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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2018, S. 1386
BGBl. 2018 I S. 1386 · 12.582 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Verordnung
zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
Vom 26. September 2018
Es verordnen das Bundesministerium für Gesundheit
auf Grund
– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung
mit Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, des-
sen Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zuletzt durch Artikel 1
Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des
Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBI. l S. 3048)
geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Wirtschaft und Energie,
– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 in Ver-
bindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 1 des
Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt
durch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Verord-
nung vom 31. August 2015 (BGBI. l S. 1474) und
dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Num-
mer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I
S. 2192) geändert worden ist, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie
und nach Anhörung von Sachverständigen,
– des § 45 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2
des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 1 Satz 1
durch Artikel 52 Nummer 9 Buchstabe a Doppel-
buchstabe aa der Verordnung vom 31. August 2015
(BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Energie und nach Anhörung von Sachverständi-
gen,
– des § 46 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2
des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 1 Satz 1
durch Artikel 52 Nummer 10 Buchstabe a Doppel-
buchstabe aa der Verordnung vom 31. August 2015
(BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Energie und nach Anhörung von Sachver-
ständigen
und das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft auf Grund
– des § 48 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1
Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, dessen Ab-
satz 2 Satz 1 Nummer 1 zuletzt durch Artikel 1 Num-
mer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Geset-
zes vom 20. Dezember 2016 (BGBI. l S. 3048) und
dessen Absatz 4 durch Artikel 52 Nummer 12 Buch-
stabe b der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I
S. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit und dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,
– des § 45 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Satz 1
und Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, dessen Ab-
satz 1 Satz 1 und 2 durch Artikel 52 Nummer 9 Buch-
stabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I
S. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit und dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und
nach Anhörung von Sachverständigen:
Artikel 1
Änderung der
Arzneimittelverschreibungsverordnung
In der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom
21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch
Artikel 1 der Verordnung vom 20. November 2017
(BGBl. I S. 3780) geändert worden ist, wird Anlage 1
wie folgt geändert:
1. Die Position „Betain“ wird wie folgt gefasst:
„Betain
– zur adjuvanten Therapie der Homocystinurie –“.
2. Die Position
„Ibuprofen
– ausgenommen zum äußeren Gebrauch, außer als
Pflaster, in Salben oder ähnlichen Zubereitungen in
einer Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten –
– ausgenommen zum äußeren Gebrauch als Pflaster
ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestand-
teile in einer Wirkstoffmenge bis zu 200 mg Ibupro-
fen je abgeteilter Arzneiform –
– ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz
weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer
Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter Form
und in einer Tagesdosis bis zu 1 200 mg bei leichten
bis mäßig starken Schmerzen und Fieber –
– ausgenommen in festen Zubereitungen zur rekta-
len Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen
bis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen
Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form) und in
einer Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körpergewicht
(bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1 800 mg)
bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fie-
ber –
– ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen
Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirk-
samer Bestandteile für Erwachsene und Kinder
ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Kör-
pergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von
1 200 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen
und Fieber –
– ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen bis
maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer
maximalen Tagesdosis von 1 200 mg, zur rektalen
Anwendung in festen Zubereitungen als Monoprä-
parate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht
bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg je ab-
geteilter Form und bis zur maximalen Tagesdosis
von 30 mg/kg Körpergewicht bzw. 1 800 mg, zur
Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Mi-
gräne mit oder ohne Aura –
– ausgenommen zur oralen Anwendung (in maxima-
ler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen
Tagesdosis von 1 200 mg) in Kombination mit Pseu-
doephedrinhydrochlorid (in maximaler Einzeldosis
von 60 mg und in einer maximalen Tagesdosis von
180 mg) mit einer Wirkstoffmenge von insgesamt bis
zu 720 mg Pseudoephedrin und 4 800 mg Ibuprofen
pro Packung, zur Behandlung der akuten Rhino-
sinusitis im Zusammenhang mit weiteren Erkältungs-
symptomen (wie z. B. Fieber und Schmerzen) –“
wird wie folgt gefasst:
„Ibuprofen
– ausgenommen zum äußeren Gebrauch, außer als
Pflaster, in Salben oder ähnlichen Zubereitungen in
einer Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten –
– ausgenommen zum äußeren Gebrauch als Pflaster
ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestand-
teile in einer Wirkstoffmenge bis zu 200 mg Ibu-
profen je abgeteilter Arzneiform –
– ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz
weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer
Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter Form
und in einer Tagesdosis bis zu 1 200 mg bei leichten
bis mäßig starken Schmerzen und Fieber –
– ausgenommen in festen Zubereitungen zur rekta-
len Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen
bis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen
Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form) und in
einer Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körpergewicht (bis
zu einer maximalen Tagesdosis von 1 800 mg) bei
leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber –
– ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen
Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirk-
samer Bestandteile für Erwachsene und Kinder
ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Kör-
pergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von
1 200 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen
und Fieber –
– ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen bis
maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer
maximalen Tagesdosis von 1 200 mg, zur rektalen
Anwendung in festen Zubereitungen als Monoprä-
parate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht
bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg je ab-
geteilter Form und bis zur maximalen Tagesdosis
von 30 mg/kg Körpergewicht bzw. 1 800 mg, zur
Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Mi-
gräne mit oder ohne Aura –
– ausgenommen zur oralen Anwendung (in maxima-
ler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen
Tagesdosis von 1 200 mg) in Kombination mit Pseu-
doephedrinhydrochlorid (in maximaler Einzeldosis
von 60 mg und in einer maximalen Tagesdosis von
180 mg) mit einer Wirkstoffmenge von insgesamt bis
zu 720 mg Pseudoephedrin und 4 800 mg Ibuprofen
pro Packung, zur Behandlung der akuten Rhino-
sinusitis im Zusammenhang mit weiteren Erkältungs-
symptomen (wie z. B. Fieber und Schmerzen) –
– ausgenommen zur oralen Anwendung (in maxima-
ler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen
Tagesdosis von 1 200 mg) in Kombination mit
Coffein (in maximaler Einzeldosis von 100 mg und
in einer maximalen Tagesdosis von 300 mg), zur Be-
handlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei
Erwachsenen –“.
3. Die Position „Osteogenes Protein 1“ wird gestrichen.
4. Die Position
„{(2-Oxo-2-(2,4,5-trimethylanilino)ethyl)azandiyl}
diessigsäure
– als Trägersubstanz für (99m Tc) Technetium –“
wird gestrichen.
5. Die folgenden Positionen werden jeweils alphabe-
tisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:
„Alectinib“,
„Aviptadil“,
„Baricitinib“,
„Cariprazin“,
„Cenegermin“,
„Cerliponase alfa“,
„Doxylamin
– zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern
bis zum vollendeten 18. Lebensjahr –“,
„Etelcalcetid“,
„Glecaprevir“,
„Lotilaner
– zur Anwendung bei Tieren –“,
„Methohexital“,
„Midostaurin“,
„Milnacipran“,
„N-(Carboxymethyl)-N-[2-oxo-(2,4,5-trimethylani-
lino)ethyl]glycin
– als Trägersubstanz für (99m Tc) Technetium –“,
„Niraparib“,
„Nusinersen“,
„Ozenoxacin“,
„Padeliporfin“,
„Patiromer“,
„Pibrentasvir“,
„Ribociclib“,
„Rolapitant“,
„Telotristat und seine Ester“,
„Tivozanib“,
„Tofacitinib“,
„Trientin“,
„Voxilaprevir“,
„Zubereitung aus
Sarolaner
und
Selamectin
– zur Anwendung bei Tieren –“.
Artikel 2
Änderung der
Verordnung über apotheken-
pflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
Die Verordnung über apothekenpflichtige und frei-
verkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekannt-
machung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150;
1989 I S. 254), die zuletzt durch Artikel 3 der Verord-
nung vom 19. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2371) geän-
dert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Anlage 1a wird wie folgt geändert:
a) Die Position
„Thymol zur Anwendung bei Bienen“
wird wie folgt gefasst:
„Thymol, in Fertigarzneimitteln auch in Kombina-
tionen mit Eukalyptusöl, Campher und Menthol,
zur Anwendung bei Bienen“.
b) Die folgenden Positionen werden jeweils alpha-
betisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:
„Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch in
Mischungen mit Orthosiphonblättern und ihren
Zubereitungen und/oder Goldrutenkraut/Echtem
Goldrutenkraut und seinen Zubereitungen, auch
mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder
Zubereitungen, als Fertigarzneimittel, registriert
als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach
den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes“,
„Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut und seine
Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht
wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertig-
arzneimittel, registriert als traditionelles pflanz-
liches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des
Arzneimittelgesetzes“,
„Orthosiphonblätter und ihre Zubereitungen,
auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe
oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel, regis-
triert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel
nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgeset-
zes“,
„Oxalsäuredihydratlösung bis zu einer Konzentra-
tion von 5,7 Prozent zur Anwendung bei Bienen“.
2. In Anlage 4 wird die Position
„Heilwässer, in Flaschen abgefüllte, die je Liter
a) 0,04 mg Arsen entsprechend 0,075 mg Hydro-
genarsenat oder mehr enthalten oder
b) mehr als 3,7 Becquerel 226Radium oder mehr als
100 Becquerel 222Radon enthalten“
wie folgt gefasst:
„Heilwässer, in Flaschen abgefüllte, die je Liter
a) 0,01 mg Arsen entsprechend 0,019 mg Hydro-
genarsenat oder mehr enthalten oder
b) mehr als 3,7 Becquerel 226Radium oder mehr als
100 Becquerel 222Radon enthalten“.
Artikel 3
Inkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-
zes 2 am 1. Oktober 2018 in Kraft.
(2) In Artikel 1 Nummer 5 tritt die Position „Doxyla-
min – zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern
bis zum vollendeten 18. Lebensjahr –“ am 1. Januar
2019 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 26. September 2018
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
Die Bundesministerin
für Ernährung und Landwirtschaft
Julia Klöckner
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2018 I S. 1386. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 3b934ad5fe8273ae….