) ge-
ändert worden ist, in der bis einschließlich
25. Mai 2021 geltenden Fassung.“
4. In § 10 Satz 3 wird die Angabe „26. Mai 2020“
durch die Angabe „26. Mai 2021“ und die Angabe
„27. Mai 2025“ durch die Angabe „26. Mai 2025“
ersetzt.
5. Nach § 17 werden die folgenden §§ 17a bis 17c
eingefügt:
㤠17a
Wahrnehmung der mit der Notifizierung
und Benennung verbundenen Aufgaben
(1) Die Wahrnehmung der den Mitgliedstaaten
zukommenden und mit der Notifizierung und Be-
nennung verbundenen Aufgaben des Kapitels IV
der Verordnung (EU) 2017/745 sowie des Kapi-
tels IV der Verordnung (EU) 2017/746 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhe-
bung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlus-
ses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117
vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11;
L 334 vom 27.12.2019, S. 167) obliegen der für
Benannte Stellen zuständigen Behörde.
(2) Hat ein anderer Mitgliedstaat eine Konfor-
mitätsbewertungsstelle nach Artikel 42 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 38 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746 notifiziert, entscheidet
die für Benannte Stellen zuständige Behörde, ob
dagegen Einwände nach Artikel 42 Absatz 6 der
Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 38 Ab-
satz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erheben
sind.
§ 17b
Anerkennung von
Benannten Stellen für die
Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen
und externen Aufbereitern
(1) Eine Benannte Stelle, die nach Kapitel IV
der Verordnung (EU) 2017/745 benannt ist, kann
bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
die Anerkennung beantragen als Benannte Stelle
für die Zertifizierung der Einhaltung
1. der Gemeinsamen Spezifikationen nach Arti-
kel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745
in Verbindung mit der Durchführungsverord-
nung (EU) 2020/1207 der Kommission vom
19. August 2020 zur Festlegung von Vorschrif-
ten zur Anwendung der Verordnung (EU)
2017/745 des Europäischen Parlaments und
des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifika-
tionen für die Aufbereitung von Einmalproduk-
ten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der je-
weils geltenden Fassung und der Empfehlung
nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betrei-
berverordnung oder
2. der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medi-
zinprodukte-Betreiberverordnung.
Der Antrag und die für die Durchführung des An-
erkennungsverfahrens erforderlichen Unterlagen
sind in deutscher oder englischer Sprache einzu-
reichen.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Be-
hörde erteilt die Anerkennung, wenn die antrag-
stellende Benannte Stelle geeignet und in der
Lage ist, die Aufgaben einer Benannten Stelle für
Gesundheitseinrichtungen und externe Aufberei-
ter wahrzunehmen, die Einmalprodukte oder Me-
dizinprodukte mit besonders hohen Anforderun-
gen an die Aufbereitung nach der Empfehlung
nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Be-
treiberverordnung aufbereiten. Die Anerkennung
kann unter Auflagen erteilt werden. Die Anerken-
nung ist zu befristen.
(3) Die Anerkennung erlischt
1. mit Fristablauf,
2. mit der Einstellung des Betriebs der Benannten
Stelle,
3. mit dem Verlust der Benennung als Benannte
Stelle nach Kapitel IV der Verordnung (EU)
2017/745 oder
4. durch Verzicht der Benannten Stelle.
Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht
sind der für Benannte Stellen zuständigen Be-
hörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.
(4) Die für Benannte Stellen zuständige Be-
hörde hat die Anerkennung zurückzunehmen,
wenn nachträglich bekannt wird, dass eine aner-
kannte Benannte Stelle bei der Anerkennung nicht
die Voraussetzungen für eine Anerkennung erfüllt
hat. Sie hat die Anerkennung zu widerrufen, wenn
die Voraussetzungen für eine Anerkennung nach-
träglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs
kann die für Benannte Stellen zuständige Behörde
das Ruhen der Anerkennung anordnen. Im
Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden
landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.
(5) Die für Benannte Stellen zuständige Be-
hörde macht die nach Absatz 2 anerkannten Be-
nannten Stellen auf ihrer Internetseite bekannt.
§ 17c
Überwachung
anerkannter Benannter Stellen für die
Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen
und externen Aufbereitern
(1) Die für Benannte Stellen zuständige Be-
hörde überwacht die anerkannten Benannten
Stellen nach § 17b.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Be-
hörde trifft die Anordnungen, die zur Beseitigung
festgestellter Mängel oder zur Verhinderung künf-
tiger Mängel notwendig sind.
(3) Die für Benannte Stellen zuständige Be-
hörde kann von einer anerkannten Benannten
Stelle und deren Personal, das mit der Leitung
und Durchführung von Fachaufgaben beauftragt
ist, die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben
erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstüt-
zung einschließlich der Vorlage von Unterlagen
verlangen.
(4) Die für Benannte Stellen zuständige Be-
hörde ist befugt, die anerkannten Benannten Stel-
len bei Überprüfungen zu begleiten.“
5a. In § 22 Satz 1 wird die Angabe „§§ 19 und 21“
durch die Angabe „§§ 17c, 19 und 21“ ersetzt.
5b. In § 23 Satz 1 werden die Wörter „§ 19 Absatz 3
oder § 21 Absatz 3“ durch die Wörter „§ 17c Ab-
satz 3, § 19 Absatz 3 oder § 21 Absatz 3“ ersetzt.
6. § 63 wird wie folgt gefasst:
㤠63
Meldepflichten
des Prüfers oder Hauptprüfers
Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Spon-
sor einer klinischen Prüfung oder sonstigen klini-
schen Prüfung
1. unverzüglich
a) jedes schwerwiegende unerwünschte Er-
eignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 58
der Verordnung (EU) 2017/745 sowie
b) jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2
Nummer 59 der Verordnung (EU) 2017/745,
der bei Ausbleiben angemessener Maßnah-
men oder eines Eingriffs oder unter weniger
günstigen Umständen zu schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen hätte führen
können,
2. entsprechend den zeitlichen Vorgaben des
Prüfplans jede Art von unerwünschten Ereig-
nissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 57
der Verordnung (EU) 2017/745.“
7. Dem § 64 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für sons-
tige klinische Prüfungen im Sinne des § 47 Ab-
satz 3.“
8. Dem § 72 wird folgender Absatz 6 angefügt:
„(6) Produkte, die Eigentum des Patienten
sind, dürfen für Untersuchungszwecke im Rah-
men der Risikobewertung nach § 71 Absatz 2
nur nach vorheriger Einwilligung des Patienten
oder, falls dieser nicht in der Lage ist, eine Einwil-
ligung nach Aufklärung zu erteilen, seines gesetz-
lichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreters an
den Hersteller oder an die zuständige Bundes-
oberbehörde übergeben werden. Die Aufklärung
und Einholung der Einwilligung des Patienten
obliegen dem Hersteller oder der zuständigen
Bundesoberbehörde; er oder sie kann sich hierzu
der Mitwirkung durch Anwender und Betreiber
bedienen. Dem Patienten sind Abschriften von
Unterlagen, die er im Zusammenhang mit der
Aufklärung oder Einwilligung unterzeichnet hat,
auszuhändigen. Satz 1 gilt entsprechend für eine
Untersuchung, bei der eine Zerstörung des
Produkts unvermeidbar ist; auf die Gefahr der
Zerstörung des Produkts ist der Patient vor Ertei-
lung der Einwilligung nach Satz 1 hinzuweisen.
Vor unvermeidbaren zerstörenden Untersuchun-
gen erstellen die Hersteller, die zuständige Bun-
desoberbehörde oder die von ihr beauftragten
Sachverständigen eine Fotodokumentation des
zu untersuchenden Produktes. Diese Fotodoku-
mentation sowie eine Kopie des Untersuchungs-
berichts sind dem betroffenen Patienten oder
seinem gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen
Vertreter auf Nachfrage auszuhändigen. Auf das
Recht nach Satz 6 sowie die Kontaktdaten des
nach Satz 2 Verpflichteten ist der Patient vor Er-
teilung der Einwilligung nach Satz 1 hinzuweisen.“
9. § 85 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1a werden die Wörter „Artikel 27
Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr.
765/2008 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschrif-
ten für die Akkreditierung und Marktüberwa-
chung im Zusammenhang mit der Vermarktung
von Produkten und zur Aufhebung der Verord-
nung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218
vom 13.8.2008, S. 30)“ durch die Wörter „Arti-
kel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU)
2019/1020 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüber-
wachung und die Konformität von Produkten
sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG
und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und
(EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom 25.6.2019,
S. 1) in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.
b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b ein-
gefügt:
„(1b) Die Aufgabe der Marktüberwachung
von über das Internet oder über eine andere
Form des Fernabsatzes nach Artikel 6 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 zum Verkauf angebo-
tenen Produkten liegt, sofern kein Hersteller
oder Bevollmächtigter in der Europäischen
Union vorhanden ist, bei der Überwachungs-
behörde, in deren Bezirk das Produkt geliefert
wurde. Sind nach Satz 1 mehrere Behörden
zuständig, so entscheidet die zuständige Be-
hörde, die zuerst mit der Sache befasst wor-
den ist.“
10. In § 92 Absatz 2 wird die Angabe „(ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334
vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verord-
nung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020,
S. 18) geändert worden ist,“ ersetzt.
11. § 96 wird wie folgt gefasst:
㤠96
Übergangsvorschrift
aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3
Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
(1) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der
Verordnung (EU) 2017/745 gelten für die Regis-
trierung von Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5
und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der
bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fas-
sung bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buch-
stabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten
Datum.
(2) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der
Verordnung (EU) 2017/745 sind anstelle der nach
Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745
vorgeschriebenen Informationen von den Be-
nannten Stellen bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3
Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 ge-
nannten Datum die in § 18 Absatz 3 Nummer 1
des Medizinproduktegesetzes in der bis ein-
schließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung vor-
geschriebenen Informationen an das Bundesin-
stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu
übermitteln. Bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3
Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 ge-
nannten Datum sind § 18 Absatz 4 und § 33 des
Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2021 geltenden Fassung entsprechend
anzuwenden. Die Sätze 1 und 2 gelten auch für
Bescheinigungen, die nach Artikel 120 Absatz 6
Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Arti-
kel 110 Absatz 6 Satz 2 der Verordnung (EU)
2017/746 vor dem 26. Mai 2021 rechtmäßig aus-
gestellt wurden. Bescheinigungen nach Satz 3,
die am 26. Mai 2021 noch nicht gemäß den Sät-
zen 1 und 2 an das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte übermittelt wurden, sind
von den Benannten Stellen spätestens bis zum
1. September 2021 zu übermitteln.“
12. In § 97 Absatz 1 Satz 1 wird in dem Satzteil vor
Nummer 1 die Angabe „26. Mai 2020“ durch die
Angabe „26. Mai 2021“ ersetzt.
13. In § 98 Satz 1 wird die Angabe „26. Mai 2020“
durch die Angabe „26. Mai 2021“ ersetzt.
14. § 99 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird die An-
gabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe
„25. Mai 2021“ und die Angabe „26. Mai
2020“ durch die Angabe „26. Mai 2021“
ersetzt.
bb) In Nummer 1 wird die Angabe „27. Mai
2025“ durch die Angabe „26. Mai 2025“
und die Angabe „25. Mai 2020“ durch die
Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
cc) In Nummer 3 wird die Angabe „25. Mai
2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“
ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „25. Mai
2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ er-
setzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In den Sätzen 1 und 2 wird jeweils die An-
gabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe
„25. Mai 2021“ ersetzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „die DIMDI-
Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I
S. 4456) und“ gestrichen.
d) In Absatz 5 Satz 1 wird jeweils die Angabe
„26. Mai 2020“ durch die Angabe „26. Mai
2021“ ersetzt.
e) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a ein-
gefügt:
„(5a) Für klinische Prüfungen, die nach dem
26. Mai 2021 begonnen werden sollen, können
ab dem 1. April 2021 Anträge nach § 33 oder
§ 48 über das Deutsche Medizinprodukteinfor-
mations- und Datenbanksystem nach § 86 ge-
stellt werden. Die Ethik-Kommissionen führen
die Prüfung und Bewertung von Anträgen nach
Satz 1 auf der Grundlage der ab dem 26. Mai
2021 geltenden Anforderungen der Verord-
nung (EU) 2017/745 und nach den Verfahren
der §§ 33 bis 37 oder der §§ 48 bis 52 durch.
Abweichend von den in den §§ 36 und 51 ge-
nannten Fristen übermittelt die zuständige
Ethik-Kommission die nach § 37 oder § 52 er-
forderliche Stellungnahme dem Sponsor frü-
hestens am 26. Mai 2021.“
f) In den Absätzen 6 und 7 wird jeweils die An-
gabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai
2021“ ersetzt.
Artikel 2
Weitere Änderung des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz,
das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt gefasst:
㤠1
Zweck des Gesetzes
Dieses Gesetz dient der Durchführung und Er-
gänzung
1. der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt-
linie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.
178/2002 und der Verordnung (EG) Nr.
1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien
90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl.
L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019,
S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch
die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom
24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der je-
weils geltenden Fassung und
2. der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der
Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses
2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11;
L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils gel-
tenden Fassung.“
2. In § 17a Absatz 1 werden die Wörter „des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung
der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses
2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334
vom 27.12.2019, S. 167)“ gestrichen.
3. § 63 wird wie folgt geändert:
a) Der Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem
Sponsor einer Leistungsstudie
1. unverzüglich
a) jedes schwerwiegende unerwünschte Er-
eignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 61
der Verordnung (EU) 2017/746 sowie
b) jeden Produktmangel im Sinne des Arti-
kels 2 Nummer 62 der Verordnung (EU)
2017/746, der bei Ausbleiben angemesse-
ner Maßnahmen oder eines Eingriffs oder
unter weniger günstigen Umständen zu
schwerwiegenden unerwünschten Ereig-
nissen hätte führen können,
2. entsprechend den zeitlichen Vorgaben des
Prüfplans jede Art von unerwünschten Ereig-
nissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 60 der
Verordnung (EU) 2017/746.“
4. In § 85 Absatz 1b Satz 1 werden nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder nach
Artikel 6 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
5. In § 92 Absatz 3 wird die Angabe „(ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 176)“ durch die Wörter „(ABl. L 117
vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11;
L 334 vom 27.12.2019, S. 167)“ ersetzt.
6. In § 100 Absatz 1, 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Ab-
satz 4 und 5 wird jeweils die Angabe „25. Mai 2020“
durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung des
Atomgesetzes
In § 26 Absatz 4 Nummer 1 des Atomgesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985
(BGBl. I S. 1565), das zuletzt durch Artikel 3 des Ge-
setzes vom 7. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2760) geän-
dert worden ist, werden nach der Angabe „L 334 vom
27.12.2019, S. 165)“ die Wörter „, die durch die Ver-
ordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020,
S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden
Fassung“ eingefügt.
Artikel 4
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 15 Absatz 30 des Gesetzes vom 4. Mai
2021 (BGBl. I S. 882) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. In § 31 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „25. Mai
2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
2. In § 139 Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „25. Mai
2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung des
Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),
das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 9. De-
zember 2020 (BGBl. I S. 2870) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. § 1 Absatz 1 Nummer 1a wird wie folgt gefasst:
„1a. Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Num-
mer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom
5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Ände-
rung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verord-
nung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung
(EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des
Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117
vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,
S. 165), die durch die Verordnung (EU)
2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18)
geändert worden ist, in der jeweils geltenden
Fassung und im Sinne des § 3 Nummer 4 des
Medizinproduktegesetzes in der bis einschließ-
lich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,“.
2. In § 3 Satz 2 Nummer 1 und 3 Buchstabe a wird
jeweils die Angabe „25. Mai 2020“ durch die An-
gabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
Artikel 6
Weitere Änderung des
Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz, das zuletzt durch Arti-
kel 5 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. In § 1 Absatz 1 Nummer 1a werden die Wörter „des
§ 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der
bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“
durch die Wörter „von Artikel 2 Nummer 2 der
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 5. April 2017 über
In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richt-
linie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU
der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176;
L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019,
S. 167) in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.
2. In § 3 Satz 2 Nummer 1 und 3 Buchstabe a werden
jeweils die Wörter „Medizinprodukten im Sinne des
§ 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der
bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,“
gestrichen.
Artikel 7
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
§ 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes in
der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember
2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 5 des
Gesetzes vom 9. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2870) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte
im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 5. April 2017 über
Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur
Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017,
S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom
27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU)
2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geän-
dert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung
und im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medi-
zinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2021 geltenden Fassung, es sei denn, es
handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absat-
zes 1 Nummer 2 Buchstabe b,“.
Artikel 8
Weitere Änderung
des Arzneimittelgesetzes
In § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes,
das zuletzt durch Artikel 7 dieses Gesetzes geändert
worden ist, werden die Wörter „des § 3 Nummer 4
und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis ein-
schließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch
die Wörter „von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verord-
nung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika
und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des
Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl.
L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11;
L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden
Fassung“ ersetzt.
Artikel 9
Änderung des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
§ 2 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der
Fassung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013
(BGBl. I S. 1426), das zuletzt durch Artikel 97 der Ver-
ordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert
worden ist, wird wie folgt gefasst:
„b) nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung
(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 5. April 2017 über Medizinproduk-
te, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung
(EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt-
linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165),
die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl.
L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist,
in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne des
§ 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes
in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden
Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör
für Medizinprodukte gelten,“.
Artikel 10
Weitere Änderung des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
In § 2 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, das zu-
letzt durch Artikel 9 dieses Gesetzes geändert worden
ist, werden die Wörter „des § 3 Nummer 4 und 9 des
Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch die Wörter
„von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU)
2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur
Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlus-
ses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334
vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fas-
sung“ ersetzt.
Artikel 11
Änderung der Elektro- und
Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
§ 2 der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verord-
nung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111), die zuletzt
durch Artikel 10c des Gesetzes vom 28. April 2020
(BGBl. I S. 960) geändert worden ist, wird wie folgt ge-
ändert:
1. In Nummer 20 werden nach der Angabe „L 334 vom
27.12.2019, S. 165)“ die Wörter „, die durch die Ver-
ordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020,
S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden
Fassung“ eingefügt.
2. In Nummer 21 wird die Angabe „25. Mai 2020“
durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
Artikel 12
Weitere Änderung der Elektro-
und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
In § 2 Nummer 21 der Elektro- und Elektronikgeräte-
Stoff-Verordnung, die zuletzt durch Artikel 11 dieses
Gesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „§ 3
Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis
einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch
die Wörter „Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU)
2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur
Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlus-
ses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334
vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fas-
sung“ ersetzt.
Artikel 13
Änderung des
Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
§ 3 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes vom
20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), das zuletzt durch
Artikel 2 des Gesetzes vom 3. November 2020 (BGBl. I
S. 2280) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 19 werden die Wörter „(ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ durch die
Wörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die
durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130
vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der
jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.
2. In Nummer 20 wird die Angabe „25. Mai 2020“
durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
Artikel 14
Weitere Änderung des
Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
In § 3 Nummer 20 des Elektro- und Elektronikgerä-
tegesetzes, das zuletzt durch Artikel 13 dieses Geset-
zes geändert worden ist, werden die Wörter „§ 3 Num-
mer 4 oder 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis
einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch
die Wörter „Artikel 2 Nummer 2 oder 4 der Verordnung
(EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und
zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Be-
schlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117
vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11;
L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden
Fassung“ ersetzt.
Artikel 15
Änderung der
Mess- und Eichverordnung
In § 1 Absatz 4 der Mess- und Eichverordnung vom
11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010, 2011), die zuletzt
durch Artikel 12b des Gesetzes vom 28. April 2020
(BGBl. I S. 960) geändert worden ist, werden nach
der Angabe „L 334 vom 27.12.2019, S. 165)“ die Wör-
ter „, die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl.
L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in
der jeweils geltenden Fassung“ eingefügt.
Artikel 16
Änderung des
Chemikaliengesetzes
In § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset-
zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au-
gust 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch
Artikel 4 des Gesetzes vom 23. Oktober 2020 (BGBl. I
S. 2232) geändert worden ist, werden die Wörter „(ABl.
L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“
durch die Wörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117
vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die
durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom
24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils
geltenden Fassung“ und wird die Angabe „25. Mai
2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
Artikel 17
Weitere Änderung
des Chemikaliengesetzes
In § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset-
zes, das zuletzt durch Artikel 16 dieses Gesetzes ge-
ändert worden ist, werden die Wörter „sowie im Sinne
des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes
in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fas-
sung“ durch die Wörter „sowie im Sinne von Artikel 2
Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der
Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU
der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176;
L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019,
S. 167) in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.
Artikel 18
Änderung des
Produktsicherheitsgesetzes
In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicher-
heitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178,
2179; 2012 I S. 131), das zuletzt durch Artikel 301 der
Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geän-
dert worden ist, werden die Wörter „(ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ durch die
Wörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die
durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom
24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils
geltenden Fassung“ und wird die Angabe „25. Mai
2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
Artikel 19
Änderung des
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes
Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz vom
28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das durch Artikel 15
Absatz 2 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I
S. 1018) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Artikel 3 Nummer 2 und 43 sowie die Artikel 6, 8, 10,
10c, 12, 14 und 16 werden aufgehoben.
2. Artikel 17 Absatz 8 wird wie folgt gefasst:
„(8) Artikel 3 Nummer 1, 3 bis 42 und 44 bis 68
tritt am 26. Mai 2022 in Kraft.“
Artikel 20
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2
bis 5 am 26. Mai 2021 in Kraft.
(2) In Artikel 1 Nummer 5 tritt § 17b mit Wirkung
vom 1. Januar 2021 in Kraft.
(3) Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe e tritt mit Wir-
kung vom 1. April 2021 in Kraft.
(4) Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe a tritt am 16. Juli
2021 in Kraft.
(5) Die Artikel 2, 6, 8, 10, 12, 14 und 17 treten am
26. Mai 2022 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt.
Es ist im Bundesgesetzblatt
Berlin, den 12. Mai 2021
zu verkünden.
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e
l a M e r k e l
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2021 I S. 1087. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 29d5a49183af69d1….