Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2017, S. 1050
BGBl. 2017 I S. 1050 · 37.144 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Gesetz
zur Stärkung der Arzneimittelversorgung
in der GKV
(GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG)
Vom 4. Mai 2017
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 1 des Gesetzes vom 4. April 2017 (BGBl. I
S. 778) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 31 Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „oder
§ 35a“ gestrichen.
2. § 35 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze
eingefügt:
„Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1
soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur
Behandlung bakterieller Infektionskrankhei-
ten (Antibiotika) die Resistenzsituation be-
rücksichtigt werden. Arzneimittel, die als
Reserveantibiotika für die Versorgung von
Bedeutung sind, können von der Bildung
von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen
werden.“
bb) Im bisherigen Satz 3 werden die Wörter
„ausgenommen von diesen Gruppen sind
Arzneimittel mit patentgeschützten Wirk-
stoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist
oder die eine therapeutische Verbesserung,
auch wegen geringerer Nebenwirkungen,
bedeuten“ durch die Wörter „insbesondere
können altersgerechte Darreichungsformen
für Kinder berücksichtigt werden“ ersetzt.
cc) Nach dem bisherigen Satz 3 wird folgender
Satz eingefügt:
„Ausgenommen von den nach Satz 2 Num-
mer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arz-
neimittel mit patentgeschützten Wirkstof-
fen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder
die eine therapeutische Verbesserung,
auch wegen geringerer Nebenwirkungen,
bedeuten.“
b) Absatz 1a wird aufgehoben.
c) In Absatz 1b Satz 1 wird die Angabe „3“ durch
die Angabe „5“ ersetzt und werden die Wörter
„und Absatz 1a Satz 2“ gestrichen.
d) In Absatz 7 Satz 4 werden die Wörter „Absatz 1
Satz 1 bis 3“ durch die Wörter „Absatz 1 Satz 1
bis 5“ und die Wörter „Absatz 1 Satz 4“ durch
die Wörter „Absatz 1 Satz 7“ ersetzt.
3. § 35a wird wie folgt geändert:
a0) Nach Absatz 1 Satz 5 wird folgender Satz
eingefügt:
„Der Gemeinsame Bundesausschuss be-
stimmt in seiner Verfahrensordnung, wann
die Voraussetzungen nach Satz 5 vorlie-
gen.“
a00) Nach Absatz 1a Satz 3 wird folgender Satz
eingefügt:
„Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist
nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur
Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3
zulässig.“
a000) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b
eingefügt:
„(1b) Für folgende Arzneimittel besteht
keine Verpflichtung zur Vorlage von Nach-
weisen nach Absatz 1 Satz 3:
1. für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1
Satz 5 für versicherte Kinder und Ju-
gendliche nicht von der Versorgung nach
§ 31 ausgeschlossen sind,
2. für verschreibungspflichtige Arzneimittel,
die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der
Versorgung nach § 31 ausgeschlossen
sind.“
a) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a
eingefügt:
„(3a) Der Gemeinsame Bundesaus-
schuss veröffentlicht innerhalb eines Mo-
nats nach dem Beschluss nach Absatz 3
eine maschinenlesbare Fassung zu dem
Beschluss, die zur Abbildung in elektro-
nischen Programmen nach § 73 Absatz 9
geeignet ist und den Anforderungen der
Rechtsverordnung nach § 73 Absatz 9
Satz 2 genügt. Das Nähere regelt der Ge-
meinsame Bundesausschuss erstmals in-
nerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten
der Rechtsverordnung nach § 73 Absatz 9
Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. Vor der
erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 2
findet § 92 Absatz 3a entsprechende An-
wendung. Zu den vor der erstmaligen Ände-
rung der Verfahrensordnung nach Satz 2
gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 ver-
öffentlicht der Gemeinsame Bundesaus-
schuss die maschinenlesbare Fassung
nach Satz 1 innerhalb von sechs Monaten
nach der erstmaligen Änderung der Verfah-
rensordnung nach Satz 2.“
b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Frühes-
tens ein Jahr nach Veröffentlichung des
Beschlusses nach Absatz 3“ durch die
Wörter „Für ein Arzneimittel, für das ein
Beschluss nach Absatz 3 vorliegt,“ er-
setzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „drei Mona-
ten“ durch die Wörter „acht Wochen“ er-
setzt.
cc) Nach Satz 3 wird folgender Satz einge-
fügt:
„Die erneute Nutzenbewertung beginnt
frühestens ein Jahr nach Veröffentli-
chung des Beschlusses nach Absatz 3.“
c) Absatz 5b wird wie folgt gefasst:
„(5b) Der Gemeinsame Bundesaus-
schuss kann den für die Vorlage der erfor-
derlichen Nachweise maßgeblichen Zeit-
punkt auf Antrag des pharmazeutischen
Unternehmers abweichend von Absatz 1
Satz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines
Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach
Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die
Zulassung von mindestens einem neuen
Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der
vom Gemeinsamen Bundesausschuss be-
stimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht
mehr als sechs Monate nach dem maßgeb-
lichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 lie-
gen. Der pharmazeutische Unternehmer
hat den Antrag spätestens drei Monate vor
dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1
Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundes-
ausschuss entscheidet über den Antrag in-
nerhalb von acht Wochen. Er regelt das Nä-
here in seiner Verfahrensordnung. § 130b
Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3
bleiben unberührt.“
d) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
„(6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirk-
stoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des
Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemein-
same Bundesausschuss eine Nutzenbewer-
tung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für
das Arzneimittel eine neue Zulassung mit
neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Satz 1
gilt auch für Arzneimittel mit einem neuen
Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1,
wenn für das Arzneimittel eine neue Zulas-
sung mit neuem Unterlagenschutz erteilt
wird. Das Nähere regelt der Gemeinsame
Bundesausschuss in seiner Verfahrensord-
nung.“
4. § 73 wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift wird ein Komma und das Wort
„Verordnungsermächtigung“ angefügt.
b) In Absatz 5 Satz 3 wird die Angabe „oder § 35a“
gestrichen.
c) Absatz 8 Satz 7 bis 10 wird aufgehoben.
d) Die folgenden Absätze 9 und 10 werden ange-
fügt:
„(9) Vertragsärzte dürfen für die Verordnung
von Arzneimitteln nur solche elektronischen
Programme nutzen, die mindestens folgende
Inhalte mit dem jeweils aktuellen Stand enthal-
ten:
1. die Informationen nach Absatz 8 Satz 2
und 3,
2. die Informationen über das Vorliegen von
Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8,
3. die Informationen nach § 131 Absatz 4
Satz 2,
4. die zur Erstellung und Aktualisierung des
Medikationsplans nach § 31a notwendigen
Funktionen und Informationen sowie
5. die Informationen nach § 35a Absatz 3a
Satz 1
und die von der Kassenärztlichen Bundesverei-
nigung für die vertragsärztliche Versorgung zu-
gelassen sind. Das Bundesministerium für Ge-
sundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverord-
nung ohne Zustimmung des Bundesrates das
Nähere insbesondere zu den Mindestanforde-
rungen der Informationen nach Satz 1 Num-
mer 5 und zur Veröffentlichung der Beschlüsse
nach § 35a Absatz 3a zu regeln. Es kann in der
Rechtsverordnung auch das Nähere zu den
weiteren Anforderungen nach Satz 1 regeln.
Es kann dabei Vorgaben zur Abbildung der für
die vertragsärztliche Versorgung geltenden Re-
gelungen zur Zweckmäßigkeit und Wirtschaft-
lichkeit der Verordnung von Arzneimitteln im
Vergleich zu anderen Therapiemöglichkeiten
machen. Es kann auch Vorgaben zu semanti-
schen und technischen Voraussetzungen zur
Interoperabilität machen. Weitere Einzelheiten
sind in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu
vereinbaren. Die Vereinbarungen in den Verträ-
gen nach § 82 Absatz 1 sind innerhalb von drei
Monaten nach dem erstmaligen Inkrafttreten
der Rechtsverordnung nach den Sätzen 2 bis 4
sowie nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer
Änderung der Rechtsverordnung anzupassen.
Sie sind davon unabhängig in regelmäßigen
Abständen zu überprüfen und bei Bedarf anzu-
passen.
(10) Für die Verordnung von Heilmitteln dür-
fen Vertragsärzte ab dem 1. Januar 2017 nur
solche elektronischen Programme nutzen, die
die Informationen der Richtlinien nach § 92 Ab-
satz 1 Satz 2 Nummer 6 in Verbindung mit § 92
Absatz 6 und über besondere Verordnungsbe-
darfe nach § 106b Absatz 2 Satz 4 enthalten
und die von der Kassenärztlichen Bundesverei-
nigung für die vertragsärztliche Versorgung zu-
gelassen sind. Das Nähere ist in den Verträgen
nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.“
5. § 87 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 2a wird folgender Satz angefügt:
„Der Bewertungsausschuss überprüft, in wel-
chem Umfang Diagnostika zur schnellen und
zur qualitätsgesicherten Antibiotikatherapie
eingesetzt werden können, und beschließt auf
dieser Grundlage erstmals bis spätestens zum
1. Dezember 2017 entsprechende Anpassun-
gen des einheitlichen Bewertungsmaßstabes
für ärztliche Leistungen.“
b) In Absatz 3e Satz 1 Nummer 1 werden vor den
Wörtern „eine Verfahrensordnung“ die Wörter
„bis spätestens zum 31. August 2017“ einge-
fügt.
c) Dem Absatz 5b werden die folgenden Sätze
angefügt:
„Der einheitliche Bewertungsmaßstab für ärzt-
liche Leistungen ist zeitgleich mit dem Be-
schluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 anzupas-
sen, sofern die Fachinformation des Arzneimit-
tels zu seiner Anwendung eine zwingend erfor-
derliche Leistung vorsieht, die eine Anpassung
des einheitlichen Bewertungsmaßstabes für
ärztliche Leistungen erforderlich macht. Das
Nähere zu ihrer Zusammenarbeit regeln der Be-
wertungsausschuss und der Gemeinsame
Bundesausschuss im gegenseitigen Einverneh-
men in ihrer jeweiligen Verfahrensordnung. Für
Beschlüsse nach § 35a Absatz 3 Satz 1, die vor
dem 13. Mai 2017 getroffen worden sind, gilt
Satz 5 entsprechend mit der Maßgabe, dass
der Bewertungsausschuss spätestens bis
13. November 2017 den einheitlichen Bewer-
tungsmaßstab für ärztliche Leistungen anzu-
passen hat.“
6. In § 92 Absatz 2 Satz 11 werden die Wörter „oder
durch die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags
nach § 130b“ gestrichen.
7. § 129 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches
Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln
vorzunehmen, die für in Apotheken herge-
stellte parenterale Zubereitungen verwen-
det werden, wenn für das wirkstoffgleiche
Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a
Absatz 8a mit Wirkung für die Kranken-
kasse besteht und sofern in Verträgen nach
Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist.“
bb) In dem neuen Satz 6 wird die Angabe „4“
durch die Angabe „5“ ersetzt.
cc) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe „4“
durch die Angabe „5“ ersetzt.
b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 3 wird aufgehoben.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai
2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf
des 31. August 2017 unwirksam.“
c) Absatz 5c wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze
eingefügt:
„Für parenterale Zubereitungen aus Fertig-
arzneimitteln in der Onkologie haben die
Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der
Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren.
Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1
oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande,
entscheidet die Schiedsstelle nach Ab-
satz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist
bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die
Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt
bis zum Wirksamwerden einer neuen Ver-
einbarung fort.“
bb) In dem neuen Satz 8 werden nach den
Wörtern „Unternehmer über die“ die Wörter
„Abnehmer, die abgegebenen Mengen und
die“ eingefügt.
cc) Nach dem neuen Satz 8 werden die folgen-
den Sätze eingefügt:
„Sofern eine Apotheke bei der parenteralen
Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der
Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Ab-
satz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alter-
native des Arzneimittelgesetzes tätig wird,
beauftragt, können der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen und die Kranken-
kasse von der Apotheke auch einen Nach-
weis über den tatsächlichen Einkaufspreis
dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch
nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf
das Fertigarzneimittel und den Gesamtum-
satz bezogenen Rabatte. Klagen über den
Auskunftsanspruch haben keine aufschie-
bende Wirkung; ein Vorverfahren findet
nicht statt.“
7a. In § 129a Satz 4 werden die Wörter „Absatz 5c
Satz 4 bis 5“ durch die Wörter „Absatz 5c Satz 8
und 12“ ersetzt.
8. § 130 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Fertigarz-
neimittel“ die Wörter „sowie für Zubereitungen
nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverord-
nung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittel-
preisverordnung unterfallen,“ eingefügt.
b) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „oder § 35a“
gestrichen.
9. § 130a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Satz 2
bis 4“ durch die Wörter „Satz 3 bis 5“ ersetzt.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „oder des § 35a“
gestrichen.
c) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „2017“ durch die
Angabe „2022“ ersetzt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Zur Berechnung des Abschlags nach
Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August
2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils
am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag
anzuheben, der sich aus der Veränderung
des vom Statistischen Bundesamt festge-
legten Verbraucherpreisindex für Deutsch-
land im Vergleich zum Vorjahr ergibt.“
cc) In dem neuen Satz 5 wird die Angabe
„Satz 3“ durch die Angabe „Satz 4“ ersetzt.
dd) In den neuen Sätzen 8 und 9 werden je-
weils die Wörter „nach den Sätzen 1 bis 5“
durch die Wörter „nach den Sätzen 1 bis 6“
ersetzt.
ee) In dem neuen Satz 11 werden vor dem
Punkt am Ende die Wörter „ab dem 13. Mai
2017 im Benehmen mit den für die Wahr-
nehmung der wirtschaftlichen Interessen
gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisa-
tionen der pharmazeutischen Unternehmer
auf Bundesebene“ eingefügt.
ff) Folgender Satz wird angefügt:
„Der Abschlag nach Satz 1 gilt entspre-
chend für Arzneimittel, die nach § 129a ab-
gegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt ent-
sprechend.“
d) Absatz 3b wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „Satz 5“ durch
die Angabe „Satz 6“ ersetzt.
bb) In Satz 4 werden die Wörter „Satz 7 bis 10“
durch die Wörter „Satz 8 bis 11“ ersetzt.
e) Absatz 6 Satz 2 wird aufgehoben.
f) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 8a einge-
fügt:
„(8a) Die Landesverbände der Krankenkas-
sen und die Ersatzkassen können einheitlich
und gemeinsam zur Versorgung ihrer Versicher-
ten mit in Apotheken hergestellten parenteralen
Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der
Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwen-
dung bei Patienten mit pharmazeutischen Un-
ternehmern Rabatte für die jeweils verwende-
ten Fertigarzneimittel vereinbaren. Absatz 8
Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. In den Verein-
barungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung ei-
ner bedarfsgerechten Versorgung der Versi-
cherten zu berücksichtigen.“
10. § 130b wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift wird ein Komma und das Wort
„Verordnungsermächtigung“ angefügt.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1
können insbesondere auch mengenbezogene
Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung
oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart
werden. Eine Vereinbarung nach Absatz 1 kann
auch das Gesamtausgabenvolumen des Arz-
neimittels unter Beachtung seines Stellenwerts
in der Versorgung berücksichtigen. Dies kann
eine Begrenzung des packungsbezogenen Er-
stattungsbetrags oder die Berücksichtigung
mengenbezogener Aspekte erforderlich ma-
chen. Das Nähere zur Abwicklung solcher Ver-
einbarungen, insbesondere im Verhältnis zu
den Krankenkassen und im Hinblick auf deren
Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenver-
band Bund der Krankenkassen in seiner Sat-
zung.“
c) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Absatz 8
Satz 7“ durch die Wörter „Absatz 9 Satz 1“ er-
setzt.
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „ist ein Erstat-
tungsbetrag nach Absatz 1 zu vereinbaren“
durch die Wörter „soll ein Erstattungsbe-
trag nach Absatz 1 vereinbart werden“ er-
setzt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „darf“ durch das
Wort „soll“ ersetzt.
cc) Dem Absatz 3 werden die folgenden Sätze
angefügt:
„Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznut-
zen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht
belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu ver-
einbaren, der zu in angemessenem Umfang
geringeren Jahrestherapiekosten führt als
die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte
zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind
nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alter-
nativen für die zweckmäßige Vergleichsthe-
rapie bestimmt, ist ein Erstattungsbetrag zu
vereinbaren, der zu in angemessenem Um-
fang geringeren Jahrestherapiekosten führt
als die wirtschaftlichste Alternative.“
e) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 7a einge-
fügt:
„(7a) Für Arzneimittel, für die nach dem Be-
schluss nach § 35a Absatz 3 ein Zusatznutzen
in keinem Anwendungsgebiet belegt ist und für
die vor dem 13. Mai 2017 ein Erstattungsbetrag
nach Absatz 3 vereinbart oder nach Absatz 4
festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder
der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei bis
zum 13. August 2017 gekündigt werden, auch
wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich
dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im
Fall einer Kündigung nach Satz 1 ist unverzüg-
lich erneut ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3
zu vereinbaren. Satz 1 gilt nicht, wenn der Zu-
satznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als
nicht belegt gilt.“
f) Nach Absatz 9 Satz 3 wird folgender Satz ein-
gefügt:
„In der Vereinbarung nach Satz 1 sind auch
Maßstäbe für die Angemessenheit der Ab-
schläge nach Absatz 3 Satz 5 und 6 zu verein-
baren.“
11. § 130c wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 werden die Wörter „abgelöst wer-
den“ durch die Wörter „ganz oder teilweise
abgelöst werden; dabei können auch zu-
sätzliche Rabatte auf den Erstattungsbe-
trag vereinbart werden“ ersetzt.
bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
㤠78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes
bleibt unberührt.“
b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Absatz 8
Satz 7“ durch die Wörter „Absatz 9 Satz 1“ er-
setzt.
12. § 132e Absatz 2 wird aufgehoben.
13. Dem § 300 Absatz 2 werden die folgenden Sätze
angefügt:
„Für die Datenübermittlung an die Kassenärztli-
chen Vereinigungen erhalten die Rechenzentren
einen dem Arbeitsaufwand entsprechenden Auf-
wandsersatz. Der Arbeitsaufwand für die Daten-
übermittlung ist auf Nachfrage der Kassenärztli-
chen Vereinigungen diesen in geeigneter Form
nachzuweisen.“
Artikel 2
Weitere Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. § 130a wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 8 Satz 2 werden die folgenden
Sätze eingefügt:
„Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimit-
tel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des
pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleis-
tung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate
nach Versendung der Information nach § 134 Ab-
satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbe-
schränkungen und frühestens drei Monate nach
Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen
Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich
zur Information nach § 134 Absatz 1 des Geset-
zes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die
geplante Annahme des Angebots zu informieren.“
b) In Absatz 8a Satz 2 werden die Wörter „Satz 2
bis 7“ durch die Wörter „Satz 2 bis 9“ ersetzt.
2. In § 130b Absatz 1 Satz 4 wird die Angabe „4“ durch
die Angabe „6“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung der
Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom
28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324), die zuletzt durch
Artikel 2 des Gesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I
S. 261) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Der Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird
durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel
mit Wirkstoffen, die keine neuen Wirkstoffe im
Sinne dieser Verordnung sind, wenn der Gemein-
same Bundesausschuss eine Nutzenbewertung
nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch veranlasst.“
2. § 4 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. für Arzneimittel, für die ein Antrag nach § 35a
Absatz 5b des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch gestellt wurde, zu dem vom Gemeinsa-
men Bundesausschuss bestimmten Zeit-
punkt;“.
b) In Nummer 4 werden die Wörter „frühestens ein
Jahr nach dem Beschluss“ gestrichen.
c) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein
Semikolon ersetzt.
d) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
„7. für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bun-
desausschuss eine Nutzenbewertung nach
§ 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialge-
setzbuch veranlasst, innerhalb von drei Mo-
naten nach Anforderung des Gemeinsamen
Bundesausschusses.“
3. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 5 Satz 1 wird folgender Satz einge-
fügt:
„Bei der Bewertung des Zusatznutzens von Anti-
biotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt
werden.“
b) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a einge-
fügt:
„(5a) Bei der Bewertung von Arzneimitteln mit
einer Genehmigung für die pädiatrische Verwen-
dung im Sinne des Artikels 2 Absatz 4 der Verord-
nung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 12. Dezember 2006
über Kinderarzneimittel und zur Änderung der
Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien
2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verord-
nung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom
27.11.2006, S. 1), die zuletzt durch die Verord-
nung (EG) Nr. 1902/2006 (ABl. L 378 vom
27.12.2006, S. 20) geändert worden ist, prüft der
Gemeinsame Bundesausschuss, ob für Patien-
tengruppen oder Teilindikationen, die von der Zu-
lassung umfasst sind, die jedoch in der Studien-
population nicht oder nicht hinreichend vertreten
sind und für die die Zulassung aufgrund der Über-
tragung von Evidenz ausgesprochen wurde, ein
Zusatznutzen anerkannt werden kann. Er kann in
diesen Fällen einen Zusatznutzen anerkennen,
sofern die Übertragung der Evidenz nach dem
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis auch
im Hinblick auf die Nutzenbewertung zulässig
und begründet ist. Der Gemeinsame Bundesaus-
schuss regelt das Nähere in seiner Verfahrensord-
nung.“
4. Dem § 8 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine
Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch, so hat er eine Beratung
anzubieten, bevor er den pharmazeutischen Unter-
nehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert.“
Artikel 4
Änderung des
Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel
Das Gesetz über Rabatte für Arzneimittel vom 22. De-
zember 2010 (BGBl. I S. 2262, 2275), das durch Arti-
kel 3a des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I
S. 3108) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:
㤠1a
Anspruch auf Ausgleich
des Differenzbetrags zwischen
Erstattungsbetrag und tatsächlichem Abgabepreis
Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag
nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
gilt, haben die pharmazeutischen Unternehmer den
Unternehmen der privaten Krankenversicherung und
den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und
Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften
die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und
dem tatsächlichen Abgabepreis nach dem Anteil
der Kostentragung auszugleichen, sofern der
tatsächliche Abgabepreis über dem zum Zeitpunkt
der Abgabe geltenden Erstattungsbetrag liegt. § 1
Satz 2 bis 4 sowie die §§ 2, 3, 4 und 5 gelten ent-
sprechend.“
2. In § 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Treuhänder“
die Wörter „innerhalb eines Jahres ab Geltendma-
chung des Anspruchs nach § 1“ eingefügt.
Artikel 5
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 6 Absatz 9 des Gesetzes
vom 13. April 2017 (BGBl. I S. 872) geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
1. § 15 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 werden nach dem Wort „abge-
schlossenem“ ein Komma und die Wörter
„mindestens vierjährigem“ und nach dem
Wort „Chemie“ ein Komma und die Wörter
„der pharmazeutischen Chemie und Techno-
logie“ eingefügt.
bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Die Mindestdauer des Hochschulstudiums
kann dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf
das Hochschulstudium eine theoretische
und praktische Ausbildung von mindestens
einem Jahr folgt, die ein Praktikum von min-
destens sechs Monaten in einer öffentlichen
Apotheke umfasst und durch eine Prüfung auf
Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die
Dauer der praktischen Tätigkeit nach Satz 1
kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn
das Hochschulstudium mindestens fünf Jahre
umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn das
Hochschulstudium mindestens sechs Jahre
umfasst. Bestehen zwei akademische oder
als gleichwertig anerkannte Hochschulstu-
diengänge, von denen sich der eine über vier,
der andere über drei Jahre erstreckt, so ist
davon auszugehen, dass das Zeugnis über
den akademischen oder den als gleichwertig
anerkannten Hochschulstudiengang von drei
Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer
nach Satz 2 erfüllt, sofern die Zeugnisse über
die beiden Hochschulstudiengänge als
gleichwertig anerkannt werden.“
b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen
Sachkenntnis durch die zuständige Behörde
rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige
Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tä-
tigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer
anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es
liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass
die bisherige Sachkenntnis für die neu auszu-
übende Tätigkeit nicht ausreicht.“
2. In § 29 Absatz 1d wird nach dem Wort „dies“ das
Wort „insbesondere“ eingefügt.
3. In § 52b wird nach Absatz 3 folgender Absatz 3a
eingefügt:
„(3a) Pharmazeutische Unternehmer müssen im
Rahmen ihrer Verantwortlichkeit Krankenhäuser im
Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationä-
ren Versorgung umgehend informieren.“
4. § 73 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden im Satzteil nach der Aufzählung
nach den Wörtern „oder wenn“ die Wörter „sie in
angemessenem Umfang, der zur Sicherstellung
einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patien-
ten des Krankenhauses notwendig ist, zum Zwe-
cke der vorübergehenden Bevorratung von einer
Krankenhausapotheke oder krankenhausversor-
genden Apotheke unter den Voraussetzungen
der Nummer 2 bestellt und von dieser Kranken-
hausapotheke oder krankenhausversorgenden
Apotheke unter den Voraussetzungen der Num-
mer 3 im Rahmen der bestehenden Apotheken-
betriebserlaubnis zum Zwecke der Verabreichung
an einen Patienten des Krankenhauses unter der
unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer
ärztlichen Person abgegeben werden oder“ ein-
gefügt.
b) In Satz 2 werden die Wörter „Die Bestellung und
Abgabe“ durch die Wörter „Die Bestellung nach
Satz 1 Nummer 1 und die Abgabe der nach Satz 1
in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver-
brachten Arzneimittel“ ersetzt.
5. § 78 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende
ein Semikolon und werden die Wörter „zu den be-
rechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher
gehört auch die Sicherstellung der Versorgung“
eingefügt.
b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Bei der Abgabe von Arzneimitteln, bei der die
Preise und Preispannen gemäß der Verordnung
nach Absatz 1 von der Festsetzung ausgenom-
men sind, darf der einheitliche Abgabepreis nach
Satz 1 nicht überschritten werden.“
Artikel 6
Änderung der
Arzneimittelpreisverordnung
Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November
1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 2b des
Gesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Kran-
kenhausapotheken,“ die Wörter „soweit es
sich nicht um die Abgabe von parenteralen
Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der
Onkologie zur ambulanten Versorgung han-
delt,“ eingefügt.
bb) In Nummer 7 werden nach dem Wort „Fertig-
arzneimitteln“ die Wörter „auf Grund ärztli-
cher Verordnung“ eingefügt.
b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Im Fall von Satz 1 Nummer 1 bleibt § 129a des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch unberührt.“
2. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird nach der Angabe „Ab-
satz 3“ ein Komma eingefügt.
bb) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 ein-
gefügt:
„3. ein Festzuschlag von 8,35 Euro für Zube-
reitungen nach Absatz 3, die nicht Ab-
satz 6 unterfallen“.
b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird die Angabe „2,50 Euro“
durch die Angabe „3,50 Euro“ ersetzt.
bb) In Nummer 2 wird die Angabe „5,00 Euro“
durch die Angabe „6,00 Euro“ ersetzt.
cc) In Nummer 3 wird die Angabe „7,00 Euro“
durch die Angabe „8,00 Euro“ ersetzt.
c) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Bei einer umsatzsteuerfreien Abgabe von paren-
teralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in
der Onkologie zur ambulanten Versorgung durch
Krankenhausapotheken ist höchstens der Apo-
thekeneinkaufspreis nach Satz 3 einschließlich
der in diesem enthaltenen Umsatzsteuer zu be-
rechnen.“
d) In Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „Nr. 1 oder
Nr. 2“ gestrichen.
3. § 7 wird wie folgt gefasst:
㤠7
Betäubungsmittel
und Arzneimittel nach § 3a
der Arzneimittelverschreibungsverordnung
Bei der Abgabe eines Betäubungsmittels, dessen
Verbleib nach § 1 Absatz 3 der Betäubungsmittel-
Verschreibungsverordnung nachzuweisen ist, sowie
bei der Abgabe von Arzneimitteln nach § 3a der Arz-
neimittelverschreibungsverordnung können die Apo-
theken einen zusätzlichen Betrag von 2,91 Euro ein-
schließlich Umsatzsteuer berechnen.“
Artikel 7
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2
am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 2 tritt am 1. März 2018 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 4. Mai 2017
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister für
Hermann Gröhe
Gesundheit
Die Bundesministerin
für Wirtschaft und Energie
Brigitte Zypries
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2017 I S. 1050. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes b052d9ef02d0bf73….