Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2019, S. 2494
BGBl. 2019 I S. 2494 · 78.325 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Gesetz
zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland
und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
(Implantateregister-Errichtungsgesetz
Vom 12.
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1
Gesetz
zum Implantateregister Deutschland
(Implantateregistergesetz – IRegG)
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1
Zweck; Begriffsbestimmungen
§ 1 Bezeichnung und Zweck
§ 2 Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2
Registerstelle; Beleihung
§ 3 Registerstelle
§ 4 Aufgaben der Registerstelle
– EIRD)
Dezember 2019
Abschnitt 9
Datenverarbeitung
durch die Vertrauens- und Registerstelle
§ 19 Grundsätze der Datenverarbeitung
§ 20 Einheitliche Datenstruktur
§ 21 Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender
Implantateregister
§ 22 Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implan-
tateregistern
§ 23 Austausch anonymisierter Registerdaten
Abschnitt 10
Informationspflichten;
Beschränkung der Betroffenenrechte
§ 24 Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen
Patientinnen und Patienten
§ 25 Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Kranken-
kassen und privaten Krankenversicherungen und sons-
§ 5 Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungs- tigen Kostenträgern
ermächtigung
§ 6 Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene
Abschnitt 3
Geschäftsstelle
§ 7 Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle
Abschnitt 4
Vertrauensstelle
§ 8 Vertrauensstelle
§ 9 Aufgaben der Vertrauensstelle
Abschnitt 5
Auswertungsgruppen
§ 10 Auswertungsgruppen
§ 11 Aufgaben der Auswertungsgruppen
Abschnitt 6
Beirat
§ 12 Beirat
§ 13 Aufgaben des Beirats
Abschnitt 7
Produktdatenbank
§ 14 Produktdatenbank
§ 15 Pflichten der Produktverantwortlichen
Abschnitt 8
Meldepflichten
§ 16 Meldepflichten gegenüber der Registerstelle
§ 17 Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle
§ 18 Art der Datenübermittlung
§ 26 Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und
Patienten
Abschnitt 11
Zugang zu den Registerdaten
§ 27 Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten
§ 28 Allgemeine Auskünfte
§ 29 Datenübermittlung durch die Registerstelle
§ 30 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
§ 31 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statisti-
schen Zwecken; Datenbereitstellung
Abschnitt 12
Anonymisierung
§ 32 Anonymisierung
Abschnitt 13
Finanzierung und Vergütung
§ 33 Finanzierung durch Entgelte
§ 34 Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
§ 35 Vergütungsausschluss
§ 36 Nachweispflicht
Abschnitt 14
Verordnungsermächtigung
§ 37 Verordnungsermächtigung
Anlage: Liste der Implantattypen
Abschnitt 1
Zweck; Begriffsbestimmungen
§1
Bezeichnung und Zweck
(1) Zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicher-
heitsstandards bei der Gesundheitsversorgung mit Im-
plantaten wird beim Deutschen Institut für Medizinische
Dokumentation und Information ein Implantateregister
unter der Bezeichnung „Implantateregister Deutsch-
land“ errichtet und geführt.
(2) Das Implantateregister dient
1. dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Pa-
tientinnen und Patienten, von Anwendern und von
Dritten sowie der Abwehr von Risiken durch Implan-
tate,
2. der Informationsgewinnung über die Qualität
a) der Implantate und
b) der medizinischen Versorgung mit Implantaten in
den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
3. der Qualitätssicherung
a) der Implantate und
b) der medizinischen Versorgung mit Implantaten in
den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
4. der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwa-
chung,
5. statistischen Zwecken als Grundlage für
a) die Qualitätssicherung der Implantate und der
medizinischen Versorgung mit Implantaten in
den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
b) die Qualitätsberichterstattung im deutschen Ge-
sundheitswesen und
c) die Marktbeobachtung und die Medizinprodukte-
vigilanz,
6. wissenschaftlichen Zwecken.
§2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes bezeichnet der Ausdruck:
1. „Implantat“ ein implantierbares Medizinprodukt eines
in der Anlage aufgeführten Implantattyps,
2. „spezialangefertigtes Implantat“ eine Sonderanferti-
gung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verord-
nung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinpro-
dukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung
(EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt-
linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl.
L 117 vom 5.5.2017, S. 1), das nicht in einem stan-
dardisierten Verfahren hergestellt wird,
3. „Implantat mit Sonderzulassung“ ein Implantat, das
mit einer Ausnahmegenehmigung der zuständigen
Behörde nach Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/745 zur Verwendung für eine einzige Pa-
tientin oder einen einzigen Patienten in den Verkehr
gebracht und in Betrieb genommen wird,
4. „implantatbezogene Maßnahme“ die Implantation
eines Implantats, die Revision eines Implantats, die
sicherheitsbezogenen oder funktionellen Änderun-
gen an einem bereits eingesetzten Implantat, die Ex-
plantation eines Implantats und die Amputation einer
Extremität nach der Implantation eines Implantats,
5. „verantwortliche Gesundheitseinrichtungen“ alle Leis-
tungserbringer, die eine implantatbezogene Maß-
nahme durchführen, wie insbesondere
a) Krankenhäuser im Sinne des § 107 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch,
b) Einrichtungen für ambulantes Operieren,
c) Behandlungs- oder Versorgungseinrichtungen, in
denen eine Behandlung erfolgt, die mit einer Be-
handlung in den Einrichtungen nach den Buch-
staben a und b vergleichbar ist, und
d) Arztpraxen,
6. „Produktverantwortlicher“ den Wirtschaftsakteur im
Sinne des Artikels 2 Nummer 35 der Verordnung
(EU) 2017/745 oder den Sponsor im Sinne des Arti-
kels 2 Nummer 49 der Verordnung (EU) 2017/745,
7. „sonstige Kostenträger“ die Heilfürsorge der Bundes-
wehr und der Bundespolizei.
Abschnitt 2
Registerstelle; Beleihung
§3
Registerstelle
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku-
mentation und Information errichtet und betreibt eine
Registerstelle für das Implantateregister. Die Register-
stelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 9
Absatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche
nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April
2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verar-
beitung personenbezogener Daten, zum freien Daten-
verkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Da-
tenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016,
S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).
(2) Die Registerstelle muss durch die Qualifikation
ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre
räumliche, sachliche und technische Ausstattung ge-
währleisten, dass sie die ihr übertragenen Aufgaben
erfüllen kann. Die Registerstelle muss weiter gewähr-
leisten, dass Zugang zu den pseudonymisierten Daten
nur solche Personen erhalten, die einer Geheimhal-
tungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unter-
liegen.
§4
Aufgaben der Registerstelle
(1) Die Registerstelle hat insbesondere
1. das informationstechnische System des Implantate-
registers einschließlich der erforderlichen Register-
datenbanken aufzubauen, zu betreiben und zu pfle-
gen,
2. die erforderlichen Datenstrukturen aufzubauen und
weiterzuentwickeln,
3. die Daten, die ihr von den verantwortlichen Gesund-
heitseinrichtungen und von bereits bestehenden Im-
plantateregistern übermittelt werden, zu verarbeiten
sowie auf Plausibilität und Vollständigkeit zu über-
prüfen und, soweit erforderlich, die übermittelnden
Stellen zur Berichtigung oder Ergänzung der über-
mittelten Daten aufzufordern,
4. das Verfahren zur Standardauswertung und zur Aus-
wertungsmethodik zu erarbeiten und weiterzuent-
wickeln und statistische Auswertungen zu erstellen
und durchzuführen, jeweils mit Unterstützung von
Auswertungsgruppen,
5. Daten für regulatorische Aufgaben, Forschungszwe-
cke und statistische Zwecke zu übermitteln,
6. das Berichts- und Publikationswesen der Ge-
schäftsstelle mit anonymisierten Registerdaten und
Nutzungszahlen zu unterstützen und
7. die Meldepflichtigen, die Empfänger von Daten für
regulatorische Aufgaben, Forschungszwecke und
statistische Zwecke sowie die Produktverantwort-
lichen fachlich und technisch zu betreuen.
(2) Der Aufbau, der Betrieb und die Pflege des infor-
mationstechnischen Systems nach Absatz 1 Nummer 1
erfolgen im Einvernehmen mit der Vertrauensstelle, so-
weit die Aufgabenerfüllung durch die Registerstelle
auch die Aufgaben der Vertrauensstelle nach § 9 be-
trifft.
(3) Die Registerstelle übermittelt der verantwort-
lichen Gesundheitseinrichtung unverzüglich eine Be-
stätigung über die Erfüllung der Meldepflicht nach
§ 16 Absatz 1 und § 17 Absatz 1. Die Meldebestätigung
beinhaltet insbesondere Angaben dazu, ob
1. die durch die verantwortliche Gesundheitseinrich-
tung übermittelte Implantat-Identifikationsnummer
einem in der Produktdatenbank registrierten Produkt
zugeordnet werden kann oder
2. die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Re-
gisterstelle die Verwendung eines spezialangefertig-
ten Implantats oder eines Implantats mit Sonder-
zulassung gemeldet hat.
(4) Nach Aufforderung durch die zuständige Be-
hörde übermittelt die Registerstelle den verantwort-
lichen Gesundheitseinrichtungen zur Erfüllung ihrer
Informationspflichten nach § 15 Absatz 2 in Ver-
bindung mit Absatz 3 der Medizinprodukte-Betreiber-
verordnung über die Vertrauensstelle die Daten, die
erforderlich sind zur unverzüglichen Information der
Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheits-
korrekturmaßnahme im Feld nach Artikel 2 Nummer 68
der Verordnung (EU) 2017/745 betroffen sind.
(5) Die Registerstelle stellt bei der Erfüllung ihrer
Aufgaben die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulich-
keit der Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in
Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik sicher.
§5
Beleihung mit Aufgaben
der Registerstelle; Verordnungsermächtigung
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zu-
stimmung des Bundesrates bedarf, eine juristische Per-
son des Privatrechts, deren Mehrheitsgesellschafterin
der Bund ist, mit Aufgaben der Registerstelle und den
hierfür erforderlichen Befugnissen zu beleihen, wenn
diese Person die Gewähr für die ordnungsgemäße
Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben, insbesondere
für den sicheren Betrieb des Implantateregisters, bietet.
Wird eine juristische Person des Privatrechts nach
Satz 1 mit der Aufgabe der Registerstelle nach § 4
Absatz 1 Nummer 3 beliehen, ist die Beliehene die für
die Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16
übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24
der Verordnung (EU) 2016/679.
(2) Eine juristische Person des Privatrechts bietet die
Gewähr für die ordnungsgemäße Erfüllung der ihr über-
tragenen Aufgaben, wenn
1. die natürlichen Personen, die nach dem Gesetz,
dem Gesellschaftsvertrag oder der Satzung die Ge-
schäftsführung und Vertretung ausüben, zuverlässig
und fachlich geeignet sind,
2. sie die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige Or-
ganisation sowie technische und finanzielle Ausstat-
tung hat und
3. sie bei Beleihung mit der Aufgabe der Registerstelle
nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 gewährleistet, dass
pseudonymisierte Daten nur solchen Personen zu-
gänglich gemacht werden, die einer Geheim-
haltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches
unterliegen.
(3) Die Beleihung ist zu befristen. Sie soll fünf Jahre
nicht unterschreiten. Sie kann verlängert werden. Bei
Vorliegen eines wichtigen Grundes kann das Bundes-
ministerium für Gesundheit die Beleihung vor Ablauf
der Frist beenden. Das Bundesministerium für Gesund-
heit kann die Beleihung jederzeit beenden, wenn die
Voraussetzungen der Beleihung
1. zum Zeitpunkt der Beleihung nicht vorgelegen haben
oder
2. nach dem Zeitpunkt der Beleihung entfallen sind.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt
sicher, dass die Beliehene mit Beendigung der Belei-
hung der Registerstelle unverzüglich
1. alle im Rahmen der Beleihung entwickelten Soft-
wareprogramme und erhobenen Daten, die für den
ordnungsgemäßen Weiterbetrieb des Implantate-
registers erforderlich sind, zur Verfügung stellt und
2. die Rechte an diesen Softwareprogrammen und
Daten überträgt.
§6
Rechts- und
Fachaufsicht über die Beliehene
(1) Die Beliehene untersteht der Fachaufsicht ein-
schließlich der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums
für Gesundheit. Zur Wahrnehmung seiner Aufsichts-
tätigkeit kann das Bundesministerium für Gesundheit
insbesondere
1. sich jederzeit über die Angelegenheiten der Beliehe-
nen, insbesondere durch Einholung von Auskünften,
Berichten und Vorlagen von Aufzeichnungen aller
Art, informieren,
2. rechtswidrige Maßnahmen beanstanden und ent-
sprechende Abhilfe verlangen.
Die Beliehene ist verpflichtet, den Weisungen nachzu-
kommen.
(2) Die Beliehene untersteht der Aufsicht der oder
des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit.
(3) Die Bediensteten und sonstigen Beauftragten
des Bundesministeriums für Gesundheit sind befugt,
1. zu den Betriebs- und Geschäftszeiten die Betriebs-
stätten, Geschäfts- und Betriebsräume der Beliehe-
nen zu betreten, zu besichtigen und zu prüfen, so-
weit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist,
und
2. Gegenstände oder geschäftliche Unterlagen im er-
forderlichen Umfang einzusehen und in Verwahrung
zu nehmen.
Abschnitt 3
Geschäftsstelle
§7
Geschäftsstelle;
Aufgaben der Geschäftsstelle
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku-
mentation und Information unterhält eine Geschäfts-
stelle für das Implantateregister.
(2) Die Geschäftsstelle hat insbesondere
1. die Registerstelle und den Beirat bei der Erfüllung
ihrer Aufgaben zu unterstützen und
2. Auswertungsgruppen zur Unterstützung der Regis-
terstelle zu besetzen, einzuberufen, zu koordinieren
und zu unterstützen.
(3) Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht jähr-
lich einen Tätigkeitsbericht. Der Tätigkeitsbericht soll
1. die Tätigkeit des Implantateregisters darstellen und
2. Angaben enthalten
a) zu den durchgeführten statistischen Auswertun-
gen,
b) zu den Ergebnissen der Auswertungen zur Pro-
duktqualität von Implantaten und zur Versor-
gungsqualität in den meldepflichtigen verantwort-
lichen Gesundheitseinrichtungen und
c) zu den nach § 31 an Dritte zu Forschungszwe-
cken oder statistischen Zwecken übermittelten
oder zugänglich gemachten Daten.
Der Tätigkeitsbericht soll in verständlicher Form abge-
fasst und barrierefrei zugänglich sein.
(4) Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht In-
formationen für die Patientinnen und Patienten über
1. den Zweck des Implantateregisters,
2. die Einzelheiten der Datenverarbeitung sowie der
Möglichkeit der Auswertung der Daten unter Beach-
tung der Vorgaben des Artikels 14 Absatz 1 und 2
der Verordnung (EU) 2016/679 und
3. die Beschränkungen der Betroffenenrechte nach
§ 26.
Die Informationen müssen in verständlicher Form abge-
fasst sein, in mehreren Sprachen vorliegen und barriere-
frei zugänglich sein.
Abschnitt 4
Vertrauensstelle
§8
Vertrauensstelle
(1) Das Robert Koch-Institut richtet eine Vertrauens-
stelle für das Implantateregister ein. Die Vertrauens-
stelle ist organisatorisch, räumlich, personell und tech-
nisch von der Registerstelle und Geschäftsstelle ge-
trennt. Die Vertrauensstelle ist die für die Verarbeitung
der ihr nach § 17 übermittelten Daten Verantwortliche
nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679.
(2) Die Vertrauensstelle muss durch die Qualifikation
ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre
räumliche, sachliche und technische Ausstattung ge-
währleisten, dass sie die ihr übertragenen Aufgaben
erfüllen kann. Die Vertrauensstelle muss weiter gewähr-
leisten, dass Zugang zu den pseudonymisierten Daten
nur solche Personen erhalten, die einer Geheimhal-
tungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unter-
liegen.
§9
Aufgaben der Vertrauensstelle
(1) Die Vertrauensstelle hat
1. die patientenidentifizierenden und fallidentifizieren-
den Daten, die in den nach § 17 Absatz 1 übermit-
telten Daten enthalten sind, unverzüglich zu pseudo-
nymisieren und diese pseudonymisierten Daten an
die Registerstelle zu übermitteln und
2. die patientenidentifizierenden Daten, die in den nach
§ 17 Absatz 2 übermittelten Daten enthalten sind,
unverzüglich zu pseudonymisieren und diese pseu-
donymisierten Daten zusammen mit den nach § 17
Absatz 2 Nummer 1 bis 3 übermittelten Daten ohne
patientenidentifizierende Daten an die Registerstelle
zu übermitteln.
(2) Die Pseudonymisierung erfolgt auf der Grundlage
der einheitlichen Krankenversichertennummer nach
§ 290 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder einer
anderen eindeutigen und unveränderbaren Identifika-
tionsnummer.
(3) Das Verfahren zur Pseudonymisierung muss
nach dem jeweiligen Stand der Technik eine wider-
rechtliche Identifizierung der betroffenen Patientinnen
und Patienten ausschließen. Das Verfahren zur Pseu-
donymisierung wird von der Vertrauensstelle im Einver-
nehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für
den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
festgelegt.
(4) Die Vertrauensstelle hat eine Wiederherstellung
des Personenbezugs der Daten gegenüber der Regis-
terstelle und gegenüber dem Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte und die Weitergabe des der
Pseudonymisierung dienenden Kennzeichens an Dritte
auszuschließen.
(5) Die Vertrauensstelle ist zur Wiederherstellung des
Personen- und Fallbezugs der Daten und zur Übermitt-
lung der Daten berechtigt, soweit dies erforderlich ist
1. zur unverzüglichen Information der verantwortlichen
Gesundheitseinrichtungen der Patientinnen und Pa-
tienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaß-
nahme im Feld nach Artikel 2 Nummer 68 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 betroffen sind,
2. zur Abfrage des Vitalstatus einer Patientin oder eines
Patienten oder zur Abfrage eines Wechsels der
Krankenversicherung einer Patientin oder eines
Patienten durch die Registerstelle, jeweils bei der
gesetzlichen Krankenkasse, dem privaten Kranken-
versicherungsunternehmen oder dem sonstigen
Kostenträger dieser Patientin oder dieses Patienten,
3. zur Ausübung des Rechts einer betroffenen Patientin
oder eines betroffenen Patienten auf
a) Löschung der zu ihrer Person gespeicherten per-
sonenbezogenen Daten nach Artikel 17 der Ver-
ordnung (EU) 2016/679 und
b) Widerspruch gegen die Verarbeitung personen-
bezogener Daten durch die Vertrauensstelle oder
die Registerstelle nach § 21 Absatz 2 Nummer 2,
4. zur Unterrichtung der gesetzlichen Krankenkasse,
des privaten Krankenversicherungsunternehmens
oder des sonstigen Kostenträgers über die Anony-
misierung der Registerdaten der betroffenen Patien-
tin oder des betroffenen Patienten durch die Regis-
terstelle nach § 32.
(6) Die Vertrauensstelle stellt bei der Erfüllung ihrer
Aufgaben die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulich-
keit der Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in
Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik sicher.
Abschnitt 5
Auswertungsgruppen
§ 10
Auswertungsgruppen
(1) Die Geschäftsstelle richtet für jeden im Implanta-
teregister erfassten Implantattyp eine Auswertungs-
gruppe ein.
(2) Die Mitglieder einer Auswertungsgruppe müssen
über die erforderliche Sach- und Fachkunde für die
Übernahme der Aufgaben dieser Auswertungsgruppe
verfügen. In einer Auswertungsgruppe sollen insbeson-
dere folgende Institutionen, Einrichtungen und Ver-
bände vertreten sein:
1. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte,
2. das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz
im Gesundheitswesen,
3. die medizinischen Fachgesellschaften für den jewei-
ligen Implantattyp,
4. die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informa-
tik, Biometrie und Epidemiologie e. V. und
5. ein Herstellerverband der Medizinprodukteindustrie.
(3) Beratend können an den Sitzungen der jeweiligen
Auswertungsgruppe teilnehmen:
1. der Produktverantwortliche, dessen Implantat Gegen-
stand der Interpretation und Beurteilung der statisti-
schen Auswertung durch die Auswertungsgruppe
ist, oder
2. die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, deren
medizinische Versorgung Gegenstand der Interpre-
tation und Beurteilung der statistischen Auswertung
durch die Auswertungsgruppe ist.
§ 11
Aufgaben der Auswertungsgruppen
Jede Auswertungsgruppe hat für die Gruppe von Im-
plantattypen, für die sie eingerichtet wurde,
1. die Registerstelle bei der Erarbeitung des Verfahrens
zur Standardauswertung und zur Auswertungsme-
thodik zu unterstützen,
2. die statistischen Auswertungen der Registerstelle
nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 unter medizinischen,
technischen und wissenschaftlichen Gesichtspunk-
ten zu interpretieren und zu bewerten und
3. das Ergebnis der Interpretation und Bewertung in
einem Auswertungsbericht zusammenzufassen und
diesen an die Geschäftsstelle zu übermitteln.
Abschnitt 6
Beirat
§ 12
Beirat
(1) Zur Beratung und Unterstützung der Geschäfts-
stelle und der Registerstelle wird ein Beirat eingerichtet.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft
für den Beirat des Implantateregisters unter Berück-
sichtigung des Bundesgremienbesetzungsgesetzes
sach- und fachkundige Mitglieder und Stellvertreter
der Mitglieder. Die Berufung erfolgt für die Dauer von
fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds
oder Stellvertreters ist zulässig. Die Mitglieder des Bei-
rats und ihre Stellvertreter sind ehrenamtlich tätig.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt bei
der Zusammensetzung des Beirats sicher, dass fol-
gende Einrichtungen, Verbände, Gruppen und Institu-
tionen ausgewogen vertreten sind:
1. die am Implantateregister beteiligten medizinischen
Fachgesellschaften,
2. die Ärzteschaft,
3. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte,
4. der Gemeinsame Bundesausschuss,
5. die gesetzliche Krankenversicherung,
6. die privaten Krankenversicherungsunternehmen,
7. die Krankenhäuser,
8. die Patientinnen und Patienten,
9. die am Implantateregister beteiligten Herstellerver-
bände der Medizinprodukteindustrie und
10. das Bundesministerium für Gesundheit.
§ 13
Aufgaben des Beirats
(1) Der Beirat berät und unterstützt die Registerstelle
insbesondere
1. bei der Weiterentwicklung der Datenstrukturen,
2. bei der Erarbeitung und der Weiterentwicklung von
Verfahren zur Standardauswertung und zur Auswer-
tungsmethodik und
3. bei der Erarbeitung von Vorschlägen für die Weiter-
entwicklung des Registers einschließlich der Auf-
nahme von weiteren Implantattypen in die Anlage.
(2) Der Beirat berät und unterstützt die Geschäfts-
stelle insbesondere
1. bei der Besetzung der Auswertungsgruppen,
2. bei den Antragsverfahren zur Datenübermittlung für
Forschungszwecke und statistische Zwecke und
3. bei der Erstellung des jährlichen Tätigkeitsberichts.
(3) Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung. Die
Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bun-
desministeriums für Gesundheit.
Abschnitt 7
Produktdatenbank
§ 14
Produktdatenbank
(1) Zur Erfassung der Produktdaten von Implantaten,
die zur Erreichung der Zwecke des Implantateregisters
nach § 1 erforderlich sind, errichtet und betreibt das
Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und
Information eine zentrale Produktdatenbank.
(2) In der zentralen Produktdatenbank werden die
Implantat-Identifikationsnummer, die Produktdaten so-
wie der Firmenname und die Kontaktdaten der Pro-
duktverantwortlichen für die Implantate verarbeitet.
(3) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku-
mentation und Information hat die in der zentralen Pro-
duktdatenbank registrierten Produktdaten dem Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in
elektronischer Form zugänglich zu machen.
(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku-
mentation und Information ist berechtigt, zur Errichtung
der zentralen Produktdatenbank eine bestehende ex-
terne Produktdatenbank zu nutzen, wenn
1. diese externe Produktdatenbank die Anforderungen
an eine zentrale Produktdatenbank erfüllt,
2. sichergestellt ist, dass das Deutsche Institut für Me-
dizinische Dokumentation und Information und das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
dauerhaft und uneingeschränkt auf diese externe
Produktdatenbank mit dem jeweils tagesaktuellen
Datenbestand zugreifen kann, und
3. die Produktverantwortlichen zur Erfüllung ihrer
Pflichten zur Eingabe von Daten in die zentrale Pro-
duktdatenbank Eingaben in dieser externen Pro-
duktdatenbank vornehmen können.
(5) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumen-
tation und Information veröffentlicht auf seiner Internet-
seite eine Übersicht der in der zentralen Produktdaten-
bank registrierten Implantate.
§ 15
Pflichten der Produktverantwortlichen
Die Produktverantwortlichen sind verpflichtet, fol-
gende Daten in die zentrale Produktdatenbank einzu-
geben:
1. die Implantat-Identifikationsnummer und die Pro-
duktdaten eines im Implantateregister registrie-
rungspflichtigen Implantats, bei dem es sich nicht
um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Im-
plantat mit Sonderzulassung handelt,
a) vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder vor
der Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung
nach den Artikeln 64 bis 68 der Verordnung (EU)
2017/745 oder
b) unverzüglich nach dem Zeitpunkt, zu dem die
Pflicht des Produktverantwortlichen für ein sol-
ches Implantat nach der Rechtsverordnung nach
§ 37 Nummer 1 zu erfüllen ist, sofern das betref-
fende Implantat bereits vor diesem Zeitpunkt in
den Verkehr gebracht worden ist,
2. den Firmennamen und die Kontaktdaten und
3. unverzüglich jede Änderung der Daten nach den
Nummern 1 und 2.
Abschnitt 8
Meldepflichten
§ 16
Meldepflichten
gegenüber der Registerstelle
(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung über-
mittelt der Registerstelle nach jeder implantatbezoge-
nen Maßnahme
1. Daten zur Identifizierung der für die implantatbezo-
gene Maßnahme verantwortlichen Gesundheitsein-
richtung, wie insbesondere Name, Kontaktdaten
und das bundeseinheitliche Kennzeichen der verant-
wortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes
eindeutiges Kennzeichen,
2. technisch-organisatorische, klinische und zeitliche
Daten zum Versorgungsprozess, wie insbesondere
Daten zur Anamnese, implantatrelevante Befunde,
die Indikationen, die relevanten Voroperationen, die
Größe, das Gewicht und die Befunde der Patientin
oder des Patienten, das Aufnahmedatum, das Da-
tum der Operation und das Datum der Entlassung,
3. Daten, die eine Identifikation des Implantats ermög-
lichen, sowie individuelle Parameter zum Implantat
und
4. technisch-organisatorische, klinische, zeitliche und
ergebnisbezogene Daten zur Nachsorge und Ergeb-
nismessung.
(2) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat
die Daten vollständig und richtig an die Registerstelle
zu übermitteln. Sie hat die übermittelten Daten erfor-
derlichenfalls zu vervollständigen oder zu korrigieren.
§ 17
Meldepflichten
gegenüber der Vertrauensstelle
(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung über-
mittelt der Vertrauensstelle nach jeder implantatbezo-
genen Maßnahme diejenigen patienten- und fallidentifi-
zierenden Daten, die für die Zwecke des Implantatere-
gisters nach § 1 erforderlich sind. Zu den erforderlichen
patienten- und fallidentifizierenden Daten gehören ins-
besondere
1. die einheitliche Krankenversichertennummer im
Sinne des § 290 des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch oder die andere eindeutige und unveränder-
bare Identifikationsnummer nach Absatz 3,
2. das Geburtsdatum der betroffenen Patientin oder
des betroffenen Patienten,
3. das interne Kennzeichen für die Behandlung der be-
troffenen Patientin oder des betroffenen Patienten,
4. das bundeseinheitliche Kennzeichen der verantwort-
lichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünf-
ten Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes ein-
deutiges Kennzeichen und
5. das Institutionskennzeichen der betroffenen Kran-
kenkasse nach § 293 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch, eine vergleichbare Kennzeichnung des
betroffenen privaten Krankenversicherungsunter-
nehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung
des betroffenen sonstigen Kostenträgers, die eine
eindeutige Identifizierung ermöglicht.
(2) Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten
Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen
Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle fortlau-
fend
1. den Vitalstatus und das Sterbedatum der von einer
implantatbezogenen Maßnahme betroffenen Patien-
tin oder des betroffenen Patienten,
2. den Wechsel der Krankenversicherung der betroffe-
nen Patientin oder des betroffenen Patienten unter
Angabe der bisherigen Krankenversichertennummer
oder Identifikationsnummer und der neuen Kranken-
versichertennummer oder Identifikationsnummer,
3. das aktuelle Institutionskennzeichen der Kranken-
kasse nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch, eine vergleichbare Kennzeichnung des priva-
ten Krankenversicherungsunternehmens oder eine
vergleichbare Kennzeichnung des sonstigen Kosten-
trägers, die eine eindeutige Identifizierung ermög-
licht.
(3) Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Kranken-
versicherungsunternehmen und die sonstigen Kosten-
träger übermitteln der Vertrauensstelle die Daten nach
Absatz 1 mit Hilfe der einheitlichen Krankenversicher-
tennummer nach § 290 des Fünften Buches Sozialge-
setzbuch oder einer anderen eindeutigen und unverän-
derbaren Identifikationsnummer der betroffenen Pa-
tientin oder des betroffenen Patienten. Die Datenüber-
mittlung bei einem Selbstzahler hat unter Verwendung
der Krankenversichertennummer oder der anderen, ein-
deutigen und unveränderbaren Identifikationsnummer
zu erfolgen.
(4) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen
und die sonstigen Kostenträger sind verpflichtet, nach
einheitlichen Kriterien eine eindeutige und unveränder-
bare Identifikationsnummer zu bilden und für ihre Ver-
sicherten bereitzustellen.
§ 18
Art der Datenübermittlung
Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die
gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenver-
sicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträ-
ger haben für die Übermittlung der Daten zur Erfüllung
ihrer Meldepflichten nach den §§ 16 und 17 die Tele-
matikinfrastruktur nach § 291a Absatz 7 Satz 1 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu verwenden.
Abschnitt 9
Datenverarbeitung durch
die Vertrauens- und Registerstelle
§ 19
Grundsätze der Datenverarbeitung
(1) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle verar-
beiten die bei ihnen gespeicherten Daten nach Maß-
gabe dieses Gesetzes.
(2) Die in der Registerstelle gespeicherten Daten
dürfen nur zu den in § 1 genannten Zwecken verarbeitet
werden.
§ 20
Einheitliche Datenstruktur
(1) Die Übermittlung der Daten zur Erfüllung einer
Meldepflicht nach den §§ 16 und 17 erfolgt auf der
Grundlage einer einheitlichen Datenstruktur.
(2) Die Registerstelle erfüllt ihre Aufgabe nach § 4
Absatz 1 Nummer 2
1. im Einvernehmen mit der Vertrauensstelle und
2. unter Beteiligung
a) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin-
produkte,
b) des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen,
c) der Deutschen Krankenhausgesellschaft e. V. und
der Bundesverbände der Krankenhausträger,
d) der Kassenärztlichen Bundesvereinigung,
e) des Verbandes der Privaten Krankenversicherung
e. V.,
f) der am Implantateregister beteiligten medizini-
schen Fachgesellschaften,
g) des Instituts für Qualitätssicherung und Trans-
parenz im Gesundheitswesen,
h) der am Implantateregister beteiligten Hersteller-
verbände der Medizinprodukteindustrie,
i) der oder des Beauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit und
j) der für die Wahrnehmung der Interessen der In-
dustrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem
Bereich der Informationstechnologien im Ge-
sundheitswesen.
§ 21
Verarbeitung und Übermittlung
von Daten bestehender Implantateregister
(1) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle sind
berechtigt, personenbezogene Daten, die ihr von den
Vertrauensstellen bestehender Implantateregister und
von den Registerstellen bestehender Implantateregister
übermittelt werden, zu verarbeiten.
(2) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle haben
vor der Verarbeitung der Daten aus bestehenden Im-
plantateregistern sicherzustellen, dass
1. die Registerdaten aus den bestehenden Implantate-
registern in das Implantateregister Deutschland
überführbar sind,
2. den betroffenen Patientinnen und Patienten ein
Recht zum Widerspruch gegen die Datenverarbei-
tung durch die Vertrauensstelle und die Register-
stelle eingeräumt wird,
3. die von der Datenverarbeitung betroffenen Patientin-
nen und Patienten vor der Datenübertragung infor-
miert werden
a) über die Datenübernahme nach Maßgabe der
Artikel 13 und 14 der Verordnung (EU) 2016/679
und
b) über das den von der Datenübernahme betroffe-
nen Patientinnen und Patienten zustehende Recht
zum Widerspruch,
4. die Daten der betroffenen Patientin oder des be-
troffenen Patienten in der Vertrauensstelle und der
Registerstelle unverzüglich gelöscht werden, wenn
diese Patientin oder dieser Patient der Datenverar-
beitung durch die Vertrauensstelle oder die Register-
stelle widerspricht, und
5. die durch die Vertrauensstellen der bestehenden
Implantateregister übermittelten personen- und fall-
identifizierenden Daten der von der Datenübernahme
betroffenen Patientinnen und Patienten auf der
Grundlage der einheitlichen Krankenversicherten-
nummer nach § 290 des Fünften Buches Sozialge-
setzbuch oder einer anderen eindeutigen und unver-
änderbaren Identifikationsnummer pseudonymisiert
werden können.
(3) Die Vertrauensstellen der bestehenden Implanta-
teregister sind berechtigt,
1. die pseudonymisierten Daten für die Übermittlung an
das Implantateregister Deutschland zu depseudony-
misieren und
2. die personen- und fallidentifizierenden Daten an die
Vertrauensstelle zu übermitteln.
(4) Die Registerstellen der bestehenden Implantate-
register sind berechtigt, die pseudonymisierten Regis-
terdaten an die Registerstelle zur Aufnahme in das Im-
plantateregister Deutschland zu übermitteln.
§ 22
Verfahren zur Datenübernahme
von bestehenden Implantateregistern
(1) Die Vertrauensstelle hat die durch eine Vertrau-
ensstelle eines bestehenden Implantateregisters über-
mittelten patienten- und fallidentifizierenden Daten un-
verzüglich zu pseudonymisieren und diese pseudony-
misierten Daten an die Registerstelle zu übermitteln. § 9
Absatz 2 bis 4 gilt entsprechend.
(2) Die Registerstelle ist berechtigt, die nach § 21
Absatz 4 übermittelten Daten mit den nach § 16 über-
mittelten Daten zusammenzuführen und für die Zwecke
des Implantateregisters nach § 1 zu verarbeiten.
(3) Mit der Verarbeitung der Daten durch die Vertrau-
ensstelle und die Registerstelle werden diese für die
ihnen jeweils übermittelten Daten die Verantwortlichen
nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679.
(4) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle legen
das Verfahren zur Übernahme der Daten bestehender
Implantateregister im Einvernehmen mit der oder dem
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Infor-
mationsfreiheit und mit dem Bundesamt für Sicherheit
in der Informationstechnik fest.
§ 23
Austausch anonymisierter Registerdaten
Die Registerstelle darf zur Förderung der Zwecke
des Implantateregisters nach § 1
1. anonymisierte Daten von wissenschaftlichen Regis-
tern erheben,
2. diese anonymisierten Daten mit den Datenbestän-
den des Implantateregisters zusammenführen und
verarbeiten und
3. anderen deutschen und internationalen Implantate-
registern anonymisierte Daten zur Verfügung stellen.
Abschnitt 10
Informationspflichten;
Beschränkung der Betroffenenrechte
§ 24
Informations- und Auskunftspflicht
gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten
(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist
verpflichtet, den betroffenen Patientinnen und Patienten
1. vor der implantatbezogenen Maßnahme zur Erfül-
lung der Pflichten der Registerstelle und der Ver-
trauensstelle nach Artikel 14 der Verordnung (EU)
2016/679 die Informationen, die die Geschäftsstelle
nach § 7 Absatz 4 erstellt hat, zu übergeben und
2. nach der implantatbezogenen Maßnahme zur Erfül-
lung der Auskunftspflicht der Registerstelle und der
Vertrauensstelle nach Artikel 15 Absatz 1 und 3 der
Verordnung (EU) 2016/679 eine schriftliche oder
elektronische Kopie der personenbezogenen Daten,
die die verantwortliche Gesundheitseinrichtung an
die Vertrauensstelle und an die Registerstelle des
Implantateregisters übermittelt hat, zur Verfügung
zu stellen.
(2) Den betroffenen Patientinnen und Patienten sind
die Informationen und die Kopie der übermittelten Da-
ten nach Absatz 1 auch im Falle einer für sie bestehen-
den gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertretung
selbst zu übergeben, soweit sie aufgrund ihrer Ver-
ständnismöglichkeiten in der Lage sind, die Erläuterun-
gen aufzunehmen. Anderenfalls sind die Informationen
und die Kopie der übermittelten Daten nach Absatz 1
einer Person zu übergeben, die kraft Gesetzes oder
kraft Rechtsgeschäft zur Vertretung der betroffenen Pa-
tientin oder des betroffenen Patienten berechtigt ist.
§ 25
Informationspflicht
gegenüber den gesetzlichen
Krankenkassen und privaten Kranken-
versicherungen und sonstigen Kostenträgern
Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, die eine
implantatbezogene Maßnahme durchgeführt hat, infor-
miert die gesetzliche Krankenkasse, das private
Krankenversicherungsunternehmen oder den sonstigen
Kostenträger der betroffenen Patientin oder des be-
troffenen Patienten über die Durchführung dieser Maß-
nahme.
§ 26
Beschränkung der Rechte
betroffener Patientinnen und Patienten
Der von einer implantatbezogenen Maßnahme be-
troffenen Patientin oder dem von einer implantatbezo-
genen Maßnahme betroffenen Patienten steht gegen
die Vertrauensstelle und die Registerstelle nach Maß-
gabe des Artikels 23 der Verordnung (EU) 2016/679
kein Anspruch zu auf
1. Einschränkung der Verarbeitung nach Artikel 18 der
Verordnung (EU) 2016/679 und
2. Widerspruch nach Artikel 21 der Verordnung (EU)
2016/679.
Abschnitt 11
Zugang zu den Registerdaten
§ 27
Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten
Öffentliche und nicht öffentliche Stellen haben nur
Zugang zu den gespeicherten Daten des Implantate-
registers, soweit dieses Gesetz es vorsieht.
§ 28
Allgemeine Auskünfte
(1) Die Geschäftsstelle kann allgemeine Auskünfte
zur Arbeitsweise des Registers und zu dessen Daten-
bestand sowie allgemeine Auskünfte über den Daten-
bestand der Produktdatenbank zur Verfügung stellen.
(2) Die allgemeinen Auskünfte dürfen keine perso-
nenbezogenen Daten enthalten.
§ 29
Datenübermittlung durch die Registerstelle
(1) Die Registerstelle übermittelt
1. den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen die
Daten, die zur Erfüllung ihrer jeweiligen Verpflichtung
nach § 135a Absatz 1 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch zur Sicherung und Weiterentwicklung
der Qualität der von ihnen erbrachten implantations-
medizinischen Leistungen erforderlich sind,
2. den am Implantateregister beteiligten medizinischen
Fachgesellschaften die Daten, die zur Aufarbeitung
wissenschaftlicher Fragestellungen, zu wissen-
schaftlichen Untersuchungen und zu Auswertungen
im Rahmen der wissenschaftlichen Zielsetzung der
jeweiligen Fachgesellschaft erforderlich sind,
3. den Herstellern im Sinne des Artikels 2 Nummer 30
der Verordnung (EU) 2017/745 die Daten, die erfor-
derlich sind
a) zur Erfüllung ihrer Pflichten nach Artikel 10 der
Verordnung (EU) 2017/745,
b) zur Durchführung des Konformitätsbewertungs-
verfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU)
2017/745,
c) zur Überwachung ihrer Produkte nach dem Inver-
kehrbringen im Sinne des Artikels 83 der Verord-
nung (EU) 2017/745 und
d) zur Bewertung ihrer Produkte nach dem Inver-
kehrbringen,
4. dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Daten,
die zur Weiterentwicklung von Richtlinien und Be-
schlüssen zur Qualitätssicherung für implantations-
medizinische Leistungen nach den §§ 136 bis 136c
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und zur Um-
setzung dieser Richtlinien und Beschlüsse erforder-
lich sind,
5. der Kassenärztlichen Bundesvereinigung die Daten,
die zur Weiterentwicklung des sektorenübergreifen-
den ambulanten Qualitätssicherungskonzeptes für
implantationsmedizinische Behandlungen mit den
Kassenärztlichen Vereinigungen erforderlich sind,
6. den gesetzlichen Krankenkassen, den privaten Kran-
kenversicherungsunternehmen, den Trägern der ge-
setzlichen Unfallversicherung und den sonstigen
Kostenträgern die Daten, die für die Bewertung von
Hinweisen auf implantatbezogene oder implantati-
onsbezogene drittverursachte Gesundheitsschäden
erforderlich sind,
7. den zuständigen Behörden die Daten, die zur Erfül-
lung ihrer Aufgaben nach den Artikeln 93 bis 100 der
Verordnung (EU) 2017/745 erforderlich sind.
Die Registerstelle hat die pseudonymisierten Daten vor
der Übermittlung an die Datenempfänger zu anonymi-
sieren. Die Anforderungen an das Verfahren zur Anony-
misierung der Daten werden durch die Registerstelle im
Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten
für Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
festgelegt.
(2) Die Registerstelle gewährt den Datenempfängern
nach Absatz 1 Nummer 2, 4 und 5 Zugang zu den für
die in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlichen pseu-
donymisierten Daten, wenn
1. der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung
von anonymisierten Daten erreicht werden kann und
2. gewährleistet ist, dass
a) die Daten nur solchen Personen zugänglich ge-
macht werden, die einer Geheimhaltungspflicht
nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen,
und
b) die betroffenen Patientinnen und Patienten nicht
wieder identifiziert werden können.
Die pseudonymisierten Daten werden in den Räumlich-
keiten der Registerstelle bereitgestellt.
(3) Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht
nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können
Zugang zu pseudonymisierten Daten nach Absatz 2 er-
halten, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung
verpflichtet wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2
des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend.
(4) Die Datenempfänger sind berechtigt, die übermit-
telten Daten zu verarbeiten und mit ihren anderen für
die in Absatz 1 genannten Zwecke erhobenen Daten
zusammenzuführen und auszuwerten.
§ 30
Datenübermittlung an das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(1) Die Registerstelle übermittelt dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte die Daten, die er-
forderlich sind
1. zur Erfüllung seiner Aufgaben nach den Artikeln 87
bis 92 und 94 der Verordnung (EU) 2017/745 und
2. zur Erfüllung seiner Aufgaben als Ressortfor-
schungseinrichtung zur Erforschung der Medizin-
produktesicherheit.
Die Registerstelle hat die pseudonymisierten Daten vor
der Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte zu anonymisieren. Die Anforde-
rungen an das Verfahren zur Anonymisierung der Daten
werden von der Registerstelle im Einvernehmen mit der
oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik festgelegt.
(2) Die Registerstelle übermittelt dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte die zur Erfüllung
seiner Aufgaben nach Absatz 1 erforderlichen pseudo-
nymisierten Daten, wenn
1. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte seine Aufgaben nach Absatz 1 durch die Ver-
arbeitung anonymisierter Daten nicht erfüllen kann
und
2. gewährleistet ist, dass die pseudonymisierten Daten
nur solchen Personen zugänglich gemacht werden,
die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des
Strafgesetzbuches unterliegen.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte ist berechtigt, die ihm übermittelten pseudo-
nymisierten Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben nach
Absatz 1 zu verarbeiten. Das Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte ist für die ihm nach Absatz 1
übermittelten Daten die Verantwortliche nach Artikel 24
der Verordnung (EU) 2016/679.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte stellt bei der Erfüllung seiner Aufgaben nach
Absatz 1 die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulich-
keit der übermittelten pseudonymisierten Daten nach
dem aktuellen Stand der Technik in Abstimmung mit
dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstech-
nik sicher.
(5) Das Verfahren zur Datenübermittlung legen die
Registerstelle und das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte im Einvernehmen mit der oder
dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit
in der Informationstechnik fest.
§ 31
Datenübermittlung zu Forschungszwecken
oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung
(1) Die Registerstelle soll Daten auf Antrag
1. Hochschulen, anderen Einrichtungen, die wissen-
schaftliche Forschung betreiben, und öffentlichen
Stellen übermitteln, soweit dies für die Durchführung
wissenschaftlicher Forschungsarbeiten erforderlich
ist,
2. Dritten übermitteln, soweit die Daten zur Vorberei-
tung und Durchführung von Statistiken erforderlich
sind.
Die Registerstelle hat die pseudonymisierten Daten vor
der Übermittlung der Daten an die Datenempfänger zu
anonymisieren. Die Anforderungen an das Verfahren
zur Anonymisierung der Daten werden durch die Regis-
terstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbe-
auftragten für den Datenschutz und die Informations-
freiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Infor-
mationstechnik festgelegt.
(2) Die Registerstelle soll Hochschulen, anderen Ein-
richtungen, die wissenschaftliche Forschung betreiben,
und öffentlichen Stellen auf Antrag Zugang zu den für
die Durchführung des Forschungsvorhabens erforder-
lichen pseudonymisierten Daten gewähren, wenn
1. der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung
von anonymisierten Daten erreicht werden kann und
2. gewährleistet ist, dass
a) die Daten nur solchen Personen zugänglich ge-
macht werden, die einer Geheimhaltungspflicht
nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen,
und
b) die betroffenen Patientinnen und Patienten nicht
wieder identifiziert werden können.
Die pseudonymisierten Daten werden in den Räumlich-
keiten der Registerstelle bereitgestellt.
(3) Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht
nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können
Zugang zu pseudonymisierten Daten nach Absatz 2 er-
halten, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung
verpflichtet wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2
des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend.
(4) Die Datenempfänger dürfen die übermittelten
oder zugänglich gemachten Daten nur für die For-
schungsarbeiten und die statistischen Zwecke verar-
beiten, für die sie übermittelt oder zugänglich gemacht
worden sind. Die Geschäftsstelle kann auf Antrag die
Verwendung für andere Forschungsarbeiten, andere
statistische Zwecke oder eine Weitergabe genehmigen.
(5) Die Datenempfänger dürfen die übermittelten
oder zugänglich gemachten Daten mit anderen Daten-
beständen weder zusammenführen noch auswerten.
Die Geschäftsstelle kann eine solche Zusammenfüh-
rung und Auswertung der nach Absatz 1 übermittelten
anonymisierten Daten mit anderen Datenbeständen auf
Antrag genehmigen, wenn das öffentliche Interesse an
der Durchführung eines Vorhabens nach Absatz 1 die
schützenswerten Interessen der betroffenen Personen
überwiegt und der zulässige Nutzungszweck nicht auf
andere Weise zu erreichen ist.
(6) Über einen Antrag nach den Absätzen 1, 2, 4
und 5 entscheidet die Geschäftsstelle nach Maßgabe
der der in der Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 2
Buchstabe k geregelten Anforderungen sowie nach An-
hörung des Beirats.
(7) Die Geschäftsstelle veröffentlicht jährlich einen
Bericht über die nach Absatz 1 übermittelten Daten
und die nach Absatz 2 zugänglich gemachten Daten
auf der Internetseite des Implantateregisters.
Abschnitt 12
Anonymisierung
§ 32
Anonymisierung
(1) Die Registerstelle hat die pseudonymisierten Da-
ten zu anonymisieren, wenn den Zwecken des Implan-
tateregisters nach § 1 auch mit anonymisierten Daten
entsprochen werden kann.
(2) Die Registerstelle unterrichtet über die Anonymi-
sierung der Daten der betroffenen Patientin oder des
betroffenen Patienten
1. die Vertrauensstelle und
2. über die Vertrauensstelle die gesetzliche Kranken-
kasse, das private Krankenversicherungsunterneh-
men oder den sonstigen Kostenträger der betroffe-
nen Patientin oder des betroffenen Patienten.
Abschnitt 13
Finanzierung und Vergütung
§ 33
Finanzierung durch Entgelte
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku-
mentation und Information erhebt Entgelte für die Erfül-
lung seiner Aufgaben und der Aufgaben der Vertrauens-
stelle. Die Entgelte werden erhoben von
1. den nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 meldepflichti-
gen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
2. den Empfängern der nach § 29 Absatz 1 Nummer 1
bis 6 und § 31 übermittelten oder zugänglich ge-
machten Daten und
3. den nach § 15 registrierungspflichtigen Produktver-
antwortlichen.
(2) Die Entgelte werden vom Deutschen Institut für
Medizinische Dokumentation und Information in einem
Entgeltkatalog festgelegt. Das Deutsche Institut für
Medizinische Dokumentation und Information
1. legt diesen Entgeltkatalog bis zum 30. Juni 2020 fest
und
2. passt diesen bis zum 30. Juni des jeweiligen Folge-
jahres an.
(3) Der Entgeltkatalog und die Anpassung des Ent-
geltkatalogs bedürfen der Zustimmung des Bundes-
ministeriums für Gesundheit.
(4) Im Rahmen einer ambulanten privatärztlichen Be-
handlung gelten die Entgelte als gesondert berech-
nungsfähige Auslagen nach den §§ 3 und 10 der Ge-
bührenordnung für Ärzte. Dies gilt nicht für wahlärzt-
liche Behandlungen nach § 17 Absatz 3 des Kranken-
hausentgeltgesetzes.
§ 34
Vergütung der
verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
(1) Die Vergütung des Aufwandes der verantwort-
lichen Gesundheitseinrichtungen erfolgt
1. für Krankenhäuser im Sinne des § 2 Nummer 1 des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch den Zu-
schlag nach § 17b Absatz 1a Nummer 9 des Kran-
kenhausfinanzierungsgesetzes, der in der Rechnung
des Krankenhauses jeweils gesondert auszuweisen
ist, und
2. für die Vertragsärzte nach § 87 Absatz 2l des Fünf-
ten Buches Sozialgesetzbuch.
(2) Mit der Vergütung nach Absatz 1 wird der ein-
malige und laufende Aufwand für die Erfüllung der
Pflichten nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 sowie den
§§ 18, 20, 24 und 25 und die zu zahlenden Entgelte
nach § 33 Absatz 1 Nummer 1 abgegolten.
§ 35
Vergütungsausschluss
(1) Der Anspruch einer verantwortlichen Gesund-
heitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen im-
plantatbezogenen Maßnahme gegen eine gesetzliche
Krankenkasse, gegen ein privates Krankenversiche-
rungsunternehmen oder gegen die betroffene Patientin
oder den betroffenen Patienten entfällt, wenn die ver-
antwortliche Gesundheitseinrichtung
1. ihrer Pflicht zur Datenübermittlung an die Register-
stelle nach § 16 Absatz 1 oder an die Vertrauens-
stelle nach § 17 Absatz 1 nicht innerhalb einer Frist
von sechs Monaten nach Durchführung der melde-
pflichtigen implantatbezogenen Maßnahme nach-
kommt oder
2. bei der Implantation ein Produkt verwendet, das ent-
gegen der Registrierungspflicht nach § 15 nicht in
der Produktdatenbank registriert ist, es sei denn,
der Hersteller registriert das bei der Implantation
verwendete Produkt in der Produktdatenbank nach
§ 15 binnen einer Frist von sechs Monaten nach
Durchführung der meldepflichtigen implantatbezo-
genen Maßnahme.
(2) Absatz 1 gilt für die Abrechnung einer melde-
pflichtigen implantatbezogenen Maßnahme zu Lasten
eines Trägers der gesetzlichen Unfallversicherung oder
eines sonstigen Kostenträgers entsprechend.
§ 36
Nachweispflicht
(1) Bei der Abrechnung der implantatbezogenen
Maßnahme weist die verantwortliche Gesundheitsein-
richtung durch Vorlage der Meldebestätigung nach § 4
Absatz 3 nach, dass sie der Registerstelle die Daten
nach § 16 Absatz 1 und der Vertrauensstelle die Daten
nach § 17 Absatz 1 übermittelt und ein in der Produkt-
datenbank registriertes Produkt verwendet hat.
(2) Der Nachweis ist zu erbringen gegenüber
1. der Kassenärztlichen Vereinigung oder der gesetz-
lichen Krankenkasse,
2. dem privaten Krankenversicherungsunternehmen,
3. dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallver-
sicherung,
4. dem sonstigen Kostenträger oder
5. der betroffenen Patientin oder dem betroffenen Pa-
tienten.
(3) In der Abrechnung hat die verantwortliche Ge-
sundheitseinrichtung auf ihre Nachweispflicht hinzu-
weisen.
Abschnitt 14
Verordnungsermächtigung
§ 37
Verordnungsermächtigung
Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermäch-
tigt, durch Rechtsverordnung
1. für einzelne Implantattypen festzulegen, ab welchem
Zeitpunkt die verantwortlichen Gesundheitseinrich-
tungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die priva-
ten Krankenversicherungsunternehmen, die sonsti-
gen Kostenträger und die Produktverantwortlichen
ihre Pflichten nach den §§ 15, 16, 17, 24 und 25 zu
erfüllen haben und die Vertrauensstelle und die
Registerstelle Daten, die in bestehenden Implantate-
registern vorhanden sind, nach den §§ 21 und 22
verarbeiten können,
2. nähere Regelungen zu treffen über
a) die Organisation, den Betrieb und die Aufgaben
aa) der Registerstelle nach den §§ 3 und 4,
bb) der Geschäftsstelle nach § 7 und
cc) der Vertrauensstelle nach den §§ 8 und 9,
b) das Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts
nach Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/745
und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16
der Verordnung (EU) 2016/745,
c) das Verfahren zur Prüfung der übermittelten Da-
ten auf Plausibilität und Vollständigkeit und zur
Ergänzung und Berichtigung der übermittelten
Daten durch die Registerstelle nach § 4 Absatz 1
Nummer 3,
d) das Verfahren zur Erfüllung der Mitteilungspflich-
ten der Registerstelle nach § 4 Absatz 4,
e) das Auswertungsverfahren nach § 4 Absatz 1
Nummer 4 und § 11 und die Publizierung der Aus-
wertungsergebnisse nach § 7 Absatz 3 Nummer 2
Buchstabe b, die Einberufung und Besetzung der
Auswertungsgruppen durch die Geschäftsstelle
nach § 7 Absatz 2 Nummer 2 und deren Aufgaben
zur Unterstützung der Registerstelle nach § 11
sowie die Entschädigung der Mitglieder der Aus-
wertungsgruppen,
f) die Besetzung, die Aufgaben und den Geschäfts-
ablauf des Beirats, die Entschädigung der Mit-
glieder des Beirats und die Anforderungen an
die Geschäftsordnung des Beirats nach den §§ 12
und 13,
g) die Anforderungen an die zentrale Produktdaten-
bank nach § 14, die in der Produktdatenbank zu
erfassenden Produktdaten von Implantaten sowie
Art und Umfang der Veröffentlichung nach § 14
Absatz 5,
h) die Art, den Umfang und die Anforderungen an
die nach den §§ 16 und 17 zu übermittelnden
Daten, das Verfahren der Datenübermittlung
durch die nach den §§ 16 und 17 Meldepflichti-
gen sowie die Verarbeitung der personenbezo-
genen Daten durch die Vertrauensstelle und die
Registerstelle,
i) das Verfahren des Datenaustauschs nach § 23,
j) die Anforderungen an die Anfrage, das Verfahren
zur Entscheidung und die Anforderungen an die
Entscheidung über die Übermittlung und den Zu-
gang durch die Registerstelle und die Entschei-
dung über die Weiterverwendung der Daten nach
§ 29,
k) die Anforderung an die Anträge, das Verfahren
zur Entscheidung und die Anforderungen an die
Entscheidung über die Übermittlung und den Zu-
gang sowie die Entscheidung über die Weiterver-
wendung der Daten zu Forschungszwecken und
zu statistischen Zwecken nach § 31.
Anlage
(zu § 2 Nummer 1)
Liste der Implantattypen
– Gelenkendoprothesen (für Hüfte, Knie, Schulter, Ellenbogen und Sprung-
gelenk),
– Brustimplantate,
– Herzklappen und andere kardiale Implantate,
– implantierbare Defibrillatoren und Herzschrittmacher,
– Neurostimulatoren,
– Cochlea-Implantate,
– Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen und
– Stents.
Artikel 2
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 3 des Gesetzes vom 22. November 2019
(BGBl. I S. 1759) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
0. In § 39 Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am
Ende ein Semikolon und folgender Halbsatz ange-
fügt:
„sie umfasst auch Untersuchungs- und Behand-
lungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundes-
ausschuss bisher keine Entscheidung nach § 137c
Absatz 1 getroffen hat und die das Potential einer
erforderlichen Behandlungsalternative bieten“.
1. § 91 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 7 Satz 5 werden die Wörter „können
sie“ durch die Wörter „oder eines Antrags eines
Unparteiischen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 oder
§ 137c Absatz 1 Satz 1 können die Unparteiischen
oder kann der Unparteiische“ ersetzt.
b) In Absatz 11 Satz 1 wird das Wort „Fristüber-
schreitungen“ durch die Wörter „Überschreitun-
gen der Fristen nach § 137c Absatz 1 Satz 5
und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9“ ersetzt.
2. Nach § 91a wird folgender § 91b eingefügt:
㤠91b
Verordnungsermächtigung zur Regelung
der Verfahrensgrundsätze der Bewertung von
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der
vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus
Das Bundesministerium für Gesundheit regelt
durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrates erstmals bis zum 30. Juni 2020 das
Nähere zum Verfahren, das der Gemeinsame Bun-
desausschuss bei der Bewertung von Untersu-
chungs- und Behandlungsmethoden in der vertrags-
ärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung
nach § 135 Absatz 1 und bei der Bewertung von
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im
Rahmen einer Krankenhausbehandlung nach § 137c
Absatz 1 zu beachten hat. Es kann in der Rechts-
verordnung Folgendes näher regeln:
1. den Ablauf des Verfahrens beim Gemeinsamen
Bundesauschuss, insbesondere Fristen und Pro-
zessschritte sowie die Ausgestaltung der Stellung-
nahmeverfahren und die Ausgestaltung von Be-
auftragungen des Instituts für Qualität und Wirt-
schaftlichkeit im Gesundheitswesen,
2. die Anforderungen an die Unterlagen und die
Nachweise zur Bewertung von Untersuchungs-
und Behandlungsmethoden,
3. die Anforderungen an die Ausgestaltung der tra-
genden Gründe der Beschlüsse des Gemein-
samen Bundesausschusses, insbesondere zur
Darlegung der den Feststellungen und Bewer-
tungen zugrunde liegenden Abwägungsentschei-
dungen, insbesondere im Hinblick auf fehlende
oder unzureichende Behandlungsalternativen,
Besonderheiten seltener Erkrankungen und Um-
stände, wonach Studien nicht oder nicht in ange-
messener Zeit durchführbar sind.
Innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der
Rechtsverordnung nach Satz 1 und jeweils nach
Inkrafttreten von Änderungen der Rechtsverordnung
hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Ver-
fahrensordnung an die Vorgaben der Rechtsverord-
nung anzupassen.“
3. § 135 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 5 bis 7 wird durch die folgenden
Sätze ersetzt:
„Das sich anschließende Methodenbewertungs-
verfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzu-
schließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf
im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes
Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte
dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung
nicht zustande kommt, haben die unparteiischen
Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschluss-
vorschlag für eine fristgerechte Entscheidung
vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vor-
bereitung des Beschlussvorschlags zu beauftra-
gen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen
Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen
Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3
enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder
vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach
Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag
der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für
einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Ab-
satz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen
Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das
Potential einer erforderlichen Behandlungsalter-
native bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinrei-
chend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesaus-
schuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten
Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mit-
glieder zu entscheiden.“
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren,
für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem
31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt
Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methoden-
bewertungsverfahren abweichend von Absatz 1
Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzu-
schließen ist.“
4. § 137c wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „An-
trag“ die Wörter „eines Unparteiischen nach § 91
Absatz 2 Satz 1,“ eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach den Wörtern
„dürfen im Rahmen der Krankenhausbehandlung
angewandt“ die Wörter „und von den Versicher-
ten beansprucht“ eingefügt.
5. § 137e wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „kann“ durch
das Wort „muss“ ersetzt und wird nach dem Wort
„Bewertungsverfahrens“ das Wort „gleichzeitig“
eingefügt.
b) Dem Absatz 2 werden die folgenden Sätze ange-
fügt:
„Die Anforderungen an die Erprobung haben unter
Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu ge-
währleisten, dass die Erprobung und die Leis-
tungserbringung durchgeführt werden können.
Die Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach
Inkrafttreten des Beschlusses über die Erpro-
bungsrichtlinie zu beginnen. Eine Erprobung be-
ginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rah-
men der Erprobung. Kommt eine Erprobung nicht
fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bun-
desausschuss seine Vorgaben in der Erprobungs-
richtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen
und anzupassen und dem Bundesministerium für
Gesundheit über die Überprüfung und Anpassung
der Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur För-
derung der Erprobung zu berichten.“
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 werden die Wörter „nach Erteilung
des Auftrags nach Absatz 5“ durch die Wörter
„nach Inkrafttreten des Beschlusses über die
Erprobungsrichtlinie“ ersetzt.
bb) In Satz 4 werden die Wörter „die Vertrags-
partner nach § 115 Absatz 1 Satz 1 verein-
bart“ durch die Wörter „den ergänzten Bewer-
tungsausschuss in der Zusammensetzung
nach § 87 Absatz 5a im einheitlichen Bewer-
tungsmaßstab für ärztliche Leistungen inner-
halb von drei Monaten nach Inkrafttreten des
Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie
geregelt“ ersetzt.
cc) Satz 5 wird durch folgenden Satz ersetzt:
„Kommt ein Beschluss des ergänzten Bewer-
tungsausschusses nicht fristgerecht zustan-
de, entscheidet der ergänzte erweiterte Be-
wertungsausschuss im Verfahren nach § 87
Absatz 5a Satz 2 bis 7.“
d) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „beauftragt
der Gemeinsame Bundesauschuss“ durch die
Wörter „schließt der Gemeinsame Bundesaus-
schuss mit den maßgeblichen Wissenschaftsver-
bänden einen Rahmenvertrag, der insbesondere
die Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaft-
lichen Institutionen gewährleistet, oder beauftragt
eigenständig“ ersetzt.
e) In Absatz 6 werden nach den Wörtern „Absatz 5
Satz 1“ die Wörter „rahmenvertraglich veranlass-
ten oder eigenständig“ eingefügt.
6. Nach § 139a Absatz 5 Satz 2 wird folgender Satz
eingefügt:
„Bei der Bearbeitung von Aufträgen zur Bewertung
von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
nach Absatz 3 Nummer 1 findet lediglich ein Stel-
lungnahmeverfahren zum Vorbericht statt.“
Artikel 3
Weitere Änderungen des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. Nach § 87 Absatz 2k wird folgender Absatz 2l einge-
fügt:
„(2l) Der Bewertungsausschuss hat den einheit-
lichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen
einschließlich der Sachkosten daraufhin zu über-
prüfen, wie der Aufwand, der den verantwortlichen
Gesundheitseinrichtungen im Sinne von § 2 Num-
mer 5 Buchstabe b und d des Implantateregister-
gesetzes in der vertragsärztlichen Versorgung auf
Grund ihrer Verpflichtungen nach den §§ 16, 17
Absatz 1 des Implantateregistergesetzes sowie den
§§ 18, 20, 24, 25 und 33 Absatz 1 Nummer 1 des
Implantateregistergesetzes entsteht, angemessen
abgebildet werden kann. Auf der Grundlage des
Ergebnisses der Prüfung hat der Bewertungsaus-
schuss eine Anpassung des einheitlichen Bewer-
tungsmaßstabs für ärztliche Leistungen bis zum
30. September 2020 mit Wirkung zum 1. Januar
2021 zu beschließen.“
2. In § 291b Absatz 1d Satz 4 wird das Wort „oder“
durch ein Komma ersetzt und werden nach dem
Wort „Sozialgesetzbuch“ die Wörter „oder im Im-
plantateregistergesetz“ eingefügt.
3. § 295 Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
b) Folgende Nummer 8 wird angefügt:
„8. den Nachweis über die Erfüllung der Melde-
pflicht nach § 36 des Implantateregisterge-
setzes.“
4. Dem § 299 wird folgender Absatz 6 angefügt:
„(6) Der Gemeinsame Bundesausschuss ist be-
fugt und berechtigt, abweichend von Absatz 3 Satz 3
die Daten, die ihm von der Registerstelle des Im-
plantateregisters Deutschland nach § 29 Absatz 1
Nummer 4 des Implantateregistergesetzes übermit-
telt werden, für die Umsetzung und Weiterentwick-
lung von Richtlinien und Beschlüssen zur Qualitäts-
sicherung implantationsmedizinischer Leistungen
nach den §§ 136 bis 136c zu verarbeiten.“
5. § 301 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
b) Folgende Nummer 10 wird angefügt:
„10. den Nachweis über die Erfüllung der Melde-
pflicht nach § 36 des Implantateregisterge-
setzes.“
6. § 304 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 werden die folgenden Sätze ange-
fügt:
„Die Löschfristen gelten nicht für den Nachweis
über die Erfüllung der Meldepflicht nach § 36 des
Implantateregistergesetzes, dessen Speicherung
für die Erfüllung der Meldepflicht nach § 17 Ab-
satz 2 des Implantateregistergesetzes erforder-
lich ist. Dieser Nachweis ist unverzüglich zu lö-
schen, sobald die Registerstelle des Implantate-
registers Deutschland die Krankenkasse über die
Anonymisierung des Registerdatensatzes der
oder des Versicherten unterrichtet hat.“
b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „verpflichtet,“
die Wörter „den Nachweis über die Erfüllung der
Meldepflicht nach § 36 des Implantateregisterge-
setzes an die neue Krankenkasse zu übermitteln
sowie“ eingefügt.
Artikel 4
Änderung des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes
§ 17b Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungs-
gesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Arti-
kel 4 des Gesetzes vom 22. November 2019 (BGBl. I
S. 1759) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 7 werden die Wörter „sowie für“ durch
ein Komma ersetzt.
2. In Nummer 8 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
3. Folgende Nummer 9 wird angefügt:
„9. den Aufwand, der den verantwortlichen Gesund-
heitseinrichtungen im Sinne des § 2 Nummer 5
Buchstabe a des Implantateregistergesetzes auf
Grund ihrer Pflichten nach den §§ 16 und 17 Ab-
satz 1 des Implantateregistergesetzes sowie den
§§ 18, 20, 24 und 25 des Implantateregister-
gesetzes und für die zu zahlenden Entgelte nach
§ 33 Absatz 1 Nummer 1 des Implantateregister-
gesetzes entsteht.“
Artikel 5
Änderung des
Krankenhausentgeltgesetzes
Das Krankenhausentgeltgesetz vom 23. April 2002
(BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 124
des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Nach § 5 Absatz 3c wird folgender Absatz 3d einge-
fügt:
„(3d) Für implantatbezogene Maßnahmen im
Sinne des § 2 Nummer 4 des Implantateregister-
gesetzes vereinbaren die Vertragsparteien nach
§ 11 auf der Grundlage der Vereinbarung nach § 9
Absatz 1a Nummer 7 die Abrechnung eines Zu-
schlags.“
2. § 9 Absatz 1a wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein
Semikolon ersetzt.
b) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
„7. bis zum 31. Dezember 2020 die Höhe und die
nähere Ausgestaltung des Zuschlags nach
§ 17b Absatz 1a Nummer 9 des Krankenhaus-
finanzierungsgesetzes sowie seine regelmä-
ßige Anpassung an Kostenentwicklungen.“
Artikel 6
Änderung des Gesetzes für
mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittel-
versorgung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) wird
wie folgt geändert:
1. Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a wird wie folgt ge-
ändert:
a) Doppelbuchstabe bb wird wie folgt gefasst:
„bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnolo-
gisch hergestellte Arzneimittel und antineo-
platische Arzneimittel zur parenteralen An-
wendung. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen hat dem Bundesministerium
für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021
einen Bericht über die Auswirkungen von
Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundes-
ministerium für Gesundheit leitet diesen Be-
richt an den Deutschen Bundestag weiter
mit einer eigenen Bewertung zur Beschluss-
fassung, ob eine Regelung nach Satz 1
Nummer 2 unter Berücksichtigung des Be-
richts weiterhin notwendig ist.““
b) Folgender Doppelbuchstabe cc wird angefügt:
„cc) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Regelungen für preisgünstige Arzneimit-
tel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2
bis 7 gelten entsprechend für im Wesent-
lichen gleiche biotechnologisch hergestellte
biologische Arzneimittel, für die der Gemein-
same Bundesausschuss in den Richtlinien
nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine
Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologi-
sches Referenzarzneimittel festgestellt hat.““
2. Artikel 21 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Ab-
sätze 2 bis 6 am Tag nach der Verkündung in
Kraft.“
b) In Absatz 3 wird nach der Angabe „Artikel 18“ die
Angabe „Nummer 1“ eingefügt.
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppel-
buchstabe bb tritt am 18. Dezember 2019 in
Kraft.“
d) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt:
„(5) Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppel-
buchstabe cc tritt am 16. August 2022 in Kraft.“
e) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6.
Artikel 7
Inkrafttreten
(1) Das Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am
1. Januar 2020 in Kraft.
(2) Die Artikel 2 und 6 treten am Tag nach der Ver-
kündung in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 12. Dezember 2019
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2019 I S. 2494. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes c66131ea5df0bdcc….