Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2019, S. 366

                                       Siebzehnte Verordnung
                        zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

                                                 Vom 27. März

  Es verordnen
– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
  des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung

  mit Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, des-

  sen Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zuletzt durch Artikel 1

  Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des

  Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBI. l S. 3048)

  geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem

  Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,

– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
  des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 in Ver-
  bindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 1 des
  Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt
  durch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Verord-
  nung vom 31. August 2015 (BGBI. l S. 1474) und
  dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Num-
  mer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I
  S. 2192) geändert worden ist, im Einvernehmen mit
  dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie
  und nach Anhörung von Sachverständigen,
– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
  schaft auf Grund des § 48 Absatz 4 in Verbindung
  mit Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 Buchstabe c
  und Satz 2 des Arzneimittelgesetzes, dessen Ab-
  satz 2 Satz 1 Nummer 1 zuletzt durch Artikel 1 Num-
  mer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Ge-
  setzes vom 20. Dezember 2016 (BGBI. l S. 3048),
  dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Num-
  mer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I
  S. 2192) und dessen Absatz 4 durch Artikel 52 Num-
  mer 12 Buchstabe b der Verordnung vom 31. August
  2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, im Ein-
  vernehmen mit dem Bundesministerium für Gesund-
  heit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und
  Energie und nach Anhörung von Sachverständigen:

                        Artikel 1
   Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. De-
zember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Arti-
kel 1 der Verordnung vom 26. September 2018 (BGBl. I
S. 1386) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 3a Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
     „(4) Eine Verschreibung nach Absatz 1 Satz 1 ist
  bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung
  gültig.“
2. Nach § 3a wird folgender § 3b eingefügt:
                           㤠3b

     (1) Die Höchstmenge der Verschreibungen von oral
  anzuwendenden Arzneimitteln, die die Wirkstoffe
  Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin enthalten, darf
  für Frauen im gebärfähigen Alter je Verschreibung
  den Bedarf für 30 Tage nicht übersteigen.

    (2) Verschreibungen von Arzneimitteln nach Ab-
  satz 1 sind für Frauen im gebärfähigen Alter bis zu
  sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig.“
3. § 7 wird aufgehoben.

2019

4. Anlage 1 wird wie folgt geändert:
  a) Die Position

     „Diclofenac

     – ausgenommen zur cutanen Anwendung in Kon-

     zentrationen bis zu 5 % mit Ausnahme der An-

     wendung bei Thrombophlebitis superficialis und

     aktinischer Keratose –

     – ausgenommen bei oraler Anwendung zur Be-

     handlung leichter bis mäßig starker Schmerzen
     und Fieber in einer Dosierung bis 25 mg je ab-
     geteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis
     maximal 75 mg für eine maximale Anwendungs-
     dauer von drei (Antipyrese) oder vier (Analgesie)
     Tagen –“

     wird wie folgt gefasst:
     „Diclofenac
     – ausgenommen zur cutanen Anwendung, außer
     als Pflaster, in Konzentrationen bis zu 5 % mit
     Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis
     superficialis und aktinischer Keratose –
     – ausgenommen zum äußeren Gebrauch als Pflas-
     ter ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Be-
     standteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 140 mg
     (berechnet als Diclofenac-Natrium) je abgeteilter
     Arzneiform –
     – ausgenommen bei oraler Anwendung zur Be-
     handlung leichter bis mäßig starker Schmerzen
     und Fieber in einer Dosierung bis 25 mg je ab-
     geteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis
     maximal 75 mg für eine maximale Anwendungs-
     dauer von drei (Antipyrese) oder vier (Analgesie)
     Tagen –“.
  b) Die Position „Exenatide“ wird wie folgt gefasst:

     „Exenatid“.
  c) Die Position
     „Gonadorelin[6-D-Phe]acetat
     – zur Anwendung bei Tieren –“

     wird gestrichen.
  d) Die Position
     „Hydrocortison und seine Ester
     – ausgenommen in Zubereitungen für den äußeren
     Gebrauch
     a) in einer Konzentration bis zu 0,25 % Hydro-
        cortison oder Hydrocortisonacetat, berechnet
        als Base und in Packungsgrößen bis zu 50 g,
        sowie

     b) in einer Konzentration von über 0,25 bis zu
        0,5 % Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat,
        berechnet als Base und in Packungsgrößen bis
        zu 30 g zur kurzzeitigen (maximal zwei Wochen
        andauernden) äußerlichen Anwendung zur Be-
        handlung von mäßig ausgeprägten entzünd-
        lichen, allergischen oder juckenden Hauterkran-
        kungen,

   und sofern auf Behältnissen und äußeren Umhül-
   lungen eine Beschränkung der Anwendung auf
   Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten
   sechsten Lebensjahr angegeben ist –“
   wird wie folgt gefasst:
   „Hydrocortison und seine Ester
   – ausgenommen in Zubereitungen für den äußeren
   Gebrauch
   a) in einer Konzentration bis zu 0,25 % Hydro-
      cortison oder Hydrocortisonacetat, berechnet
      als Hydrocortison und in Packungsgrößen bis
      zu 50 g,
   b) in einer Konzentration von über 0,25 bis zu
      0,5 % Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat,
      berechnet als Hydrocortison und in Packungs-
      größen bis zu 30 g zur kurzzeitigen (maximal
      zwei Wochen andauernden) äußerlichen An-
      wendung zur Behandlung von mäßig aus-
      geprägten entzündlichen, allergischen oder
      juckenden Hauterkrankungen,
   c) in einer Konzentration von 0,2 % Hydrocortison-
      acetat in Kombination mit Natriumbitumino-
      sulfonat (hell) und in Packungsgrößen bis zu
      20 g zur kurzzeitigen Anwendung zur Behand-
      lung nicht infizierter, leicht ausgeprägter ent-
      zündlicher, allergischer oder juckender Haut-
      erkrankungen,

   und sofern auf Behältnissen und äußeren Umhül-
   lungen eine Beschränkung der Anwendung auf
   Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten
   sechsten Lebensjahr angegeben ist –“.
e) Die Position „Levocetiricin“ wird wie folgt gefasst:
   „Levocetiricin
   – ausgenommen in festen Zubereitungen zur oralen
   Anwendung in Konzentrationen von 5 mg je ab-
   geteilter Form, sofern auf Behältnissen und äuße-
   ren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwen-
   dung auf Erwachsene und Kinder ab dem voll-
   endeten sechsten Lebensjahr angegeben ist –“.
f) Die Position
   „Poly-O-{3-[(2-aminoethyl)sulfanyl]propyl}x-
   poly-O-[3-({2-[2-(d-mannopyranosylsulfanyl)

      ethanimidamido]ethyl}sulfanyl)propyl]y-poly-
      O-{3-[(2-pentetamidoethyl)sulfanyl]propyl}z-
      dextran 10 („Tilmanocept“)
      – als Trägersubstanz für (99m Tc)Technetium –“
      wird wie folgt gefasst:
      „Poly-O-{3-[(2-aminoethyl)sulfanyl]propyl}x-
      poly-O-[3-({2-[2-(D-mannopyranosylsulfanyl)
      ethanimidamido]ethyl}sulfanyl)propyl]y-poly-
      O-{3-[(2-pentetamidoethyl)sulfanyl]propyl}z-
      dextran 10 („Tilmanocept“)
      – als Trägersubstanz für (99m Tc)Technetium –“.
   g) Die folgenden Positionen werden jeweils alpha-
      betisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:
      „Amprolium
      – zur Anwendung bei Tieren, ausgenommen zur
      Anwendung bei Brieftauben –“,

      „Distickstoffmonoxid“,
      „Ertugliflozin und seine Ester“,
      „Grapiprant
      – zur Anwendung bei Tieren –“,

      „Letermovir und seine Ester“,
      „Methacetin“,
      „Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-
      Hydrat (3:2:1:1:x)“,

      „Rucaparib“,

      „Semaglutid“,
      „Velmanase alfa“,
      „Zubereitung aus
      Fluralaner
      und

      Moxidectin
      – zur Anwendung bei Tieren –“.

                        Artikel 2
  (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2
am 1. April 2019 in Kraft.
   (2) In Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g tritt die Posi-
tion „Distickstoffmonoxid“ am 1. Juli 2019 in Kraft.
                              Der Bundesrat hat zugestimmt.

                              Bonn, den 27. März 2019
                               Der Bundesminister für Gesundheit
                                         Jens Spahn
                                      Die Bundesministerin
                                für Ernährung und Landwirtschaft
                                          Julia Klöckner