Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2020, S. 1692

                                         Verordnung
                       zur Anpassung der DIMDI-Arzneimittelverordnung,
            der Verordnung über klinische Prüfungen von
Medizinprodukten und der
    Bundespflegesatzverordnung an die gesetzliche Aufgabenübertragung vom Deutschen
      Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte und zur weiteren Änderung der Bundespflegesatzverordnung
                                               Vom 13. Juli 2020

  Es verordnen

– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
  des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit

  Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 3
  Satz 1 zuletzt durch Artikel 16a Absatz 3 Nummer 2
  Buchstabe b des Gesetzes vom 28. April 2020
  (BGBl. I S. 960) und dessen Absatz 4 zuletzt durch
  Artikel 94 Nummer 2 Buchstabe b der Verordnung
  vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden
  ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
  des Innern, für Bau und Heimat, dem Bundesminis-

  terium für Wirtschaft und Energie und dem Bundes-
  ministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare
  Sicherheit,

– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
  schaft auf Grund des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in
  Verbindung mit Satz 3 des Arzneimittelgesetzes,
  dessen Absatz 3 Satz 1 zuletzt durch Artikel 16a Ab-
  satz 3 Nummer 2 Buchstabe b des Gesetzes vom
  28. April 2020 (BGBl. I S. 960) und dessen Absatz 3
  Satz 3 zuletzt durch Artikel 94 Nummer 2 Buch-
  stabe a der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I
  S. 1328) geändert worden ist, im Einvernehmen mit
  dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Hei-
  mat, dem Bundesministerium für Wirtschaft und
  Energie und dem Bundesministerium für Gesundheit,
– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
  schaft auf Grund des § 47 Absatz 1c Satz 2 des Arz-
  neimittelgesetzes, der durch Artikel 52 Nummer 11
  der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I
  S. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit
  dem Bundesministerium für Gesundheit,

– die Bundesregierung auf Grund des § 16 Satz 1 des

  Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung
  der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I
  S. 886), der zuletzt durch Artikel 8 Nummer 3 des
  Gesetzes vom 23. Juni 1997 (BGBl. I S. 1520) geän-
  dert worden ist,
– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
  des § 37 Absatz 2a in Verbindung mit Absatz 11
  des Medizinproduktegesetzes, dessen Absatz 2a
  durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a des Geset-
  zes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt und
  dessen Absatz 11 zuletzt durch Artikel 223 der Ver-
  ordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geän-
  dert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundes-

  ministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bun-
  desministerium des Innern, für Bau und Heimat:

                       Artikel 1

                  Änderung der
           DIMDI-Arzneimittelverordnung
  Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar
2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch Artikel 4 der
Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

                       „Verordnung
              über das datenbankgestützte
       Informationssystem über Arzneimittel des
   Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
         (BfArM-Arzneimitteldatenverordnung)“.

2. § 1 wird wie folgt geändert:
  a) In Absatz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti-
     tuts für Medizinische Dokumentation und Infor-
     mation oder der“ durch die Wörter „Bundesinsti-
     tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder
     der anderen“ ersetzt.
  b) In Absatz 4 werden die Wörter „Deutsche Institut
     für Medizinische Dokumentation und Information“
     durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel
     und Medizinprodukte“ ersetzt.
3. § 2 wird wie folgt geändert:
  a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

                             㤠2
                     Datenübermittlung
                 an das Bundesinstitut für

             Arzneimittel und Medizinprodukte“.

  b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
     aa) In Satz 1 werden die Wörter „Deutsche Insti-
         tut für Medizinische Dokumentation und In-
         formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut
         für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
     bb) In Satz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti-
         tut für Medizinische Dokumentation und In-
         formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut
         für Arzneimittel und Medizinprodukte“ und
         die Wörter „mit den zuständigen Behörden“
         durch die Wörter „mit den anderen zuständi-
         gen Behörden“ ersetzt.

  c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
     aa) In Satz 1 werden die Wörter „Deutschen Insti-
         tut für Medizinische Dokumentation und In-
         formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut
         für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
     bb) In Satz 4 werden die Wörter „Deutsche Insti-
         tut für Medizinische Dokumentation und In-
         formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut
         für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
  d) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche
     Institut für Medizinische Dokumentation und In-
     formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
     Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

4. § 3 wird wie folgt geändert:

  a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche
     Institut für Medizinische Dokumentation und In-
     formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
     Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

  b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Deutschen
     Institut für Medizinische Dokumentation und In-
     formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
     Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.
  c) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche
     Institut für Medizinische Dokumentation und In-
     formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
     Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt.

5. In § 4 Satz 2 werden die Wörter „Deutsche Institut
   für Medizinische Information und Dokumentation“
   durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel
   und Medizinprodukte“ ersetzt.

                       Artikel 2

                  Änderung der

            Bundespflegesatzverordnung

  Die Bundespflegesatzverordnung vom 26. Septem-
ber 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch Artikel 7a

des Gesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 4 wird wie folgt geändert:
  a) Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
     „4. die personelle Ausstattung für die Erbringung
         der jeweiligen Leistungen.“

  b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
     „Kommt das Krankenhaus seiner Übermittlungs-
     pflicht nach Satz 1 nicht, nicht vollständig oder
     nicht fristgerecht nach, übermitteln die anderen
     Vertragsparteien nach § 11 Absatz 1 Satz 1 die
     Daten nach Absatz 1 Satz 2 auf dessen Anforde-
     rung an das Institut für das Entgeltsystem im
     Krankenhaus.“
2. In § 7 Satz 1 Nummer 3 wird die Angabe „§ 8 Ab-
   satz 4“ durch die Angabe „§ 8 Absatz 3“ ersetzt.

                       Artikel 3

                 Weitere Änderung

          der Bundespflegesatzverordnung

   In § 9 Absatz 1 Nummer 7 der Bundespflegesatzver-
ordnung vom 26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die
zuletzt durch Artikel 2 dieser Verordnung geändert wor-
den ist, werden die Wörter „Deutsche Institut für Medi-
zinische Dokumentation und Information“ durch die
Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte“ ersetzt.

                       Artikel 4

                   Änderung der
             Verordnung über klinische
          Prüfungen von Medizinprodukten

   In § 8 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung über klinische
Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010
(BGBl. I S. 555), die zuletzt durch Artikel 11b des Ge-
setzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert
worden ist, werden die Wörter „Deutschen Institut für
Medizinische Dokumentation und Information“ durch

die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-

zinprodukte“ ersetzt.

                       Artikel 5

                    Inkrafttreten
  (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Ab-
satzes 2 mit Wirkung vom 26. Mai 2020 in Kraft.
  (2) Artikel 2 tritt am Tag nach der Verkündung in
Kraft.
                                  Der Bundesrat hat zugestimmt.
                                  Berlin, den 13. Juli 2020
                                             Die Bundeskanzlerin
                                               Dr. A n g e
l a M e r k e l
                                   Der Bundesminister für Gesundheit
                                             Jens Spahn
                                          Die Bundesministerin
                                    für Ernährung und Landwirtschaft
                                              Julia Klöckner