Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2019, S. 2562
BGBl. 2019 I S. 2562 · 125.689 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Gesetz
für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation
(Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG)
Vom 9. Dezember 2019
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 5 des Gesetzes vom 12. Dezember 2019
(BGBl. I S. 2522) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1a. § 20h wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „des Absat-
zes 3“ durch die Angabe „des Absatzes 4“
ersetzt.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 einge-
fügt:
„(2) Die Krankenkassen und ihre Verbände
berücksichtigen im Rahmen der Förderung
nach Absatz 1 Satz 1 auch solche digitalen An-
wendungen, die den Anforderungen an den Da-
tenschutz entsprechen und die Datensicherheit
nach dem Stand der Technik gewährleisten.“
c) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3.
d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4 und wird
wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Ab-
satz 1 Satz 1“ die Wörter „und Absatz 2“
eingefügt.
bb) In Satz 4 werden die Wörter „Absatz 2
Satz 1“ durch die Wörter „Absatz 3 Satz 1“
ersetzt.
1b. Nach § 20j wird folgender § 20k eingefügt:
㤠20k
Förderung der
digitalen Gesundheitskompetenz
(1) Die Krankenkasse sieht in der Satzung Leis-
tungen zur Förderung des selbstbestimmten ge-
sundheitsorientierten Einsatzes digitaler oder tele-
medizinischer Anwendungen und Verfahren durch
die Versicherten vor. Die Leistungen sollen dazu
dienen, die für die Nutzung digitaler oder tele-
medizinischer Anwendungen und Verfahren erfor-
derlichen Kompetenzen zu vermitteln. Die Kranken-
kasse legt dabei die Festlegungen des Spitzen-
verbands Bund der Krankenkassen nach Absatz 2
zugrunde.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
regelt unter Einbeziehung unabhängigen, ärztlichen,
psychologischen, pflegerischen, informationstech-
nologischen und sozialwissenschaftlichen Sach-
verstands das Nähere zu bedarfsgerechten Ziel-
stellungen, Zielgruppen sowie zu Inhalt, Methodik
und Qualität der Leistungen nach Absatz 1.
(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen berichtet dem Bundesministerium für Gesund-
heit alle zwei Jahre, erstmals bis zum 31. Dezem-
ber 2021, wie und in welchem Umfang seine Mit-
glieder den Versicherten Leistungen nach Absatz 1
gewähren. Der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen bestimmt zu diesem Zweck die von seinen
Mitgliedern zu übermittelnden statistischen Infor-
mationen über die erstatteten Leistungen sowie
Art und Umfang der Übermittlung.“
1c. In § 27 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 werden nach
dem Wort „Hilfsmitteln“ die Wörter „sowie mit di-
gitalen Gesundheitsanwendungen“ eingefügt.
2. § 31a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 wird nach Satz 3 folgender Satz
eingefügt:
„Hierzu haben Apotheken sich bis zum 30. Sep-
tember 2020 an die Telematikinfrastruktur nach
§ 291a Absatz 7 Satz 1 anzuschließen.“
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) Bei der Angabe von Fertigarzneimitteln
sind im Medikationsplan neben der Arzneimittel-
bezeichnung insbesondere auch die Wirkstoff-
bezeichnung, die Darreichungsform und die
Wirkstärke des Arzneimittels anzugeben. Hier-
für sind einheitliche Bezeichnungen zu verwen-
den, die in der Referenzdatenbank nach § 31b
zur Verfügung gestellt werden.“
c) In Absatz 4 Satz 1 werden nach den Wörtern
„Inhalt, Struktur und“ die Wörter „die näheren“
eingefügt.
2a. Nach § 31a werden die folgenden §§ 31b und 31c
eingefügt:
㤠31b
Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt
die Errichtung und das Betreiben einer Referenz-
datenbank für Fertigarzneimittel sicher. Es kann
die Errichtung und das Betreiben einer Referenz-
datenbank für Fertigarzneimittel auf das Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder
nach § 31c auf eine juristische Person des Privat-
rechts übertragen.
(2) In der Referenzdatenbank sind für jedes in
den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel die Wirk-
stoffbezeichnung, die Darreichungsform und die
Wirkstärke zu erfassen und in elektronischer Form
allgemein zugänglich zu machen.
(3) Die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungs-
form und die Wirkstärke basieren auf den Angaben,
die der Zulassung, der Registrierung oder der Ge-
nehmigung für das Inverkehrbringen des jeweili-
gen Arzneimittels zugrunde liegen. Die Wirkstoff-
bezeichnung, Darreichungsform und Wirkstärke
sind im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bun-
desvereinigung zu vereinheitlichen und patienten-
verständlich so zu gestalten, dass Verwechslun-
gen ausgeschlossen sind. Vor der erstmaligen
Bereitstellung der Daten ist das Benehmen mit
der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der
Bundesärztekammer, der für die Wahrnehmung
der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maß-
geblichen Spitzenorganisation der Apotheker auf
Bundesebene, dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausge-
sellschaft und den für die Wahrnehmung der wirt-
schaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Un-
ternehmer herzustellen. § 31a Absatz 4 Satz 2 gilt
entsprechend. Die in der Referenzdatenbank ver-
zeichneten Angaben sind regelmäßig, mindestens
jedoch alle zwei Wochen, zu aktualisieren.
(4) Von Unternehmen oder Personen, die die
Referenzdatenbank für die Zwecke ihrer gewerb-
lichen oder beruflichen Tätigkeit nutzen, können
kostendeckende Entgelte verlangt werden.
§ 31c
Beleihung mit der Aufgabe der
Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel;
Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit kann
eine juristische Person des Privatrechts mit ihrem
Einverständnis mit der Aufgabe und den hierfür er-
forderlichen Befugnissen beleihen, die Referenz-
datenbank nach § 31b zu errichten und zu betrei-
ben, wenn diese Person die Gewähr für eine sach-
gerechte Erfüllung der ihr übertragenen Aufgabe
bietet.
(2) Eine juristische Person des Privatrechts bie-
tet die Gewähr für eine sachgerechte Erfüllung der
ihr übertragenen Aufgabe, wenn
1. die natürlichen Personen, die nach dem Gesetz,
dem Gesellschaftsvertrag oder der Satzung die
Geschäftsführung und Vertretung ausüben, zu-
verlässig und fachlich geeignet sind und
2. sie die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige
Organisation sowie technische und finanzielle
Ausstattung hat.
(3) Die Beleihung ist zu befristen und soll fünf
Jahre nicht unterschreiten. Sie kann verlängert
werden. Bei Vorliegen eines wichtigen Grundes
kann das Bundesministerium für Gesundheit die
Beleihung vor Ablauf der Frist beenden. Das Bun-
desministerium für Gesundheit kann die Beleihung
jederzeit beenden, wenn die Voraussetzungen der
Beleihung
1. zum Zeitpunkt der Beleihung nicht vorgelegen
haben oder
2. nach dem Zeitpunkt der Beleihung entfallen
sind.
(4) Die Beliehene unterliegt bei der Wahrneh-
mung der ihr übertragenen Aufgaben der Rechts-
und Fachaufsicht des Bundesministeriums für Ge-
sundheit. Zur Wahrnehmung seiner Aufsichtstätig-
keit kann das Bundesministerium für Gesundheit
insbesondere
1. sich jederzeit über die Angelegenheiten der Be-
liehenen, insbesondere durch Einholung von
Auskünften, Berichten und die Vorlage von Auf-
zeichnungen aller Art, informieren,
2. Maßnahmen beanstanden und entsprechende
Abhilfe verlangen.
(5) Die Beliehene ist verpflichtet, den Weisun-
gen des Bundesministeriums für Gesundheit nach-
zukommen. Im Falle der Amtshaftung wegen An-
sprüchen Dritter kann der Bund gegenüber der Be-
liehenen bei Vorliegen von Vorsatz oder grober
Fahrlässigkeit Rückgriff nehmen.“
3. Nach § 33 wird folgender § 33a eingefügt:
㤠33a
Digitale Gesundheitsanwendungen
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung
mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, de-
ren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Tech-
nologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei
den Versicherten oder in der Versorgung durch
Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung,
Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder
die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kom-
pensierung von Verletzungen oder Behinderungen
zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendun-
gen). Der Anspruch umfasst nur solche digitalen
Gesundheitsanwendungen, die
1. vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-
zinprodukte in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufge-
nommen wurden und
2. entweder nach Verordnung des behandelnden
Arztes oder des behandelnden Psychothera-
peuten oder mit Genehmigung der Kranken-
kasse angewendet werden.
Für die Genehmigung nach Satz 2 Nummer 2 ist
das Vorliegen der medizinischen Indikation nach-
zuweisen, für die die digitale Gesundheitsanwen-
dung bestimmt ist. Wählen Versicherte Medizin-
produkte, deren Funktionen oder Anwendungs-
bereiche über die in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufge-
nommenen digitalen Gesundheitsanwendungen
hinausgehen oder deren Kosten die Vergütungs-
beträge nach § 134 übersteigen, haben sie die
Mehrkosten selbst zu tragen.
(2) Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse
nach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risiko-
klasse I oder IIa nach Artikel 51 in Verbindung mit
Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.
178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG
und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) zuge-
ordnet und als solche bereits in den Verkehr ge-
bracht sind, als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa
auf Grund der Übergangsbestimmungen in Arti-
kel 120 Absatz 3 oder Absatz 4 der Verordnung
(EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wurden oder
als Medizinprodukt der Risikoklasse I auf Grund
unionsrechtlicher Vorschriften zunächst verkehrs-
fähig bleiben und im Verkehr sind.
(3) Die Hersteller stellen den Versicherten digi-
tale Gesundheitsanwendungen im Wege elektroni-
scher Übertragung über öffentlich zugängliche
Netze oder auf maschinell lesbaren Datenträgern
zur Verfügung. Ist eine Übertragung oder Abgabe
nach Satz 1 nicht möglich, können digitale Ge-
sundheitsanwendungen auch über öffentlich zu-
gängliche digitale Vertriebsplattformen zur Verfü-
gung gestellt werden; in diesen Fällen erstattet
die Krankenkasse dem Versicherten die tatsäch-
lichen Kosten bis zur Höhe der Vergütungsbeträge
nach § 134.
(4) Leistungsansprüche nach anderen Vor-
schriften dieses Buches bleiben unberührt. Der
Leistungsanspruch nach Absatz 1 besteht unab-
hängig davon, ob es sich bei der digitalen Gesund-
heitsanwendung um eine neue Untersuchungs-
oder Behandlungsmethode handelt; es bedarf
keiner Richtlinie nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Ein
Leistungsanspruch nach Absatz 1 auf digitale Ge-
sundheitsanwendungen, die Leistungen enthalten,
die nach dem Dritten Kapitel ausgeschlossen sind
oder über die der Gemeinsame Bundesausschuss
bereits eine ablehnende Entscheidung nach den
§§ 92, 135 oder 137c getroffen hat, besteht nicht.“
4. In § 35a Absatz 5a Satz 1 werden die Wörter
„§ 139a Absatz 3 Nummer 5“ durch die Wörter
„§ 139a Absatz 3 Nummer 6“ ersetzt.
5. In § 39 Absatz 1a Satz 7 werden nach den Wörtern
„können die Krankenhäuser“ die Wörter „Leistun-
gen nach § 33a und“ eingefügt.
6. Dem § 65a Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Um den Nachweis über das Vorliegen der An-
spruchsvoraussetzungen nach Satz 1 führen zu
können, dürfen Krankenkassen die nach § 284
Absatz 1 von ihnen rechtmäßig erhobenen und ge-
speicherten versichertenbezogenen Daten mit
schriftlicher oder elektronischer Einwilligung der
betroffenen Versicherten im erforderlichen Umfang
verarbeiten.“
7. § 68 wird aufgehoben.
8. Nach § 68 werden die folgenden §§ 68a und 68b
eingefügt:
㤠68a
Förderung der Entwicklung
digitaler Innovationen durch Krankenkassen
(1) Zur Verbesserung der Qualität und der Wirt-
schaftlichkeit der Versorgung können Krankenkas-
sen die Entwicklung digitaler Innovationen fördern.
Die Förderung muss möglichst bedarfsgerecht
und zielgerichtet sein und soll insbesondere zur
Verbesserung der Versorgungsqualität und Versor-
gungseffizienz, zur Behebung von Versorgungs-
defiziten sowie zur verbesserten Patientenorientie-
rung in der Versorgung beitragen.
(2) Digitale Innovationen im Sinne des Absat-
zes 1 sind insbesondere
1. digitale Medizinprodukte,
2. telemedizinische Verfahren oder
3. IT-gestützte Verfahren in der Versorgung.
(3) Krankenkassen können digitale Innovatio-
nen in Zusammenarbeit mit Dritten entwickeln oder
von diesen entwickeln lassen. Dritte sind insbeson-
dere
1. Hersteller von Medizinprodukten,
2. Unternehmen aus dem Bereich der Informa-
tionstechnologie,
3. Forschungseinrichtungen sowie
4. Leistungserbringer und Gemeinschaften von
Leistungserbringern.
(4) Die Förderung erfolgt entweder durch eine
fachlich-inhaltliche Kooperation mit Dritten nach
Absatz 3 oder durch einen Erwerb von Anteilen an
Investmentvermögen nach § 263a, soweit sie mit
einer fachlich-inhaltlichen Kooperation zwischen
Krankenkasse und Kapitalverwaltungsgesellschaft
verbunden wird.
(5) Um den konkreten Versorgungsbedarf und
den möglichen Einfluss digitaler Innovationen auf
die Versorgung zu ermitteln und um positive Ver-
sorgungseffekte digitaler Anwendungen zu eva-
luieren, können Krankenkassen die versicherten-
bezogenen Daten, die sie nach § 284 Absatz 1
rechtmäßig erhoben und gespeichert haben, im er-
forderlichen Umfang auswerten. Vor der Auswer-
tung sind die Daten zu pseudonymisieren. Die
Krankenkasse hat die pseudonymisierten Daten
zu anonymisieren, wenn den Zwecken der Daten-
auswertung auch mit anonymisierten Daten ent-
sprochen werden kann. Eine Übermittlung dieser
Daten an Dritte nach den Absätzen 3 und 4 ist
ausgeschlossen.
§ 68b
Förderung von Versorgungsinnovationen
(1) Die Krankenkassen können Versorgungsinno-
vationen fördern. Diese sollen insbesondere ermög-
lichen,
1. die Versorgung der Versicherten anhand des
Bedarfs, der aufgrund der Datenauswertung er-
mittelt worden ist, weiterzuentwickeln und
2. Verträge mit Leistungserbringern unter Berück-
sichtigung der Erkenntnisse nach Nummer 1
abzuschließen.
Ein Eingreifen in die ärztliche Therapiefreiheit oder
eine Beschränkung der Wahlfreiheit der Versicher-
ten im Rahmen von Maßnahmen nach Satz 1 ist
unzulässig. Für die Vorbereitung von Versorgungs-
innovationen nach Satz 1 und für die Gewinnung
von Versicherten für diese Versorgungsinnova-
tionen können Krankenkassen die versicherten-
bezogenen Daten, die sie nach § 284 Absatz 1
rechtmäßig erhoben und gespeichert haben, im
erforderlichen Umfang auswerten. Vor der Auswer-
tung sind die Daten zu pseudonymisieren. Die
Krankenkasse hat die pseudonymisierten Daten
zu anonymisieren, wenn den Zwecken der Daten-
auswertung auch mit anonymisierten Daten ent-
sprochen werden kann. Eine Übermittlung dieser
Daten an Dritte ist ausgeschlossen.
(2) Im Rahmen der Förderung von Versor-
gungsinnovationen können die Krankenkassen
ihren Versicherten insbesondere Informationen zu
individuell geeigneten Versorgungmaßnahmen zur
Verfügung stellen und individuell geeignete Ver-
sorgungsmaßnahmen anbieten. Ein Eingreifen in
die ärztliche Therapiefreiheit oder eine Beschrän-
kung der Wahlfreiheit der Versicherten im Rahmen
von Maßnahmen nach Satz 1 ist unzulässig.
(3) Die Krankenkassen dürfen die Auswertung
von Daten eines Versicherten nach Absatz 1 und
die Unterbreitung von Informationen und Angebo-
ten nach Absatz 2 jedoch nur vornehmen, wenn
die oder der Versicherte zuvor schriftlich oder
elektronisch eingewilligt hat, dass ihre oder seine
personenbezogenen Daten zur Erstellung von indi-
viduell geeigneten Informationen oder Angeboten
zu individuell geeigneten Versorgungsinnovationen
verarbeitet werden. Die Einwilligung kann jederzeit
schriftlich oder elektronisch widerrufen werden.
(4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen berichtet dem Bundesministerium für Gesund-
heit jährlich, erstmals bis zum 31. Dezember 2021,
wie und in welchem Umfang seine Mitglieder Ver-
sorgungsinnovationen fördern und welche Auswir-
kungen die geförderten Versorgungsinnovationen
auf die Versorgung haben. Der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen bestimmt zu diesem
Zweck die von seinen Mitgliedern zu übermitteln-
den statistischen Informationen.“
9. Nach § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 wird fol-
gende Nummer 7a eingefügt:
„7a. Verordnung von digitalen Gesundheitsan-
wendungen,“.
10. Nach § 75a wird folgender § 75b eingefügt:
㤠75b
Richtlinie zur
IT-Sicherheit in der vertragsärztlichen
und vertragszahnärztlichen Versorgung
(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
legen bis zum 30. Juni 2020 in einer Richtlinie die
Anforderungen zur Gewährleistung der IT-Sicher-
heit in der vertragsärztlichen und vertragszahn-
ärztlichen Versorgung fest. Die Richtlinie umfasst
auch Anforderungen an die sichere Installation und
Wartung von Komponenten und Diensten der
Telematikinfrastruktur, die in der vertragsärztlichen
und vertragszahnärztlichen Versorgung genutzt
werden.
(2) Die in der Richtlinie festzulegenden Anfor-
derungen müssen geeignet sein, abgestuft im
Verhältnis zum Gefährdungspotential, Störungen
der informationstechnischen Systeme, Kompo-
nenten oder Prozesse der vertragsärztlichen Leis-
tungserbringer in Bezug auf Verfügbarkeit, Integri-
tät, Authentizität und Vertraulichkeit zu vermeiden.
(3) Die in der Richtlinie festzulegenden Anforde-
rungen müssen dem Stand der Technik entspre-
chen und sind jährlich an den Stand der Technik
und an das Gefährdungspotential anzupassen. Die
in der Richtlinie festzulegenden Anforderungen so-
wie deren Anpassungen erfolgen im Einvernehmen
mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informa-
tionstechnik sowie im Benehmen mit dem oder der
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit, der Bundesärztekammer, der
Bundeszahnärztekammer, der Deutschen Kran-
kenhausgesellschaft und den für die Wahrneh-
mung der Interessen der Industrie maßgeblichen
Bundesverbänden aus dem Bereich der Informati-
onstechnologie im Gesundheitswesen. Die Anfor-
derungen nach Absatz 1 Satz 2 legen die Kassen-
ärztlichen Bundesvereinigungen zusätzlich im Be-
nehmen mit der Gesellschaft für Telematik fest.
(4) Die Richtlinie ist für die an der vertragsärzt-
lichen und vertragszahnärztlichen Versorgung teil-
nehmenden Leistungserbringer verbindlich. Die
Richtlinie ist nicht anzuwenden für die vertrags-
ärztliche und vertragszahnärztliche Versorgung im
Krankenhaus, soweit dort bereits angemessene
Vorkehrungen nach § 8a Absatz 1 des BSI-Geset-
zes getroffen werden.
(5) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
müssen ab dem 30. Juni 2020 Anbieter im Einver-
nehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik auf deren Antrag zertifizieren,
wenn diese über die notwendige Eignung verfü-
gen, um die an der vertragsärztlichen und ver-
tragszahnärztlichen Versorgung teilnehmenden
Leistungserbringer bei der Umsetzung der Richt-
linie sowie deren Anpassungen zu unterstützen.
Die Vorgaben für die Zertifizierung werden von
den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen im
Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit
in der Informationstechnik sowie im Benehmen mit
den für die Wahrnehmung der Interessen der In-
dustrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem
Bereich der Informationstechnologie im Gesund-
heitswesen bis zum 31. März 2020 erstellt. In Be-
zug auf die Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2
legen die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
die Vorgaben für die Zertifizierung der Anbieter
nach Satz 1 im Benehmen mit der Gesellschaft
für Telematik fest.“
11. § 86 wird wie folgt gefasst:
㤠86
Verwendung von
Verordnungen in elektronischer Form
(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
vereinbaren mit dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen als Bestandteil der Bundesmantel-
verträge
1. bis zum 31. März 2020 die notwendigen Rege-
lungen für die Verwendung von Verordnungen
der Leistungen nach § 31 in elektronischer
Form und
2. bis zum 31. Dezember 2020 die notwendigen
Regelungen für die Verwendung von Verord-
nungen der sonstigen in der vertragsärztlichen
Versorgung verordnungsfähigen Leistungen
auch in elektronischer Form.
Die Regelungen nach Satz 1 Nummer 1 müssen
mit den Festlegungen des Rahmenvertrags nach
§ 129 Absatz 4a vereinbar sein und die Regelun-
gen nach Satz 1 Nummer 2 müssen, soweit sie die
Verordnung von Heil- oder Hilfsmitteln betreffen,
mit den Verträgen nach § 125 Absatz 1 und den
Rahmenempfehlungen nach § 127 Absatz 9 ver-
einbar sein. In den Vereinbarungen nach Satz 1
ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elek-
tronischen Verordnung die Dienste der Telematik-
infrastruktur nach § 291a genutzt werden, sobald
diese zur Verfügung stehen.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss passt
die Richtlinien nach § 92 an, um die Verwendung
von Verordnungen in elektronischer Form zu er-
möglichen.“
12. § 87 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Für die Übermittlung digitaler Vordrucke und
Nachweise sind die Dienste der Telematikinfra-
struktur zu nutzen, sobald diese zur Verfügung
stehen.“
b) Absatz 2a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 7 werden die Wörter „bis spätestens
zum 31. Oktober 2012“ und die Wörter „bis
spätestens zum 31. März 2013“ gestrichen.
bb) Die Sätze 13 bis 15 werden wie folgt ge-
fasst:
„Mit Wirkung zum 30. September 2020 ist
durch den Bewertungsausschuss in der
Zusammensetzung nach Absatz 5a im ein-
heitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche
Leistungen zu regeln, dass Konsilien in
einem weiten Umfang in der vertragsärzt-
lichen und in der sektorenübergreifenden
Versorgung als telemedizinische Leistung
abgerechnet werden können, wenn bei
ihnen sichere elektronische Informations-
und Kommunikationstechnologien einge-
setzt werden. Die Regelungen erfolgen auf
der Grundlage der Vereinbarung nach
§ 291g Absatz 5. Der Bewertungsaus-
schuss nach Absatz 3 und der Bewertungs-
ausschuss in der Zusammensetzung nach
Absatz 5a legen dem Bundesministerium
für Gesundheit im Abstand von zwei Jah-
ren, erstmals zum 31. Oktober 2020, einen
Bericht über die als telemedizinische Leis-
tungen abrechenbaren Konsilien vor.“
c) Nach Absatz 2k wird folgender Absatz 2l einge-
fügt:
„(2l) Mit Wirkung zum 30. September 2020
ist im einheitlichen Bewertungsmaßstab für
zahnärztliche Leistungen zu regeln, dass Kon-
silien in einem weiten Umfang in der vertrags-
zahnärztlichen und in der sektorenübergreifen-
den Versorgung als telemedizinische Leistun-
gen abgerechnet werden können, wenn bei
ihnen sichere elektronische Informations- und
Kommunikationstechnologien eingesetzt wer-
den. Die Regelungen erfolgen auf der Grund-
lage der Vereinbarung nach § 291g Absatz 6. Der
Bewertungsausschuss legt dem Bundesminis-
terium für Gesundheit im Abstand von zwei
Jahren jeweils einen Bericht über die als tele-
medizinische Leistungen abrechenbaren Konsi-
lien vor.“
d) Nach Absatz 5b wird folgender Absatz 5c ein-
gefügt:
„(5c) Sind digitale Gesundheitsanwendun-
gen nach § 139e Absatz 3 dauerhaft in das Ver-
zeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
nach § 139e aufgenommen worden, so sind
entweder der einheitliche Bewertungsmaßstab
für ärztliche Leistungen oder der einheitliche
Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistun-
gen innerhalb von drei Monaten nach der Auf-
nahme anzupassen, soweit ärztliche Leistun-
gen für die Versorgung mit der jeweiligen digi-
talen Gesundheitsanwendung erforderlich sind.
Sind digitale Gesundheitsanwendungen nach
§ 139e Absatz 4 vorläufig in das Verzeichnis
für digitale Gesundheitsanwendungen nach
§ 139e aufgenommen worden, so vereinbaren
die Partner der Bundesmantelverträge inner-
halb von drei Monaten nach der vorläufigen
Aufnahme eine Vergütung für ärztliche Leistun-
gen, die während der Erprobungszeit nach
Festlegung des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 4
Satz 3 zur Versorgung mit und zur Erprobung
der digitalen Gesundheitsanwendung erforder-
lich sind; die Vereinbarung berücksichtigt die
Nachweispflichten für positive Versorgungsef-
fekte, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 4
Satz 3 festgelegt worden sind. Solange keine
Entscheidung über eine Anpassung nach Satz 1
getroffen ist, hat der Leistungserbringer An-
spruch auf die nach Satz 2 vereinbarte Vergü-
tung. Soweit und solange keine Vereinbarung
nach Satz 2 getroffen ist oder sofern eine Auf-
nahme in das Verzeichnis für digitale Gesund-
heitsanwendungen nach § 139e ohne Erpro-
bung erfolgt und keine Entscheidung über eine
Anpassung nach Satz 1 getroffen ist, können
Versicherte die ärztlichen Leistungen, die für
die Versorgung mit oder zur Erprobung der di-
gitalen Gesundheitsanwendung erforderlich
sind, im Wege der Kostenerstattung nach § 13
Absatz 1 bei Leistungserbringern in Anspruch
nehmen; Absatz 2a Satz 11 gilt entsprechend.
Die Möglichkeit der Inanspruchnahme im Wege
der Kostenerstattung nach § 13 Absatz 1 endet,
sobald eine Entscheidung über die Anpassung
nach Satz 1 getroffen ist.“
e) In Absatz 7 werden die Wörter „Absatz 2a
Satz 14 und“ gestrichen.
13. Dem § 87a Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Soweit erforderlich, beschließt der Bewertungs-
ausschuss in der Zusammensetzung nach § 87
Absatz 5a für die von ihm beschlossenen Vergü-
tungen für Leistungen die Empfehlungen zur Be-
stimmung von Vergütungen nach Absatz 3
Satz 6.“
14. (weggefallen)
15. § 92a wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 Satz 6 werden die folgenden
Sätze eingefügt:
„Die Förderung erfolgt in der Regel in einem
zweistufigen Verfahren. In der ersten Stufe wird
die Konzeptentwicklung von Vorhaben zur Aus-
arbeitung qualifizierter Anträge für bis zu sechs
Monate gefördert. In der zweiten Stufe wird die
Durchführung von in der Regel nicht mehr als
20 dieser Vorhaben mit der jährlich verfügbaren
Fördersumme nach Absatz 3 gefördert.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 3 wird aufgehoben.
bb) In dem neuen Satz 4 werden nach dem
Wort „Bundesausschusses“ die Wörter „so-
wie zur Entwicklung oder Weiterentwick-
lung ausgewählter medizinischer Leitlinien,
für die in der Versorgung besonderer Bedarf
besteht,“ eingefügt.
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die Fördersumme für neue Versor-
gungsformen und Versorgungsforschung nach
den Absätzen 1 und 2 beträgt in den Jahren
2016 bis 2019 jeweils 300 Millionen Euro und
in den Jahren 2020 bis 2024 jeweils 200 Millio-
nen Euro. Sie umfasst auch die für die Verwal-
tung der Mittel und die Durchführung der För-
derung einschließlich der wissenschaftlichen
Auswertung nach Absatz 5 notwendigen Auf-
wendungen. Von der Fördersumme sollen
80 Prozent für die Förderung nach Absatz 1
und 20 Prozent für die Förderung nach Absatz 2
verwendet werden, wobei jeweils höchstens
20 Prozent der jährlich verfügbaren Förder-
summe für Vorhaben auf der Grundlage von
themenoffenen Förderbekanntmachungen ver-
wendet werden dürfen und mindestens 5 Millio-
nen Euro jährlich für die Entwicklung oder Wei-
terentwicklung von Leitlinien nach Absatz 2
Satz 4 aufgewendet werden sollen. Mittel, die
in den Haushaltsjahren 2016 bis 2019 nicht be-
willigt wurden, sind entsprechend Absatz 4
Satz 1 anteilig an die Liquiditätsreserve des Ge-
sundheitsfonds und die Krankenkassen zurück-
zuführen. Mittel, die in den Haushaltsjahren
2020 bis 2023 nicht bewilligt wurden, und be-
willigte Mittel für in den Jahren 2020 bis 2023
beendete Vorhaben, die nicht zur Auszahlung
gelangt sind, werden jeweils in das folgende
Haushaltsjahr übertragen. Mittel, die im Haus-
haltsjahr 2024 nicht bewilligt wurden, sowie be-
willigte Mittel, die ab dem Haushaltsjahr 2024
bis zur Beendigung eines Vorhabens nicht zur
Auszahlung gelangt sind, sind entsprechend
Absatz 4 Satz 1 anteilig an die Liquiditäts-
reserve des Gesundheitsfonds und die Kranken-
kassen zurückzuführen. Die Laufzeit eines Vor-
habens nach den Absätzen 1 und 2 kann bis zu
vier Jahre betragen, wobei die Konzeptentwick-
lung im Rahmen der ersten Stufe der Förderung
nach Absatz 1 Satz 8 nicht zur Laufzeit des Vor-
habens zählt.“
d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 3 wird aufgehoben.
bb) In dem neuen Satz 3 wird die Angabe
„2021“ durch die Angabe „2022“ ersetzt.
16. § 92b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Innovationsausschuss legt nach
einem Konsultationsverfahren unter Einbezie-
hung externer Expertise in Förderbekanntma-
chungen die Schwerpunkte und Kriterien für
die Förderung nach § 92a Absatz 1 und 2 Satz 1
bis 4 erste Alternative fest. Soweit der Innova-
tionsausschuss bis zum 15. Dezember 2019
keine Schwerpunkte und Kriterien für das Be-
willigungsjahr 2020 festgelegt hat, werden
diese abweichend von Satz 1 durch das Bun-
desministerium für Gesundheit bis zum 31. Ja-
nuar 2020 festgelegt. Der Innovationsaus-
schuss übernimmt die vom Bundesministerium
für Gesundheit nach Satz 2 festgelegten
Schwerpunkte und Kriterien unverzüglich in
Förderbekanntmachungen. Für die Förderbe-
kanntmachungen für das Bewilligungsjahr 2020
und die entsprechenden Förderverfahren finden
§ 92a Absatz 1 Satz 7 bis 9 sowie das Konsul-
tationsverfahren nach Satz 1 keine Anwendung.
Die Schwerpunkte für die Entwicklung und Wei-
terentwicklung von Leitlinien nach § 92a Ab-
satz 2 Satz 4 zweite Alternative legt das Bun-
desministerium für Gesundheit fest. Dabei kann
die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen
Medizinischen Fachgesellschaften dem Bundes-
ministerium für Gesundheit Schwerpunkte zur
Entwicklung oder Weiterentwicklung von Leit-
linien vorschlagen. Jedem Vorschlag ist eine
Begründung des jeweiligen Förderbedarfs bei-
zufügen. Der Innovationsausschuss übernimmt
die vom Bundesministerium für Gesundheit
festgelegten Schwerpunkte in Förderbekannt-
machungen und legt in diesen die Kriterien für
die Förderung nach § 92a Absatz 2 Satz 4
zweite Alternative fest. Der Innovationsaus-
schuss führt auf der Grundlage der Förderbe-
kanntmachungen nach den Sätzen 1 bis 8 Inte-
ressenbekundungsverfahren durch und ent-
scheidet über die eingegangenen Anträge auf
Förderung. Er beschließt nach Abschluss der
geförderten Vorhaben Empfehlungen zur Über-
führung in die Regelversorgung nach Ab-
satz 3. Der Innovationsausschuss entscheidet
auch über die Verwendung der Mittel nach
§ 92a Absatz 2 Satz 4. Entscheidungen des In-
novationsausschusses bedürfen einer Mehrheit
von sieben Stimmen. Der Innovationsaus-
schuss beschließt eine Geschäfts- und Verfah-
rensordnung, in der er insbesondere seine Ar-
beitsweise und die Zusammenarbeit mit der
Geschäftsstelle nach Absatz 4, das zweistufige
Förderverfahren nach § 92a Absatz 1 Satz 7
bis 9, das Konsultationsverfahren nach Satz 1,
das Förderverfahren nach Satz 9, die Benen-
nung und Beauftragung von Experten aus dem
Expertenpool nach Absatz 6 sowie die Beteili-
gung der Arbeitsgemeinschaft der Wissen-
schaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
nach Absatz 7 regelt. Die Geschäfts- und Ver-
fahrensordnung bedarf der Genehmigung des
Bundesministeriums für Gesundheit.“
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 einge-
fügt:
„(3) Der Innovationsausschuss beschließt
jeweils spätestens drei Monate nach Eingang
des jeweiligen Berichts zur wissenschaftlichen
Begleitung und Auswertung nach § 92a Ab-
satz 1 Satz 3 von geförderten Vorhaben zu
neuen Versorgungsformen eine Empfehlung
zur Überführung der neuen Versorgungsform
oder wirksamer Teile aus einer neuen Versor-
gungsform in die Regelversorgung. Er berät
innerhalb der in Satz 1 genannten Frist die je-
weiligen Ergebnisberichte der geförderten Vor-
haben zur Versorgungsforschung nach § 92a
Absatz 2 Satz 1 und kann eine Empfehlung zur
Überführung von Erkenntnissen in die Regel-
versorgung beschließen. In den Beschlüssen
nach den Sätzen 1 und 2 muss konkretisiert
sein, wie die Überführung in die Regelversor-
gung erfolgen soll, und festgestellt werden,
welche Organisation der Selbstverwaltung oder
welche andere Einrichtung für die Überführung
zuständig ist. Wird empfohlen, eine neue Ver-
sorgungsform nicht in die Regelversorgung zu
überführen, ist dies zu begründen. Die Be-
schlüsse nach den Sätzen 1 und 2 werden ver-
öffentlicht. Stellt der Innovationsausschuss die
Zuständigkeit des Gemeinsamen Bundesaus-
schusses fest, hat dieser innerhalb von zwölf
Monaten nach dem jeweiligen Beschluss der
Empfehlung die Regelungen zur Aufnahme in
die Versorgung zu beschließen.“
c) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.
d) Die bisherigen Absätze 4 bis 6 werden die Ab-
sätze 5 bis 7 und werden wie folgt gefasst:
„(5) Die Geschäftsstelle nach Absatz 4 unter-
steht der fachlichen Weisung des Innovations-
ausschusses und der dienstlichen Weisung des
unparteiischen Vorsitzenden des Gemeinsamen
Bundesausschusses und hat insbesondere fol-
gende Aufgaben:
1. Erarbeitung von Entwürfen für Förderbe-
kanntmachungen,
2. Möglichkeit zur Einholung eines Zweitgut-
achtens, insbesondere durch das Institut
für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Ge-
sundheitswesen nach § 139a oder das
Institut für Qualitätssicherung und Trans-
parenz im Gesundheitswesen nach § 137a,
3. Erlass von Förderbescheiden,
4. administrative und fachliche Beratung von
Förderinteressenten, Antragstellern und Zu-
wendungsempfängern,
5. Unterstützung bei der Ausarbeitung qualifi-
zierter Anträge nach § 92a Absatz 1 Satz 8,
6. administrative Bearbeitung und fachliche
Begleitung von Vorhaben, die mit Mitteln
des Innovationsfonds gefördert werden
oder gefördert werden sollen,
7. Veranlassung der Auszahlung der Förder-
mittel durch das Bundesversicherungsamt,
8. kontinuierliche projektbegleitende Erfolgs-
kontrolle geförderter Vorhaben,
9. Erarbeitung von Entwürfen für Empfehlun-
gen des Innovationsausschusses nach Ab-
satz 3,
10. Prüfung der ordnungsgemäßen Verwen-
dung der Fördermittel und eventuelle Rück-
forderung der Fördermittel,
11. Veröffentlichung der aus dem Innovations-
fonds geförderten Vorhaben sowie daraus
gewonnener Erkenntnisse und Ergebnisse.
Die Beratung und die Unterstützung der Förder-
interessenten, Antragsteller und Zuwendungs-
empfänger nach Satz 1 Nummer 4 und 5 lösen
keine weitergehenden Ansprüche aus.
(6) Zur Einbringung wissenschaftlichen und
versorgungspraktischen Sachverstands in die
Beratungsverfahren des Innovationsausschus-
ses wird ein Expertenpool gebildet. Die Mitglie-
der des Expertenpools sind Vertreter aus Wis-
senschaft und Versorgungspraxis. Sie werden
auf Basis eines Vorschlagsverfahrens vom In-
novationsausschuss jeweils für einen Zeitraum
von zwei Jahren benannt; eine Wiederbenen-
nung ist möglich. Sie sind ehrenamtlich tätig.
Die Geschäftsstelle nach Absatz 4 beauftragt
die einzelnen Mitglieder des Expertenpools ent-
sprechend ihrer jeweiligen wissenschaftlichen
und versorgungspraktischen Expertise mit der
Durchführung von Kurzbegutachtungen einzel-
ner Anträge auf Förderung und mit der Abgabe
von Empfehlungen zur Förderentscheidung. Für
die Wahrnehmung der Aufgaben kann eine Auf-
wandsentschädigung gezahlt werden, deren
Höhe in der Geschäftsordnung des Innova-
tionsausschusses festgelegt wird. Die Empfeh-
lungen der Mitglieder des Expertenpools sind
vom Innovationsausschuss in seine Entschei-
dungen einzubeziehen. Abweichungen von
den Empfehlungen der Mitglieder des Exper-
tenpools sind vom Innovationsausschuss
schriftlich zu begründen. Mitglieder des Exper-
tenpools dürfen für den Zeitraum ihrer Benen-
nung keine Anträge auf Förderung durch den
Innovationsfonds stellen und auch nicht an
einer Antragstellung beteiligt sein.
(7) Bei der Beratung der Anträge zur Ent-
wicklung oder Weiterentwicklung ausgewählter
medizinischer Leitlinien nach § 92a Absatz 2
Satz 4 ist die Arbeitsgemeinschaft der Wissen-
schaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
durch den Innovationsausschuss zu beteiligen.“
e) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 8.
17. In § 120 Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern
„§ 76 Absatz 1a“ die Wörter „sowie nach § 87 Ab-
satz 2a Satz 13“ eingefügt.
18. Nach § 125 Absatz 2 Nummer 1 wird folgende
Nummer 1a eingefügt:
„1a. die notwendigen Regelungen für die Verwen-
dung von Verordnungen von Leistungen nach
§ 32 in elektronischer Form, die
a) festzulegen haben, dass für die Übermitt-
lung der elektronischen Verordnung Dienste
der Telematikinfrastruktur nach § 291a ge-
nutzt werden, sobald diese zur Verfügung
stehen, und
b) mit den Festlegungen der Bundesmantel-
verträge nach § 86 vereinbar sein müs-
sen,“.
19. Nach § 127 Absatz 9 Satz 6 werden die folgenden
Sätze eingefügt:
„In den Empfehlungen sind auch die notwendigen
Regelungen für die Verwendung von Verordnun-
gen von Leistungen nach § 33 in elektronischer
Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die
Übermittlung der elektronischen Verordnung
Dienste der Telematikinfrastruktur nach § 291a ge-
nutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung
stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit
den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach
§ 86.“
19a. In § 129 Absatz 4a Satz 2 wird das Wort „Ver-
schreibung“ durch das Wort „Verordnung“ ersetzt.
20. § 134 wird wie folgt gefasst:
㤠134
Vereinbarung zwischen
dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und den Herstellern
digitaler Gesundheitsanwendungen über
Vergütungsbeträge; Verordnungsermächtigung
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen vereinbart mit den Herstellern digitaler Ge-
sundheitsanwendungen mit Wirkung für alle Kran-
kenkassen Vergütungsbeträge für digitale Ge-
sundheitsanwendungen. Die Vergütungsbeträge
gelten nach dem ersten Jahr nach Aufnahme der
jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in das
Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
nach § 139e. Gegenstand der Vereinbarungen sol-
len auch erfolgsabhängige Preisbestandteile sein.
Die Hersteller übermitteln dem Spitzenverband
Bund der Krankenkassen
1. die Nachweise nach § 139e Absatz 2 und die
Ergebnisse einer Erprobung nach § 139e Ab-
satz 4 sowie
2. die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Vergü-
tungsbetrags bei Abgabe an Selbstzahler und
in anderen europäischen Ländern.
Die Verhandlungen und deren Vorbereitung ein-
schließlich der Beratungsunterlagen und Nieder-
schriften zur Vereinbarung des Vergütungsbetrags
sind vertraulich. Eine Vereinbarung nach diesem
Absatz kann von einer Vertragspartei frühestens
nach einem Jahr gekündigt werden. Die bisherige
Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer
neuen Vereinbarung fort.
(2) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1
nicht innerhalb eines Jahres nach Aufnahme der
jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in
das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwen-
dungen nach § 139e zustande, setzt die Schieds-
stelle nach Absatz 3 innerhalb von drei Monaten
die Vergütungsbeträge fest. Dabei ist ein Aus-
gleich der Differenz zum Abgabepreis nach Ab-
satz 5 für die Zeit nach Ablauf der Jahresfrist nach
Satz 1 festzusetzen. Die Schiedsstelle entscheidet
unter freier Würdigung aller Umstände des Einzel-
falls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten
des jeweiligen Anwendungsgebietes. Die Schieds-
stelle gibt dem Verband der Privaten Krankenver-
sicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur
Stellungnahme. Absatz 1 Satz 4 gilt entsprechend.
Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle
haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorver-
fahren findet nicht statt. Frühestens ein Jahr nach
Festsetzung der Vergütungsbeträge durch die
Schiedsstelle können die Vertragsparteien eine
neue Vereinbarung über die Vergütungsbeträge
nach Absatz 1 schließen. Der Schiedsspruch gilt
bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung
fort.
(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen und die für die Wahrnehmung der wirtschaft-
lichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spit-
zenorganisationen der Hersteller von digitalen
Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene bil-
den eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht
aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei
weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus je-
weils zwei Vertretern der Krankenkassen und der
Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen. Für
die unparteiischen Mitglieder sind Stellvertreter zu
benennen. Über den Vorsitzenden und die zwei
weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren
Stellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1
einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, er-
folgt eine Bestellung des unparteiischen Vorsit-
zenden, der weiteren unparteiischen Mitglieder
und deren Stellvertreter durch das Bundesministe-
rium für Gesundheit, nachdem es den Vertragspar-
teien eine Frist zur Einigung gesetzt hat und diese
Frist abgelaufen ist. Die Mitglieder der Schieds-
stelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an
Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat
eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der
Mehrheit der Stimmen der Mitglieder getroffen. Er-
gibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vor-
sitzenden den Ausschlag. Das Bundesministerium
für Gesundheit kann an der Beratung und Be-
schlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die
Patientenorganisationen nach § 140f können bera-
tend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilneh-
men. Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäfts-
ordnung. Über die Geschäftsordnung entscheiden
die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit
den Verbänden nach Satz 1. Die Geschäftsord-
nung bedarf der Genehmigung des Bundesminis-
teriums für Gesundheit. Die Aufsicht über die
Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das
Bundesministerium für Gesundheit. Das Nähere
regelt die Rechtsverordnung nach § 139e Absatz 9
Nummer 7.
(4) Die Verbände nach Absatz 3 Satz 1 treffen
eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für
die Vereinbarungen der Vergütungsbeträge. Bei
der Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe ist
zu berücksichtigen, ob und inwieweit der Nach-
weis positiver Versorgungseffekte nach § 139e
Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 erbracht ist. Kommt
eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen
die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle
nach Absatz 3 die Rahmenvereinbarung im Beneh-
men mit den Verbänden auf Antrag einer Vertrags-
partei nach Absatz 3 Satz 1 fest. Kommt eine Rah-
menvereinbarung nicht innerhalb einer vom Bun-
desministerium für Gesundheit gesetzten Frist
zustande, gilt Satz 3 entsprechend. Absatz 2
Satz 4 bis 7 und 9 gilt entsprechend.
(5) Bis zur Festlegung der Vergütungsbeträge
nach Absatz 1 gelten die tatsächlichen Preise der
Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendun-
gen. In der Rahmenvereinbarung nach Absatz 4
ist das Nähere zu der Ermittlung der tatsächlichen
Preise der Hersteller zu regeln. In der Rahmenver-
einbarung nach Absatz 4 kann auch Folgendes
festgelegt werden:
1. Schwellenwerte für Vergütungsbeträge, unter-
halb derer eine dauerhafte Vergütung ohne Ver-
einbarung nach Absatz 1 erfolgt, und
2. Höchstbeträge für die vorübergehende Vergü-
tung nach Satz 1 für Gruppen vergleichbarer
digitaler Gesundheitsanwendungen, auch in
Abhängigkeit vom Umfang der Leistungsinan-
spruchnahme durch Versicherte.
Höchstbeträge nach Satz 3 Nummer 2 müssen für
Gruppen vergleichbarer digitaler Gesundheitsan-
wendungen auch in Abhängigkeit davon festgelegt
werden, ob und inwieweit der Nachweis positiver
Versorgungseffekte nach § 139e Absatz 2 Satz 2
Nummer 3 bereits erbracht ist. Die nach Satz 3
Nummer 2 für den Fall der vorläufigen Aufnahme
in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwen-
dungen zur Erprobung nach § 139e Absatz 4 zu
vereinbarenden Höchstpreise müssen dabei gerin-
ger sein als bei einer unmittelbaren dauerhaften
Aufnahme nach § 139e Absatz 2 und 3.“
21. § 139a Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 ein-
gefügt:
„3. Recherche des aktuellen medizinischen
Wissensstandes als Grundlage für die Ent-
wicklung oder Weiterentwicklung von Leit-
linien,“.
b) Die bisherigen Nummern 3 bis 7 werden die
Nummern 4 bis 8.
22. § 139b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „§ 139a
Abs. 3 Nr. 1 bis 5 hat“ durch die Wörter „§ 139a
Absatz 3 Nummer 1 bis 6 soll“ ersetzt und wird
das Wort „zu“ gestrichen.
b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Die Arbeitsgemeinschaft der Wissen-
schaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
kann dem Bundesministerium für Gesundheit
für Beauftragungen des Instituts mit Recher-
chen nach § 139a Absatz 3 Nummer 3 Themen
zur Entwicklung oder Weiterentwicklung von
Leitlinien vorschlagen; sie hat den Förderbedarf
für diese Leitlinienthemen zu begründen. Das
Bundesministerium für Gesundheit wählt The-
men für eine Beauftragung des Instituts mit Evi-
denzrecherchen nach § 139a Absatz 3 Num-
mer 3 aus. Für die Beauftragung des Instituts
durch das Bundesministerium für Gesundheit
können jährlich bis zu 2 Millionen Euro aus Mit-
teln zur Finanzierung des Instituts nach § 139c
aufgewendet werden. Absatz 2 Satz 2 findet
keine Anwendung.“
23. Nach § 139d wird folgender § 139e eingefügt:
㤠139e
Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen;
Verordnungsermächtigung
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte führt ein Verzeichnis erstattungs-
fähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach
§ 33a. Das Verzeichnis ist nach Gruppen von digi-
talen Gesundheitsanwendungen zu strukturieren,
die in ihren Funktionen und Anwendungsbereichen
vergleichbar sind. Das Verzeichnis und seine Än-
derungen sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt
zu machen und im Internet zu veröffentlichen.
(2) Die Aufnahme in das Verzeichnis erfolgt auf
elektronischen Antrag des Herstellers beim Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Der Hersteller hat dem Antrag Nachweise darüber
beizufügen, dass die digitale Gesundheitsanwen-
dung
1. den Anforderungen an Sicherheit, Funktions-
tauglichkeit und Qualität des Medizinproduktes
entspricht,
2. den Anforderungen an den Datenschutz ent-
spricht und die Datensicherheit nach dem
Stand der Technik gewährleistet und
3. positive Versorgungseffekte aufweist.
Ein positiver Versorgungseffekt nach Satz 2 Num-
mer 3 ist entweder ein medizinischer Nutzen oder
eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrens-
verbesserung in der Versorgung. Der Hersteller hat
die nach Absatz 8 Satz 1 veröffentlichten Antrags-
formulare für seinen Antrag zu verwenden.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte entscheidet über den Antrag des
Herstellers innerhalb von drei Monaten nach Ein-
gang der vollständigen Antragsunterlagen durch
Bescheid. Die Entscheidung umfasst auch die Be-
stimmung der ärztlichen Leistungen, die zur Ver-
sorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheits-
anwendung erforderlich sind. Legt der Hersteller
unvollständige Antragsunterlagen vor, hat ihn das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte aufzufordern, den Antrag innerhalb einer Frist
von drei Monaten zu ergänzen. Liegen nach Ablauf
der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen
vor und hat der Hersteller keine Erprobung nach
Absatz 4 beantragt, ist der Antrag abzulehnen.
(4) Ist dem Hersteller der Nachweis positiver
Versorgungseffekte nach Absatz 2 Satz 2 Num-
mer 3 noch nicht möglich, kann er nach Absatz 2
auch beantragen, dass die digitale Gesundheits-
anwendung für bis zu zwölf Monate in das Ver-
zeichnis zur Erprobung aufgenommen wird. Der
Hersteller hat dem Antrag neben den Nachweisen
nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 und 2 eine plau-
sible Begründung des Beitrags der digitalen Ge-
sundheitsanwendung zur Verbesserung der Ver-
sorgung und ein von einer herstellerunabhängigen
Institution erstelltes wissenschaftliches Evalua-
tionskonzept zum Nachweis positiver Versorgungs-
effekte beizufügen. Im Bescheid nach Absatz 3
Satz 1 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte den Hersteller zum Nachweis der
positiven Versorgungseffekte zu verpflichten und
das Nähere zu den entsprechenden erforderlichen
Nachweisen, einschließlich der zur Erprobung
erforderlichen ärztlichen Leistungen, zu bestim-
men. Die Erprobung und deren Dauer sind im Ver-
zeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
kenntlich zu machen. Der Hersteller hat dem Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
spätestens nach Ablauf des Erprobungszeitraums
die Nachweise für positive Versorgungseffekte der
erprobten digitalen Gesundheitsanwendung vor-
zulegen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte entscheidet über die endgültige
Aufnahme der erprobten digitalen Gesundheitsan-
wendung innerhalb von drei Monaten nach Ein-
gang der vollständigen Nachweise durch Be-
scheid. Sind positive Versorgungseffekte nicht
hinreichend belegt, besteht aber aufgrund der
vorgelegten Erprobungsergebnisse eine überwie-
gende Wahrscheinlichkeit einer späteren Nach-
weisführung, kann das Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte den Zeitraum der
vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis zur Er-
probung um bis zu zwölf Monate verlängern. Lehnt
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte eine endgültige Aufnahme in das Ver-
zeichnis ab, so hat es die zur Erprobung vorläufig
aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung
aus dem Verzeichnis zu streichen. Eine erneute
Antragstellung nach Absatz 2 ist frühestens zwölf
Monate nach dem ablehnenden Bescheid des
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte und auch nur dann zulässig, wenn neue
Nachweise für positive Versorgungseffekte vorge-
legt werden. Eine wiederholte vorläufige Aufnahme
in das Verzeichnis zur Erprobung ist nicht zulässig.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte informiert die Vertragspartner nach
§ 87 Absatz 1 zeitgleich mit der Aufnahme digitaler
Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis über
die ärztlichen Leistungen, die als erforderlich für
die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Ge-
sundheitsanwendung oder für deren Erprobung
bestimmt wurden.
(6) Hersteller digitaler Gesundheitsanwendun-
gen, die in das Verzeichnis aufgenommen wurden,
sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte unverzüglich anzuzei-
gen,
1. dass sie wesentliche Veränderungen an den di-
gitalen Gesundheitsanwendungen vorgenom-
men haben oder
2. dass Änderungen an den im Verzeichnis veröf-
fentlichten Informationen notwendig sind.
Der Hersteller hat die nach Absatz 8 Satz 1 veröf-
fentlichten Anzeigeformulare für seine Anzeigen zu
verwenden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte entscheidet innerhalb von
drei Monaten nach der Anzeige durch Bescheid
darüber, ob das Verzeichnis anzupassen ist oder
ob die digitale Gesundheitsanwendung aus dem
Verzeichnis zu streichen ist. Erlangt das Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kenntnis von anzeigepflichtigen Veränderungen
einer digitalen Gesundheitsanwendung, so hat es
dem jeweiligen Hersteller eine Frist zur Anzeige zu
setzen, die in der Regel nicht mehr als vier Wo-
chen betragen darf. Das Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte kann dem Hersteller
gleichzeitig ein Zwangsgeld von bis zu 100 000
Euro androhen und dieses Zwangsgeld im Falle
der Nichteinhaltung der Frist zur Anzeige festset-
zen. Kommt der Hersteller der Aufforderung zur
Anzeige wesentlicher Veränderungen nicht inner-
halb der gesetzten Frist nach, kann das Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte die
digitale Gesundheitsanwendung aus dem Ver-
zeichnis streichen. Auf Antrag des Herstellers ist
eine digitale Gesundheitsanwendung aus dem
Verzeichnis zu streichen.
(7) Die Kosten des Verwaltungsverfahrens nach
den Absätzen 2, 3, 4 und 6, einschließlich des Wi-
derspruchsverfahrens gegen einen auf Grund die-
ser Vorschriften erlassenen Verwaltungsakt oder
gegen die auf Grund der Rechtsverordnung nach
Absatz 9 erfolgte Festsetzung von Gebühren und
Auslagen, trägt der Hersteller. Die Verwaltungs-
kosten werden nach pauschalierten Gebührensät-
zen erhoben. Kosten für individuell zurechenbare
öffentliche Leistungen, die nicht in die Gebühren
einbezogen sind, werden als Auslagen gesondert
in der tatsächlich entstandenen Höhe erhoben. Für
die Erhebung der Gebühren und Auslagen durch
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte gelten die §§ 13 bis 21 des Bundesge-
bührengesetzes entsprechend.
(8) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte veröffentlicht im Internet einen Leit-
faden zu Antrags- und Anzeigeverfahren sowie
elektronische Formulare für vollständige Antrags-
und Anzeigeunterlagen in deutscher und engli-
scher Sprache. Das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte berät die Hersteller digitaler
Gesundheitsanwendungen zu den Antrags- und
Anzeigeverfahren sowie zu den Voraussetzungen,
die erfüllt sein müssen, damit die Versorgung mit
der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung
nach § 33a zu Lasten der Krankenkassen erbracht
werden kann. Für die Beratung können Gebühren
nach pauschalierten Gebührensätzen erhoben
werden; Absatz 7 Satz 4 gilt entsprechend.
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustim-
mung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu
1. den Inhalten des Verzeichnisses und dessen
Veröffentlichung,
2. den nach Absatz 2 Satz 2 nachzuweisenden
Anforderungen und positiven Versorgungsef-
fekten,
3. den nach Absatz 4 Satz 2 zu begründenden
Versorgungsverbesserungen und zu dem nach
Absatz 4 Satz 2 beizufügenden Evaluations-
konzept zum Nachweis positiver Versorgungs-
effekte,
4. den nach Absatz 6 Satz 1 anzeigepflichtigen
Veränderungen,
5. den Einzelheiten der Antrags- und Anzeigever-
fahren und des Formularwesens beim Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
6. den Gebühren und Gebührensätzen für die von
den Herstellern zu tragenden Kosten sowie den
Auslagen nach den Absätzen 7 und 8 Satz 3,
7. der Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
nach § 134, der Erstattung der baren Auslagen
und der Entschädigung für den Zeitaufwand der
Mitglieder der Schiedsstelle nach § 134, dem
Verfahren, dem Teilnahmerecht des Bundes-
ministeriums für Gesundheit und der Patienten-
organisationen nach § 140f an den Sitzungen
der Schiedsstelle nach § 134 sowie der Vertei-
lung der Kosten.
Die Regelungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 er-
folgen unter Berücksichtigung der Grundsätze der
evidenzbasierten Medizin.“
24. Nach § 140a Absatz 4 wird folgender Absatz 4a
eingefügt:
„(4a) Krankenkassen können Verträge auch mit
Herstellern von Medizinprodukten nach Absatz 3
Satz 1 Nummer 6 über die besondere Versorgung
der Versicherten mit digitalen Versorgungsange-
boten schließen. Absatz 1 Satz 2 ist nicht anzu-
wenden. In den Verträgen ist sicherzustellen, dass
über eine individualisierte medizinische Beratung
einschließlich von Therapievorschlägen hinausge-
hende diagnostische Feststellungen durch einen
Arzt zu treffen sind. Bei dem einzubeziehenden
Arzt muss es sich in der Regel um einen an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt
handeln.“
25. § 188 Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Der Beitritt ist in Textform zu erklären. Die
Krankenkassen haben sicherzustellen, dass die
Mitgliedschaftsberechtigten vor Abgabe ihrer Er-
klärung in geeigneter Weise in Textform über die
Rechtsfolgen ihrer Beitrittserklärung informiert
werden.“
26. § 217f wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern
„Datenaustausch in der gesetzlichen Kranken-
versicherung“ ein Komma und die Wörter „mit
den Versicherten“ eingefügt.
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
fügt:
„(2a) Der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen berichtet dem Bundesministerium für
Gesundheit und den zuständigen Aufsichtsbe-
hörden erstmals zum 31. März 2020 und da-
nach jährlich über den aktuellen Stand und
Fortschritt der Digitalisierung der Verwaltungs-
leistungen der Krankenkassen für Versicherte
und bestimmt die dafür von seinen Mitgliedern
zu übermittelnden Informationen. Dabei ist für
jede Verwaltungsleistung bei jeder Kranken-
kasse darzustellen, ob und inwieweit diese
elektronisch über eigene Verwaltungsportale
und gemeinsame Portalverbünde für digitale
Verwaltungsleistungen abgewickelt werden
können. Der Spitzenverband Bund der Kran-
kenkassen unterstützt die Anbindung der Kran-
kenkassen an gemeinsame Portalverbünde für
digitale Verwaltungsleistungen und gibt Emp-
fehlungen für die Umsetzung gesetzlicher Ver-
pflichtungen nach den für diese Portalverbünde
geltenden Bestimmungen. Er legt für seine Mit-
glieder fest, welche einheitlichen Informationen,
Dokumente und Anwendungen in gemeinsamen
Portalverbünden zu den Verwaltungsleistungen
der Krankenkassen für Versicherte angeboten
werden und welche technischen Standards und
sozialdatenschutzrechtlichen Anforderungen un-
ter Beachtung der Richtlinie nach Absatz 4b
Satz 1 die Krankenkassen einhalten müssen,
damit diese ihre Verwaltungsleistungen elektro-
nisch über gemeinsame Portalverbünde anbie-
ten können. Er stellt seinen Mitgliedern geeig-
nete Softwarelösungen zur Verfügung, um den
erforderlichen Datenaustausch zwischen dem
Verwaltungsportal der jeweils für den Versicher-
ten zuständigen Krankenkasse und gemein-
samen Portalverbünden zu ermöglichen. Das
Nähere einschließlich der gemeinsamen Kos-
tentragung für die Entwicklung und Bereitstel-
lung von Softwarelösungen durch die Mitglieder
regelt der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen.“
27. § 219d wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Kontaktstelle“
durch das Wort „Kontaktstellen“ ersetzt.
b) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 3 wird das Wort „und“ am Ende
durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Mit-
gliedstaaten“ das Wort „und“ eingefügt.
cc) Folgende Nummer 5 wird angefügt:
„5. Möglichkeiten des grenzüberschreiten-
den Austauschs von Gesundheitsda-
ten“.
c) Die folgenden Absätze 6 und 7 werden ange-
fügt:
„(6) Über die Aufgaben nach Absatz 1 hinaus
übernimmt der Spitzenverband Bund der Kran-
kenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Kran-
kenversicherung – Ausland, auf der Grundlage
der technischen Festlegungen der Gesellschaft
für Telematik hierzu, Aufbau und Betrieb der or-
ganisatorischen und technischen Verbindungs-
stelle für die Bereitstellung von Diensten für den
grenzüberschreitenden Austausch von Gesund-
heitsdaten (nationale eHealth-Kontaktstelle).
Datenschutz und Datensicherheit sind dabei
nach dem Stand der Technik zu gewährleisten.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
Deutsche Verbindungsstelle Krankenversiche-
rung – Ausland, kann die Aufgabe nach Satz 1
an eine geeignete Arbeitsgemeinschaft der ge-
setzlichen Krankenkassen nach § 94 Absatz 1a
Satz 1 des Zehnten Buches oder nach § 219
übertragen. Die Gesellschaft für Telematik
nimmt die in diesem Zusammenhang entste-
henden Aufgaben auf europäischer Ebene
wahr. Über den Aufbau und den laufenden
Betrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle
stimmt sich der Spitzenverband Bund der Kran-
kenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Kran-
kenversicherung – Ausland, kontinuierlich mit
der Gesellschaft für Telematik ab.
(7) An der Finanzierung der nationalen
eHealth-Kontaktstelle nach Absatz 6 sind die
privaten Krankenversicherungen zu 10 Prozent
zu beteiligen.“
28. § 221 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 Nummer 1 wird die Angabe „2019“
durch die Angabe „2024“ ersetzt.
b) Satz 4 wird aufgehoben.
c) Der neue Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Die auf die landwirtschaftliche Krankenkasse
nach Satz 1 Nummer 1 und 2 entfallenden
Anteile an den Mitteln für den Innovationsfonds
nach § 92a und den Strukturfonds nach den
§§ 12 und 12a des Krankenhausfinanzie-
rungsgesetzes werden nach Vorliegen der
Geschäfts- und Rechnungsergebnisse des Ge-
sundheitsfonds für das abgelaufene Kalender-
jahr festgesetzt und mit der landwirtschaftlichen
Krankenkasse abgerechnet.“
d) In dem neuen Satz 5 werden die Wörter „der
Anteil“ durch die Wörter „ein Anteil nach Satz 4“
ersetzt.
29. Nach § 263 wird folgender § 263a eingefügt:
㤠263a
Anlagen in Investmentvermögen zur
Förderung der Entwicklung digitaler Innovationen
(1) Zur Förderung der Entwicklung digitaler In-
novationen nach § 68a können Krankenkassen
insgesamt bis zu 2 Prozent ihrer Finanzreserven
nach § 260 Absatz 2 Satz 1 in Anteile an Invest-
mentvermögen nach § 1 Absatz 1 des Kapitalanla-
gegesetzbuchs anlegen. § 83 Absatz 2 und 4 des
Vierten Buches gilt entsprechend.
(2) Die Mittel sind so anzulegen, dass die Kapi-
talbindungsdauer zehn Jahre nicht überschreitet,
ein Verlust ausgeschlossen erscheint und ein an-
gemessener Ertrag erzielt wird. Die Krankenkas-
sen müssen die mit dem Erwerb der Anteile an
Investmentvermögen einhergehenden Risiken unter
Berücksichtigung entsprechender Absicherungen
im Rahmen ihres Anlage- und Risikomanagements
bewerten.
(3) Die Absicht, nach Absatz 1 Anteile an In-
vestmentvermögen zu erwerben, ist der Aufsichts-
behörde vor Abschluss verbindlicher Vereinbarun-
gen umfassend und rechtzeitig anzuzeigen. Über
eine Anlage nach Absatz 1 ist der Verwaltungsrat
der Krankenkasse unverzüglich zu unterrichten.
Anlagen nach Absatz 1 sind in den Jahresrechnun-
gen der Krankenkassen gesondert auszuweisen.“
30. § 271 Absatz 2 Satz 6 wird wie folgt gefasst:
„Zur Finanzierung der Fördermittel nach § 92a Ab-
satz 3 und 4 werden dem Innovationsfonds aus
der Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds in
den Jahren 2016 bis 2019 jährlich 150 Millionen
Euro und in den Jahren 2020 bis 2024 jährlich
100 Millionen Euro, jeweils abzüglich der Hälfte
des anteiligen Betrages der landwirtschaftlichen
Krankenkasse gemäß § 221 Absatz 3 Satz 1 Num-
mer 1 zugeführt; Finanzmittel aus der Liquiditäts-
reserve werden nach § 92a Absatz 3 Satz 4 und 6
anteilig an die Liquiditätsreserve des Gesundheits-
fonds zurückgeführt.“
31. § 284 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 18 wird nach dem Wort „Buch“
das Wort „und“ eingefügt.
bb) Folgende Nummer 19 wird angefügt:
„19. die Durchführung von Angeboten nach
§ 68b“.
b) In Absatz 3 Satz 2 werden nach der Angabe
„14“ ein Komma und die Angabe „19“ einge-
fügt.
32. § 291 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 2 werden nach den Wörtern
„Anspruchs auf Leistungen enthalten“ ein Semi-
kolon und die Wörter „weitere Angaben können
aufgenommen werden, soweit die Verarbeitung
dieser Angaben zur Erfüllung gesetzlich zuge-
wiesener Aufgaben erforderlich ist“ eingefügt.
b) Absatz 2b wird wie folgt geändert:
aa) Die Sätze 2, 6 bis 9 und 15 werden aufge-
hoben.
bb) In dem neuen Satz 9 wird jeweils die An-
gabe „Satz 3“ durch die Angabe „Satz 2“
ersetzt und werden nach der Angabe
„1 Prozent“ ein Komma und die Wörter
„ab dem 1. März 2020 um 2,5 Prozent,“ ein-
gefügt.
cc) In dem neuen Satz 10 wird die Angabe
„Satz 14“ durch die Angabe „Satz 9“ und
die Angabe „Satz 3“ durch die Angabe
„Satz 2“ ersetzt.
dd) In dem neuen Satz 11 wird die Angabe
„Satz 14“ durch die Angabe „Satz 9“ und
die Angabe „31. Dezember 2019“ durch
die Angabe „31. Dezember 2020“ ersetzt.
ee) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„An der vertragsärztlichen Versorgung teil-
nehmende Leistungserbringer, die Versi-
cherte ohne persönlichen Kontakt behandeln
oder in die Behandlung des Versicherten ein-
bezogen sind, sind von der Prüfungspflicht
nach Satz 2 ausgenommen. Leistungserbrin-
ger nach Satz 11 haben sich bis zum 30. Juni
2020 an die Telematikinfrastruktur nach
§ 291a Absatz 7 Satz 1 anzuschließen, so-
weit sie nicht bereits auf der Grundlage von
Satz 2 hierzu verpflichtet sind. Einrichtun-
gen, die an der vertragsärztlichen Versor-
gung teilnehmen und die vertragsärztlichen
Leistungen direkt mit den Krankenkassen
abrechnen, übermitteln den Krankenkassen
mit den Abrechnungsunterlagen die Mittei-
lung der durchgeführten Prüfung.“
c) Nach Absatz 2b wird folgender Absatz 2c ein-
gefügt:
„(2c) Die an der vertragsärztlichen Versor-
gung teilnehmenden Leistungserbringer haben
gegenüber der jeweils zuständigen Kassenärzt-
lichen Vereinigung nachzuweisen, dass sie über
die für den Zugriff auf die elektronische Patien-
tenakte erforderlichen Komponenten und
Dienste verfügen. Wird der Nachweis nicht bis
zum 30. Juni 2021 erbracht, ist die Vergütung
vertragsärztlicher Leistungen pauschal um 1
Prozent so lange zu kürzen, bis der Nachweis
gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung
erbracht ist. Das Bundesministerium für Ge-
sundheit kann die Frist nach Satz 2 durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates verlängern. Die Krankenhäuser haben
sich bis zum 1. Januar 2021 mit den für den
Zugriff auf die elektronische Patientenakte er-
forderlichen Komponenten und Diensten aus-
zustatten und sich an die Telematikinfrastruktur
nach § 291a Absatz 7 Satz 1 anzuschließen.
Soweit Krankenhäuser ihrer Verpflichtung zum
Anschluss an die Telematikinfrastruktur nach
Satz 4 nicht nachkommen, ist § 5 Absatz 3e
Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder
§ 5 Absatz 5 der Bundespflegesatzverordnung
anzuwenden.“
33. § 291a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1a Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Werden von Unternehmen der privaten Kran-
kenversicherung elektronische Gesundheitskar-
ten für die Verarbeitung von Daten nach Ab-
satz 3 Satz 1 an ihre Versicherten ausgegeben,
gelten Absatz 2 Satz 2 sowie die Absätze 3
bis 5a, 6 und 8 entsprechend.“
b) Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird aufgehoben.
c) In Absatz 3 Satz 1 in dem Satzteil vor der Auf-
zählung werden die Wörter „Über Absatz 2
hinaus muss die Gesundheitskarte geeignet
sein“ durch die Wörter „Die elektronische Ge-
sundheitskarte muss geeignet sein“ ersetzt.
d) Nach Absatz 5d wird folgender Absatz 5e ein-
gefügt:
„(5e) Die Vertrauensstelle nach § 290 Ab-
satz 2 Satz 2 führt ein Krankenversicherten-
nummernverzeichnis. Das Krankenversicher-
tennummernverzeichnis enthält für jeden Ver-
sicherten den unveränderbaren und den verän-
derbaren Teil der Krankenversichertennummer
sowie darüber hinaus die Angaben, um zu ge-
währleisten, dass der unveränderbare Teil der
Krankenversichertennummer nicht mehrfach
vergeben wird. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen legt das Nähere im Einver-
nehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten
für den Datenschutz und die Informations-
freiheit fest, insbesondere ein Verfahren des
Datenabgleichs zur Gewährleistung eines
tagesaktuellen Standes des Krankenversicher-
tennummernverzeichnisses. Das Krankenver-
sichertennummernverzeichnis wird ausschließ-
lich zum Ausschluss und zur Korrektur von
Mehrfachvergaben derselben Krankenversicher-
tennummer verwendet.“
e) Der bisherige Absatz 5e wird Absatz 5f.
f) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 Nummer 1 wird aufgehoben.
bb) In Satz 1 Nummer 2 wird in dem Satzteil vor
der Aufzählung die Angabe „Nr. 1 bis 5“
durch die Wörter „Nummer 1 bis 4“ ersetzt.
cc) In Satz 2 werden nach den Wörtern „die Da-
ten nach“ die Wörter „Absatz 2 Satz 1 und“
gestrichen.
g) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 5 werden die Wörter „sowohl nach
Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 als auch“ gestrichen.
bb) In Satz 6 werden die Wörter „Nr. 1 Buch-
stabe d und e sowie“ gestrichen.
cc) Satz 7 wird aufgehoben.
dd) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe
„Satz 8“ durch die Angabe „Satz 7“ ersetzt.
h) Absatz 5d wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Darüber hinaus hat die Gesellschaft für
Telematik die Maßnahmen durchzuführen,
die erforderlich sind, damit ärztliche Verord-
nungen für Betäubungsmittel in elektroni-
scher Form übermittelt werden können.“
bb) In dem neuen Satz 3 wird die Angabe
„Satz 1“ durch die Wörter „den Sätzen 1
und 2“ ersetzt und werden die Wörter „, Ver-
ordnungen von Betäubungsmitteln“ gestri-
chen.
cc) Folgender Satz wird angefügt:
„Bei der Durchführung der Maßnahmen
nach Satz 2 sind über die Vorgaben des
Satzes 3 hinaus Vorgaben der Betäubungs-
mittel-Verschreibungsverordnung in der je-
weils gültigen Fassung zu berücksichtigen.“
i) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Absatz 2
Satz 1 Nr. 1 und“ und die Wörter „; die Ver-
arbeitung und Nutzung von Daten nach Ab-
satz 2 Satz 1 Nr. 1 für Zwecke der Abrech-
nung bleiben davon unberührt“ gestrichen.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Absatz 2
Satz 1 Nummer 1 und“ gestrichen.
cc) In Satz 3 werden die Wörter „Absatz 2 oder“
gestrichen.
j) In Absatz 7a Satz 3 werden nach der Angabe
„Satz 1“ die Wörter „und das Nähere zur Um-
setzung der Abschläge nach § 5 Absatz 3e des
Krankenhausentgeltgesetzes und nach § 5 Ab-
satz 5 der Bundespflegesatzverordnung“ einge-
fügt.
k) In Absatz 7b Satz 1 werden die Wörter „nut-
zungsbezogene Zuschläge“ durch das Wort
„Erstattungen“ ersetzt.
l) Absatz 7c wird wie folgt gefasst:
„(7c) Zum Ausgleich der Kosten nach Ab-
satz 7 Satz 5 erhalten Hebammen und Entbin-
dungspfleger, die im Besitz einer Erlaubnis
nach § 1 Absatz 1 des Hebammengesetzes
sind und nach § 134a Absatz 2 zur Leistungs-
erbringung zugelassen sind, sowie Physiothe-
rapeutinnen und Physiotherapeuten, die im Be-
sitz einer Erlaubnis nach § 1 Absatz 1 Nummer 2
des Masseur- und Physiotherapeutengesetzes
sind und nach § 124 Absatz 1 zur Leistungser-
bringung zugelassen sind, ab dem 1. Juli 2021
die in den Vereinbarungen nach Absatz 7 Satz 5
für die an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmenden Ärzte in der jeweils geltenden
Fassung vereinbarten Erstattungen. Das Ab-
rechnungsverfahren vereinbaren für die Heb-
ammen und Entbindungspfleger der Spitzen-
verband Bund der Krankenkassen mit den Ver-
tragspartnern nach § 134a Absatz 1 und für die
Physiotherapeutinnen und Physiotherapeuten
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftli-
chen Interessen maßgeblichen Spitzenorgani-
sationen der Leistungserbringer auf Bundes-
ebene bis zum 31. März 2021.“
m) Die Absätze 7d und 7e werden aufgehoben.
n) In Absatz 8 Satz 1 werden nach den Wörtern
„Zugriff auf Daten nach“ die Wörter „Absatz 2
Satz 1 Nr. 1 oder“ gestrichen.
34. § 291b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b wird nach
der Angabe „nach § 291a Absatz“ die An-
gabe „2 und“ gestrichen.
bb) Nach Satz 8 wird folgender Satz eingefügt:
„Über die Festlegungen nach Satz 7 ent-
scheidet für die Kassenärztliche Bundes-
vereinigung der Vorstand.“
cc) Der neue Satz 21 wird durch die folgenden
Sätze ersetzt:
„Die Gesellschaft für Telematik nimmt auf
europäischer Ebene, insbesondere im Zu-
sammenhang mit den Arbeiten im Zusam-
menhang mit dem grenzüberschreitenden
Austausch von Gesundheitsdaten, Aufga-
ben wahr. Dabei hat sie darauf hinzuwirken,
dass einerseits die auf europäischer Ebene
getroffenen Festlegungen mit den Vorga-
ben für die Telematikinfrastruktur und ihre
Anwendungen und diese andererseits mit
den europäischen Vorgaben vereinbar sind.
Die Gesellschaft für Telematik hat die für
den grenzüberschreitenden Austausch von
Gesundheitsdaten erforderlichen Festlegun-
gen zu treffen und hierbei die auf euro-
päischer Ebene hierzu getroffenen Fest-
legungen zu berücksichtigen. Datenschutz
und Datensicherheit sind dabei nach dem
Stand der Technik zu gewährleisten.“
b) In Absatz 1c werden die Sätze 3 und 4 wie folgt
gefasst:
„Bei der Vergabe von Aufträgen sind abhängig
vom Auftragswert die Vorschriften über die Ver-
gabe öffentlicher Aufträge anzuwenden: der
Vierte Teil des Gesetzes gegen Wettbewerbs-
beschränkungen, die Vergabeverordnung sowie
die Unterschwellenvergabeordnung in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 2. Februar 2017
(BAnz AT 07.02.2017 B1, BAnz AT 07.02.2017
B2). Für die Verhandlungsvergabe von Leistun-
gen gemäß § 8 Absatz 4 Nummer 17 der Unter-
schwellenvergabeordnung werden die Ausfüh-
rungsbestimmungen vom Bundesministerium
für Gesundheit festgelegt.“
c) Absatz 1e wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „bis zum
31. Dezember 2016“ gestrichen.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Kassenärztlichen Bundesvereinigun-
gen können Anbieter eines zugelassenen
Dienstes für ein sicheres Verfahren zur
Übermittlung medizinischer Dokumente
nach Satz 1 sein, sofern der Dienst nur Kas-
senärztlichen Vereinigungen sowie deren
Mitgliedern zur Verfügung gestellt wird.“
cc) In dem neuen Satz 5 werden die Wörter „bis
zum 31. März 2017 zu treffen und“ gestri-
chen.
d) Absatz 1d wird wie folgt geändert:
aa) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Für die Nutzung der Telematikinfrastruktur
für Anwendungen nach § 291a Absatz 7
Satz 3 kann die Gesellschaft für Telematik
Entgelte verlangen; die Nutzung ist unent-
geltlich, sofern die Anwendungen in diesem
Buch oder im Elften Buch geregelt sind
oder zur Erfüllung einer gesetzlichen Ver-
pflichtung, insbesondere gesetzlicher Mel-
depflichten im Gesundheitswesen, genutzt
werden.“
bb) Satz 5 wird aufgehoben.
e) In Absatz 2a Satz 7 werden nach den Wörtern
„drei Vertretern der Wissenschaft,“ die Wörter
„einem durch das Bundesministerium für Ge-
sundheit im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Bildung und Forschung zu be-
nennenden Vertreter aus dem Bereich der
Hochschulmedizin,“ eingefügt.
f) Nach Absatz 6 wird folgender Absatz 6a einge-
fügt:
„(6a) Dienstleister, die mit der Herstellung
und der Wartung des Anschlusses von IT-Sys-
temen der Leistungserbringer an die Telematik-
infrastruktur, einschließlich der Wartung hierfür
benötigter Komponenten sowie der Anbindung
an Dienste der Telematikinfrastruktur, beauf-
tragt werden, müssen über die notwendige
Fachkunde verfügen, um Störungen der infor-
mationstechnischen Systeme, Komponenten
oder Prozesse der Leistungserbringer in Bezug
auf Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und
Vertraulichkeit zu vermeiden, und besondere
Sorgfalt bei der Herstellung und Wartung des
Anschlusses an die Telematikinfrastruktur wal-
ten lassen. Die Erfüllung der Anforderungen
nach Satz 1 muss den Leistungserbringern auf
Verlangen nachgewiesen werden. Zur Erfüllung
der Anforderungen nach Satz 1 und des Nach-
weises nach Satz 2 können die maßgeblichen
Spitzenorganisationen der Leistungserbringer
auf Bundesebene den von ihnen vertretenen
Leistungserbringern in Abstimmung mit der Ge-
sellschaft für Telematik Hinweise geben. Der
Gesellschaft für Telematik obliegt hierbei die
Beachtung der notwendigen sicherheitstechni-
schen und betrieblichen Voraussetzungen zur
Wahrung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit
der Telematikinfrastruktur.“
34a. § 291d wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „nach den Ab-
sätzen 2 bis 4“ durch die Wörter „nach den
Absätzen 2 und 4“ ersetzt.
bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Bei einer Fortschreibung der Schnittstellen
kann in den Festlegungen nach den Absät-
zen 2 und 4 in Verbindung mit der nach Ab-
satz 1b zu erlassenden Rechtsverordnung
eine Frist vorgegeben werden, die von der
in Satz 2 genannten Frist abweicht.“
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 1 wird das Wort „und“ ge-
strichen.
bbb) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende
durch das Wort „und“ ersetzt.
ccc) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. die Anbindung vergleichbarer ver-
sorgungsorientierter informations-
technischer Systeme, insbeson-
dere ambulante und klinische An-
wendungs- und Datenbanksysteme
nach diesem Buch.“
bb) In Satz 3 werden die Wörter „nach den Ab-
sätzen 2 bis 4“ durch die Wörter „nach den
Absätzen 2 und 4“ ersetzt.
c) Absatz 1b wird wie folgt gefasst:
„(1b) Das Bundesministerium für Gesundheit
wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates zur Förderung
der Interoperabilität zwischen informations-
technischen Systemen nähere Vorgaben für
die Festlegung der offenen und standardisier-
ten Schnittstellen für informationstechnische
Systeme nach den Absätzen 1 und 1a sowie
verbindliche Fristen für deren Integration und
Fortschreibung festzulegen, insbesondere vor-
zugeben, welche Standards, Profile und Leit-
fäden, die im Interoperabilitätsverzeichnis nach
§ 291e verzeichnet sind, bei der Festlegung der
offenen und standardisierten Schnittstellen
nach den Absätzen 2 und 4 berücksichtigt wer-
den müssen.“
d) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „vertrags-
ärztlichen“ die Wörter „und vertragszahn-
ärztlichen“ eingefügt, wird das Wort „trifft“
durch das Wort „treffen“, werden die Wörter
„Kassenärztliche Bundesvereinigung“ durch
die Wörter „Kassenärztlichen Bundesverei-
nigungen“ ersetzt sowie werden nach dem
Wort „Schnittstellen“ die Wörter „nach den
Absätzen 1 und 1a sowie nach Maßgabe
der nach Absatz 1b zu erlassenden Rechts-
verordnung“ eingefügt.
bb) Die Sätze 2 und 3 werden aufgehoben.
e) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Für die abrechnungsbegründende Doku-
mentation von vertragsärztlichen und vertrags-
zahnärztlichen Leistungen dürfen Vertragsärzte
und Vertragszahnärzte ab dem 1. Januar 2021
nur solche informationstechnischen Systeme
einsetzen, die von den Kassenärztlichen Bun-
desvereinigungen bestätigt wurden. Die Kas-
senärztlichen Bundesvereinigungen legen im
Einvernehmen mit der Gesellschaft für Telema-
tik die Vorgaben für das Bestätigungsverfahren
so fest, dass im Rahmen des Bestätigungsver-
fahrens sichergestellt wird, dass die vorzuneh-
mende Integration der offenen und standardi-
sierten Schnittstellen in das jeweilige informati-
onstechnische System innerhalb der Frist nach
Absatz 1 und nach Maßgabe der Absätze 1
und 1a sowie der nach Absatz 1b zu erlassen-
den Rechtsverordnung erfolgt ist. Die Kassen-
ärztlichen Bundesvereinigungen veröffentlichen
die Vorgaben zu dem Bestätigungsverfahren
sowie eine Liste mit den nach Satz 1 bestätig-
ten informationstechnischen Systemen.“
f) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Schnitt-
stellen“ die Wörter „nach den Absätzen 1
und 1a sowie nach Maßgabe der nach Ab-
satz 1b zu erlassenden Rechtsverordnung“
eingefügt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Im Rahmen der Festlegungen definiert die
Deutsche Krankenhausgesellschaft auch,
welche Subsysteme eines informations-
technischen Systems im Krankenhaus die
Schnittstellen integrieren müssen.“
cc) Satz 3 wird aufgehoben.
g) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 einge-
fügt:
„(5) Krankenhäuser dürfen ab dem 1. Januar
2021 nur solche informationstechnischen Sys-
teme nach Absatz 4 einsetzen, die von der
Gesellschaft für Telematik bestätigt wurden.
Die Gesellschaft für Telematik legt die Vorga-
ben für das Bestätigungsverfahren so fest, dass
im Rahmen des Bestätigungsverfahrens sicher-
gestellt wird, dass die vorzunehmende Integra-
tion der offenen und standardisierten Schnitt-
stellen in das jeweilige informationstechnische
System innerhalb der Frist nach Absatz 1 und
nach Maßgabe der Absätze 1 und 1a sowie der
nach Absatz 1b zu erlassenden Rechtsverord-
nung erfolgt ist. Die Gesellschaft für Telematik
veröffentlicht eine Liste mit den nach Satz 1 be-
stätigten informationstechnischen Systemen.“
h) Die bisherigen Absätze 5 und 6 werden die Ab-
sätze 6 und 7 und werden jeweils die Wörter
„nach den Absätzen 2 bis 4“ durch die Wörter
„nach den Absätzen 2 und 4“ ersetzt.
35. § 291e wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „bis zum
30. Juni 2017“ und die Wörter „aufzubauen und
dieses Interoperabilitätsverzeichnis“ gestri-
chen.
b) In Absatz 3 werden die Sätze 2 und 3 aufgeho-
ben.
c) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Gesellschaft für Telematik hat einen Ent-
geltkatalog zu erstellen.“
d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „mit Zustim-
mung des Bundesministeriums für Gesund-
heit“ gestrichen.
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 5 wird das Wort „sowie“
durch ein Komma ersetzt.
bbb) Nach Nummer 5 wird folgende Num-
mer 6 eingefügt:
„6. fachlich betroffenen Fachgesell-
schaften sowie“.
ccc) Die bisherige Nummer 6 wird Num-
mer 7.
cc) In Satz 3 werden die Wörter „den Aufbau,“
gestrichen.
dd) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Gesellschaft für Telematik hat die
Empfehlungen in ihre Entscheidung einzu-
beziehen.“
e) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „des Aufbaus,“
gestrichen.
bb) In Satz 5 werden die Wörter „und in die wei-
tere Prüfung der Entwürfe einzubeziehen“
gestrichen.
cc) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Die Gesellschaft für Telematik stellt sicher,
dass die Stellungnahmen bei der weiteren
Prüfung der Entwürfe angemessen berück-
sichtigt werden. Dabei berücksichtigt die
Gesellschaft für Telematik insbesondere
diejenigen Anforderungen an elektronische
Informationstechnologien, die die Inter-
operabilität sowie einen standardkonformen
nationalen und internationalen Austausch
von Daten und Informationen betreffen.“
f) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „wis-
senschaftliche Einrichtungen“ ein Komma
und die Wörter „fachlich betroffene Fach-
gesellschaften“ eingefügt.
bb) In Satz 3 werden nach den Wörtern „den
Interoperabilitätsfestlegungen nach“ die
Wörter „Absatz 6 Satz 7 und“ eingefügt.
g) In Absatz 11 Satz 1 wird das Wort „aufzubauen“
durch die Wörter „zu pflegen und zu betreiben“
ersetzt.
36. Dem § 291f Absatz 5 werden die folgenden Sätze
angefügt:
„Durch den Bewertungsausschuss nach § 87 Ab-
satz 1 ist für die Versendung eines Telefax durch
Beschluss festzulegen, dass die für die Versen-
dung eines Telefax vereinbarte Kostenpauschale
folgende Beträge nicht überschreiten darf:
1. mit Wirkung zum 31. März 2020 die Hälfte der
Vergütung, die für die Versendung eines elek-
tronischen Briefes nach Satz 1 vereinbart ist,
und
2. mit Wirkung zum 31. März 2021 ein Viertel der
Vergütung, die für die Versendung eines elek-
tronischen Briefes nach Satz 1 vereinbart ist.
Abweichend von Satz 2 darf der Zuschlag für den
Zeitraum bis zum 30. Juni 2020 auch vereinbart
werden, wenn für die Übermittlung des elektroni-
schen Briefes ein Dienst genutzt wird, der von den
Kassenärztlichen Bundesvereinigungen angebo-
ten wird.“
37. § 291g wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„§ 630e des Bürgerlichen Gesetzbuches ist zu
beachten.“
b) Die folgenden Absätze 6 und 7 werden ange-
fügt:
„(6) Die Absätze 1 und 2 gelten für die Ver-
einbarung über technische Verfahren zu tele-
medizinischen Konsilien entsprechend mit der
Maßgabe, dass die Vereinbarung nach Absatz 1
Satz 1 für telemedizinische Konsilien durch die
Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, den
Spitzenverband Bund der Krankenkassen und
die Deutsche Krankenhausgesellschaft im Be-
nehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in
der Informationstechnik und der Gesellschaft
für Telematik bis zum 31. März 2020 zu treffen
ist.
(7) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung
und der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen vereinbaren im Benehmen mit der Gesell-
schaft für Telematik ein technisches Verfahren
zur Authentifizierung der Versicherten im Rah-
men der Videosprechstunde in der vertragsärzt-
lichen Versorgung. Soweit dies zur Durchfüh-
rung der Authentifizierung der Versicherten im
Rahmen der Videosprechstunde in der ver-
tragsärztlichen Versorgung erforderlich ist, sind
die Krankenkassen verpflichtet, der mit der
Durchführung beauftragten Stelle Zugriff auf
Dienste nach § 291 Absatz 2b Satz 1 zu ermög-
lichen. Die Absätze 1 und 2 gelten entspre-
chend mit der Maßgabe, dass die Vereinbarung
bis zum 31. Dezember 2020 zu treffen ist.“
37a. Nach § 291g wird folgender § 291h eingefügt:
㤠291h
Elektronischer
Verzeichnisdienst der Telematikinfrastruktur
(1) Die Gesellschaft für Telematik betreibt den
elektronischen Verzeichnisdienst der Telematik-
infrastruktur. Sie kann Dritte mit dem Betrieb be-
auftragen. Der elektronische Verzeichnisdienst
kann die Daten enthalten, die für die Suche, Iden-
tifikation und Adressierung erforderlich sind von
1. Leistungserbringern,
2. organisatorischen Einheiten von Leistungser-
bringern und
3. anderen juristischen Personen oder deren Mit-
arbeitern, die die Telematikinfrastruktur nutzen.
Die Daten nach Satz 3 umfassen den Namen, die
Adressdaten, die technischen Adressierungsdaten,
die eindeutige Identifikationsnummer, das Fach-
gebiet und den öffentlichen Teil der technischen
Identität des Nutzers.
(2) Die Daten von Versicherten sind nicht Teil
des Verzeichnisdienstes.
(3) Der Verzeichnisdienst darf ausschließlich
zum Zwecke der Suche, Identifikation und Adres-
sierung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Nutzer
im Rahmen der Nutzung von Anwendungen und
Diensten der Telematikinfrastruktur verwendet
werden. Für jeden Nutzer kann im Verzeichnis-
dienst vermerkt werden, welche Anwendungen
und Dienste adressiert werden können.
(4) Die Gesellschaft für Telematik hat durch ge-
eignete organisatorische Maßnahmen und nach
dem aktuellen Stand der Technik sicherzustellen,
dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und
Vertraulichkeit der Daten gewährleistet ist.
(5) Für jeden Nutzer wird im Verzeichnisdienst
nach Absatz 1 eine Identifikationsnummer verge-
ben, bei deren Vergabe und nach deren Struktur
sicherzustellen ist, dass der Bezug zu dem jewei-
ligen Nutzer eindeutig hergestellt werden kann.
(6) Die Landesärztekammern, die Landeszahn-
ärztekammern, die Kassenärztlichen Vereinigun-
gen, die Kassenzahnärztlichen Vereinigungen, die
Landesapothekerkammern, die Psychotherapeu-
tenkammern und die Deutsche Krankenhausge-
sellschaft übermitteln fortlaufend in einem auto-
matisierten Verfahren die bei ihnen vorliegenden,
im elektronischen Verzeichnisdienst nach Absatz 1
zu speichernden aktuellen Daten der Nutzer nach
Absatz 1 Satz 3 an den Verzeichnisdienst der Te-
lematikinfrastruktur. Nutzer nach Absatz 1 Satz 3,
die Anwendungen und Dienste der Telematikinfra-
struktur nutzen und deren Daten nach Absatz 1
Satz 3 nicht bei den in Satz 1 Genannten oder
einer sie vertretenden Organisation vorliegen,
übermitteln fortlaufend die aktuellen Daten nach
Absatz 1 Satz 2 an die Gesellschaft für Telematik,
die sie in einem automatisierten Verfahren im Ver-
zeichnisdienst speichert. Die Verpflichtung nach
den Sätzen 1 und 2 gilt ab dem 1. Dezember 2020.“
37b. In § 300 Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 wird das Wort
„Verschreibung“ durch das Wort „Verordnung“
ersetzt.
38. § 302 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern
„Heil- und Hilfsmittel“ die Wörter „sowie der
digitalen Gesundheitsanwendungen“ eingefügt.
b) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „auf Da-
tenträgern“ die Wörter „sowie bis zum 31. De-
zember 2020 das Verfahren bei der Verwen-
dung von Verordnungen in elektronischer
Form“ eingefügt.
39. Die §§ 303a bis 303e werden durch die folgenden
§§ 303a bis 303f ersetzt:
㤠303a
Wahrnehmung der Aufgaben der
Datentransparenz; Verordnungsermächtigung
(1) Die Aufgaben der Datentransparenz werden
von öffentlichen Stellen des Bundes als Vertrau-
ensstelle nach § 303c und als Forschungsdaten-
zentrum nach § 303d sowie vom Spitzenverband
Bund der Krankenkassen als Datensammelstelle
wahrgenommen. Das Bundesministerium für Ge-
sundheit bestimmt im Benehmen mit dem Bun-
desministerium für Bildung und Forschung durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-
rates zur Wahrnehmung der Aufgaben der Daten-
transparenz eine öffentliche Stelle des Bundes als
Vertrauensstelle nach § 303c und eine öffentliche
Stelle des Bundes als Forschungsdatenzentrum
nach § 303d.
(2) Die Vertrauensstelle und das Forschungsda-
tenzentrum sind räumlich, organisatorisch und
personell eigenständig zu führen. Sie unterliegen
dem Sozialgeheimnis nach § 35 des Ersten Bu-
ches und unterstehen der Rechtsaufsicht des
Bundesministeriums für Gesundheit.
(3) Die Kosten, die den öffentlichen Stellen
nach Absatz 1 durch die Wahrnehmung der Auf-
gaben der Datentransparenz entstehen, tragen die
Krankenkassen nach der Zahl ihrer Mitglieder.
(4) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1
Satz 2 ist auch das Nähere zu regeln
1. zu spezifischen Festlegungen zu Art und Um-
fang der nach § 303b Absatz 1 Satz 1 zu über-
mittelnden Daten und zu den Fristen der Daten-
übermittlung nach § 303b Absatz 1 Satz 1,
2. zur Datenverarbeitung durch den Spitzenver-
band Bund der Krankenkassen nach § 303b
Absatz 2 und 3 Satz 1 und 2,
3. zum Verfahren der Pseudonymisierung der Ver-
sichertendaten nach § 303c Absatz 1 und 2 und
zum Verfahren der Übermittlung der Pseudo-
nyme an das Forschungsdatenzentrum nach
§ 303c Absatz 3 durch die Vertrauensstelle,
4. zur Wahrnehmung der Aufgaben nach § 303d
Absatz 1 und § 303e einschließlich der Bereit-
stellung von Einzeldatensätzen nach § 303e
Absatz 4 durch das Forschungsdatenzentrum,
5. zur Verkürzung der Höchstfrist für die Aufbe-
wahrung von Einzeldatensätzen nach § 303d
Absatz 3,
6. zur Evaluation und Weiterentwicklung der Da-
tentransparenz,
7. zur Erstattung der Kosten nach Absatz 3 ein-
schließlich der zu zahlenden Vorschüsse.
§ 303b
Datenzusammenführung und -übermittlung
(1) Für die in § 303e Absatz 2 genannten
Zwecke übermitteln die Krankenkassen an den
Spitzenverband Bund der Krankenkassen als
Datensammelstelle für jeden Versicherten jeweils
in Verbindung mit einem Versichertenpseudonym,
das eine kassenübergreifende eindeutige Identifi-
zierung im Berichtszeitraum erlaubt (Lieferpseudo-
nym),
1. Angaben zu Alter, Geschlecht und Wohnort,
2. Angaben zum Versicherungsverhältnis,
3. die Kosten- und Leistungsdaten nach den
§§ 295, 295a, 300, 301, 301a und 302,
4. Angaben zum Vitalstatus und zum Sterbedatum
und
5. Angaben zu den abrechnenden Leistungser-
bringern.
Das Nähere zur technischen Ausgestaltung der
Datenübermittlung nach Satz 1 regelt der Spitzen-
verband Bund der Krankenkassen spätestens bis
zum 31. Dezember 2021.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen führt die Daten nach Absatz 1 zusammen,
prüft die Daten auf Vollständigkeit, Plausibilität
und Konsistenz und klärt Auffälligkeiten jeweils
mit der die Daten liefernden Stelle.
(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen übermittelt
1. an das Forschungsdatenzentrum nach § 303d
die Daten nach Absatz 1 ohne das Lieferpseu-
donym, wobei jeder einem Lieferpseudonym
zuzuordnende Einzeldatensatz mit einer Ar-
beitsnummer gekennzeichnet wird,
2. an die Vertrauensstelle nach § 303c eine Liste
mit den Lieferpseudonymen einschließlich der
Arbeitsnummern, die zu den nach Nummer 1
übermittelten Einzeldatensätzen für das jewei-
lige Lieferpseudonym gehören.
Die Angaben zu den Leistungserbringern sind vor
der Übermittlung an das Forschungsdatenzentrum
zu pseudonymisieren. Das Nähere zur technischen
Ausgestaltung der Datenübermittlung nach Satz 1
vereinbart der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen mit den nach § 303a Absatz 1 Satz 2 be-
stimmten Stellen spätestens bis zum 31. Dezember
2021.
(4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen kann eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219
mit der Durchführung der Aufgaben nach den Ab-
sätzen 1 bis 3 beauftragen.
§ 303c
Vertrauensstelle
(1) Die Vertrauensstelle überführt die ihr nach
§ 303b Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 übermittelten
Lieferpseudonyme nach einem einheitlich anzu-
wendenden Verfahren nach Absatz 2 in perioden-
übergreifende Pseudonyme.
(2) Die Vertrauensstelle hat im Einvernehmen
mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informa-
tionstechnik ein schlüsselabhängiges Verfahren
zur Pseudonymisierung festzulegen, das dem
jeweiligen Stand der Technik und Wissenschaft
entspricht. Das Verfahren zur Pseudonymisierung
ist so zu gestalten, dass für das jeweilige Liefer-
pseudonym eines jeden Versicherten perioden-
übergreifend immer das gleiche Pseudonym er-
stellt wird, aus dem Pseudonym aber nicht auf
das Lieferpseudonym oder die Identität des Versi-
cherten geschlossen werden kann.
(3) Die Vertrauensstelle hat die Liste der Pseu-
donyme dem Forschungsdatenzentrum mit den
Arbeitsnummern zu übermitteln. Nach der Über-
mittlung dieser Liste an das Forschungsdatenzen-
trum hat sie die diesen Pseudonymen zugrunde
liegenden Lieferpseudonyme und Arbeitsnummern
sowie die Pseudonyme zu löschen.
§ 303d
Forschungsdatenzentrum
(1) Das Forschungsdatenzentrum hat folgende
Aufgaben:
1. die ihm vom Spitzenverband Bund der Kran-
kenkassen und von der Vertrauensstelle über-
mittelten Daten nach § 303b Absatz 3 und
§ 303c Absatz 3 für die Auswertung für Zwe-
cke nach § 303e Absatz 2 aufzubereiten,
2. Qualitätssicherungen der Daten vorzunehmen,
3. Anträge auf Datennutzung zu prüfen,
4. die beantragten Daten den Nutzungsberech-
tigten nach § 303e zugänglich zu machen,
5. das spezifische Reidentifikationsrisiko in Be-
zug auf die durch Nutzungsberechtigte nach
§ 303e beantragten Daten zu bewerten und
unter angemessener Wahrung des angestreb-
ten wissenschaftlichen Nutzens durch geeig-
nete Maßnahmen zu minimieren,
6. ein öffentliches Antragsregister mit Informa-
tionen zu den antragstellenden Nutzungs-
berechtigten, zu den Vorhaben, für die Daten
beantragt wurden, und deren Ergebnissen auf-
zubauen und zu pflegen,
7. die Verfahren der Datentransparenz zu evalu-
ieren und weiterzuentwickeln,
8. Nutzungsberechtigte nach § 303e Absatz 1 zu
beraten,
9. Schulungsmöglichkeiten für Nutzungsberech-
tigte anzubieten sowie
10. die wissenschaftliche Erschließung der Daten
zu fördern.
(2) Das Forschungsdatenzentrum richtet im Be-
nehmen mit dem Bundesministerium für Gesund-
heit und dem Bundesministerium für Bildung und
Forschung einen Arbeitskreis der Nutzungsbe-
rechtigten nach § 303e Absatz 1 ein. Der Arbeits-
kreis wirkt beratend an der Ausgestaltung, Weiter-
entwicklung und Evaluation des Datenzugangs mit.
(3) Das Forschungsdatenzentrum hat die versi-
chertenbezogenen Einzeldatensätze spätestens
nach 30 Jahren zu löschen.
§ 303e
Datenverarbeitung
(1) Das Forschungsdatenzentrum macht die ihm
vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen und
von der Vertrauensstelle übermittelten Daten nach
Maßgabe der Absätze 3 bis 6 folgenden Nutzungs-
berechtigten zugänglich, soweit diese nach Ab-
satz 2 zur Verarbeitung der Daten berechtigt sind:
1. dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
2. den Bundes- und Landesverbänden der Kran-
kenkassen,
3. den Krankenkassen,
4. den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
und den Kassenärztlichen Vereinigungen,
5. den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen
Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzen-
organisationen der Leistungserbringer auf
Bundesebene,
6. den Institutionen der Gesundheitsberichterstat-
tung des Bundes und der Länder,
7. den Institutionen der Gesundheitsversorgungs-
forschung,
8. den Hochschulen, den nach landesrechtlichen
Vorschriften anerkannten Hochschulkliniken,
öffentlich geförderten außeruniversitären For-
schungseinrichtungen und sonstigen Einrich-
tungen mit der Aufgabe unabhängiger wis-
senschaftlicher Forschung, sofern die Daten
wissenschaftlichen Vorhaben dienen,
9. dem Gemeinsamen Bundesausschuss,
10. dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen,
11. dem Institut des Bewertungsausschusses,
12. der oder dem Beauftragten der Bundesregie-
rung und der Landesregierungen für die Be-
lange der Patientinnen und Patienten,
13. den für die Wahrnehmung der Interessen der
Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe
chronisch kranker und behinderter Menschen
maßgeblichen Organisationen auf Bundes-
ebene,
14. dem Institut für Qualitätssicherung und Trans-
parenz im Gesundheitswesen,
15. dem Institut für das Entgeltsystem im Kran-
kenhaus,
16. den für die gesetzliche Krankenversicherung
zuständigen obersten Bundes- und Landes-
behörden und deren jeweiligen nachgeordneten
Bereichen sowie den übrigen obersten Bundes-
behörden,
17. der Bundesärztekammer, der Bundeszahnärz-
tekammer, der Bundespsychotherapeuten-
kammer sowie der Bundesapothekerkammer,
18. der Deutschen Krankenhausgesellschaft.
(2) Soweit die Datenverarbeitung jeweils für die
Erfüllung von Aufgaben der nach Absatz 1 Nut-
zungsberechtigten erforderlich ist, dürfen die
Nutzungsberechtigten Daten für folgende Zwecke
verarbeiten:
1. Wahrnehmung von Steuerungsaufgaben durch
die Kollektivvertragspartner,
2. Verbesserung der Qualität der Versorgung,
3. Planung von Leistungsressourcen, zum Bei-
spiel Krankenhausplanung,
4. Forschung, insbesondere für Längsschnittana-
lysen über längere Zeiträume, Analysen von
Behandlungsabläufen oder Analysen des Ver-
sorgungsgeschehens,
5. Unterstützung politischer Entscheidungspro-
zesse zur Weiterentwicklung der gesetzlichen
Krankenversicherung,
6. Analyse und Entwicklung von sektorenübergrei-
fenden Versorgungsformen sowie von Einzel-
verträgen der Krankenkassen,
7. Wahrnehmung von Aufgaben der Gesundheits-
berichterstattung.
(3) Das Forschungsdatenzentrum macht einem
Nutzungsberechtigten auf Antrag Daten zugäng-
lich, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2
erfüllt sind. In dem Antrag hat der antragstellende
Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darzulegen,
dass Umfang und Struktur der beantragten Daten
geeignet und erforderlich sind, um die zu untersu-
chende Frage zu beantworten. Liegen die Voraus-
setzungen nach Absatz 2 vor, übermittelt das
Forschungsdatenzentrum dem antragstellenden
Nutzungsberechtigten die entsprechend den An-
forderungen des Nutzungsberechtigten ausge-
wählten Daten anonymisiert und aggregiert. Das
Forschungsdatenzentrum kann einem Nutzungs-
berechtigten entsprechend seinen Anforderungen
auch anonymisierte und aggregierte Daten mit
kleinen Fallzahlen übermitteln, wenn der antrag-
stellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar
darlegt, dass ein nach Absatz 2 zulässiger Nut-
zungszweck, insbesondere die Durchführung eines
Forschungsvorhabens, die Übermittlung dieser
Daten erfordert.
(4) Das Forschungsdatenzentrum kann einem
Nutzungsberechtigten entsprechend seinen Anfor-
derungen auch pseudonymisierte Einzeldaten-
sätze bereitstellen, wenn der antragstellende Nut-
zungsberechtigte nachvollziehbar darlegt, dass
die Nutzung der pseudonymisierten Einzeldaten-
sätze für einen nach Absatz 2 zulässigen Nut-
zungszweck, insbesondere für die Durchführung
eines Forschungsvorhabens, erforderlich ist. Das
Forschungsdatenzentrum stellt einem Nutzungs-
berechtigten die pseudonymisierten Einzeldaten-
sätze ohne Sichtbarmachung der Pseudonyme für
die Verarbeitung unter Kontrolle des Forschungs-
datenzentrums bereit, soweit
1. gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen
Personen bereitgestellt werden, die einer Ge-
heimhaltungspflicht nach § 203 des Strafge-
setzbuches unterliegen, und
2. durch geeignete technische und organisatori-
sche Maßnahmen sichergestellt wird, dass die
Verarbeitung durch den Nutzungsberechtigten
auf das erforderliche Maß beschränkt und ins-
besondere ein Kopieren der Daten verhindert
werden kann.
Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht
nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen,
können pseudonymisierte Einzeldatensätze nach
Satz 2 bereitgestellt werden, wenn sie vor dem Zu-
gang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. § 1
Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungs-
gesetzes gilt entsprechend.
(5) Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach
Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich gemachten
Daten
1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugäng-
lich gemacht werden,
2. nicht an Dritte weitergeben, es sei denn, das
Forschungsdatenzentrum genehmigt auf An-
trag eine Weitergabe an einen Dritten im Rah-
men eines nach Absatz 2 zulässigen Nutzungs-
zwecks.
Die Nutzungsberechtigten haben bei der Verarbei-
tung der nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich
gemachten Daten darauf zu achten, keinen Bezug
zu Personen, Leistungserbringern oder Leistungs-
trägern herzustellen. Wird ein Bezug zu Personen,
Leistungserbringern oder Leistungsträgern unbe-
absichtigt hergestellt, so ist dies dem Forschungs-
datenzentrum zu melden. Die Verarbeitung der be-
reitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung
eines Personenbezugs, zum Zwecke der Identifi-
zierung von Leistungserbringern oder Leistungs-
trägern sowie zum Zwecke der bewussten Ver-
schaffung von Kenntnissen über fremde Betriebs-
und Geschäftsgeheimnisse ist untersagt.
(6) Wenn die zuständige Datenschutzaufsichts-
behörde feststellt, dass Nutzungsberechtigte die
vom Forschungsdatenzentrum nach Absatz 3 oder
Absatz 4 zugänglich gemachten Daten in einer Art
und Weise verarbeitet haben, die nicht den gelten-
den datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den
Auflagen des Forschungsdatenzentrums entspricht,
und wegen eines solchen Verstoßes eine Maß-
nahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j
der Verordnung (EU) 2016/679 gegenüber dem
Nutzungsberechtigten ergriffen hat, informiert sie
das Forschungsdatenzentrum. In diesem Fall
schließt das Forschungsdatenzentrum den Nut-
zungsberechtigten für einen Zeitraum von bis zu
zwei Jahren vom Datenzugang aus.
§ 303f
Gebührenregelung; Verordnungsermächtigung
(1) Das Forschungsdatenzentrum erhebt von
den Nutzungsberechtigten nach § 303e Absatz 1
Gebühren und Auslagen für individuell zurechen-
bare öffentliche Leistungen nach § 303d zur De-
ckung des Verwaltungsaufwandes. Die Gebühren-
sätze sind so zu bemessen, dass sie den auf die
Leistungen entfallenden durchschnittlichen Per-
sonal- und Sachaufwand nicht übersteigen. Die
Krankenkassen, ihre Verbände, der Spitzenver-
band Bund der Krankenkassen sowie das Bundes-
ministerium für Gesundheit als Aufsichtsbehörde
sind von der Zahlung der Gebühren befreit.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zu-
stimmung des Bundesrates die gebührenpflichti-
gen Tatbestände zu bestimmen und dabei feste
Sätze oder Rahmensätze vorzusehen sowie Rege-
lungen über die Gebührenentstehung, die Gebüh-
renerhebung, die Erstattung von Auslagen, den
Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen, die
Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung,
den Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung
und die Erstattung zu treffen. Das Bundesministe-
rium für Gesundheit kann die Ermächtigung durch
Rechtsverordnung auf die öffentliche Stelle, die
vom Bundesministerium für Gesundheit nach
§ 303a Absatz 1 als Forschungsdatenzentrum
nach § 303d bestimmt ist, übertragen.“
40. § 304 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 292“ durch die
Wörter „, den §§ 292, 295 Absatz 1a, 1b und 2
sowie Daten, die für die Prüfungsausschüsse
und ihre Geschäftsstellen für die Prüfungen
nach den §§ 106 bis 106c erforderlich sind,“
ersetzt.
b) In Nummer 2 werden die Wörter „Daten nach
§ 295 Abs. 1a, 1b und 2 sowie Daten, die für
die Prüfungsausschüsse und ihre Geschäfts-
stellen für die Prüfungen nach § 106 bis § 106c
erforderlich sind, spätestens nach vier Jahren
und“ gestrichen.
41. § 307b Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder
mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 291a Absatz 4 Satz 1 oder Ab-
satz 5a Satz 1 erster Halbsatz oder Satz 2 auf
dort genannte Daten zugreift,
2. entgegen § 303e Absatz 5 Satz 1 Nummer 2
Daten weitergibt oder
3. entgegen § 303e Absatz 5 Satz 4 dort genannte
Daten verarbeitet.“
Artikel 2
Änderung der
Bundespflegesatzverordnung
Dem § 5 der Bundespflegesatzverordnung vom
26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch
Artikel 11b des Gesetzes vom 15. November 2019
(BGBl. I S. 1604) geändert worden ist, wird folgender
Absatz 5 angefügt:
„(5) Für die Vereinbarung eines Abschlags wegen
Nichteinhaltung der Verpflichtung zum Anschluss an
die Telematikinfrastruktur nach § 291 Absatz 2c Satz 4
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt § 5 Absatz 3e
des Krankenhausentgeltgesetzes entsprechend.“
Artikel 3
Änderung des
Krankenhausentgeltgesetzes
Das Krankenhausentgeltgesetz vom 23. April 2002
(BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 5 des
Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2494)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Nach § 5 Absatz 3d wird folgender Absatz 3e einge-
fügt:
„(3e) Die Vertragsparteien nach § 11 vereinbaren
für die Zeit ab dem 1. Januar 2022 einen Abschlag in
Höhe von 1 Prozent des Rechnungsbetrags für je-
den voll- und teilstationären Fall, sofern ein Kran-
kenhaus seiner Verpflichtung zum Anschluss an die
Telematikinfrastruktur nach § 291 Absatz 2c Satz 4
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nicht nach-
kommt. Das Nähere zur Umsetzung des Abschlages
nach Satz 1 regeln der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und die Deutsche Krankenhausge-
sellschaft in der Vereinbarung nach § 291a Absatz 7a
Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.“
2. In § 8 Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort
„schriftlich“ die Wörter „oder in Textform“ eingefügt.
3. Nach § 17 Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz ein-
gefügt:
„Abweichend von Satz 1 können Wahlleistungen vor
der Erbringung auch in Textform vereinbart werden,
wenn der Patient zuvor in geeigneter Weise in Text-
form über die Entgelte der Wahlleistung und deren
Inhalt im Einzelnen informiert wird.“
Artikel 4
Änderung des
Elften Buches Sozialgesetzbuch
Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflege-
versicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai
1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Arti-
kel 132 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I
S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 17 Absatz 1a wird wie folgt gefasst:
„(1a) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen
erlässt unter Beteiligung des Medizinischen Diens-
tes der Krankenkassen Richtlinien zur einheitlichen
Durchführung der Pflegeberatung nach § 7a (Pflege-
beratungs-Richtlinien). An den Pflegeberatungs-
Richtlinien sind die Länder, der Verband der Privaten
Krankenversicherung e. V., die Bundesarbeitsge-
meinschaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe,
die kommunalen Spitzenverbände auf Bundes-
ebene, die Bundesarbeitsgemeinschaft der freien
Wohlfahrtspflege sowie die Verbände der Träger
der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene zu betei-
ligen. Den Verbänden der Pflegeberufe auf Bundes-
ebene, unabhängigen Sachverständigen sowie den
maßgeblichen Organisationen für die Wahrnehmung
der Interessen und der Selbsthilfe der pflegebedürf-
tigen und behinderten Menschen sowie ihren Ange-
hörigen ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu ge-
ben. Darüber hinaus ergänzt der Spitzenverband
Bund der Pflegekassen unter Beteiligung des Medi-
zinischen Dienstes der Krankenkassen, der Kassen-
ärztlichen Bundesvereinigung, der kommunalen Spit-
zenverbände auf Bundesebene und der Länder bis
zum 31. Juli 2020 die Pflegeberatungs-Richtlinien
um Regelungen für eine einheitliche Struktur eines
elektronischen Versorgungsplans nach § 7a Absatz 1
Satz 2 Nummer 2 und für dessen elektronischen
Austausch sowohl mit der Pflegekasse als auch mit
den beteiligten Ärzten und Ärztinnen und Pflegeein-
richtungen sowie mit den Beratungsstellen der Kom-
munen. Die Pflegeberatungs-Richtlinien sind für die
Pflegeberater und Pflegeberaterinnen der Pflegekas-
sen, der Beratungsstellen nach § 7b Absatz 1 Satz 1
Nummer 2 sowie der Pflegestützpunkte nach § 7c
unmittelbar verbindlich.“
2. Nach § 106a wird folgender § 106b eingefügt:
㤠106b
Finanzierung der Einbindung
der Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur
(1) Zum Ausgleich
1. der erforderlichen erstmaligen Ausstattungskos-
ten, die den Leistungserbringern in der Festle-
gungs-, Erprobungs- und Einführungsphase der
Telematikinfrastruktur entstehen, sowie
2. der Kosten, die den Leistungserbringern im laufen-
den Betrieb der Telematikinfrastruktur entstehen,
erhalten die ambulanten und stationären Pflege-
einrichtungen ab dem 1. Juli 2020 von der Pflegever-
sicherung die in den Finanzierungsvereinbarungen
nach § 291a Absatz 7 Satz 5 des Fünften Buches
für die an der vertragsärztlichen Versorgung teilneh-
menden Ärzte in der jeweils geltenden Fassung ver-
einbarten Erstattungen. Das Verfahren zur Erstat-
tung der Kosten vereinbaren der Spitzenverband
Bund der Pflegekassen und die Vereinigungen der
Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene
bis zum 31. März 2020.
(2) Die durch die Erstattung nach Absatz 1 ent-
stehenden Kosten, soweit die ambulanten Pflege-
einrichtungen betroffen sind, tragen die gesetzlichen
Krankenkassen und die soziale Pflegeversicherung
in dem Verhältnis, das dem Verhältnis zwischen
den Ausgaben der Krankenkassen für die häusliche
Krankenpflege und den Ausgaben der sozialen Pfle-
geversicherung für Pflegesachleistungen im voran-
gegangenen Kalenderjahr entspricht. Zur Finanzie-
rung der den Krankenkassen nach Satz 1 entstehen-
den Kosten erhebt der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen von den Krankenkassen eine Um-
lage gemäß dem Anteil der Versicherten der Kran-
kenkassen an der Gesamtzahl der Versicherten aller
Krankenkassen. Das Nähere zum Umlageverfahren
und zur Zahlung an die Pflegeversicherung bestimmt
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.“
3. § 108 wird wie folgt geändert:
a) Der Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Die Berechtigung der Versicherten, auf die
in der elektronischen Patientenakte gespeicher-
ten Angaben über ihre pflegerische Versorgung
zuzugreifen, folgt aus § 291a Absatz 5 Satz 8
und 9 des Fünften Buches. § 291a Absatz 5
Satz 9 des Fünften Buches ist entsprechend auf
die Pflegekassen anzuwenden.“
4. Nach § 124 wird folgender § 125 eingefügt:
㤠125
Modellvorhaben zur Einbindung
der Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur
Für eine wissenschaftlich gestützte Erprobung
der Einbindung der Pflegeeinrichtungen in die Tele-
matikinfrastruktur werden aus Mitteln des Aus-
gleichsfonds der Pflegeversicherung zusätzlich
10 Millionen Euro im Zeitraum von 2020 bis 2022
zur Verfügung gestellt. Für die Förderung gilt § 8 Ab-
satz 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die
Maßnahmen in Abstimmung mit der Gesellschaft
für Telematik und der Kassenärztlichen Bundesver-
einigung zu planen und durchzuführen sind.“
Artikel 5
Änderung des
Heilmittelwerbegesetzes
Dem § 9 des Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung
der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I
S. 3068), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes
vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden
ist, wird folgender Satz angefügt:
„Satz 1 ist nicht anzuwenden auf die Werbung für Fern-
behandlungen, die unter Verwendung von Kommunika-
tionsmedien erfolgen, wenn nach allgemein anerkann-
ten fachlichen Standards ein persönlicher ärztlicher
Kontakt mit dem zu behandelnden Menschen nicht er-
forderlich ist.“
Artikel 6
Änderung des Zweiten Gesetzes
über die Krankenversicherung der Landwirte
§ 6 Absatz 2 des Zweiten Gesetzes über die Kran-
kenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember
1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Arti-
kel 117 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I
S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In dem einleitenden Satzteil vor Nummer 1 werden
nach den Wörtern „innerhalb von drei Monaten an-
zuzeigen“ die Wörter „und in Textform zu erklären“
eingefügt.
2. Folgender Satz wird angefügt:
„Die Krankenkasse hat sicherzustellen, dass die Mit-
gliedschaftsberechtigten vor Abgabe ihrer Erklärung
in geeigneter Weise in Textform über die Rechtsfol-
gen ihrer Beitrittserklärung informiert werden.“
Artikel 6a
Änderung der
Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
§ 44 Absatz 2 Satz 2 der Risikostruktur-Ausgleichs-
verordnung vom 3. Januar 1994 (BGBl. I S. 55), die zu-
letzt durch Artikel 1e des Gesetzes vom 4. April 2017
(BGBl. I S. 778) geändert worden ist, wird wie folgt
gefasst:
„§ 41 gilt entsprechend.“
Artikel 7 (2) Artikel 1 Nummer 15, 16, 28 und 30 tritt am 1. Ja-
Inkrafttreten; Außerkrafttreten nuar 2020 in Kraft.
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 (3) Artikel 1 Nummer 7 tritt am 31. März 2022 in
und 3 am Tag nach der Verkündung in Kraft. Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 9. Dezember 2019
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2019 I S. 2562. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 0d36b548e01aafc4….