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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2017, S. 2757
BGBl. 2017 I S. 2757 · 75.541 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Gesetz
zur Fortschreibung der Vorschriften
für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften*
Vom 18. Juli 2017
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 17. Juli
2017 (BGBl. I S. 2421) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu
§ 142a folgende Angabe eingefügt:
„§ 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des
Gesetzes zur Fortschreibung der Vor-
schriften für Blut- und Gewebezuberei-
tungen und zur Änderung anderer Vor-
schriften“.
1a. In § 4 Absatz 18 Satz 2 werden nach dem Wort
„Arzneimittel“ die Wörter „im Parallelvertrieb oder
sonst“ eingefügt.
2. § 4b wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 2 und 3 werden durch die folgen-
den Absätze 2 bis 10 ersetzt:
„(2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne
von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbe-
sondere Arzneimittel,
1. die in so geringem Umfang hergestellt und
angewendet werden, dass nicht zu erwarten
ist, dass hinreichend klinische Erfahrung
gesammelt werden kann, um das Arznei-
mittel umfassend bewerten zu können, oder
2. die noch nicht in ausreichender Anzahl her-
gestellt und angewendet worden sind, so
dass die notwendigen Erkenntnisse für ihre
umfassende Bewertung noch nicht erlangt
werden konnten.
(3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen
nur an andere abgegeben werden, wenn sie
durch die zuständige Bundesoberbehörde ge-
nehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 Satz 1,
Absatz 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend. Zu-
sätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach
§ 21a Absatz 2 Satz 1 sind dem Antrag auf
Genehmigung folgende Angaben und Unter-
lagen beizufügen:
1. Angaben zu den spezialisierten Einrichtun-
gen der Krankenversorgung, in denen das
Arzneimittel angewendet werden soll,
* Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa-
tionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der
Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241
vom 17.9.2015, S. 1).
2. die Anzahl der geplanten Anwendungen
oder der Patienten im Jahr,
3. Angaben zur Dosierung,
4. Angaben zum Risikomanagement-Plan mit
einer Beschreibung des Risikomanagement-
Systems, das der Antragsteller für das be-
treffende Arzneimittel einführen wird, verbun-
den mit einer Zusammenfassung des Risiko-
management-Plans und Risikomanagement-
Systems, und
5. bei Arzneimitteln für neuartige Therapien,
die aus einem gentechnisch veränderten
Organismus oder einer Kombination von
gentechnisch veränderten Organismen be-
stehen oder solche enthalten, zusätzlich
die technischen Unterlagen gemäß den
Anhängen III A, III B und IV der Richtlinie
2001/18/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 12. März 2001 über
die absichtliche Freisetzung genetisch ver-
änderter Organismen in die Umwelt und zur
Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des
Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die
zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/412
(ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) geändert
worden ist, sowie die auf der Grund-
lage einer nach Anhang II der Richtlinie
2001/18/EG durchgeführten Umweltverträg-
lichkeitsprüfung gewonnenen Informationen
nach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie
2001/18/EG.
§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7
Satz 1 gilt entsprechend.
(4) Bei Arzneimitteln für neuartige Thera-
pien, die aus einem gentechnisch veränderten
Organismus oder einer Kombination von gen-
technisch veränderten Organismen bestehen
oder solche enthalten, entscheidet die zustän-
dige Bundesoberbehörde im Benehmen mit
dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit über den Antrag auf
Genehmigung. Die Genehmigung der zuständi-
gen Bundesoberbehörde für die Abgabe des
Arzneimittels nach Satz 1 an andere umfasst
auch die Genehmigung für das Inverkehrbrin-
gen der gentechnisch veränderten Organis-
men, aus denen das Arzneimittel nach Satz 1
besteht oder die es enthält. Die Genehmigung
darf nur erteilt werden, wenn
1. eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß
den Grundprinzipien des Anhangs II der
Richtlinie 2001/18/EG und auf der Grund-
lage der Angaben nach den Anhängen III
und IV der Richtlinie 2001/18/EG durch-
geführt wurde und
2. nach dem Stand der Wissenschaft unver-
tretbare schädliche Auswirkungen auf die
Gesundheit Dritter und auf die Umwelt nicht
zu erwarten sind.
(5) Können die erforderlichen Angaben und
Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Num-
mer 8 nicht erbracht werden, kann der Antrag-
steller die Angaben und Unterlagen über die
Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung
und mögliche Risiken beifügen.
(6) Die Genehmigung kann befristet werden.
(7) Der Inhaber der Genehmigung hat der
zuständigen Bundesoberbehörde in bestimm-
ten Zeitabständen, die diese festlegt, über
den Umfang der Herstellung und über die Er-
kenntnisse für die umfassende Beurteilung des
Arzneimittels zu berichten. Die Genehmigung
ist zurückzunehmen, wenn nachträglich be-
kannt wird, dass eine der Voraussetzungen
nach Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat.
Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn eine
der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1
nicht mehr vorliegt.
(8) Der Antragsteller hat der zuständigen
Bundesoberbehörde unter Beifügung entspre-
chender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu
erstatten, wenn sich Änderungen in den Anga-
ben und Unterlagen ergeben, die dem Antrag
auf Genehmigung beigefügt waren. Satz 1 gilt
nach der Genehmigung entsprechend für den
Inhaber der Genehmigung. Dieser ist ferner ver-
pflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde
zu informieren, wenn neue oder veränderte
Risiken bestehen oder sich das Nutzen-
Risiko-Verhältnis des Arzneimittels geändert
hat. Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien,
die aus einem gentechnisch veränderten Orga-
nismus oder einer Kombination von gentech-
nisch veränderten Organismen bestehen oder
solche enthalten, hat der Antragsteller unter
Beifügung entsprechender Unterlagen der zu-
ständigen Bundesoberbehörde außerdem un-
verzüglich anzuzeigen, wenn ihm neue Infor-
mationen über Gefahren für die Gesundheit
nicht betroffener Personen oder die Umwelt
bekannt werden. Satz 4 gilt nach der Geneh-
migung entsprechend für den Inhaber der Ge-
nehmigung. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist ent-
sprechend anzuwenden.
(9) Folgende Änderungen dürfen erst voll-
zogen werden, wenn die zuständige Bundes-
oberbehörde zugestimmt hat:
1. eine Änderung der Angaben über die Dosie-
rung, die Art oder die Dauer der Anwendung
oder über die Anwendungsgebiete, soweit
es sich nicht um die Zufügung einer oder
Veränderung in eine Indikation handelt, die
einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen
ist,
2. eine Einschränkung der Gegenanzeigen,
Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen
Stoffen,
3. eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder
Menge oder der Wirkstoffe nach ihrer
Menge,
4. eine Änderung der Darreichungsform in eine
Darreichungsform, die mit der genehmigten
vergleichbar ist,
5. eine Änderung des Herstellungs- oder Prüf-
verfahrens, einschließlich der Angaben nach
§ 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5,
6. eine Änderung der Art der Aufbewahrung
und der Dauer der Haltbarkeit oder
7. bei Arzneimitteln für neuartige Therapien,
die aus einem gentechnisch veränderten
Organismus oder einer Kombination von
gentechnisch veränderten Organismen be-
stehen oder solche enthalten, eine Ände-
rung, die geeignet ist, die Risikobewertung
für die Gesundheit nicht betroffener Perso-
nen oder die Umwelt zu verändern.
Die Entscheidung über den Antrag auf Zustim-
mung muss innerhalb von drei Monaten er-
gehen. Absatz 4 und § 27 Absatz 2 gelten ent-
sprechend.
(10) Abweichend von Absatz 9 ist eine neue
Genehmigung nach Absatz 3 in folgenden
Fällen zu beantragen:
1. bei einer Erweiterung der Anwendungs-
gebiete, soweit es sich nicht um eine Ände-
rung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 1 han-
delt,
2. bei einer Änderung der Zusammensetzung
der Wirkstoffe nach ihrer Art,
3. bei einer Änderung der Darreichungsform,
soweit es sich nicht um eine Änderung nach
Absatz 9 Satz 1 Nummer 4 handelt.
Über die Genehmigungspflicht nach Satz 1 ent-
scheidet die zuständige Bundesoberbehörde.“
b) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 11.
3. In § 10 Absatz 8a Satz 3 wird vor dem Punkt am
Ende der Wortlaut „sowie im Fall festgestellter
Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ ge-
macht werden“ eingefügt.
4. § 20b Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Be-
rufserfahrung“ die Wörter „(verantwortliche
Person nach § 20b)“ eingefügt.
bb) In Nummer 3 wird das Wort „oder“ am
Ende durch ein Komma ersetzt.
cc) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende
durch ein Komma und das Wort „oder“ er-
setzt.
dd) Folgende Nummer 5 wird angefügt:
„5. die verantwortliche Person nach § 20b
oder der Antragsteller die zur Aus-
übung ihrer oder seiner Tätigkeit erfor-
derliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.“
b) In Satz 5 werden nach dem Wort „erteilt“ die
Wörter „und kann die Möglichkeit der Gewebe-
entnahme außerhalb der Räume nach Satz 3
Nummer 3 durch von der Entnahmeeinrichtung
entsandtes Personal vorsehen“ eingefügt.
5. § 20c wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 4 wird das Wort „oder“ am
Ende gestrichen.
bb) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende
durch das Wort „oder“ ersetzt.
cc) Folgende Nummer 6 wird angefügt:
„6. die verantwortliche Person nach § 20c
oder der Antragsteller die zur Aus-
übung ihrer oder seiner Tätigkeit erfor-
derliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.“
b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Für Einrichtungen, die ausschließlich Gewebe
oder Gewebezubereitungen prüfen, kann der
Nachweis der praktischen Tätigkeit nach Satz 1
auch durch eine mindestens zweijährige prak-
tische Tätigkeit auf dem Gebiet der Prüfung
und Be- oder Verarbeitung von Geweben oder
Gewebezubereitungen erbracht werden.“
6. § 21a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 5 wird das Wort „Verarbei-
tungsverfahren“ durch das Wort „Verfahrens-
schritte“ ersetzt und werden die Wörter „Ver-
fahren die Gewebe nicht klinisch unwirksam
oder schädlich für die Patienten machen“
durch die Wörter „Funktionalität und die Si-
cherheit der Gewebe gewährleistet sind“ er-
setzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom
Antragsteller folgende Angaben und Unterla-
gen beizufügen:
1. der Name oder die Firma und die Anschrift
des Antragstellers und der Be- oder Ver-
arbeiter,
2. die Bezeichnung der Gewebezubereitung,
3. die Bestandteile der Gewebezubereitung
nach Art, Darreichungsform und Packungs-
größe,
4. die Anwendungsgebiete sowie die Art der
Anwendung und bei Gewebezubereitun-
gen, die nur begrenzte Zeit angewendet
werden sollen, die Dauer der Anwendung,
5. Angaben über die Gewinnung der Gewebe
und die für die Gewinnung erforderlichen
Laboruntersuchungen,
6. Angaben zur Herstellungsweise, einschließ-
lich der Be- oder Verarbeitungsverfahren,
der Prüfverfahren mit ihren Inprozess- und
Endproduktkontrollen sowie der Verwen-
dung von Elektronen-, Gamma- oder Rönt-
genstrahlen,
7. Angaben über die Art der Haltbarmachung,
die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Auf-
bewahrung und Lagerung der Gewebe-
zubereitung,
8. Angaben zur Funktionalität und zu den
Risiken der Gewebezubereitung,
9. Unterlagen über die Ergebnisse von mikro-
biologischen, chemischen, biologischen
oder physikalischen Prüfungen sowie über
die zur Ermittlung angewandten Methoden,
soweit diese Unterlagen erforderlich sind,
10. Unterlagen über Ergebnisse von pharma-
kologischen und toxikologischen Versu-
chen,
11. eine Nutzen-Risiko-Bewertung,
12. alle für die Bewertung des Arzneimittels
zweckdienlichen Angaben und Unterlagen
sowie
13. bei hämatopoetischen Stammzellzuberei-
tungen zusätzlich Angaben zur Dosierung
und zur Menge des Wirkstoffs.
Die Ergebnisse und Angaben nach Satz 1
Nummer 7 bis 10 sowie die Ergebnisse von
klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen
Erprobungen sind so zu belegen, dass aus die-
sen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersu-
chungen hervorgehen. § 22 Absatz 4, 5 und 7
Satz 1 gilt entsprechend.“
c) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „Nr. 3“
durch die Wörter „Nummer 4, 8 und 10“ er-
setzt.
d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird das Wort „oder“ am
Ende durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende
durch das Wort „oder“ ersetzt.
cc) Folgende Nummer 4 wird angefügt:
„4. das Inverkehrbringen der Gewebezu-
bereitung gegen gesetzliche Vorschrif-
ten oder gegen eine Verordnung oder
eine Richtlinie oder eine Entschei-
dung oder einen Beschluss der Euro-
päischen Gemeinschaft oder der Euro-
päischen Union verstoßen würde.“
e) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Absatz 2
und 3“ durch die Wörter „den Absätzen 2
und 3“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird durch die folgenden Sätze er-
setzt:
„Der Inhaber der Genehmigung ist ver-
pflichtet, die zuständige Bundesober-
behörde zu informieren, wenn neue oder
veränderte Risiken bei der Gewebezu-
bereitung bestehen oder sich das Nutzen-
Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung
geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und 2
ist entsprechend anzuwenden. Folgende
Änderungen dürfen erst vollzogen werden,
wenn die zuständige Bundesoberbehörde
zugestimmt hat:
1. eine Änderung der Angaben über die Art
oder die Dauer der Anwendung oder die
Anwendungsgebiete,
2. eine Einschränkung der Risiken,
3. eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art
oder Menge,
4. eine Änderung der Darreichungsform,
5. eine Änderung der Angaben über die
Gewinnung der Gewebe und die für die
Gewinnung erforderlichen Laborunter-
suchungen,
6. eine Änderung des Be- oder Verarbei-
tungsverfahrens oder des Prüfverfah-
rens,
7. eine Änderung der Art der Haltbar-
machung und eine Verlängerung der
Haltbarkeit,
8. eine Änderung der Art der Aufbewah-
rung und Lagerung der Gewebezuberei-
tung und
9. bei hämatopoetischen Stammzellzube-
reitungen zusätzlich eine Änderung der
Angaben über die Dosierung oder die
Menge des Wirkstoffs.
Die Entscheidung über den Antrag auf Zu-
stimmung muss innerhalb von drei Mona-
ten ergehen. § 27 Absatz 2 gilt entspre-
chend.“
f) In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „Nr. 2
und 3“ durch die Wörter „Nummer 2 bis 4“ er-
setzt.
g) Absatz 9 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „Gewebezuberei-
tungen“ durch die Wörter „Gewebezuberei-
tungen und hämatopoetische Stammzell-
zubereitungen aus dem peripheren Blut
oder aus dem Nabelschnurblut nach Ab-
satz 1 Satz 3“ ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„§ 73 Absatz 3a gilt entsprechend.“
6a. § 58f Satz 2 wird durch die folgenden Sätze er-
setzt:
„Abweichend von Satz 1 darf die zuständige Be-
hörde, soweit
1. sie Grund zu der Annahme hat, dass ein Ver-
stoß gegen das Lebensmittel- und Futter-
mittelrecht, das Tierschutzrecht oder das Tier-
seuchenrecht vorliegt, die Daten nach den
§§ 58a bis 58d an die für die Verfolgung von
Verstößen zuständigen Behörden übermitteln,
soweit diese Daten für die Verfolgung des Ver-
stoßes erforderlich sind,
2. die Daten nach den §§ 58a bis 58d für die
Evaluierung nach § 58g erforderlich sind, diese
Daten in anonymisierter Form nach Maßgabe
des Satzes 3 über die zuständige oberste
Landesbehörde an das Bundesministerium für
Ernährung und Landwirtschaft übermitteln.
Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft gibt im Bundesanzeiger die Art der für
den Zweck der Evaluierung zu übermittelnden Da-
ten und den Zeitpunkt der Übermittlung bekannt.
Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft und die zuständigen obersten Landes-
behörden dürfen die ihnen nach Satz 2 Nummer 2
übermittelten Daten ausschließlich für den Zweck
der Evaluierung nach § 58g verarbeiten und
nutzen. Die nach Satz 2 Nummer 2 übermittelten
Daten sind mit Abschluss der Wahlperiode des
Deutschen Bundestages, in der diesem der Bericht
nach § 58g übermittelt worden ist, zu löschen,
soweit die Daten nicht in den Bericht aufgenom-
men worden sind.“
7. § 63i wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Der Inhaber einer Zulassung für Blutzu-
bereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6
der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Zu-
lassung oder Genehmigung für Gewebezu-
bereitungen oder für hämatopoetische Stamm-
zellzubereitungen im Sinne der Richtlinie
2004/23/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 31. März 2004 zur Festle-
gung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards
für die Spende, Beschaffung, Testung, Ver-
arbeitung, Konservierung, Lagerung und Ver-
teilung von menschlichen Geweben und Zellen
(ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48), die zuletzt
durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl.
L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden
ist, oder einer Zulassung für Gewebezuberei-
tungen im Sinne von § 21 hat Unterlagen zu
führen über Verdachtsfälle von schwerwiegen-
den Zwischenfällen oder schwerwiegenden un-
erwünschten Reaktionen, die in einem Mit-
gliedstaat der Europäischen Union oder in
einem Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum oder in
einem Drittstaat aufgetreten sind, und die An-
zahl der Rückrufe.“
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) § 62 Absatz 1, 2 Satz 1 und 2, Absatz 4
und 6 und § 63 gelten entsprechend. Die
§§ 63a und 63b Absatz 1 und 2 gelten für den
Inhaber einer Zulassung für Blut- oder Ge-
webezubereitungen entsprechend. Das Nähere
regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstel-
lungsverordnung; die allgemeine Verwaltungs-
vorschrift nach § 63 Satz 1 findet Anwendung.
Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine An-
wendung.“
c) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „Gewe-
ben oder Blutzubereitungen“ durch die Wörter
„Blut und Blutbestandteilen, Geweben, Ge-
webe- oder Blutzubereitungen“ ersetzt.
d) Folgender Absatz 8 wird angefügt:
„(8) Der Inhaber einer Zulassung oder Ge-
nehmigung für Blut- oder Gewebezubereitun-
gen im Sinne von Absatz 1 darf im Zusammen-
hang mit dem zugelassenen oder genehmigten
Arzneimittel keine Informationen, die die Hämo-
oder Gewebevigilanz betreffen, ohne vorherige
oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige
Bundesoberbehörde und an die Europäische
Kommission öffentlich bekannt machen. Er
stellt sicher, dass solche Informationen in
objektiver und nicht irreführender Weise öffent-
lich bekannt gemacht werden.“
8. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden im ersten Satzteil nach
dem Wort „einführen“ und im zweiten Satz-
teil nach dem Wort „anwenden“ jeweils die
Wörter „oder in denen mit den genannten
Tätigkeiten im Zusammenhang stehende
Aufzeichnungen aufbewahrt werden“ ein-
gefügt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „sowie“ durch ein
Komma ersetzt und werden nach den Wör-
tern „Wirkstoffen und Stoffen“ die Wörter
„sowie die mit den genannten Tätigkeiten
im Zusammenhang stehende Aufbewah-
rung von Aufzeichnungen“ eingefügt.
cc) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und
des § 20b Absatz 2 unterliegen die Ent-
nahmeeinrichtungen und Labore der Über-
wachung durch die für sie örtlich zustän-
dige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2
Satz 2 unterliegen die beauftragten Be-
triebe der Überwachung durch die für sie
örtlich zuständige Behörde.“
b) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach
den §§ 13, 20b, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1“
durch die Wörter „nach § 13 oder § 72 Absatz 1
und 2“ ersetzt.
9. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach dem Wort „verpacken,“
das Wort „einführen,“ eingefügt.
bb) In Satz 2 wird nach dem Wort „lagern“ ein
Komma und das Wort „einführen“ einge-
fügt.
cc) In Satz 7 wird die Angabe „bis 4“ durch die
Angabe „bis 5“ ersetzt und wird nach dem
Wort „verpacken,“ das Wort „einführen,“
eingefügt.
dd) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Sätze 1 bis 5 und 7 gelten auch für
Betriebe und Einrichtungen, die mit den
dort genannten Tätigkeiten im Zusam-
menhang stehende Aufzeichnungen auf-
bewahren.“
b) Nach Absatz 3a wird folgender Absatz 3b ein-
gefügt:
„(3b) Betriebe und Einrichtungen, die mit
den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 7 genannten
Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Auf-
zeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis
nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c
erfassten Räume aufbewahren lassen, haben
dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständi-
gen Behörde anzuzeigen; dies gilt auch für
nachträgliche Änderungen.“
10. In § 77 Absatz 2 wird das Wort „Knochenmark-
zubereitungen,“ gestrichen.
11. Nach § 142a wird folgender § 142b eingefügt:
㤠142b
Übergangsvorschrift
aus Anlass des Gesetzes
zur Fortschreibung der Vorschriften
für Blut- und Gewebezubereitungen
und zur Änderung anderer Vorschriften
(1) Wer für Arzneimittel für neuartige Therapien
am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 4b
Absatz 3 in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden
Fassung besitzt, muss die Anforderungen des
§ 4b Absatz 3 Satz 3 und 4 und Absatz 4 ab
dem 29. Juli 2019 erfüllen.
(2) Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung
nach § 21a Absatz 1 besitzt, muss die Anforde-
rungen des § 21a Absatz 2 und 3 ab dem 29. Juli
2019 erfüllen.“
Artikel 2
Änderung des
Transplantationsgesetzes
Das Transplantationsgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206),
das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 21. No-
vember 2016 (BGBl. I S. 2623) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 8f ge-
strichen.
2. In § 1 Absatz 3 Nummer 1 werden nach den Wörtern
„auf diese“ die Wörter „ohne Änderung ihrer stoff-
lichen Beschaffenheit“ eingefügt.
3. In § 8d Absatz 3 Satz 2 werden nach den Wörtern
„Sie übermittelt“ die Wörter „innerhalb der Fristen
nach Satz 5“ eingefügt.
4. § 20 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 Nummer 3 wird folgende Num-
mer 3a eingefügt:
„3a. entgegen § 8d Absatz 3 Satz 2 einen Bericht
nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
nicht rechtzeitig übermittelt,“.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen
des Absatzes 1 Nummer 1 bis 3 und 4 bis 11 mit
einer Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro, in den
übrigen Fällen mit einer Geldbuße bis zu fünf-
tausend Euro geahndet werden.“
c) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36
Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ord-
nungswidrigkeiten ist in den Fällen des Ab-
satzes 1 Nummer 3a das Paul-Ehrlich-Institut.“
Artikel 3
Änderung des
Transfusionsgesetzes
Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das
zuletzt durch Artikel 49 des Gesetzes vom 29. März
2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. In § 9 werden in der Überschrift die Wörter „oder aus
dem Nabelschnurblut“ gestrichen.
2. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
fügt:
„(2a) Erfolgt die Anwendung von Gerinnungs-
faktorenzubereitungen durch den Hämophilie-
patienten im Rahmen der Heimselbstbehandlung,
nimmt dieser die Dokumentation entsprechend
den Absätzen 1 und 2 vor. Die ärztliche Person,
die diesen Patienten wegen Hämostasestörun-
gen dauerhaft behandelt (hämophiliebehandelnde
ärztliche Person), hat die Dokumentation des
Hämophiliepatienten mindestens einmal jährlich
auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit hin zu
überprüfen und in die eigene Dokumentation zu
übernehmen.“
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) Die Einrichtungen der Krankenversor-
gung, die behandlungsbedürftige Hämophiliepa-
tienten zeitlich begrenzt im Rahmen eines statio-
nären oder ambulanten Aufenthalts behandeln,
übermitteln der hämophiliebehandelnden ärztli-
chen Person Angaben über den Anlass der Be-
handlung mit Blutprodukten und Plasmaproteinen
im Sinne von Absatz 1 sowie ihre Dokumentation
nach Absatz 2.“
c) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 1“
durch die Wörter „den Absätzen 1 und 2a“ er-
setzt.
3. § 21 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird durch die folgenden Absätze 1
und 1a ersetzt:
„(1) Die Träger der Spendeeinrichtungen und
die pharmazeutischen Unternehmer haben der
zuständigen Bundesoberbehörde jährlich nach
Satz 4 die Zahlen zu dem Umfang der Gewinnung
von Blut und Blutbestandteilen sowie zu dem
Umfang der Herstellung, des Verlusts, des Ver-
falls, des Inverkehrbringens, des Imports und
des Exports von Blutprodukten und Plasma-
proteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 zu melden.
Die Einrichtungen der Krankenversorgung haben
der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich
nach Satz 4 die Zahlen zum Verbrauch und Verfall
von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne
von § 14 Absatz 1 zu melden. Einzelheiten zu den
nach Satz 2 zu meldenden Blutprodukten und
Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 wer-
den in der Rechtsverordnung nach § 23 geregelt.
Die Meldungen haben nach Abschluss des Kalen-
derjahres, spätestens zum 1. März des folgenden
Jahres, zu erfolgen. Die zuständige Bundesober-
behörde unterrichtet die für die Überwachung zu-
ständige Landesbehörde, wenn die Meldungen
wiederholt nicht oder unvollständig erfolgen.
(1a) Die hämophiliebehandelnde ärztliche Per-
son hat die Anzahl der Patienten mit angeborenen
Hämostasestörungen, differenziert nach dem
Schweregrad der Erkrankung und nach Alters-
gruppen, sowie die Gesamtmenge der bei die-
sen Patientengruppen angewendeten Gerinnungs-
faktorenzubereitungen nach Satz 3 an das Deut-
sche Hämophilieregister nach § 21a zu melden.
Im Fall der schriftlichen Einwilligung des behan-
delten Patienten sind anstelle der Meldung nach
Satz 1
1. an die Vertrauensstelle nach § 21a Absatz 2
Satz 1 die personenidentifizierenden Daten
nach Maßgabe des nach § 21a Absatz 2
Satz 4 festgelegten Pseudonymisierungsver-
fahrens und
2. an das Deutsche Hämophilieregister nach
§ 21a Absatz 1 Satz 1 die pseudonymisierten
Daten nach Maßgabe der nach § 21a Absatz 3
Satz 3 getroffenen Festlegungen und des § 2
Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusions-
gesetz-Meldeverordnung, insbesondere
a) die Angaben zu Alter, Geschlecht und
Wohnort des Patienten,
b) die Behandlungsdaten,
c) die Angaben zur Krankenkasse,
d) die Angaben zum Widerruf der Einwilligung
des Patienten oder zum Tod des Patienten
zu melden. Die Meldungen haben nach Ab-
schluss des Kalenderjahres, spätestens zum
1. Juli des folgenden Jahres, zu erfolgen. Mit
der Meldung nach Satz 1 oder Satz 2 wird die
Meldepflicht nach Absatz 1 Satz 2 für Ge-
rinnungsfaktorenzubereitungen erfüllt.“
b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern
„stellt die“ die Wörter „nach den Absätzen 1
und 1a“ eingefügt.
4. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt:
㤠21a
Deutsches Hämophilieregister,
Verordnungsermächtigung
(1) Das Paul-Ehrlich-Institut führt in Zusammen-
arbeit mit der Gesellschaft für Thrombose- und
Hämostaseforschung e. V., der Deutschen Hämo-
philiegesellschaft zur Bekämpfung von Blutungs-
krankheiten e. V. und der Interessengemeinschaft
Hämophiler e. V. ein klinisches Register unter der
Bezeichnung „Deutsches Hämophilieregister“. Das
Deutsche Hämophilieregister hat insbesondere fol-
gende Aufgaben:
1. die Erhebung, Zusammenführung, Prüfung und
Auswertung der Meldungen nach § 21 Absatz 1a,
2. die Festlegung der Einzelheiten zum Datensatz
nach Absatz 3 Satz 3 und § 2 Absatz 4 Satz 2
Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverord-
nung entsprechend dem Stand der medizinischen
Wissenschaft und Technik einschließlich der Fort-
schreibung des Datensatzes,
3. die Festlegung der Einzelheiten des Pseudonymi-
sierungsverfahrens nach Absatz 2 Satz 4,
4. die Auswertung der erfassten Daten und die
Rückmeldung der Auswertungsergebnisse an die
hämophiliebehandelnden ärztlichen Personen zur
Verbesserung der Versorgung von Patienten mit
angeborenen Hämostasestörungen,
5. die Bereitstellung notwendiger anonymisierter
Daten zur Herstellung von Transparenz zum Ver-
sorgungsgeschehen, zu Zwecken der Versor-
gungsforschung und zur Weiterentwicklung der
wissenschaftlichen Grundlagen auf dem Gebiet
angeborener Hämostasestörungen nach Absatz 5,
6. die internationale Zusammenarbeit mit anderen
Hämophilieregistern,
7. die Förderung der interdisziplinären Zusammen-
arbeit in der Hämophiliebehandlung.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut richtet unter Ein-
beziehung eines unabhängigen Dritten eine vom
Deutschen Hämophilieregister organisatorisch, per-
sonell und technisch getrennte Vertrauensstelle ein.
Die Vertrauensstelle erhebt die ihr nach § 21 Ab-
satz 1a Satz 2 Nummer 1 übermittelten personen-
identifizierenden Daten, erzeugt daraus ein Pseudo-
nym, übermittelt das Pseudonym an das Deutsche
Hämophilieregister und löscht die nur für die Erzeu-
gung des Pseudonyms temporär gespeicherten per-
sonenidentifizierenden Daten unverzüglich nach der
Übermittlung des Pseudonyms. Es ist ein Pseudo-
nymisierungsverfahren anzuwenden, das nach dem
jeweiligen Stand der Technik eine Identifizierung von
Patienten ausschließt. Das Pseudonymisierungs-
verfahren wird vom Deutschen Hämophilieregister
in Abstimmung mit der Bundesbeauftragten für den
Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
und den nach Absatz 1 Satz 1 Beteiligten festgelegt.
Das von der Vertrauensstelle erzeugte Pseudonym
darf nur an das Deutsche Hämophilieregister über-
mittelt, vom Deutschen Hämophilieregister nur für
die in Absatz 1 Satz 2 genannten Aufgaben genutzt
und an keine andere Stelle übermittelt werden.
(3) Das Deutsche Hämophilieregister erhebt für
die in Absatz 1 Satz 2 genannten Aufgaben folgende
Daten:
1. die Daten zur meldenden hämophiliebehandeln-
den ärztlichen Person sowie zum Zeitpunkt und
zum Jahr oder Zeitraum der Meldung nach § 2
Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 und 2 der Trans-
fusionsgesetz-Meldeverordnung,
2. die von der hämophiliebehandelnden ärztlichen
Person übermittelten anonymisierten Daten nach
§ 21 Absatz 1a Satz 1 sowie
3. im Fall der schriftlichen Einwilligung des behan-
delten Patienten
a) das von der Vertrauensstelle nach Absatz 2 er-
zeugte Pseudonym und
b) die von der hämophiliebehandelnden ärztli-
chen Person übermittelten Daten nach § 21
Absatz 1a Satz 2 Nummer 2.
Das Deutsche Hämophilieregister führt das von der
Vertrauensstelle nach Absatz 2 übermittelte Pseudo-
nym mit den dem Deutschen Hämophilieregister
nach Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b übermittelten
Daten zusammen. Das Nähere zu Art und Umfang
sowie zum Übermittlungsverfahren der an das Deut-
sche Hämophilieregister zu übermittelnden Daten
nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 und § 2 Ab-
satz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-
Meldeverordnung wird vom Deutschen Hämophilie-
register in Abstimmung mit der Bundesbeauftragten
für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und
den nach Absatz 1 Satz 1 Beteiligten festgelegt. Bei
der Festlegung der Daten nach Satz 3 sind insbe-
sondere diejenigen Daten zu bestimmen, die grund-
sätzlich auch für die Behandlungsdokumentation er-
hoben werden und die medizinisch oder methodisch
notwendig sind, um
1. die Qualität von Diagnostik oder von der Behand-
lung von Patienten mit angeborenen Hämostase-
störungen mit Hilfe geeigneter Indikatoren zu er-
mitteln,
2. mögliche Begleiterkrankungen und Komplikatio-
nen zu erfassen,
3. die Sterblichkeit festzustellen,
4. eine Transparenz zum Versorgungsgeschehen
herzustellen,
5. die wissenschaftlichen Grundlagen auf dem Ge-
biet der angeborenen Hämostasestörungen wei-
terzuentwickeln sowie
6. eine geeignete Validierung oder Risikoadjustie-
rung bei der Auswertung der Daten zu ermög-
lichen.
Das Deutsche Hämophilieregister macht eine jeweils
aktuelle Übersicht über die Art und den Umfang der
erfassten Daten sowie zum Übermittlungsverfahren
nach Satz 3 im Bundesanzeiger bekannt. Es ist aus-
zuschließen, dass Patienten durch die Verarbeitung
und Nutzung der Daten bei der Vertrauensstelle und
dem Deutschen Hämophilieregister wieder identifi-
ziert werden können. Im Fall eines Widerrufs der Ein-
willigung des Patienten oder seines Todes sind des-
sen Daten zu anonymisieren.
(4) Die hämophiliebehandelnde ärztliche Person
klärt ihre Patienten mit angeborener Hämostase-
störung über die Erhebung, Verarbeitung und Nut-
zung ihrer personenbezogenen Daten und über den
Zweck des Deutschen Hämophilieregisters auf. Die
Aufklärung umfasst die Information über die Mög-
lichkeit, in die Aufnahme der pseudonymisierten
Patienten- und Behandlungsdaten in das Deutsche
Hämophilieregister schriftlich einzuwilligen. Bei feh-
lender Einwilligung umfasst die Aufklärung die Infor-
mation, dass die hämophiliebehandelnde ärztliche
Person verpflichtet ist, anonymisierte Daten nach
§ 21 Absatz 1a Satz 1 an das Deutsche Hämophilie-
register zu melden. Der Patient ist darüber zu in-
formieren, dass im Fall seines Widerrufs der Einwil-
ligung oder seines Todes seine pseudonymisierten
Daten anonymisiert werden. Die Aufklärung ist von
den Patienten schriftlich zu bestätigen.
(5) Das Deutsche Hämophilieregister kann zu For-
schungszwecken anonymisierte Daten an die am
Deutschen Hämophilieregister Beteiligten nach Ab-
satz 1 Satz 1 und an Dritte übermitteln. Die Über-
mittlung der anonymisierten Daten erfolgt auf Antrag
und nach Abschluss einer Nutzungsvereinbarung.
Über den Antrag entscheidet der Lenkungsaus-
schuss des Deutschen Hämophilieregisters. Die Da-
ten dürfen nur für die in Absatz 1 Satz 2 genannten
Aufgaben und unter Beachtung der Publikations-
grundsätze des Deutschen Hämophilieregisters ver-
arbeitet oder genutzt werden.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates die organisatorische und technische
Ausgestaltung sowie die Nutzung des Deutschen
Hämophilieregisters zu regeln. In der Rechtsverord-
nung kann insbesondere das Nähere geregelt wer-
den zu den Anforderungen an
1. die Organisationsstruktur und die Geschäfts-
führung des Registers,
2. die Vertretung des Registers gegenüber Dritten,
3. den Lenkungsausschuss,
4. den beratenden Fachausschuss,
5. die Geschäftsordnung der nach Absatz 1 Satz 1
am Register Beteiligten,
6. das Antrags- und Entscheidungsverfahren nach
Absatz 5, die Nutzungsvereinbarung und die
Publikationsgrundsätze des Registers sowie
7. die Maßnahmen zur Qualitätskontrolle und Quali-
tätssicherung.“
5. § 32 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird das Wort „oder“ am Ende
durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch
das Wort „oder“ ersetzt.
cc) Folgende Nummer 4 wird angefügt:
„4. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2
oder Absatz 1a Satz 1, auch in Verbin-
dung mit Satz 2, jeweils auch in Verbin-
dung mit einer Rechtsverordnung nach
§ 23, eine Meldung nicht, nicht richtig,
nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
macht.“
b) In Absatz 3 werden die Wörter „und in den Fällen
des Absatzes 2 mit einer Geldbuße bis zu zehn-
tausend Euro“ durch ein Komma und die Wörter
„in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 1 bis 3 mit
einer Geldbuße bis zu zehntausend Euro und in
den übrigen Fällen mit einer Geldbuße bis zu fünf-
tausend Euro“ ersetzt.
c) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
„(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36
Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ord-
nungswidrigkeiten ist in den Fällen des Ab-
satzes 2 Nummer 4 das Paul-Ehrlich-Institut.“
6. § 34 wird wie folgt gefasst:
㤠34
Übergangsregelung
aus Anlass des Gesetzes
zur Fortschreibung der Vorschriften
für Blut- und Gewebezubereitungen
und zur Änderung anderer Vorschriften
§ 21 Absatz 1a und § 21a Absatz 1 bis 5 sind ab
dem 1. August 2019 anzuwenden.“
Artikel 4
Änderung der
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-
letzt durch Artikel 48 des Gesetzes vom 29. März 2017
(BGBl. I S. 626) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu
§ 41d folgende Angabe eingefügt:
„Abschnitt 5c
Sondervorschriften
für Einrichtungen mit einer
Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittel-
gesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes
§ 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebe-
vigilanz“.
2. § 31 Absatz 8a Satz 2 und Absatz 14 wird aufge-
hoben.
3. § 34 Absatz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Auf die Gewebeentnahme durch von der Ent-
nahmeeinrichtung entsandtes Personal nach
§ 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes
finden die Nummern 1 bis 3 entsprechende An-
wendung.“
4. Nach § 41d wird folgender Abschnitt 5c eingefügt:
„Abschnitt 5c
Sondervorschriften
für Einrichtungen mit einer
Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittel-
gesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes
§ 41e
Ergänzende
Anforderungen an die Gewebevigilanz
Die Vorschriften des Abschnitts 5b gelten ent-
sprechend für Einrichtungen, die Tätigkeiten mit
Geweben oder Gewebezubereitungen oder mit
hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzell-
zubereitungen aus dem peripheren Blut oder dem
Nabelschnurblut durchführen und dabei der Erlaub-
nispflicht nach § 13 Absatz 1 des Arzneimittelgeset-
zes oder § 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes
unterliegen. § 40 Absatz 3 und 4 und § 41 gelten
entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort ge-
nannten Verpflichtungen der verantwortlichen Per-
son nach § 20c des Arzneimittelgesetzes von der
oder dem Stufenplanbeauftragten zu erfüllen sind.“
Artikel 5
Änderung der
Verordnung über radioaktive oder
mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
In § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verordnung
über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behan-
delte Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung
vom 19. Januar 2007 (BGBl. I S. 48), die zuletzt durch
Artikel 6 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I
S. 1966) geändert worden ist, werden nach dem Wort
„zugelassen“ die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3 des
Arzneimittelgesetzes oder § 21a Absatz 1 des Arznei-
mittelgesetzes genehmigt“ eingefügt.
Artikel 6
Änderung der
Transfusionsgesetz-Meldeverordnung
Die Transfusionsgesetz-Meldeverordnung vom 13. De-
zember 2001 (BGBl. I S. 3737), die durch Artikel 6a des
Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt gefasst:
㤠2
Angaben im Rahmen
des koordinierten Meldewesens
(1) Die Angaben nach § 21 Absatz 1 Satz 1 und 2
des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die
zuständige Bundesoberbehörde zu melden. Für die
Meldung ist das Internetportal zu nutzen, das die
zuständige Bundesoberbehörde für diesen Zweck
eingerichtet hat.
(2) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 1 des
Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen:
1. Name und Adresse der meldenden Spende-
einrichtung sowie der Organisation, der die mel-
dende Stelle angehört, oder Name und Adresse
des meldenden pharmazeutischen Unternehmers,
2. Angabe des Jahres, für das gemeldet wird,
3. Produkte,
4. Maßeinheit der Produkte,
5. Gesamtmenge der Gewinnung von Blut und Blut-
bestandteilen,
6. Gesamtmenge und Maßeinheit der Herstellung,
des Verlusts, des Verfalls und des Inverkehrbrin-
gens von Blutprodukten und Plasmaproteinen im
Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusions-
gesetzes,
7. Gesamtmenge von Import und Export von Blut-
produkten und Plasmaproteinen im Sinne von
§ 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes, ein-
schließlich Herkunfts- und Ausfuhrland.
(3) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 2 des
Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen:
1. Name und Adresse der meldenden Einrichtung
der Krankenversorgung,
2. Angabe des Jahres, für das gemeldet wird,
3. Gesamtmenge und Maßeinheit von Verbrauch
und Verfall von Blutprodukten mit Ausnahme
von Plasmaderivaten,
4. Gesamtmenge und Maßeinheit von Verbrauch
und Verfall von Plasmaderivaten und Plasma-
proteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Trans-
fusionsgesetzes, wenn die Notwendigkeit der Mel-
dung von der zuständigen Bundesoberbehörde
im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde.
(4) Die Angaben nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2
Nummer 2 des Transfusionsgesetzes sind elektro-
nisch an das Deutsche Hämophilieregister nach
§ 21a des Transfusionsgesetzes zu melden. Die
Meldung muss Folgendes umfassen:
1. Name und Adresse der hämophiliebehandelnden
ärztlichen Person im Sinne von § 14 Absatz 2a
des Transfusionsgesetzes,
2. Angabe des Jahres oder des Zeitraums, für das
oder den gemeldet wird,
3. sofern der Patient seine Einwilligung zur Meldung
gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des
Transfusionsgesetzes erteilt hat, insbesondere
a) den Geburtsmonat, das Geburtsjahr und das
Geschlecht des Patienten sowie Angaben
zum Wohnort des Patienten zum Zeitpunkt
der Meldung, soweit hierdurch keine Identifi-
zierung der Patienten ermöglicht wird,
b) Behandlungsdaten, das heißt diagnostische
Daten zur Art und Schwere der angeborenen
Hämostasestörung sowie therapeutische Da-
ten zum Auftreten, zur Behandlung einschließ-
lich der angewendeten Gerinnungsfaktorenzu-
bereitungen sowie Daten zu Komplikationen
wie zum Verlauf von Blutungen und damit ver-
bundenen Gesundheitsstörungen,
c) Angaben zur Krankenkasse für den Fall, dass
die hämophiliebehandelnde ärztliche Person
im Sinne von § 14 Absatz 2a des Transfusions-
gesetzes dem Deutschen Hämophilieregister
mitteilt, dass sie eine nicht personenbezogene
Bestätigung der Übermittlung nach § 21 Ab-
satz 1a Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes
zur Vorlage bei der Krankenkasse benötigt,
d) den Tod des Patienten mit Sterbemonat und
Jahr oder den Widerruf der Einwilligung durch
den Patienten,
4. die Anzahl der Patienten mit angeborenen Hämos-
tasestörungen, differenziert nach dem Schwere-
grad der Erkrankung und nach Altersgruppen, so-
wie die Gesamtmenge der bei diesen Patienten-
gruppen angewendeten Gerinnungsfaktorenzu-
bereitungen, sofern Patienten ihre Einwilligung
zur Meldung der Daten nach Nummer 3 gemäß
§ 21 Absatz 1a Satz 2 des Transfusionsgesetzes
nicht erteilt haben.
Personenidentifizierende Daten nach § 21 Absatz 1a
Satz 2 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes sind
elektronisch an die Vertrauensstelle nach § 21a
Absatz 2 des Transfusionsgesetzes zu melden.“
2. § 4 wird wie folgt gefasst:
㤠4
Übergangsvorschrift
aus Anlass des Gesetzes
zur Fortschreibung der Vorschriften
für Blut- und Gewebezubereitungen
und zur Änderung anderer Vorschriften
§ 2 Absatz 4 ist ab dem 1. August 2019 anzu-
wenden.“
Artikel 6a
Änderung des
HIV-Hilfegesetzes
Das HIV-Hilfegesetz vom 24. Juli 1995 (BGBl. I
S. 972, 979), das zuletzt durch Artikel 120 der Verord-
nung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 1 wird nach den Wörtern „erkrankt sind,“ das
Wort „lebenslang“ eingefügt und werden nach dem
Wort „Angehörige“ die Wörter „zeitlich begrenzt“
eingefügt.
2. § 2 wird wie folgt gefasst:
㤠2
Mittel für finanzielle Hilfe
Die Mittel für die finanzielle Hilfe werden vom
Bund aufgebracht.“
3. In § 5 Absatz 1 werden nach dem Wort „Unterneh-
men“ die Wörter „Bayer AG, Immuno GmbH, Baxter
Deutschland GmbH, Behringwerke AG, Armour
Pharma GmbH, Alpha Therapeutic GmbH“ einge-
fügt und werden die Wörter „nach § 2 Nr. 1 bis 3“
gestrichen.
4. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird das Wort „neun“ durch das Wort
„sieben“ ersetzt.
b) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Zwei Mitglieder werden vom Deutschen Bun-
destag benannt.“
c) In Satz 4 werden die Wörter „der pharmazeuti-
schen Unternehmen (§ 2 Nr. 2)“ durch die Wörter
„der in § 5 Absatz 1 genannten pharmazeuti-
schen Unternehmen“ ersetzt.
5. In § 11 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 2 Nr. 1
bis 3“ durch die Angabe „§ 5 Absatz 1“ ersetzt.
6. In § 14 werden die Wörter „oder die Mittel für die
finanzielle Hilfe erschöpft sind“ gestrichen.
7. § 16 Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
„(6) Die Leistungen werden zum gleichen Zeit-
punkt, zu dem die Renten der gesetzlichen Renten-
versicherung angepasst werden, entsprechend
dem Prozentsatz angepasst, um den sich der
aktuelle Rentenwert in der gesetzlichen Rentenver-
sicherung verändert. Die Anpassung erfolgt ab dem
1. Juli 2019.“
8. In § 20 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Stifter
nach § 2 Nr. 2“ durch die Wörter „in § 5 Absatz 1
genannten pharmazeutischen Unternehmen“ er-
setzt.
9. § 22 wird aufgehoben.
10. In § 23 Satz 1 wird die Angabe „§ 22“ durch die
Wörter „Teil 2 Abschnitt 2“ ersetzt.
11. § 24 wird aufgehoben.
Artikel 7
Änderung des
Medizinproduktegesetzes
In § 13 Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002
(BGBI. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 18 des
Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) geändert
worden ist, wird im Satzteil nach der Aufzählung das
Wort „Behörde“ durch das Wort „Bundesoberbehörde“
ersetzt.
Artikel 7a
Änderung des
Vierten Buches Sozialgesetzbuch
Das Vierte Buch Sozialgesetzbuch – Gemeinsame
Vorschriften für die Sozialversicherung – in der Fassung
der Bekanntmachung vom 12. November 2009 (BGBl. I
S. 3710, 3973; 2011 I S. 363), das zuletzt durch Arti-
kel 11 Absatz 41 des Gesetzes vom 18. Juli 2017
(BGBl. I S. 2745) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. § 51 Absatz 6 Nummer 5 wird wie folgt geändert:
a) In Buchstabe a werden nach dem Wort „Versiche-
rungsträger“ die Wörter „oder dessen Verbänden“
eingefügt.
b) Im Satzteil nach Buchstabe c werden nach dem
Wort „ist“ die Wörter „oder innerhalb von zwölf
Monaten vor dem Wahltag beschäftigt war“ ein-
gefügt.
2. Dem § 59 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Für ein Mitglied des Verwaltungsrates der in § 35a
Absatz 1 genannten Krankenkassen finden die
Sätze 1 und 2 auch dann Anwendung, wenn in
seiner Person ein Wahlausschlussgrund nach § 51
Absatz 6 vorliegt.“
3. Folgender § 120 wird angefügt:
㤠120
Übergangsregelung
zur Änderung der Wählbarkeitsvoraussetzungen
§ 51 Absatz 6 Nummer 5 und § 59 Absatz 3 in der
jeweils bis zum 31. Dezember 2017 geltenden Fas-
sung finden bis zum Ende der Amtsperiode weiterhin
Anwendung auf bis dahin bereits gewählte Mit-
glieder eines Selbstverwaltungsorgans einschließ-
lich ihrer Stellvertreter. Maßgeblich ist der Wahltag
im Sinne des § 54 Absatz 3.“
Artikel 8
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 11 Absatz 43 des Gesetzes vom 18. Juli
2017 (BGBl. I S. 2745) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. § 35 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1b Satz 1 wird die Angabe „Satz 5
zweiter Halbsatz“ durch die Angabe „Satz 6“ er-
setzt.
b) In Absatz 7 Satz 4 wird die Angabe „bis 5“ durch
die Angabe „bis 6“ und die Angabe „Satz 7“
durch die Angabe „Satz 8“ ersetzt.
2. In § 39 Absatz 1a Satz 6 werden vor dem Punkt am
Ende die Wörter „mit der Maßgabe, dass bis zur
Verwendung der Arztnummer nach § 293 Absatz 7
Satz 3 Nummer 1 eine im Rahmenvertrag nach
Satz 9 erster Halbsatz zu vereinbarende alternative
Kennzeichnung zu verwenden ist“ eingefügt.
3. In § 40 Absatz 2 Satz 4 wird vor dem Punkt am
Ende ein Semikolon und werden die Wörter „bei
Anrufung des Bundesschiedsamtes entsprechend
§ 118a Absatz 2 Satz 2 ist das Bundesschiedsamt
anstelle der Vertreter der Deutschen Krankenhaus-
gesellschaft um Vertreter der für die Erbringung von
Leistungen zur medizinischen Rehabilitation maß-
geblichen Verbände auf Bundesebene zu erweitern“
eingefügt.
4. In § 65c Absatz 4 Satz 7 wird die Angabe „2017“
durch die Angabe „2019“ ersetzt.
5. Dem § 87 wird folgender Absatz 7 angefügt:
„(7) Klagen gegen Maßnahmen des Bundesminis-
teriums für Gesundheit nach Absatz 2a Satz 14 und
Absatz 6 haben keine aufschiebende Wirkung.“
6. Dem § 94 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Klagen gegen Maßnahmen des Bundesminis-
teriums für Gesundheit nach Absatz 1 haben keine
aufschiebende Wirkung.“
7. § 127 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Satz 4“
durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
b) In Absatz 4a Satz 1 wird die Angabe „und 4“
durch die Angabe „und 5“ ersetzt.
8. Nach § 136c Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz
eingefügt:
„Die Maßstäbe und Kriterien müssen eine Bewer-
tung der Qualitätsergebnisse von Krankenhäusern
insbesondere im Hinblick darauf ermöglichen, ob
eine in einem erheblichen Maß unzureichende
Qualität im Sinne von § 8 Absatz 1a Satz 1 und
Absatz 1b des Krankenhausfinanzierungsgesetzes
und § 109 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 vorliegt.“
9. In § 137 Absatz 3 Satz 1 werden vor dem Punkt am
Ende die Wörter „oder als Stichprobenprüfungen
zur Validierung der Qualitätssicherungsdaten erfor-
derlich sind“ eingefügt.
10. Dem § 188 Absatz 4 werden die folgenden Sätze
angefügt:
„Bei Saisonarbeitnehmern, deren Versicherungs-
pflicht mit der Beendigung der Saisonarbeitnehmer-
tätigkeit endet, setzt sich die Versicherung nur dann
nach Satz 1 fort, wenn diese Personen innerhalb
von drei Monaten nach dem Ende der Versiche-
rungspflicht ihren Beitritt zur freiwilligen Versiche-
rung gegenüber ihrer bisherigen Krankenkasse er-
klären und ihren Wohnsitz oder ständigen Aufent-
halt in der Bundesrepublik Deutschland nach-
weisen. Ein Saisonarbeitnehmer nach Satz 4 ist
ein Arbeitnehmer, der vorübergehend für eine versi-
cherungspflichtige auf bis zu acht Monate befris-
tete Beschäftigung in die Bundesrepublik Deutsch-
land gekommen ist, um mit seiner Tätigkeit einen
jahreszeitlich bedingten jährlich wiederkehrenden
erhöhten Arbeitskräftebedarf des Arbeitgebers ab-
zudecken. Der Arbeitgeber hat den Saisonarbeit-
nehmer nach Satz 4 im Meldeverfahren nach
§ 28a des Vierten Buches gesondert zu kennzeich-
nen. Die Krankenkasse hat den Saisonarbeitnehmer
nach Satz 4, nachdem der Arbeitgeber der Kran-
kenkasse den Beginn der Beschäftigungsaufnahme
gemeldet hat, unverzüglich auf das Beitrittsrecht
und seine Nachweispflicht nach Satz 4 hinzu-
weisen.“
11. Dem § 220 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Die Aufsichtsbehörde kann im Einzelfall Dar-
lehensaufnahmen bei Kreditinstituten zur Finanzie-
rung des Erwerbs von Grundstücken für Eigen-
einrichtungen nach § 140 sowie der Errichtung,
der Erweiterung oder des Umbaus von Gebäuden
für Eigeneinrichtungen nach § 140 genehmigen.“
12. Dem § 275a Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 2 gilt nicht für Stichprobenprüfungen zur
Validierung der Qualitätssicherungsdaten nach
§ 137 Absatz 3 Satz 1.“
13. Dem § 293 wird folgender Absatz 7 angefügt:
„(7) Der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen und die Deutsche Krankenhausgesellschaft
führen ein bundesweites Verzeichnis aller in den
nach § 108 zugelassenen Krankenhäusern und
ihren Ambulanzen tätigen Ärzte. Sie können einen
Dritten mit der Aufgabe nach Satz 1 beauftragen;
für eine das Verzeichnis führende Stelle, die nicht
zu den in § 35 des Ersten Buches genannten Stel-
len gehört, gilt § 35 des Ersten Buches entspre-
chend. Das Verzeichnis enthält für alle Ärzte nach
Satz 1 folgende Angaben:
1. Arztnummer (unverschlüsselt),
2. Angaben des Arztes nach Absatz 4 Satz 2 Num-
mer 4 bis 8,
3. Datum des Staatsexamens,
4. Datum der Approbation,
5. Datum der Promotion,
6. Datum der Facharztanerkennung und Fach-
gebiet,
7. Kennzeichen im Verzeichnis nach Absatz 6 des
Krankenhauses, in dem der Arzt beschäftigt ist,
8. Datum des Beginns der Tätigkeit des Arztes im
Krankenhaus und
9. Datum des Endes der Tätigkeit des Arztes im
Krankenhaus.
Die Arztnummer nach Satz 3 Nummer 1 folgt in
ihrer Struktur der Arztnummer nach Absatz 4 Satz 2
Nummer 1. Die zugelassenen Krankenhäuser sind
verpflichtet, der das Verzeichnis führenden Stelle
auf Anforderung die für den Aufbau und die Durch-
führung des Verzeichnisses erforderlichen Daten
sowie Veränderungen dieser Daten auch ohne An-
forderung zu übermitteln. Die Kosten zur Führung
des Verzeichnisses tragen der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen und die Deutsche Kran-
kenhausgesellschaft je zur Hälfte. Wird das Institut
für das Entgeltsystem im Krankenhaus mit der Füh-
rung des Verzeichnisses beauftragt, sind die not-
wendigen Aufwendungen des Instituts aus dem Zu-
schlag nach § 17b Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes zu finanzieren.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt
seinen Mitgliedern das Verzeichnis zur Erfüllung
ihrer gesetzlichen Aufgaben zur Verfügung; für an-
dere Zwecke darf der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen das Verzeichnis nicht verwenden.
Die Krankenhäuser und die Krankenkassen verwen-
den und nutzen die im Verzeichnis enthaltenen An-
gaben spätestens zum 1. Januar 2019 in den ge-
setzlich bestimmten Fällen. Der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen und die Deutsche Kran-
kenhausgesellschaft vereinbaren im Einvernehmen
mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung bis
zum 31. Dezember 2017 das Nähere zu dem Ver-
zeichnis nach Satz 1, insbesondere
1. die Art und den Aufbau des Verzeichnisses,
2. die Art, den Abgleich und den Aufbau der im Ver-
zeichnis enthaltenen Angaben sowie die Voraus-
setzungen und das Verfahren für die Vergabe der
Angaben nach Satz 3 Nummer 1 sowie der Ver-
arbeitung der Angaben nach Satz 3 Nummer 2
bis 9,
3. die geeigneten Abstände einer zeitnahen Aktua-
lisierung und das Verfahren der kontinuierlichen
Fortschreibung sowie das Verfahren zur Löschung
von Einträgen und
4. die sächlichen und personellen Voraussetzun-
gen für die Verwendung der Angaben sowie die
sonstigen Anforderungen an die Verwendung
der Angaben.
Die Vereinbarung nach Satz 10 ist für den Spitzen-
verband Bund der Krankenkassen, die Deutsche
Krankenhausgesellschaft, die Kassenärztliche Bun-
desvereinigung sowie deren jeweiligen Mitglieder
und für die Leistungserbringer verbindlich. Kommt
eine Vereinbarung nach Satz 10 ganz oder teilweise
nicht zustande, wird ihr Inhalt auf Antrag einer Ver-
tragspartei durch das Bundesschiedsamt nach § 89
Absatz 4 innerhalb von drei Monaten festgelegt,
das hierzu um Vertreter der Deutschen Kranken-
hausgesellschaft sowie der Krankenkassen in je-
weils gleicher Zahl erweitert wird und mit einfacher
Stimmenmehrheit entscheidet; § 112 Absatz 4 gilt
entsprechend.“
14. § 302 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die Leistungserbringer im Bereich der Heil-
und Hilfsmittel und die weiteren Leistungserbringer
sind verpflichtet, den Krankenkassen im Wege elek-
tronischer Datenübertragung oder maschinell ver-
wertbar auf Datenträgern die von ihnen erbrachten
Leistungen nach Art, Menge und Preis zu bezeich-
nen und den Tag der Leistungserbringung sowie die
Arztnummer des verordnenden Arztes, die Verord-
nung des Arztes mit der Diagnose und den erfor-
derlichen Angaben über den Befund und die Anga-
ben nach § 291 Absatz 2 Nummer 1 bis 10 anzu-
geben; bei der Abrechnung über die Abgabe von
Hilfsmitteln sind dabei die Bezeichnungen des
Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 zu verwenden
und die Höhe der mit dem Versicherten abgerech-
neten Mehrkosten nach § 33 Absatz 1 Satz 6 anzu-
geben. Bei der Abrechnung von Leistungen der
häuslichen Krankenpflege nach § 37 ist zusätzlich
zu den Angaben nach Satz 1 die Zeit der Leistungs-
erbringung anzugeben.“
Artikel 8a
Änderung der
Schiedsamtsverordnung
Dem § 22a der Schiedsamtsverordnung in der im
Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 827-10,
veröffentlichten bereinigten Fassung, die zuletzt durch
Artikel 16 des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I
S. 1211) geändert worden ist, wird folgender Satz an-
gefügt:
„Satz 1 gilt entsprechend bei der Erweiterung des Bun-
desschiedsamts um Vertreter der für die Erbringung
von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation maß-
geblichen Verbände.“
Artikel 9
Änderung des
Elften Buches Sozialgesetzbuch
Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflege-
versicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai
1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Artikel 4
des Gesetzes vom 17. Juli 2017 (BGBl. I S. 2581) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
0. In der Inhaltsübersicht wird der Angabe zu § 115
ein Komma und das Wort „Vergütungskürzung“ an-
gefügt.
1. Dem § 7a Absatz 7 werden die folgenden Sätze
angefügt:
„Die Landesverbände der Pflegekassen vereinba-
ren gemeinsam und einheitlich mit dem Verband
der privaten Krankenversicherung e. V. und dem
zuständigen Träger der Sozialhilfe auf dessen Ver-
langen eine ergänzende Vereinbarung zu den Ver-
trägen nach Satz 1 über die Zusammenarbeit in der
örtlichen Beratung im Gebiet des Kreises oder der
kreisfreien Stadt für den Bereich der örtlichen Zu-
ständigkeit des Trägers der Sozialhilfe. Für Modell-
vorhaben nach § 123 kann der Antragsteller nach
§ 123 Absatz 1 die ergänzende Vereinbarung für
den Geltungsbereich des Modellvorhabens verlan-
gen.“
2. Dem § 44a Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Die von den in § 170 Absatz 1 Nummer 2 Buch-
stabe e des Sechsten Buches genannten Stellen zu
zahlenden Beiträge sind auf die Höhe der Beiträge
begrenzt, die von diesen Stellen ohne die Befreiung
von der Versicherungspflicht in der gesetzlichen
Rentenversicherung für die Dauer des Leistungs-
bezugs zu tragen wären; die Beiträge dürfen die
Hälfte der in der Zeit des Leistungsbezugs vom Be-
schäftigten an die berufsständische Versorgungs-
einrichtung zu zahlenden Beiträge nicht über-
steigen.“
3. In § 58 Absatz 5 Satz 2 wird die Angabe „Abs. 4“
durch die Angabe „Absatz 3“ ersetzt und werden
die Wörter „in Höhe von 0,7 vom Hundert“ durch
die Wörter „in Höhe des um einen Prozentpunkt
verminderten Beitragssatzes der Pflegeversiche-
rung“ ersetzt.
3a. § 113 Absatz 1b wird wie folgt geändert:
a) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Das Vergabeverfahren ist spätestens bis zum
15. Januar 2018 einzuleiten und es ist sicherzu-
stellen, dass ein Zuschlag unter Beachtung der
vergaberechtlichen Vorgaben zum frühestmögli-
chen Zeitpunkt erfolgt.“
b) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Die Vertragsparteien nach Absatz 1 Satz 1 sind
verpflichtet, dem Bundesministerium für Ge-
sundheit auf Verlangen unverzüglich Auskunft
über den Stand der Bearbeitung ihrer Aufgaben
zu geben. Die Vertragsparteien nach Absatz 1
Satz 1 legen dem Bundesministerium für Ge-
sundheit spätestens bis zum 31. Januar 2018
einen konkreten Zeitplan für die Bearbeitung
ihrer Aufgaben vor, aus dem einzelne Umset-
zungsschritte erkennbar sind. § 113b Absatz 8
Satz 3 bis 5 gilt entsprechend.“
3b. § 113b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „in der ab dem
1. Januar 2017 geltenden Fassung“ gestri-
chen und werden die Wörter „115 Absatz 1a
und 1c“ durch die Wörter „115 Absatz 1a, 1c
und 3b“ ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Vertragsparteien nach § 113 treffen
auch die zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben
und Pflichten nach den Absätzen 4 und 8
notwendigen Entscheidungen durch den
Qualitätsausschuss.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „eine Vereinba-
rung oder ein Beschluss nach Absatz 1
Satz 2“ durch die Wörter „eine Vereinbarung,
ein Beschluss oder eine Entscheidung nach
Absatz 1 Satz 2 und 3“ ersetzt.
bb) In Satz 8 werden die Wörter „einer vertrag-
lichen Vereinbarung oder Beschlussfassung
im Sinne von § 37 Absatz 5 in der ab dem
1. Januar 2017 geltenden Fassung, von den
§§ 113, 113a und 115 Absatz 1a“ durch die
Wörter „einer vertraglichen Vereinbarung,
Beschlussfassung oder Entscheidung im
Sinne der Absätze 4 und 8, des § 37 Ab-
satz 5, der §§ 113, 113a und 115 Absatz 1a,
1c und 3b“ ersetzt.
c) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „durch den
Qualitätsausschuss“ gestrichen.
d) Dem Absatz 9 wird folgender Satz angefügt:
„Bezüglich der Vereinbarungen nach § 115 Ab-
satz 3b setzt sich das Bundesministerium für
Gesundheit bei den Verfahren nach den Sätzen
1 bis 6 darüber hinaus mit dem Bundesministe-
rium für Arbeit und Soziales ins Benehmen.“
3c. § 113c Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt:
„Soweit bei der Entwicklung und Erprobung des
Verfahrens eine modellhafte Vorgehensweise er-
forderlich ist, kann im Einzelfall von den Rege-
lungen des Siebten Kapitels sowie von § 36 und
zur Entwicklung besonders pauschalierter Pflege-
sätze von § 84 Absatz 2 Satz 2 abgewichen wer-
den.“
b) Im bisherigen Satz 6 wird das Wort „Hierbei“
durch die Wörter „Bei den Aufgaben nach den
Sätzen 1 bis 6“ ersetzt.
3d. § 115 wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift wird ein Komma und das Wort
„Vergütungskürzung“ angefügt.
b) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze 3a
und 3b eingefügt:
„(3a) Eine Verletzung der Verpflichtungen zu
einer qualitätsgerechten Leistungserbringung
im Sinne des Absatzes 3 Satz 1 wird unwider-
legbar vermutet
1. bei einem planmäßigen und zielgerichteten
Verstoß des Trägers der Einrichtung gegen
seine Verpflichtung zur Einhaltung der nach
§ 84 Absatz 5 Satz 2 Nummer 2 vereinbarten
Personalausstattung oder
2. bei nicht nur vorübergehenden Unterschrei-
tungen der nach § 84 Absatz 5 Satz 2 Num-
mer 2 vereinbarten Personalausstattung.
Entsprechendes gilt bei Nichtbezahlung der
nach § 84 Absatz 2 Satz 5 beziehungsweise
nach § 89 Absatz 1 Satz 4 zu Grunde gelegten
Gehälter. Abweichend von Absatz 3 Satz 2 und 3
ist das Einvernehmen über den Kürzungsbetrag
unverzüglich herbeizuführen und die Schieds-
stelle hat in der Regel binnen drei Monaten zu
entscheiden. Bei Verstößen im Sinne von Satz 1
Nummer 1 können die Landesverbände der Pfle-
gekassen gemeinsam den Versorgungsvertrag
gemäß § 74 Absatz 1, in schwerwiegenden
Fällen nach § 74 Absatz 2, kündigen; § 73 Ab-
satz 2 gilt entsprechend.
(3b) Die Vertragsparteien nach § 113 verein-
baren durch den Qualitätsausschuss gemäß
§ 113b bis zum 1. Januar 2018 das Verfahren
zur Kürzung der Pflegevergütung nach den Ab-
sätzen 3 und 3a. Die Vereinbarungen sind im
Bundesanzeiger zu veröffentlichen und gelten
vom ersten Tag des auf die Veröffentlichung fol-
genden Monats. Sie sind für alle Pflegekassen
und deren Verbände sowie für die zugelassenen
Pflegeeinrichtungen unmittelbar verbindlich.“
4. § 123 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 werden die folgenden Sätze an-
gefügt:
„Abweichend von Satz 5 Nummer 1 und Ab-
satz 6 Satz 1 kann die Pflegeberatung nach
den §§ 7a bis 7c durch die Pflegekassen erfol-
gen, soweit die Zusammenarbeit in der Beratung
für den örtlichen Geltungsbereich des Modell-
vorhabens in einer ergänzenden Vereinbarung
nach § 7a Absatz 7 Satz 4 in Verbindung mit
einer Vereinbarung nach Absatz 5 gewährleistet
ist. Die Landesregierungen werden ermächtigt,
Schiedsstellen entsprechend § 7c Absatz 7
Satz 1 bis 5 einzurichten und eine Rechtsverord-
nung entsprechend § 7c Absatz 7 Satz 6 zu er-
lassen. Absatz 5 Satz 5 bis 7 gilt entsprechend.“
b) Absatz 5 Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Die Landesregierungen werden ermächtigt,
Schiedsstellen entsprechend § 7c Absatz 7
Satz 1 bis 5 einzurichten und eine Rechtsverord-
nung entsprechend § 7c Absatz 7 Satz 6 zu er-
lassen.“
c) In Absatz 7 Satz 2 wird vor dem Punkt am Ende
ein Semikolon und werden die Wörter „Ausnah-
men hiervon sind bei den sächlichen Mitteln
möglich, soweit sich die Abweichung nachweis-
lich aus Einsparungen aufgrund der Zusammen-
legung von Beratungsaufgaben ergibt“ einge-
fügt.
5. § 124 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Genehmigung zur Durchführung eines
Modellvorhabens ist zu widerrufen, wenn die in
§ 123 Absatz 1 Satz 5 genannten Aufgaben nicht
in vollem Umfang erfüllt werden. Die Genehmigung
ist auch dann zu widerrufen, wenn die nach § 123
Absatz 5 Satz 1 vereinbarten oder die in § 123 Ab-
satz 5 Satz 2 oder Absatz 7 festgelegten Anforde-
rungen überwiegend nicht erfüllt werden. Eine
Klage gegen den Widerruf hat keine aufschiebende
Wirkung. Die zuständige oberste Landesbehörde
überprüft die Erfüllung der Aufgaben nach § 123
Absatz 1 anhand der wissenschaftlichen Beglei-
tung und Auswertung nach Absatz 3 zum Ab-
schluss des jeweiligen Haushaltsjahres. Sie über-
prüft die Erfüllung der Anforderungen nach § 123
Absatz 7 anhand der jeweiligen Haushaltspläne.“
Artikel 9a
Einschränkung eines Grundrechts
Durch Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuch-
stabe aa und bb wird das Grundrecht auf Unverletzlich-
keit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grund-
gesetzes) eingeschränkt.
Artikel 10
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2
und 3 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 6a tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.
(3) Die Artikel 7a und 8 Nummer 10 treten am
1. Januar 2018 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 18. Juli 2017
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e
l a M e r k e l
Der Bundesminister für Gesundheit
Hermann Gröhe
Die Bundesministerin
für Arbeit und Soziales
Andrea Nahles
Der Bundesminister
für Ernährung und Landwirtschaft
Christian Schmidt
Die Bundesministerin
für Familie, Senioren, Frauen
Katarina Barley
und Jugend
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2017 I S. 2757. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes f8a108ac3fef8299….