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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2016, S. 980
BGBl. 2016 I S. 980 · 62.776 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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980 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 2. Mai 2016
Verordnung
zur Umsetzung der Richtlinie über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse1
Vom 27. April 2016
Es verordnen auf Grund
– des § 5 Absatz 2 Nummer 3, des § 9 Nummer 1, des
§ 12 Absatz 5, des § 13 Absatz 2 Nummer 1, des
§ 15 Absatz 2, des § 17 Absatz 2, des § 21 Absatz 2
Nummer 1 und des § 23 Absatz 1 Nummer 1 Buch-
stabe b, c und f des Tabakerzeugnisgesetzes vom
4. April 2016 (BGBl. I S. 569) das Bundesministerium
für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Ener-
gie,
– des § 6 Absatz 2 Nummer 2 und des § 22 Absatz 6
Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes vom 4. April
2016 (BGBl. I S. 569) das Bundesministerium für
Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium der Finanzen und dem Bun-
desministerium für Wirtschaft und Energie,
– des § 7 Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 bis 4 des Tabak-
erzeugnisgesetzes vom 4. April 2016 (BGBl. I S. 569)
das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
schaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
der Finanzen,
– des § 6 Absatz 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnis-
gesetzes vom 4. April 2016 (BGBl. I S. 569) das Bun-
desministerium für Ernährung und Landwirtschaft im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Energie und dem Bundesministerium für
Gesundheit und
– des § 46 des Tabakerzeugnisgesetzes vom 4. April
2016 (BGBl. I S. 569) das Bundesministerium für Er-
nährung und Landwirtschaft:
Artikel 1
Verordnung
über Tabakerzeugnisse
und verwandte Erzeugnisse
(Tabakerzeugnisverordnung –
TabakerzV)
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1
Tabakerzeugnisse
Unterabschnitt 1
Messverfahren, Prüflaboratorien
§ 1 Messverfahren
§ 2 Prüflaboratorien
§ 3 Zulassungsverfahren
1
Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2014/40/EU des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 zur An-
gleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaa-
ten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Ta-
bakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung
der Richtlinie 2001/37/EG (ABl. L 127 vom 29.4.2014, S. 1).
Unterabschnitt 2
Zusatzstoffe, Mitteilungspflichten,
Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse
§ 4 Zusatzstoffe
§ 5 Pflanzenschutzmittel
§ 6 Mitteilungspflichten
§ 7 Studien und Informationspflichten
§ 8 Besondere Mitteilungspflichten für bestimmte Zusatzstoffe
§ 9 Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse
Unterabschnitt 3
Verpackung und Warnhinweise
§ 10 Aufmachung der Packungen von Zigaretten und Tabak
zum Selbstdrehen
§ 11 Allgemeine Vorschriften zur Kennzeichnung von Tabak-
erzeugnissen
§ 12 Kennzeichnung von Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen
und Wasserpfeifentabak
§ 13 Allgemeiner Warnhinweis und Informationsbotschaft bei
Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifen-
tabak
§ 14 Kombinierte Text-Bild-Warnhinweise bei Zigaretten, Tabak
zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak
§ 15 Kennzeichnung von anderen Rauchtabakerzeugnissen als
Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifen-
tabak
§ 16 Allgemeiner Warnhinweis und Text-Warnhinweis bei ande-
ren Rauchtabakerzeugnissen als Zigaretten, Tabak zum
Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak
§ 17 Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse
§ 18 Verbote zum Schutz vor Täuschung
Unterabschnitt 4
Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmal
§ 19 Individuelles Erkennungsmerkmal
§ 20 Rückverfolgbarkeit
§ 21 Datenspeicherung durch Dritte
§ 22 Externer Prüfer
§ 23 Sicherheitsmerkmal
Abschnitt 2
Elektronische
Zigaretten und Nachfüllbehälter
§ 24 Mitteilungspflichten
§ 25 Informationspflichten
§ 26 Beipackzettel
§ 27 Warnhinweis und Verpackung
§ 28 Inhaltsstoffe
Abschnitt 3
Pflanzliche Raucherzeugnisse
§ 29 Mitteilungspflichten
§ 30 Warnhinweis
Abschnitt 4
A ll g e m e i n e Vo r s c h r i f t e n
§ 31 Grenzüberschreitender Fernabsatz an Verbraucher
§ 32 Veröffentlichung von Informationen
Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten,
Schlussbestimmungen
§ 33 Ordnungswidrigkeiten
§ 34 Übergangsregelungen
Anlage 1 Verbotene Zusatzstoffe in Tabakerzeugnissen
Anlage 2 Verbotene Inhaltsstoffe in elektronischen Zigaretten
und Nachfüllbehältern
Anlage 3 Rückstandshöchstgehalte für Pflanzenschutzmittel
Abschnitt 1
Tabakerzeugnisse
Unterabschnitt 1
Messverfahren, Prüflaboratorien
§1
Messverfahren
Für die Bestimmung der in § 4 Absatz 1 des Tabak-
erzeugnisgesetzes genannten Emissionswerte gelten
folgende Anforderungen:
1. es sind die Analysemethoden anzuwenden, die in
der Amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfah-
ren nach § 38 des Tabakerzeugnisgesetzes (Amt-
liche Sammlung)* unter den Gliederungsnummern
T 60.05-3 (DIN ISO 4387) Stand Juni 2012
T 60.05-4 (DIN ISO 10315) Stand April 2011
T 60.05-7 (DIN ISO 8454) Stand Januar 2013
veröffentlicht sind, und
2. die Genauigkeit der Messungen wird nach dem Ver-
fahren bestimmt, das in der Amtlichen Sammlung
unter der Gliederungsnummer
T 60.05-1 (DIN ISO 8243) Stand Oktober 2009
veröffentlicht ist.
§2
Prüflaboratorien
(1) Prüflaboratorien, die Bestimmungen nach § 1
im Rahmen des § 29 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2
Satz 2 Nummer 2 oder 3 des Tabakerzeugnisgesetzes
durchführen, müssen von den zuständigen Behörden
zugelassen sein. Soweit Prüflaboratorien Teil der unmit-
telbaren oder mittelbaren Bundes- oder Landesverwal-
tung sind, gelten sie als zugelassen.
(2) Die Zulassung ist zu erteilen, wenn das Prüflabo-
ratorium die folgenden Anforderungen erfüllt:
1. gültige Akkreditierung nach dem Akkreditierungs-
stellengesetz; die Akkreditierung eines Prüflabora-
toriums durch die nationale Akkreditierungsstelle
eines anderen Mitgliedstaates ist anzuerkennen,
* Zu beziehen durch Beuth-Verlag GmbH, Berlin und Köln.
1a. erfolgreiche Teilnahme an Laborvergleichsuntersu-
chungen, die mindestens einmal pro Jahr stattfin-
den muss, und
2. Zuverlässigkeit und Unabhängigkeit; ein Prüflabo-
ratorium ist insbesondere dann nicht unabhängig,
wenn
a) das Prüflaboratorium unter der unmittelbaren
oder mittelbaren Kontrolle der Tabakwirtschaft
steht oder
b) der Verantwortliche des Prüflaboratoriums oder
Mitarbeiter, die mit den Bestimmungen nach
§ 1 befasst sind, in einem Beschäftigungsver-
hältnis oder in wirtschaftlicher Abhängigkeit zur
Tabakwirtschaft stehen oder bezahlte oder un-
bezahlte beratende Tätigkeiten für die Tabakwirt-
schaft ausüben.
§3
Zulassungsverfahren
(1) Der Antrag auf Zulassung ist schriftlich bei der
zuständigen Behörde zu stellen.
(2) Dem Antrag sind beizufügen:
1. die Akkreditierungsurkunde im Original oder in be-
glaubigter Kopie und
2. eine Erklärung des antragstellenden Prüflaboratori-
ums, dass kein Ausschlussgrund nach § 2 Absatz 2
Nummer 2 Buchstabe a oder b vorliegt.
(3) Die zuständige Behörde überprüft mindestens
einmal pro Jahr, ob die in § 2 Absatz 2 genannten An-
forderungen erfüllt sind. Bei Nichteinhaltung der Anfor-
derungen ist die Zulassung zu widerrufen; die Vorschrif-
ten der Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder über
den Widerruf von Verwaltungsakten bleiben unberührt.
(4) Der Zulassung nach § 2 Absatz 1 steht die von
der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaa-
tes der Europäischen Union oder eines anderen Ver-
tragsstaates des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum erteilte Zulassung gleich. Deren Vor-
liegen ist der zuständigen Behörde nachzuweisen.
Unterabschnitt 2
Zusatzstoffe,
Mitteilungspflichten,
Z u l a s s u n g n e u a r t i g e r Ta b a k e r z e u g n i s s e
§4
Zusatzstoffe
Tabakerzeugnisse dürfen nicht in den Verkehr ge-
bracht werden, wenn sie einen der in Anlage 1 aufge-
führten Zusatzstoffe enthalten.
§5
Pflanzenschutzmittel
(1) Für die in Anlage 3 aufgeführten Pflanzenschutz-
mittel werden die dort bezeichneten Höchstmengen
festgesetzt, die in oder auf Tabakerzeugnissen bei
deren Inverkehrbringen nicht überschritten sein dürfen.
(2) Bei der amtlichen Kontrolle der Rückstände von
Pflanzenschutzmitteln sind Analysemethoden anzu-
wenden, die in der Amtlichen Sammlung aufgeführt
sind. Es können auch andere, in der Amtlichen Samm-
lung nicht aufgeführte, Analysemethoden angewendet
werden, wenn sie den in der Amtlichen Sammlung auf-
geführten Analysemethoden gleichwertig sind. Die
Gleichwertigkeit der Analysemethoden ist anhand des
Anhangs der Richtlinie 85/591/EWG des Rates vom
20. Dezember 1985 zur Einführung gemeinschaftlicher
Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die
Kontrolle von Lebensmitteln (ABl. EG Nr. L 372 vom
31.12.1985, S. 50) zu bestimmen. Sofern in der Amt-
lichen Sammlung für bestimmte Stoffe keine Analyse-
methoden aufgeführt sind, können auch andere Analy-
semethoden angewendet werden. Im Falle des Satzes 4
müssen die Analysemethoden so weit wie möglich den
Anforderungen des Anhangs der Richtlinie 85/591/EWG
entsprechen.
§6
Mitteilungspflichten
(1) Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnis-
sen sind verpflichtet, der zuständigen Behörde in einer
nach Markennamen und Art der Tabakerzeugnisse ge-
gliederten Liste Folgendes mitzuteilen:
1. den Namen, die Anschrift und die elektronischen
Kontaktdaten des Herstellers oder des Importeurs,
2. alle bei der Herstellung verwendeten Inhaltsstoffe
einschließlich ihrer Mengen in absteigender Reihen-
folge ihres Gewichtsanteils,
3. die in § 4 Absatz 1 des Tabakerzeugnisgesetzes ge-
nannten Emissionswerte,
4. soweit verfügbar, Informationen über weitere Emis-
sionen und ihre Werte und
5. die weiteren in Artikel 2 Absatz 1 in Verbindung mit
dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU)
2015/2186 der Kommission vom 25. November
2015 zur Festlegung eines Formats für die Bereit-
stellung und Verfügbarmachung von Informationen
über Tabakerzeugnisse (ABl. L 312 vom 27.11.2015,
S. 5) vorgesehenen Angaben zu den Produkteigen-
schaften, zur Produktbeschreibung, zur Verpackung,
zur Spezifikation der Tabakerzeugnisse sowie zu Ort
und Zeit der Markteinführung und -rücknahme.
(2) Der Liste nach Absatz 1 ist eine Erklärung beizu-
fügen, die Folgendes enthält:
1. die Gründe für die Verwendung der Inhaltsstoffe
nach Absatz 1 Nummer 2,
2. den Status der Inhaltsstoffe, insbesondere ob sie
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung,
Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe
(REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur
für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie
1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung
(EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG)
Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie
76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien
91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und
2000/21/EG der Kommission (ABl. L 136 vom
29.5.2007, S. 3) registriert worden sind,
3. die Einstufung der Inhaltsstoffe gemäß der Verord-
nung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über
die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von
Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhe-
bung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG
und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
(ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1) und,
4. soweit verfügbar, die toxikologischen Daten der In-
haltsstoffe in verbrannter Form oder, bei rauchlosen
Tabakerzeugnissen, in unverbrannter Form, ins-
besondere hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die
Gesundheit der Verbraucher und ihrer suchterzeu-
genden Wirkung.
(3) Hersteller und Importeure von Zigaretten und Ta-
bak zum Selbstdrehen legen zusätzlich ein technisches
Dokument mit einer allgemeinen Beschreibung der ver-
wendeten Zusatzstoffe und ihrer Eigenschaften vor.
(4) Die Mitteilung muss in elektronischer Form vor
dem Inverkehrbringen erfolgen. Für die Mitteilung und
das dabei anzuwendende Verfahren gelten die Artikel 2,
4, 5 und 6 Absatz 1 in Verbindung mit dem Anhang des
Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2186. Auf Verlan-
gen der in Artikel 4 Satz 1 des Durchführungsbeschlus-
ses (EU) 2015/2186 genannten Stelle ist ein aktueller
Auszug vorzulegen
1. aus einem auf gesetzlicher Grundlage errichteten
amtlichen Unternehmensregister oder
2. aus einem anderen auf gesetzlicher Grundlage er-
richteten amtlichen Register, wenn dieses eine An-
gabe zum Zweck oder Gegenstand des Geschäfts-
betriebes des Herstellers oder Importeurs enthält.
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmit-
telsicherheit stellt sicher, dass die Informationen nach
den Absätzen 1 bis 3 zentral gespeichert werden und
dem Zugriff der Kommission und der Mitgliedstaaten
für die Zwecke des Tabakerzeugnisgesetzes und dieser
Verordnung unterliegen.
(5) Bei Änderungen der Zusammensetzung eines
Tabakerzeugnisses, von der die Angaben nach den Ab-
sätzen 1 bis 3 berührt sind, ist vor dem Inverkehrbrin-
gen eine erneute Mitteilung zu machen. Bei Tabak-
erzeugnissen, die am 20. Mai 2016 bereits in den
Verkehr gebracht worden sind, muss die Mitteilung in-
nerhalb von sechs Monaten ab diesem Datum erfolgen.
(6) Hersteller und Importeure sind verpflichtet, auf
Anforderung der zuständigen Behörde von dieser zu
bestimmende wissenschaftliche Studien durchzufüh-
ren, um die Auswirkungen der Inhaltsstoffe auf die
Gesundheit der Verbraucher unter Berücksichtigung
insbesondere ihrer suchterzeugenden Wirkung und
ihrer toxikologischen Daten zu bewerten. Die Ergeb-
nisse dieser Studien sind der zuständigen Behörde
auf Anforderung vorzulegen.
§7
Studien und Informationspflichten
(1) Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnis-
sen sind verpflichtet, der zuständigen Behörde jährlich
bis zum 30. Juni eines jeden Kalenderjahres in elektro-
nischer Form Folgendes vorzulegen:
1. verfügbare Studien zur Marktforschung, insbeson-
dere zu den Präferenzen der betroffenen Verbraucher-
gruppen hinsichtlich der Inhaltsstoffe und Emissionen
sowie Zusammenfassungen der Marktstudien, die sie
anlässlich der Markteinführung neuer Tabakerzeug-
nisse anfertigen, und
2. Mitteilungen über die Verkaufsmengen des vorange-
gangenen Kalenderjahres, in Stück oder Kilogramm,
beginnend mit dem 1. Januar 2015 und aufgeschlüs-
selt nach Markennamen und Art der Tabakerzeug-
nisse.
(2) Für Mitteilungen nach Absatz 1 Nummer 2 gilt § 6
Absatz 4 entsprechend.
§8
Besondere Mitteilungs-
pflichten für bestimmte Zusatzstoffe
(1) Hersteller und Importeure von Zigaretten und Ta-
bak zum Selbstdrehen, die einen Zusatzstoff enthalten,
der in einer von den Organen der Europäischen Union
veröffentlichten Prioritätenliste gemäß Artikel 6 Absatz 1
Satz 1 der Richtlinie 2014/40/EU des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 zur An-
gleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung
und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwand-
ten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie
2001/37/EG (ABl. L 127 vom 29.4.2014, S. 1) enthalten
ist, sind verpflichtet, Studien zu diesem Zusatzstoff
durchzuführen. Der Prioritätenliste nach Satz 1 gleich-
gestellt sind vom Bundesministerium für Ernährung und
Landwirtschaft im Bundesanzeiger veröffentlichte Lis-
ten, die ausschließlich der inhaltsgleichen Umsetzung
verbindlicher, an die Mitgliedstaaten gerichteter Durch-
führungsrechtsakte nach Artikel 6 Absatz 1 Satz 2 der
Richtlinie 2014/40/EU dienen.
(2) In den Studien ist insbesondere zu untersuchen
und darzulegen, ob der Zusatzstoff
1. zur Toxizität oder zur suchterzeugenden Wirkung der
Zigarette oder des Tabaks zum Selbstdrehen bei-
trägt und ob der Zusatzstoff die Toxizität oder die
suchterzeugende Wirkung messbar erhöht,
2. ein charakteristisches Aroma erzeugt,
3. das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtert
oder
4. zur Bildung von Stoffen führt, die krebserregende,
erbgutverändernde oder fortpflanzungsschädigende
Eigenschaften (CMR-Eigenschaften) haben, in wel-
chen Mengen diese Stoffe gebildet werden und ob
dies bewirkt, dass die CMR-Eigenschaften in der
Zigarette oder dem Tabak zum Selbstdrehen mess-
bar erhöht werden.
(3) Die Studien müssen bei der Untersuchung den
bestimmungsgemäßen Gebrauch der Zigarette oder
des Tabaks zum Selbstdrehen zugrunde legen und
Folgendes darlegen:
1. die durch den Verbrennungsprozess, auch unter Ein-
schluss des Zusatzstoffs, verursachten Emissionen
und
2. die Wechselwirkung des Zusatzstoffs mit anderen in
der Zigarette oder dem Tabak zum Selbstdrehen
enthaltenen Inhaltsstoffen.
(4) Hersteller und Importeure, die denselben Zusatz-
stoff in vergleichbarer Produktzusammensetzung ver-
wenden, können diesen Zusatzstoff in einer gemein-
samen Studie untersuchen lassen.
(5) Hersteller und Importeure sind verpflichtet, einen
zusammenfassenden Bericht über die Ergebnisse der
Studien zu dem Zusatzstoff zu erstellen. Der Bericht
enthält eine Übersicht über die verfügbare wissen-
schaftliche Literatur zu dem Zusatzstoff und eine Zu-
sammenfassung des internen Datenmaterials über
seine Wirkungen. Der Bericht ist
1. innerhalb von 18 Monaten nach Aufnahme des Zu-
satzstoffs in die Prioritätenliste gemäß Artikel 6
Absatz 1 Satz 1 der Richtlinie 2014/40/EU in elektro-
nischer Form vorzulegen und
2. in Kopie den zuständigen Behörden derjenigen Mit-
gliedstaaten vorzulegen, in denen Zigaretten oder
Tabak zum Selbstdrehen, die den Zusatzstoff enthal-
ten, in den Verkehr gebracht wurden.
Hersteller und Importeure sind verpflichtet, der Kom-
mission oder der zuständigen Behörde auf Anforderung
zusätzliche Informationen über den Zusatzstoff vorzu-
legen. Diese zusätzlichen Informationen sind Teil des
Berichts.
(6) Hersteller und Importeure sind verpflichtet, den
Bericht auf Anforderung der Kommission oder der zu-
ständigen Behörde von einem unabhängigen wissen-
schaftlichen Gremium prüfen zu lassen, insbesondere
in Bezug auf Vollständigkeit, Methodik und Schluss-
folgerungen.
(7) Kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der
Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betref-
fend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der
kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom
20.5.2003, S. 36) sind von den Verpflichtungen nach
den Absätzen 1 bis 6 befreit, wenn sie gegenüber der
zuständigen Behörde den Nachweis erbringen, dass
ein Bericht über den Zusatzstoff bereits vorliegt oder
von einem anderen Hersteller oder Importeur erstellt
wird.
§9
Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse
(1) Die Zulassung nach § 12 Absatz 1 des Tabak-
erzeugnisgesetzes erfolgt auf elektronischen Antrag
des Herstellers oder Importeurs.
(2) Dem Antrag ist Folgendes in elektronischer Form
beizufügen:
1. der Name, die Anschrift und die elektronischen Kon-
taktdaten des Herstellers oder des Importeurs,
2. eine Beschreibung des neuartigen Tabakerzeugnis-
ses sowie eine Gebrauchsanweisung und Informa-
tionen über Inhaltsstoffe und Emissionen sowie die
verwendeten Analysemethoden und Messverfahren
gemäß § 6 Absatz 1 Nummer 2 bis 4,
3. verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität,
suchterzeugenden Wirkungen und Attraktivität des
neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere in Be-
zug auf seine Inhaltsstoffe und Emissionen,
4. verfügbare Studien zur Marktforschung und zu den
Präferenzen der betroffenen Verbrauchergruppen
hinsichtlich der Inhaltsstoffe und Emissionen sowie
Zusammenfassungen der Marktstudien, die sie an-
lässlich der Markteinführung neuer Tabakerzeugnisse
anfertigen, und
5. sonstige verfügbare Informationen, einschließlich
einer Risiko-Nutzen-Analyse des neuartigen Tabak-
erzeugnisses, seiner zu erwartenden Auswirkungen
auf den Ausstieg aus dem Tabakkonsum und den
Einstieg in den Tabakkonsum sowie zu erwartende
Verbraucherwahrnehmungen.
(3) Bei Änderungen der Zusammensetzung, von der
die Informationen nach Absatz 2 Nummer 2 berührt
sind, oder wenn neue Studien oder Informationen im
Sinne des Absatzes 2 Nummer 3 bis 5 vorliegen, sind
entsprechende Unterlagen der zuständigen Behörde
unverzüglich nachzureichen.
(4) Hersteller und Importeure neuartiger Tabakerzeug-
nisse sind verpflichtet, auf Anforderung der zuständigen
Behörde zusätzliche Untersuchungen durchzuführen
und der zuständigen Behörde auf Anforderung zusätz-
liche Informationen vorzulegen.
(5) Die Zulassung enthält auch die Feststellung, ob
das neuartige Tabakerzeugnis ein Rauchtabakerzeugnis
oder ein rauchloses Tabakerzeugnis ist.
Unterabschnitt 3
Ve r p a c k u n g u n d Wa r n h i n w e i s e
§ 10
Aufmachung der Packungen
von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen
(1) Zigaretten dürfen nur in quaderförmigen Packun-
gen, die mindestens 20 Zigaretten enthalten, in den
Verkehr gebracht werden.
(2) Die Packungen dürfen nur aus Karton oder einem
weichen Material bestehen. Sie dürfen sich nach dem
ersten Öffnen nicht wieder verschließen oder versiegeln
lassen; ausgenommen sind Packungen mit Klappde-
ckel und Kappenschachteln. Bei Packungen mit einem
Klappdeckel muss sich das Scharnier an der Rückseite
der Packungen befinden. Die seitlichen Oberflächen
von Kappenschachteln mit Klappdeckel müssen min-
destens 16 Millimeter hoch sein.
(3) Tabak zum Selbstdrehen darf nur in quader- oder
zylinderförmigen Packungen oder in Beuteln in den
Verkehr gebracht werden, die mindestens 30 Gramm
Tabak enthalten.
§ 11
Allgemeine Vorschriften
zur Kennzeichnung von Tabakerzeugnissen
(1) Für die Gestaltung und Anbringung der gesund-
heitsbezogenen Warnhinweise nach den §§ 12 bis 17
auf Packungen und Außenverpackungen von Tabak-
erzeugnissen gelten folgende allgemeine Anforderun-
gen: Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise
1. sind in deutscher Sprache zu verfassen,
2. dürfen nicht mit Kommentaren, Umschreibungen
oder Bezugnahmen versehen werden,
3. dürfen weder verwischbar noch ablösbar sein; bei
anderen Tabakerzeugnissen als Zigaretten und Tabak
zum Selbstdrehen in Beuteln dürfen die gesundheits-
bezogenen Warnhinweise mittels Aufklebern aufge-
bracht werden, sofern diese nicht entfernt werden
können,
4. dürfen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens nicht
teilweise oder vollständig verdeckt oder getrennt
werden; bei Packungen mit Klappdeckel, bei denen
die Warnhinweise beim Öffnen der Packung getrennt
werden, darf dies nur in einer Weise geschehen, die
die grafische Integrität und die Lesbarkeit gewähr-
leistet,
5. dürfen Steuerzeichen, Preisschilder, individuelle Er-
kennungsmerkmale sowie Sicherheitsmerkmale nicht
verdecken oder trennen und
6. sind innerhalb der für sie vorgesehenen Fläche mit
einem schwarzen, 1 Millimeter breiten Rahmen zu
umranden.
Die Abmessungen der gesundheitsbezogenen Warn-
hinweise sind im Verhältnis zur jeweiligen Fläche bei
geschlossener Packung zu berechnen.
(2) Abbildungen von Packungen und Außenverpa-
ckungen, die für an Verbraucher gerichtete Werbemaß-
nahmen in der Europäischen Union bestimmt sind,
müssen den Anforderungen dieses Unterabschnitts ge-
nügen.
§ 12
Kennzeichnung von Zigaretten,
Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak
Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfei-
fentabak dürfen nur in den Verkehr gebracht werden,
wenn Packungen und Außenverpackungen folgende
gesundheitsbezogene Warnhinweise tragen:
1. den allgemeinen Warnhinweis „Rauchen ist tödlich“,
2. die Informationsbotschaft „Tabakrauch enthält über
70 Stoffe, die erwiesenermaßen krebserregend
sind.“ und
3. kombinierte Text-Bild-Warnhinweise.
§ 13
Allgemeiner Warnhinweis
und Informationsbotschaft bei Zigaretten,
Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak
(1) Für die Gestaltung und Anbringung des allgemei-
nen Warnhinweises nach § 12 Nummer 1 und die Infor-
mationsbotschaft nach § 12 Nummer 2 gelten folgende
Anforderungen:
1. sie müssen jeweils 50 Prozent der für sie vorgese-
henen Flächen einnehmen und
2. sie sind wie folgt aufzudrucken:
a) in Helvetika fett, schwarz auf weißem Hintergrund,
b) zentriert und
c) bei quaderförmigen Packungen und Außenverpa-
ckungen parallel zur Seitenkante.
(2) Bei quaderförmigen Packungen ist der allge-
meine Warnhinweis auf dem unteren Teil einer der seit-
lichen Oberflächen und die Informationsbotschaft auf
dem unteren Teil der anderen seitlichen Oberfläche an-
zubringen; der allgemeine Warnhinweis und die Infor-
mationsbotschaft müssen mindestens 20 Millimeter
breit sein.
(3) Bei Kappenschachteln mit Klappdeckel, bei de-
nen die seitlichen Oberflächen bei geöffneter Packung
zweigeteilt sind, sind der allgemeine Warnhinweis und
die Informationsbotschaft vollständig auf der größeren
der beiden Teilflächen anzubringen; der allgemeine
Warnhinweis ist auch auf der Innenseite des Klapp-
deckels anzubringen.
(4) Bei Tabak zum Selbstdrehen in zylinderförmigen
Packungen mit Deckel ist der allgemeine Warnhinweis
auf der äußeren und die Informationsbotschaft auf der
inneren Fläche des Deckels anzubringen. Bei Tabak
zum Selbstdrehen in rechteckigen Beuteln und in
Standbeuteln gelten für die Anbringung des allgemei-
nen Warnhinweises und der Informationsbotschaft die
Anforderungen gemäß Artikel 2 Absatz 1 und Artikel 3
in Verbindung mit Nummer 1, 2 und 4 des Anhangs des
Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/1735 der Kom-
mission vom 24. September 2015 zur genauen Anord-
nung des allgemeinen Warnhinweises und der Informa-
tionsbotschaft auf in Beuteln verkauftem Tabak zum
Selbstdrehen (ABl. L 252 vom 29.9.2015, S. 49). Ab-
weichend von Satz 1 kann die Anbringung bei Tabak
zum Selbstdrehen in rechteckigen Wickelbeuteln, die
aus Polyethylen, Polypropylen oder Laminatmaterial
hergestellt sind, bis zum 20. Mai 2018 gemäß Artikel 2
Absatz 2 in Verbindung mit Nummer 3 des Anhangs des
Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/1735 erfolgen.
§ 14
Kombinierte
Text-Bild-Warnhinweise bei Zigaretten,
Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak
(1) Die kombinierten Text-Bild-Warnhinweise nach
§ 12 Nummer 3 sind Anhang II der Richtlinie
2014/40/EU in der jeweils geltenden Fassung zu ent-
nehmen. Für deren Format, Layout, Gestaltung und
Proportionen gelten die Anforderungen gemäß Artikel 2
bis 4 in Verbindung mit Nummer 1 bis 4 des Anhangs
des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/1842 der
Kommission vom 9. Oktober 2015 über die technischen
Spezifikationen für das Layout, die Gestaltung und die
Form der kombinierten gesundheitsbezogenen Warn-
hinweise für Rauchtabakerzeugnisse (ABl. L 267 vom
14.10.2015, S. 5). Sie sind jährlich so zu wechseln,
dass sie in gleicher Anzahl auf den Packungen erschei-
nen, und durch folgende Information zur Raucher-
entwöhnung zu ergänzen: „Wollen Sie aufhören?
Die BZgA hilft: Tel.: 0800 8 313131 (kostenfrei),
www.rauchfrei-info.de“.
(2) Für die Anbringung der kombinierten Text-Bild-
Warnhinweise gelten folgende Anforderungen:
1. sie müssen jeweils 65 Prozent der für sie vorgese-
henen Flächen einnehmen,
2. sie müssen, sofern sie auf Zigarettenpackungen auf-
gebracht werden, mindestens 44 Millimeter hoch
und mindestens 52 Millimeter breit sein,
3. sie sind an der Oberkante anzubringen und parallel
zu den übrigen Informationen auf der Packungsflä-
che auszurichten,
4. sie sind auf jeder Packung zweimal zu verwenden,
5. bei quaderförmigen Packungen sind sie auf der äu-
ßeren Vorder- und der äußeren Rückseite anzubrin-
gen und
6. bei zylinderförmigen Packungen sind sie im gleichen
Abstand voneinander anzubringen.
(3) Bis zum 20. Mai 2019 können die kombinierten
Text-Bild-Warnhinweise wie folgt angebracht werden:
1. Packungen aus Karton: auf der Rückseite direkt un-
terhalb des an der Oberkante angebrachten Steuer-
zeichens,
2. Packungen aus weichem Material: direkt unterhalb
einer an der Oberkante beginnenden, für das Steuer-
zeichen vorgesehenen rechteckigen Fläche mit einer
Höhe von nicht mehr als 13 Millimeter.
Markennamen oder Logos dürfen nicht oberhalb des
kombinierten Text-Bild-Warnhinweises angebracht wer-
den.
§ 15
Kennzeichnung von anderen
Rauchtabakerzeugnissen als Zigaretten,
Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak
(1) Andere Rauchtabakerzeugnisse als Zigaretten,
Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak
dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn
Packungen und Außenverpackungen folgende gesund-
heitsbezogene Warnhinweise tragen:
1. den allgemeinen Warnhinweis „Rauchen ist tödlich“,
2. einen der in Anhang I der Richtlinie 2014/40/EU in
der jeweils geltenden Fassung enthaltenen Text-
Warnhinweise.
(2) Der allgemeine Warnhinweis ist durch folgende
Information zur Raucherentwöhnung zu ergänzen:
„Wollen Sie aufhören? Die BZgA hilft: Tel.:
0800 8 313131 (kostenfrei), www.rauchfrei-info.de“.
§ 16
Allgemeiner Warnhinweis
und Text-Warnhinweis bei anderen
Rauchtabakerzeugnissen als Zigaretten,
Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak
(1) Für die Gestaltung und Anbringung der gesund-
heitsbezogenen Warnhinweise nach § 15 gelten fol-
gende allgemeine Anforderungen:
1. sie müssen den Anforderungen des § 13 Absatz 1
Nummer 2 genügen,
2. sie müssen parallel zum Haupttext auf der jeweiligen
Packungsfläche ausgerichtet werden,
3. sie sind abweichend von § 11 Absatz 1 Nummer 6
außerhalb der für sie vorgesehenen Fläche mit einem
schwarzen, mindestens 3 Millimeter und höchstens
4 Millimeter breiten Rahmen zu umranden und
4. sie müssen eine Fläche von 45 Quadratzentimeter
einnehmen, wenn sie auf einer Fläche von mehr als
150 Quadratzentimeter angebracht werden.
(2) Für den allgemeinen Warnhinweis nach § 15 Ab-
satz 1 Nummer 1 gelten folgende Anforderungen:
1. er ist auf der am stärksten ins Auge fallenden Fläche
anzubringen und
2. er muss 30 Prozent dieser Fläche einnehmen.
(3) Für den Text-Warnhinweis nach § 15 Absatz 1
Nummer 2 gelten folgende Anforderungen:
1. er ist auf der am zweitstärksten ins Auge fallenden
Fläche anzubringen; bei Packungen mit Klappdeckel
ist das die Fläche, die bei geöffneter Packung sicht-
bar ist,
2. er muss 40 Prozent dieser Fläche einnehmen und
3. bei jeder Marke muss jeder in Anhang I der Richtlinie
2014/40/EU in der jeweils geltenden Fassung auf-
geführte Text-Warnhinweis in gleicher Anzahl er-
scheinen.
§ 17
Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse
(1) Rauchlose Tabakerzeugnisse dürfen nur in den
Verkehr gebracht werden, wenn die Packungen und
Außenverpackungen den folgenden gesundheitsbezo-
genen Warnhinweis tragen: „Dieses Tabakerzeugnis
schädigt Ihre Gesundheit und macht süchtig.“
(2) Der Warnhinweis muss auf den zwei größten
Flächen der Packung und der Außenverpackung ange-
bracht werden und jeweils 30 Prozent dieser Flächen
einnehmen. Der Warnhinweis muss den Anforderungen
des § 13 Absatz 1 Nummer 2 genügen und parallel zum
Haupttext ausgerichtet werden.
§ 18
Verbote zum Schutz vor Täuschung
Es dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden:
1. Zigarren, die als Einlage Tabakfolien mit einem Ta-
bakgehalt von weniger als 75 Prozent in der Tro-
ckenmasse enthalten,
2. Zigarren, bei denen der Anteil an Tabakfolien 25 Pro-
zent des Gewichts des Erzeugnisses, abzüglich des
Gewichts eines Mundstückes, übersteigt; bei Zigar-
ren mit Kunstumblatt vermindert sich diese Höchst-
menge um das Gewicht des Kunstumblattes,
3. Rauchtabakerzeugnisse, die Tabakfolien mit einem
Tabakgehalt von weniger als 75 Prozent in der Tro-
ckenmasse enthalten,
4. Rauchtabakerzeugnisse, bei denen der Anteil an
Tabakfolien 25 Prozent des Gewichtes der Tabak-
mischung übersteigt,
5. Tabakerzeugnisse, die chemisch gebleicht sind,
6. gefärbter Tabak für Rauchtabakerzeugnisse, ausge-
nommen schwarzer Rolltabak, oder
7. Zigarren, die ein Kunstumblatt oder ein Umblatt aus
Tabakfolie besitzen, sofern dies nicht auf den Pa-
ckungen durch die deutlich sichtbare und leicht les-
bare Angabe „mit Kunstumblatt" kenntlich gemacht
ist; wenn der Gewichtsanteil des Tabaks im Umblatt
mehr als 50 Prozent beträgt, kann stattdessen die
Angabe „mit tabakhaltigem Kunstumblatt" verwen-
det werden; bei Zigarren, die ein Umblatt aus Tabak-
folie besitzen, kann die Kenntlichmachung entfallen,
wenn der Gewichtsanteil des Tabaks in der Tabakfo-
lie mindestens 75 Prozent der Trockenmasse be-
trägt.
Unterabschnitt 4
Rückverfolgbarkeit
und Sicherheitsmerkmal
§ 19
Individuelles Erkennungsmerkmal
(1) Die Hersteller und Importeure von Tabakerzeug-
nissen sind nach Maßgabe des Absatzes 2 vor dem
Inverkehrbringen zur Anbringung des individuellen Er-
kennungsmerkmals nach § 7 Absatz 1 Nummer 1 des
Tabakerzeugnisgesetzes verpflichtet.
(2) Das individuelle Erkennungsmerkmal darf weder
verwischbar noch ablösbar sein und darf weder ver-
deckt noch getrennt werden. Es enthält folgende Infor-
mationen:
1. den Tag und Ort der Herstellung,
2. die Herstellungsstätte,
3. Angaben zur Identifizierung der Maschine, die zur
Herstellung verwendet wurde,
4. die Arbeitsschicht oder den Zeitpunkt der Herstel-
lung,
5. eine Produktbeschreibung,
6. den vorgesehenen Absatzmarkt,
7. den vorgesehenen Versandweg und
8. den Namen, die Anschrift und die elektronischen
Kontaktdaten des Importeurs.
§ 20
Rückverfolgbarkeit
(1) Die Wirtschaftsakteure mit Ausnahme der Händ-
ler, die Tabakerzeugnisse unmittelbar an den Ver-
braucher abgeben, stellen sicher, dass die folgenden
Informationen bereitgestellt werden und mit dem indi-
viduellen Erkennungsmerkmal nach § 7 Absatz 1 Num-
mer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes elektronisch ver-
knüpft werden:
1. der tatsächliche Versandweg einschließlich aller ge-
nutzten Lager sowie des Versandorts und -datums
sowie die Namen und Anschriften aller Abnehmer in
der Vertriebskette und
2. die Rechnungs- und Bestellnummer sowie die Zah-
lungsbelege aller Käufer in der Vertriebskette.
(2) Um die Informationen nach Absatz 1 zu gewin-
nen, erfassen die dort genannten Wirtschaftsakteure
den Warenein- und -ausgang aller Packungen ein-
schließlich aller zwischenzeitlichen Verbringungen. Der
Warenein- und -ausgang kann auch durch Kennzeich-
nung aggregierter Verpackungen erfasst werden, sofern
die Rückverfolgung aller Packungen gewährleistet ist.
(3) Hersteller von Tabakerzeugnissen sind verpflich-
tet, den nach Absatz 1 Verpflichteten die Ausrüstung
bereitzustellen, die notwendig ist, um die Informationen
nach Absatz 1 zu erfassen. Die Ausrüstung muss dazu
geeignet sein, die erfassten Informationen elektronisch
zu lesen und an einen Datenspeicher nach § 21 zu
übermitteln.
(4) Alle Wirtschaftsakteure haben die in Absatz 1 ge-
nannten Informationen schriftlich aufzuzeichnen und
der zuständigen Behörde und den Zollbehörden auf
Verlangen vorzulegen. Für Händler, die Tabakerzeug-
nisse unmittelbar an den Verbraucher abgeben, gilt dies
nicht für den Warenausgang unmittelbar an den Ver-
braucher. Die Aufzeichnungen dürfen weder geändert
noch gelöscht werden.
§ 21
Datenspeicherung durch Dritte
(1) Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnis-
sen sind verpflichtet, einen von der Kommission zuge-
lassenen unabhängigen Dritten mit der elektronischen
Verarbeitung aller Informationen, die über das individu-
elle Erkennungsmerkmal erfasst werden (Daten), durch
einen von der Kommission genehmigten schriftlichen
Vertrag zu beauftragen.
(2) Der Standort des Datenspeichers muss sich im
Gebiet der Europäischen Union befinden.
(3) Das Speichern, Verändern, Übermitteln, Sperren
oder Löschen der Daten darf nur durch den unabhän-
gigen Dritten erfolgen. Bei der Verarbeitung der Daten
sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende
Maßnahmen zur Sicherstellung der Datensicherheit zu
treffen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezoge-
ner Daten und zum Schutz von Betriebs- und Ge-
schäftsgeheimnissen bleiben unberührt.
(4) Der unabhängige Dritte ist verpflichtet, die Daten
der Kommission, den zuständigen Behörden der Mit-
gliedstaaten, den Zollbehörden, der zuständigen deut-
schen Behörde und einem externen Prüfer nach § 22
auf Verlangen und, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer
Aufgaben erforderlich ist, am Standort des Datenspei-
chers bereitzustellen.
(5) In begründeten Fällen können die Kommission
oder die zuständige Behörde auch Herstellern oder
Importeuren Zugriff auf die gespeicherten Daten ge-
währen. Die Daten dürfen von keinem Wirtschaftsakteur
geändert oder gelöscht werden.
§ 22
Externer Prüfer
(1) Hersteller von Tabakerzeugnissen sind verpflich-
tet, auf ihre Kosten einen externen Prüfer zu benennen.
Der externe Prüfer muss durch die Kommission zuge-
lassen sein.
(2) Der externe Prüfer überwacht die Verwaltung des
Datenspeichers durch den nach § 21 beauftragten un-
abhängigen Dritten. Er ist verpflichtet, der Kommission
und der zuständigen Behörde jährlich einen Bericht vor-
zulegen. Der Bericht soll insbesondere eine Beurteilung
von Unregelmäßigkeiten beim Zugriff auf die Daten be-
inhalten.
§ 23
Sicherheitsmerkmal
(1) Das Sicherheitsmerkmal nach § 7 Absatz 1 Num-
mer 2 des Tabakerzeugnisgesetzes darf weder ver-
wischbar noch ablösbar sein und darf weder verdeckt
noch getrennt werden.
(2) Als Sicherheitsmerkmal ist das Steuerzeichen
nach § 4 Nummer 12 des Tabaksteuergesetzes vom
15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1870), das zuletzt durch Arti-
kel 6 des Gesetzes vom 4. April 2016 (BGBl. I S. 569)
geändert worden ist, zu verwenden.
Abschnitt 2
Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter
§ 24
Mitteilungspflichten
(1) Hersteller und Importeure von elektronischen Zi-
garetten und Nachfüllbehältern sind verpflichtet, der
zuständigen Behörde in einer nach Markennamen und
Art der Erzeugnisse gegliederten Liste Folgendes mit-
zuteilen:
1. den Namen, die Anschrift und die elektronischen
Kontaktdaten des Herstellers, Importeurs oder einer
vom Hersteller oder Importeur zu bestimmenden, in
der Europäischen Union ansässigen verantwortlichen
juristischen oder natürlichen Person,
2. alle in der elektronischen Zigarette oder im Nachfüll-
behälter enthaltenen Inhaltsstoffe und ausgebrach-
ten Emissionen einschließlich
a) ihrer Mengen in absteigender Reihenfolge ihres
Gewichtsanteils,
b) ihrer toxikologischen Daten in erhitzter und nicht
erhitzter Form und
c) ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit der Ver-
braucher und ihrer suchterzeugenden Wirkung,
3. Informationen über die Nikotindosis und -aufnahme
bei Konsum unter normalen oder vernünftigerweise
vorhersehbaren Bedingungen,
4. eine Beschreibung der Bestandteile der elektroni-
schen Zigarette oder des Nachfüllbehälters, ein-
schließlich vorhandener Öffnungs- und Nachfüll-
mechanismen,
5. eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens ein-
schließlich der Angabe, ob es sich um eine Serien-
herstellung handelt,
6. die weiteren in Artikel 2 Absatz 1 in Verbindung mit
dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU)
2015/2183 der Kommission vom 24. November
2015 zur Festlegung eines Formats für die Meldung
von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern
(ABl. L 309 vom 26.11.2015, S. 15) vorgesehenen
Angaben zu den Produkteigenschaften, zur Produkt-
beschreibung, zur Verpackung, zur Spezifikation so-
wie zu Ort und Zeit der Markteinführung und -rück-
nahme.
(2) Der Mitteilung ist eine Erklärung beizufügen, dass
der Hersteller oder der Importeur
1. durch das Herstellungsverfahren die Gewähr für die
Einhaltung der Anforderungen dieses Abschnitts
übernimmt und
2. die volle Verantwortung für die Qualität und Sicher-
heit trägt, wenn die elektronische Zigarette oder der
Nachfüllbehälter in den Verkehr gebracht und unter
normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren
Bedingungen benutzt wird.
(3) Die Mitteilung nach den Absätzen 1 und 2 muss
in elektronischer Form sechs Monate vor dem Inver-
kehrbringen erfolgen. Für die Mitteilung und das dabei
anzuwendende Verfahren gelten die Artikel 2, 4, 5 und 6
Absatz 1 in Verbindung mit dem Anhang des Durch-
führungsbeschlusses (EU) 2015/2183. Auf Verlangen
der in Artikel 4 Satz 1 des Durchführungsbeschlusses
(EU) 2015/2183 genannten Stelle ist ein aktueller Aus-
zug vorzulegen
1. aus einem auf gesetzlicher Grundlage errichteten
amtlichen Unternehmensregister oder
2. aus einem anderen auf gesetzlicher Grundlage er-
richteten amtlichen Register, soweit dieses eine An-
gabe zum Zweck oder Gegenstand des Geschäfts-
betriebes des Herstellers oder Importeurs enthält.
§ 6 Absatz 4 Satz 4 gilt entsprechend.
(4) Bei Änderungen der Zusammensetzung oder der
Bestandteile einer elektronischen Zigarette oder eines
Nachfüllbehälters, von denen die Angaben nach Ab-
satz 1 berührt sind, ist bis zu dem in Absatz 3 Satz 1
genannten Zeitpunkt eine erneute Mitteilung zu machen.
Bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die
am 20. Mai 2016 bereits in den Verkehr gebracht worden
sind, muss die Mitteilung innerhalb von sechs Monaten
ab diesem Datum erfolgen.
§ 25
Informationspflichten
Hersteller und Importeure von elektronischen Ziga-
retten und Nachfüllbehältern sind verpflichtet, der zu-
ständigen Behörde jährlich bis zum 30. Juni eines jeden
Kalenderjahres in elektronischer Form Folgendes vor-
zulegen:
1. die Verkaufsmengendaten des vorangegangenen
Kalenderjahres, beginnend mit dem 1. Januar 2015,
aufgeschlüsselt nach Markennamen und Art,
2. Informationen über die Präferenzen der betroffenen
Verbrauchergruppen, einschließlich Jugendlicher,
Nichtraucher und der wichtigsten Kategorien derzei-
tiger Nutzer,
3. Informationen über die Art des Verkaufs und
4. Zusammenfassungen aller diesbezüglich durchge-
führten Marktforschungsstudien, einschließlich einer
englischen Fassung dieser Zusammenfassungen.
§ 26
Beipackzettel
(1) Hersteller und Importeure von elektronischen
Zigaretten und Nachfüllbehältern sind zur Erstellung
des Beipackzettels nach § 15 Absatz 1 Nummer 1 des
Tabakerzeugnisgesetzes verpflichtet. Der Beipackzettel
muss die Überschrift „Gebrauchsinformation“ tragen
und Folgendes enthalten:
1. Gebrauchs- und Aufbewahrungsanleitungen,
2. Gegenanzeigen,
3. Warnhinweise für diejenigen Verbrauchergruppen,
die bei der Verwendung der elektronischen Zigarette
oder des Nachfüllbehälters stärker gefährdet sind als
andere, einschließlich eines Hinweises, dass das Er-
zeugnis nicht für Nichtraucher empfohlen wird, und
dass die Abgabe an sowie die Verwendung durch
Kinder und Jugendliche untersagt sind,
4. Angaben zu möglichen nachteiligen Auswirkungen
auf die Gesundheit,
5. Angaben zur suchterzeugenden Wirkung,
6. Angaben zu toxikologischen Daten und
7. den Namen, die Anschrift und die elektronischen
Kontaktdaten des Herstellers, Importeurs oder einer
vom Hersteller oder Importeur zu bestimmenden, in
der Europäischen Union ansässigen verantwortlichen
juristischen oder natürlichen Person.
(2) Der Beipackzettel muss in deutscher Sprache
verfasst, allgemein verständlich und gut lesbar sein.
§ 27
Warnhinweis und Verpackung
(1) Hersteller und Importeure von elektronischen
Zigaretten und Nachfüllbehältern sind vor dem Inver-
kehrbringen zur Aufbringung einer Liste auf Packungen
und Außenverpackungen von elektronischen Zigaretten
und Nachfüllbehältern verpflichtet. Die Liste muss fol-
gende Angaben enthalten:
1. alle Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge ihres
Gewichtsanteils,
2. den Nikotingehalt und die Nikotinabgabe pro Dosis,
3. einen Hinweis, aus dem das Los zu ersehen ist, zu
dem die elektronische Zigarette oder der Nachfüll-
behälter gehört, und
4. den Hinweis, dass das Erzeugnis nicht in die Hände
von Kindern gelangen darf.
(2) Die Packungen und Außenverpackungen müssen
zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1 den
folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweis tragen:
„Dieses Produkt enthält Nikotin: einen Stoff, der sehr
stark abhängig macht.“
(3) Der Warnhinweis muss auf den zwei größten
Flächen der Packung und der Außenverpackung ange-
bracht werden und jeweils 30 Prozent dieser Flächen
einnehmen. Er muss den Anforderungen des § 13 Ab-
satz 1 Nummer 2 genügen und parallel zum Haupttext
ausgerichtet werden.
§ 28
Inhaltsstoffe
Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter dürfen
nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn sie einen
der in Anlage 2 aufgeführten Inhaltsstoffe enthalten.
Abschnitt 3
Pflanzliche Raucherzeugnisse
§ 29
Mitteilungspflichten
Für pflanzliche Raucherzeugnisse gilt § 6 Absatz 1
Nummer 1 und 2, Absatz 4 Satz 1 und Absatz 5 Satz 1
entsprechend. Die Mitteilung kann nach dem Verfahren
des § 6 Absatz 4 Satz 2 erfolgen.
§ 30
Warnhinweis
(1) Pflanzliche Raucherzeugnisse dürfen nur in den
Verkehr gebracht werden, wenn die Packungen und Au-
ßenverpackungen folgenden gesundheitsbezogenen
Warnhinweis tragen: „Das Rauchen dieses Produkts
schädigt Ihre Gesundheit.“
(2) Für die Gestaltung und Anbringung des Warnhin-
weises auf Packungen und Außenverpackungen gelten
folgende Anforderungen: Er muss
1. auf der äußeren Vorder- und der äußeren Rückseite
angebracht werden,
2. jeweils 30 Prozent dieser Flächen einnehmen und
3. den Anforderungen des § 13 Absatz 1 Nummer 2
genügen.
Abschnitt 4
Allgemeine Vorschriften
§ 31
Grenzüberschreitender
Fernabsatz an Verbraucher
Die Registrierung nach § 22 Absatz 1 Nummer 2 des
Tabakerzeugnisgesetzes erfolgt auf Antrag. Der Antrag
muss folgende Angaben enthalten:
1. den Namen, die Anschrift und die elektronischen
Kontaktdaten der Person, die grenzüberschreiten-
den Fernabsatz von Tabakerzeugnissen, elektroni-
schen Zigaretten oder Nachfüllbehältern an Verbrau-
cher in der Europäischen Union betreiben will,
2. das Datum, an dem die Person Tabakerzeugnisse,
elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter im
grenzüberschreitenden Fernabsatz an Verbraucher
erstmals bereitstellt,
3. das eindeutige Ordnungsmerkmal, die Domaininfor-
mationen und die Landzuordnung, über die die
Tabakerzeugnisse, elektronischen Zigaretten oder
Nachfüllbehälter im Internet angeboten werden, und
4. eine Beschreibung der Einzelheiten und der Funk-
tionsweise des Altersüberprüfungssystems nach
§ 22 Absatz 1 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgeset-
zes.
§ 32
Veröffentlichung von Informationen
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft oder das Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit gibt die Informationen, die
es gemäß § 6 Absatz 1 Nummer 2 bis 4, § 8, § 24
Absatz 1 und § 29 erhält, im Internet bekannt.
(2) Rechtsmäßig als Geschäftsgeheimnisse oder an-
dere als vertraulich gekennzeichnete Informationen dür-
fen nicht veröffentlicht werden. Die Vorschriften zum
Schutz personenbezogener Daten bleiben unberührt.
Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten, Schlussbestimmungen
§ 33
Ordnungswidrigkeiten
(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 35 Absatz 2
Nummer 1 Buchstabe a des Tabakerzeugnisgesetzes
handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1. entgegen § 10 Absatz 1 oder 3 eine Zigarette oder
Tabak zum Selbstdrehen in den Verkehr bringt oder
2. entgegen § 27 Absatz 1 Satz 1 eine Liste mit den
Angaben nach § 27 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1
oder 2 nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
nicht rechtzeitig anbringt.
(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 35 Absatz 2
Nummer 1 Buchstabe b des Tabakerzeugnisgesetzes
handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen
1. § 19 Absatz 1 ein individuelles Erkennungsmerkmal
nicht oder nicht rechtzeitig anbringt oder
2. § 20 Absatz 1 nicht sicherstellt, dass eine dort ge-
nannte Information bereitgestellt wird.
(3) Ordnungswidrig im Sinne des § 35 Absatz 2
Nummer 1 Buchstabe c des Tabakerzeugnisgesetzes
handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 20
Absatz 4 Satz 1 eine Information nicht oder nicht recht-
zeitig vorlegt.
§ 34
Übergangsregelungen
(1) Die §§ 19 bis 23 sind für Zigaretten und Tabak
zum Selbstdrehen ab dem 20. Mai 2019 und für die
übrigen Tabakerzeugnisse ab dem 20. Mai 2024 anzu-
wenden.
(2) Tabak zum Selbstdrehen in Beuteln, der
1. vor dem 20. Mai 2018
a) hergestellt oder
b) in den freien Verkehr gebracht und
2. nach § 13 Absatz 4 Satz 3 gekennzeichnet wurde,
darf noch bis zum 20. Mai 2019 in den Verkehr gebracht
werden oder im Verkehr verbleiben.
Anlage 1
(zu § 4)
Verbotene Zusatzstoffe in Tabakerzeugnissen
1. Vitamine,
2. Koffein, Taurin
Anlage 2
(zu § 28)
Verbotene Inhaltsstoffe
in elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern
1. Vitamine,
2. Koffein, Taurin
Anlage 3
(zu § 5 Absatz 1)
Rückstandshöchstgehalte für Pflanzenschutzmittel
CAS-
Stoff Wirkstoffbezeichnung
Nummer
Aldicarb 116-06-3 2-Methyl-2-(methylthio)-
propionaldehyd-O-
(methylcarbamoyl)oxim
Aldicarbsulfoxid 1646-87-3 2-Methyl-2-(methylsulfinyl)-
propionaldehyd-O-
(methylcarbamoyl)oxim
Aldoxycarb 1646-88-4 2-Methyl-2-(methylsulfonyl)-
propionaldehyd-O-
(methylcarbamoyl)oxim
Aldrin 309-00-2 1,2,3,4,10,10-Hexachlor-
1,4,4a,5,8,8a-hexa-hydro-1,4-
endo-5,8-exo-dimethanonaphthalin
Dieldrin 60-57-1 1,2,3,4,10,10-Hexachlor-6,7-epoxy-
1,4,4a,5,8,8a-octaphydro-1,4-
endo-5,8-exo-dimethanonaphthalin
Camphechlor 8001-35-2
(Toxaphen)
(siehe bei Polychlor-
terpene)
Chlordan 57-47-9 1,2,4,5,6,7,8,8-Octachlor-3a,4,7,7a-
tetrahydro-4,7-endomethanoindan
DDT 50-29-3 1,1,1-Trichlor-2,2-bis-
(4-chlorphenyl)-ethan
DDD 72-54-8 1,1-Dichlor-2,2-bis-
(4-chlorphenyl)-ethan
DDE 72-55-9 1,1-Dichlor-2,2-bis-
und Isomere (4-chlorphenyl)-ethylen
Diflubenzuron 35367-38-5 1-(4-Chlorphenyl)-3-(2,6-
difluorbenzoyl)-harnstoff
Dimefox 115-26-4 N,N,N',N'-Tetramethyldiamino-
phosphorsäurefluorid
Endrin 72-20-8 1,2,3,4,10,10-Hexachlor-6,7-epoxy-
1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4-
endo-5,8-endodimethanonaphthalin
Flumetralin 62924-70-3 N-(2-Chlor-6-fluorbenzyl)-N-ethyl-
4-trifluormethyl-2,6-dinitroanilin
HCH-Isomere 608-73-1 1,2,3,4,5,6-Hexachlorcyclohexan-
außer Lindan Isomere
außer gamma-1,2,3,4,5,6-
Hexachlorcyclohexan
Heptachlor 76-44-8 1,4,5,6,7,8,8-Heptachlor-3a,4,7,7a-
(alpha und beta-Isomer) tetrahydro-4,7-endomethanoinden
alpha-Isomer 28044-83-9
beta-Isomer 1024-57-3
Heptachlor- 1024-57-3 1,4,5,6,7,8,8-Heptachlor-2,3-
epoxid epoxy-3a,4,7,7a-tetrahydro-4,7-
endomethanoindan
Hexachlorbenzol 118-74-1
Höchstmenge mg/kg,
bezogen auf den
Tabakanteil
7
3
3
3 insgesamt
8 berechnet 10
3 als Aldicarb
3
3
9
7
3
3 insgesamt
8 berechnet 0,3
als Dieldrin
3
3
9
0,2
7
3
3 insgesamt
8 berechnet 10
3 als DDT
3
9
100
0,01
0,3
20
1
7
3
3 insgesamt
3 berechnet
8 0,2
als
3 Heptachlor
3
3
9
0,3
CAS-
Stoff Wirkstoffbezeichnung
Nummer
Phosphorwasserstoff 7803-51-2
Phosphide
Polychlorterpene Chloriertes Camphen
(Camphechlor, (67 bis 69 % Chlor)
Stroban und
andere poly-
chlorierte Terpene)
Höchstmenge mg/kg,
bezogen auf den
Tabakanteil
7 insgesamt
3 berechnet
8 als 0,01
3 Phosphor-
9 wasserstoff
insgesamt 5
Terbufos 13071-79-9 O,O-Diethyl-S-tertbutyl- 7
thiomethyl-dithiophosphat 3
3 insgesamt
Terbufossulfoxid 10548-10-4 O,O-Diethyl-S-tertbutyl- 8
sulfinylmethyl-dithiophosphat berechnet 0,05
3 als Terbufos
Terbufossulfon 56070-16-7 O,O-Diethyl-S-tertbutyl- 3
sulfonylmethyl-dithiophosphat 9
Artikel 2
Änderung der
BVL-Übertragungsverordnung
§ 1 Nummer 1 der BVL-Übertragungsverordnung in
der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Mai 2009
(BGBl. I S. 1220), die zuletzt durch Artikel 4 des Geset-
zes vom 7. Januar 2015 (BGBl. I S. 2) geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
1. Buchstabe h wird wie folgt gefasst:
„h) der Informationspflichten der Mitgliedstaaten
nach Artikel 4 Absatz 2 Satz 3 und Artikel 5
Absatz 7 Satz 2 der Richtlinie 2014/40/EU des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten
über die Herstellung, die Aufmachung und den
Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwand-
ten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richt-
linie 2001/37/EG (ABl. L 127 vom 29.4.2014,
S. 1),“.
2. In Buchstabe i werden die Wörter „verbleiben sowie
Tabakerzeugnisse im Sinne des Vorläufigen Tabak-
gesetzes“ durch die Wörter „verbleiben, sowie Er-
zeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabak-
erzeugnisgesetzes“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung der
Gegenprobensachverständigen-
Prüflaboratorienverordnung
§ 1 Absatz 1 der Gegenprobensachverständigen-
Prüflaboratorienverordnung vom 11. Februar 1999
(BGBl. I S. 162), die zuletzt durch Artikel 2 der Verord-
nung vom 1. November 2013 (BGBl. I S. 3918) geändert
worden ist, wird wie folgt gefasst:
„(1) Private Sachverständige zur Untersuchung amt-
lich zurückgelassener Proben nach § 31 Absatz 3 des
Tabakerzeugnisgesetzes dürfen nur zugelassen wer-
den, wenn sie nachweisen können, dass sie
1. für Bestimmungen nach § 1 der Tabakerzeugnisver-
ordnung über ein nach § 2 Absatz 1 der Tabaker-
zeugnisverordnung zugelassenes Prüflaboratorium,
2. für sonstige Bestimmungen über ein Prüflaborato-
rium, das die Anforderungen nach § 2 Absatz 2
Nummer 1 der Tabakerzeugnisverordnung erfüllt,
verfügen, das zur sachgerechten Durchführung der Un-
tersuchung derartiger Proben geeignet ist.“
Artikel 4
Änderung der
L e b e n s m i t t e l k o n t ro l l e u r- Ve ro rd n u n g
Die Lebensmittelkontrolleur-Verordnung vom 17. Au-
gust 2001 (BGBl. I S. 2236), die zuletzt durch Artikel 10
der Verordnung vom 8. August 2007 (BGBl. I S. 1816)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Wörter „Tabakerzeugnissen im Sinne des
Vorläufigen Tabakgesetzes“ werden durch die
Wörter „Erzeugnissen im Sinne des § 2
Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes“ er-
setzt.
bb) In Nummer 1 werden die Wörter „§ 41 Abs. 1
Satz 2 des Vorläufigen Tabakgesetzes“ durch
die Wörter „§ 29 Absatz 1 Satz 2 des Tabak-
erzeugnisgesetzes“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 und 3 werden jeweils die Wörter
„Tabakerzeugnissen im Sinne des Vorläufigen
Tabakgesetzes“ durch die Wörter „Erzeugnis-
sen im Sinne von § 2 Nummer 1 des Tabak-
erzeugnisgesetzes“ ersetzt.
bb) In Nummer 4 und 8 Buchstabe a werden je-
weils die Wörter „Tabakerzeugnisse im Sinne
des Vorläufigen Tabakgesetzes“ durch die
Wörter „Erzeugnisse im Sinne von § 2 Num-
mer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes“ ersetzt.
2. In § 2 Absatz 1 und 2 Nummer 3 werden jeweils die
Wörter „Tabakerzeugnissen im Sinne des Vorläufi-
gen Tabakgesetzes“ durch die Wörter „Erzeugnissen
im Sinne von § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisge-
setzes“ ersetzt.
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Tabak-
erzeugnissen im Sinne des Vorläufigen Tabakge-
setzes“ durch die Wörter „Erzeugnissen im Sinne
von § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes“
ersetzt.
b) In Absatz 2 Nummer 3 und 7 wird jeweils das
Wort „Tabakerzeugnissen“ durch die Wörter
„Erzeugnissen im Sinne von § 2 Nummer 1 des
Tabakerzeugnisgesetzes“ ersetzt.
c) In Absatz 3 werden die Wörter „Tabakerzeugnis-
sen im Sinne des Vorläufigen Tabakgesetzes“
durch die Wörter „Erzeugnissen im Sinne von
§ 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes“ er-
setzt.
Artikel 5
Änderung der
Strahlenschutzverordnung
In § 105 Nummer 5 der Strahlenschutzverordnung
vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I S. 1459),
die zuletzt durch Artikel 5 der Verordnung vom 11. De-
zember 2014 (BGBl. I S. 2010) geändert worden ist,
werden die Wörter „Tabakerzeugnissen im Sinne des
Vorläufigen Tabakgesetzes“ durch die Wörter „Erzeug-
nissen im Sinne von § 2 Nummer 1 des Tabakerzeug-
nisgesetzes“ ersetzt.
Artikel 6
Änderung der
AkkStelleG-Beleihungsverordnung
In § 2 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b der AkkStelleG-
Beleihungsverordnung vom 21. Dezember 2009 (BGBl. I
S. 3962), die durch Artikel 357 der Verordnung vom
31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist,
wird das Wort „Tabakprodukte“ durch die Wörter „Er-
zeugnisse im Sinne von § 2 Nummer 1 des Tabak-
erzeugnisgesetzes“ ersetzt.
Artikel 7
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 20. Mai 2016 in Kraft.
Gleichzeitig treten die Tabakprodukt-Verordnung vom
20. November 2002 (BGBl. I S. 4434), die zuletzt durch
Artikel 63 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I
S. 1474) geändert worden ist, und die Tabakverordnung
vom 20. Dezember 1977 (BGBl. I S. 2831), die zuletzt
durch Artikel 1 der Verordnung vom 22. Dezember 2014
(BGBl. I S. 2398) geändert worden ist, außer Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 27. April 2016
Der Bundesminister
für Ernährung und Landwirtschaft
Christian Schmidt
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2016 I S. 980. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
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