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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2020, S. 2260
BGBl. 2020 I S. 2260 · 10.230 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Verordnung
zur Änderung der
Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung
und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
Vom 21. Oktober 2020
Es verordnen das Bundesministerium für Gesundheit
auf Grund
– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung
mit Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, des-
sen Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zuletzt durch Artikel 1
Nummer 15 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des
Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) ge-
ändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Wirtschaft und Energie,
– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a,
Nummer 3 und 6 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2
und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, des-
sen Absatz 2 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Num-
mer 12 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August
2015 (BGBl. I S. 1474) und dessen Absatz 2 Satz 2
durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Ok-
tober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Energie und nach Anhörung von Sach-
verständigen,
– des § 21 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Nummer 1
und 1a des Apothekengesetzes, dessen Absatz 1
Satz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verordnung vom
31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert und
dessen Absatz 2 Nummer 1a durch Artikel 20 Num-
mer 12 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb des Ge-
setzes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190)
eingefügt worden ist,
und das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft auf Grund
– des § 48 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1
Nummer 1 und 2 Buchstabe c und Satz 2 des Arznei-
mittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 Nummer 1
zuletzt durch Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b Dop-
pelbuchstabe aa des Gesetzes vom 9. August 2019
(BGBl. I S. 1202), dessen Absatz 2 Satz 2 durch Ar-
tikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober
2012 (BGBl. I S. 2192) und dessen Absatz 4 durch
Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe b der Verordnung
vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert
worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium für Gesundheit und dem Bundesministerium
für Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von
Sachverständigen,
– des § 45 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Satz 1
und Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, dessen Ab-
satz 1 Satz 1 und 2 durch Artikel 52 Nummer 9 Buch-
stabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I
S. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit und dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und
nach Anhörung von Sachverständigen:
Artikel 1
Änderung der
Arzneimittelverschreibungsverordnung
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. De-
zember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Arti-
kel 1 der Verordnung vom 14. Februar 2020 (BGBl. I
S. 234) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Nach § 2 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) Bei Arzneimitteln, die den Wirkstoff Esketamin
enthalten und die zur intranasalen Anwendung be-
stimmt sind, ist auf der Verschreibung durch die
verschreibende Person zu vermerken, dass das
Arzneimittel nicht an die Patientin oder den Patien-
ten, sondern nur an die Arztpraxis oder die Klinik,
der die verschreibende Person angehört, abgegeben
werden darf. Fehlt auf der Verschreibung der Ver-
merk nach Satz 1, so kann der Apotheker oder die
Apothekerin die Verschreibung um die Angaben
nach Satz 1 ergänzen, wenn nach den für ihn oder
sie erkennbaren Umständen ein dringender Fall vor-
liegt und eine Rücksprache mit der verschreibenden
Person nicht mit zumutbarem Aufwand möglich ist.“
2. Die Anlage 1 wird wie folgt geändert:
a) Die Position
„Almotriptan
– ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopf-
schmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne
Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jah-
ren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch
einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen
Anwendung in Konzentrationen von 12,5 mg je
abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von
25 mg je Packung –“
wird wie folgt gefasst:
„Almotriptan
– ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopf-
schmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne
Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch
einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen
Anwendung in Konzentrationen von 12,5 mg je
abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von
25 mg je Packung –“.
b) Die Position „Carzinophillin“ wird wie folgt ge-
fasst:
„Carzinophilin (Carzinophilin A)“.
c) Die Position
„Fluorescein
– zur parenteralen Anwendung –“
wird wie folgt gefasst:
„Fluorescein
– zur parenteralen Anwendung –
– zur Anwendung bei Tieren –“.
d) In der Position „Ibuprofen“ wird im fünften An-
strich die Angabe „6 Monaten“ durch die Angabe
„3 Monaten“ ersetzt.
e) Die Position
„Lithium
– zur Behandlung von Geisteskrankheiten und
Psychosen –“
wird wie folgt gefasst:
„Lithium
– zur Prophylaxe und Behandlung von psychia-
trischen Erkrankungen (z. B. bipolaren Störungen,
Depressionen) und Cluster-Kopfschmerzen –“.
f) Die Position
„Naratriptan
– ausgenommen zur Behandlung des Migräne-
kopfschmerzes bei Erwachsenen zwischen 18
und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Mi-
gräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen
zur oralen Anwendung in Konzentrationen bis
2,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamt-
menge von 5 mg je Packung –“
wird wie folgt gefasst:
„Naratriptan
– ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopf-
schmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne
Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch
einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen An-
wendung in Konzentrationen bis 2,5 mg je abge-
teilter Form und in einer Gesamtmenge von 5 mg
je Packung –“.
g) Die Position
„Phenylephrin
– zur Anwendung am Auge, ausgenommen in
flüssigen Zubereitungen bis zu 2,5 % –“
wird wie folgt gefasst:
„Phenylephrin
– zur Anwendung am Auge, ausgenommen in
flüssigen Zubereitungen bis zu einer Konzentra-
tion von 2,5 Prozent –
– zur parenteralen Anwendung –“.
h) Die Position „Sumatriptan“
wird wie folgt gefasst:
„Sumatriptan
– ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopf-
schmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne
Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch
einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen An-
wendung in Konzentrationen von 50 mg je abge-
teilter Form und in einer Gesamtmenge von 100 mg
je Packung –“.
i) Die Position
„Zubereitung aus
Flumethrin
und
Imidacloprid
– zur Anwendung bei der Katze –“
wird gestrichen.
j) Die Position
„Zubereitung aus
Imidacloprid
und
Permethrin
– zur Anwendung bei Hunden –“
wird gestrichen.
k) Die Position
„Zubereitung aus
Methopren
und
Fipronil
– zur Anwendung bei Hunden und Katzen –“
wird gestrichen.
l) Die folgenden Positionen werden jeweils alpha-
betisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:
„Allogene mesenchymale Stammzellen
– zur Anwendung bei Tieren –“,
„Apalutamid“,
„Dacomitinib“,
„Gilteritinib“,
„Lactulose
– zur Anwendung bei Hunden und Katzen –“,
„Larotrectinib und seine Ester“,
„Lorlatinib“,
„Natriumthiosulfat
– als Antidot –“,
„Neratinib“,
„Netarsudil“,
„Pegvaliase“,
„Ropeginterferon alfa-2b“,
„Sotagliflozin und seine Ester“,
„Talazoparib“,
„Upadacitinib“,
„Volanesorsen“.
Artikel 2
Änderung der
Apothekenbetriebsordnung
Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der
Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I
S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom
13. Januar 2020 (BGBl. I S. 66) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. Dem § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 werden die
Wörter „sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an
die verschreibende Person abgegeben wird,“ ange-
fügt.
2. § 17 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 6 Satz 3 wird die Angabe „Satz 2“
durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt.
b) In Absatz 6a Satz 2 werden in dem Satzteil
vor der Aufzählung nach dem Wort „sind“ die
Wörter „bei der Abgabe von Arzneimitteln zur
spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen
bei Hämophilie“ eingefügt.
Artikel 3
Änderung der
Verordnung über apothekenpflichtige
und freiverkäufliche Arzneimittel
In der Verordnung über apothekenpflichtige und frei-
verkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekannt-
machung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150;
1989 I S. 254), die zuletzt durch Artikel 2 der Verord-
nung vom 26. September 2018 (BGBl. I S. 1386) ge-
ändert worden ist, wird in Anlage 1a folgende Position
alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:
Bundesanzeiger Verlag GmbH · Postfach 10 05 34 · 50445 Köln
G 5702 · PVST · Deutsche Post AG · Entgelt bezahlt
„Oxalsäuredihydratlösung 4,4 Prozent in Kombination
mit Ameisensäure 0,5 Prozent
– zur Behandlung der Varroatose der Bienen –“.
Artikel 4
Inkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-
zes 2 am 1. November 2020 in Kraft.
(2) Artikel 2 Nummer 1 tritt am 1. November 2020 in
Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 21. Oktober 2020
Der Bundesminister für
Jens Spahn
Gesundheit
Die Bundesministerin
für Ernährung und Landwirtschaft
Julia Klöckner
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2020 I S. 2260. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes c9ab956eec33dd4f….