Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2016, S. 2233

                                            Gesetz
                        zur Errichtung eines Transplantationsregisters
                             und zur Änderung weiterer Gesetze
                                             Vom 11. Oktober 2016

  Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

                       Artikel 1
                   Änderung des
              Transplantationsgesetzes
   Das Transplantationsgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I
S. 2206), das zuletzt durch Artikel 5d des Gesetzes
vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2423) geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
  a) Nach der Angabe zu § 15 wird folgende Angabe
     zu Abschnitt 5a eingefügt:

                        „Abschnitt 5a
                  Transplantationsregister
     § 15a Zweck des Transplantationsregisters
     § 15b Transplantationsregisterstelle
     § 15c Vertrauensstelle

     § 15d Fachbeirat
     § 15e Datenübermittlung an die Transplantations-
           registerstelle und an die Vertrauensstelle
     § 15f Datenübermittlung durch die Transplanta-
           tionsregisterstelle
     § 15g Datenübermittlung durch die Transplanta-
           tionsregisterstelle zu Forschungszwecken,
           Datenaustausch
     § 15h Aufbewahrungs- und Löschungsfristen
     § 15i Verordnungsermächtigungen“.

  b) Die bisherige Angabe zu Abschnitt 5a wird An-
     gabe zu Abschnitt 5b.

2. In § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 werden vor dem

   Punkt am Ende die Wörter „und die Bedeutung der

   Erhebung transplantationsmedizinischer Daten im
   Transplantationsregister nach Abschnitt 5a“ einge-
   fügt.
3. In § 11 Absatz 2 Satz 3 wird das Wort „privaten“
   durch das Wort „Privaten“ ersetzt.

4. § 12 Absatz 4 wird wie folgt geändert:

  a) Nach Satz 2 Nummer 3a wird folgende Num-

     mer 3b eingefügt:
     „3b. die Übermittlung von Daten an die Trans-
          plantationsregisterstelle nach § 15e bei Or-
          ganen, die im Rahmen eines internationalen
          Austausches in den Geltungsbereich oder
          aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes
          vermittelt worden sind,“.
  b) In Satz 3 wird das Wort „privaten“ durch das Wort
     „Privaten“ ersetzt.

5. § 14 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
  a) In Satz 1 werden vor dem Wort „dürfen“ die Wör-
     ter „sowie die Personen, die bei der Transplanta-

     tionsregisterstelle nach § 15b Absatz 2 und bei
     der Vertrauensstelle nach § 15c Absatz 1 Satz 2
     personenbezogene Daten erheben, verarbeiten
     oder nutzen,“ eingefügt.
  b) In Satz 5 werden nach der Angabe „Satz 1“ die
     Wörter „sowie in § 15b und § 15c“ eingefügt.
6. In § 15 Absatz 1 wird nach den Wörtern „Spender-
   charakterisierung sind“ ein Komma und werden die
   Wörter „soweit § 15h nichts anderes bestimmt,“ ein-
   gefügt.
7. Nach § 15 wird folgender Abschnitt 5a eingefügt:
                      „Abschnitt 5a

                 Transplantationsregister

                          § 15a
           Zweck des Transplantationsregisters
     Zur Verbesserung der Datengrundlage für die
  transplantationsmedizinische Versorgung und For-
  schung sowie zur Erhöhung der Transparenz in der
  Organspende und Transplantation wird ein Trans-
  plantationsregister eingerichtet, insbesondere
  1. zur Weiterentwicklung der Regeln zur Aufnahme
     in die Warteliste nach § 10 Absatz 2 Satz 1
     Nummer 2,
  2. zur Weiterentwicklung der Organ- und Spender-
     charakterisierung und ihrer Bewertung nach § 10a
     Absatz 1 Satz 1 und 4,
  3. zur Weiterentwicklung der Konservierung, Aufbe-
     reitung, Aufbewahrung und Beförderung der Or-
     gane nach § 16 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 Buch-
     stabe b,

  4. zur Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle

     und schwerwiegender unerwünschter Reaktio-

     nen,

  5. zur Weiterentwicklung der Regeln für die Organ-
     vermittlung nach § 12 Absatz 3 Satz 1,
  6. zur Verbesserung der Qualität in der transplanta-
     tionsmedizinischen Versorgung und Nachsorge
     sowie

  7. zur Unterstützung der Überwachung der Organ-

     spende und Transplantation.

                          § 15b

              Transplantationsregisterstelle
      (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
  die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-
  hausgesellschaft oder die Bundesverbände der
  Krankenhausträger gemeinsam beauftragen eine ge-
  eignete Einrichtung mit der Errichtung und dem Be-
  trieb einer Transplantationsregisterstelle. Die Trans-
  plantationsregisterstelle muss auf Grund einer finan-
  ziell und organisatorisch eigenständigen Träger-
  schaft, der Qualifikation ihrer Mitarbeiter sowie ihrer

  sachlichen und technischen Ausstattung gewähr-
  leisten, dass sie die ihr nach diesem Abschnitt über-
  tragenen Aufgaben erfüllen kann.
     (2) Die Transplantationsregisterstelle führt das
  Transplantationsregister. Sie hat insbesondere
  1. die nach § 15e Absatz 1 übermittelten Daten zu
     erheben, zu speichern und auf Plausibilität, Voll-
     ständigkeit und Vollzähligkeit zu überprüfen und,
     soweit erforderlich, die übermittelnden Stellen
     über die Vertrauensstelle zur Berichtigung oder
     Ergänzung der übermittelten Daten aufzufordern,
  2. aus den übermittelten Daten einer Organspende
     und Transplantation Datensätze zu erstellen,
     diese zu pflegen und fortzuschreiben,

  3. die Daten nach § 15f und § 15g zu übermitteln
     sowie
  4. einen jährlichen Tätigkeitsbericht über ihre Arbeit,
     einschließlich Angaben zur Vollzähligkeit der
     übermittelten Daten, zu veröffentlichen.
  Die von der Vertrauensstelle nach § 15c Absatz 2
  Satz 1 übermittelten Daten hat die Transplantations-
  registerstelle abweichend von Satz 2

  1. getrennt von den nach Satz 2 Nummer 1 erhobe-
     nen Daten zu speichern und

  2. nach § 15f Absatz 1 und § 15g Absatz 1 zu über-
     mitteln.
     (3) Die Transplantationsregisterstelle unterhält zur
  Erfüllung ihrer Aufgaben und zur Unterstützung des
  Fachbeirats nach § 15d eine Geschäftsstelle.
      (4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
  die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-
  hausgesellschaft oder die Bundesverbände der
  Krankenhausträger gemeinsam und die Transplanta-
  tionsregisterstelle regeln im Einvernehmen mit dem
  Verband der Privaten Krankenversicherung durch
  Vertrag das Nähere zu den Aufgaben, zu dem Be-
  trieb und zu der Finanzierung der Transplantations-
  registerstelle mit Wirkung für die zur Übermittlung
  der transplantationsmedizinischen Daten nach
  § 15e Absatz 1 Satz 1 Verpflichteten, insbesondere

   1. das Nähere zur Arbeitsweise der Geschäftsstelle
      nach Absatz 3,
   2. die Anforderungen an die Erhebung, Verarbei-
      tung und Übermittlung der Daten nach Absatz 2
      Satz 2 Nummer 1 bis 3,
   3. die Anforderungen an die Prüfung von Plausibi-
      lität, Vollständigkeit und Vollzähligkeit der Daten
      nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 1,
   4. die Zusammenarbeit mit der Vertrauensstelle
      nach § 15c,

   5. die Unterstützung der Transplantationszentren

      sowie der mit der Nachsorge betrauten Einrich-

      tungen und Ärzte in der ambulanten Versorgung,

   6. Maßnahmen zur Einhaltung der Anforderungen

      an den Datenschutz nach § 14 Absatz 2 Satz 5,

   7. das Nähere zum Austausch anonymisierter
      Daten mit anderen wissenschaftlichen Registern
      nach § 15g Absatz 3,

 8. die angemessene Finanzierung der Transplanta-
    tionsregisterstelle aus Mitteln der gesetzlichen
    Krankenversicherung,
 9. das Nähere zur Datenübermittlung nach § 15g
    Absatz 1 und 2 sowie
10. einheitliche Vorgaben für den Tätigkeitsbericht
    nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 und den Bericht
    nach § 15g Absatz 4.
Die private Krankenversicherungswirtschaft kann
sich an der Finanzierung der Transplantationsregis-
terstelle beteiligen. Der Vertrag kann auch eine
stufenweise Aufnahme des Betriebs der Transplan-
tationsregisterstelle vorsehen. Für Regelungen nach
Satz 1 Nummer 2, 4, 6, 7 und 9 ist das Einver-
nehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für
den Datenschutz und die Informationsfreiheit herzu-
stellen.
  (5) Der Vertrag sowie seine Änderung bedürfen
der Genehmigung durch das Bundesministerium für
Gesundheit und sind im Bundesanzeiger bekannt zu
machen. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn der
Vertrag oder seine Änderung den Vorschriften dieses
Gesetzes und sonstigem Recht entspricht.

   (6) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-
hausgesellschaft oder die Bundesverbände der
Krankenhausträger gemeinsam überwachen die Ein-
haltung der Vertragsbestimmungen.
  (7) Für die Transplantationsregisterstelle sind die
§§ 21 und 24 bis 26 des Bundesdatenschutzge-
setzes anzuwenden.

                        § 15c
                  Vertrauensstelle

   (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-
hausgesellschaft oder die Bundesverbände der
Krankenhausträger gemeinsam beauftragen eine un-
abhängige Vertrauensstelle, die von der Transplanta-
tionsregisterstelle räumlich, technisch, organisato-
risch und personell getrennt ist. Die Vertrauensstelle
pseudonymisiert die personenbezogenen Organ-
spender- und Organempfängerdaten. Die Vertrau-
ensstelle ist zur Wiederherstellung des Personen-
bezugs der Daten berechtigt, soweit dies zwingend
erforderlich ist
1. zur Erfüllung der Aufgaben der Transplantations-
   registerstelle nach § 15b Absatz 2 Satz 2 Num-
   mer 1,
2. zur Erfüllung der Aufgaben der Kommissionen
   nach § 11 Absatz 3 Satz 4 und § 12 Absatz 5
   Satz 4 oder
3. zur Ausübung des Auskunftsrechts des Betroffe-

   nen hinsichtlich der Verarbeitung seiner perso-

   nenbezogenen Daten durch die Transplantations-

   registerstelle.

Die Vertrauensstelle hat eine Wiederherstellung des

Personenbezugs der Daten gegenüber der Trans-
plantationsregisterstelle und die Weitergabe des
der Pseudonymisierung dienenden Kennzeichens
an Dritte auszuschließen.

   (2) Die Vertrauensstelle hat die ihr nach § 15e Ab-
satz 8 übermittelten transplantationsmedizinischen
Daten zusammenzuführen, sicherzustellen, dass
die Daten nicht mehr personenbeziehbar sind, und
danach diese Daten an die Transplantationsregister-
stelle zu übermitteln. Nach der Übermittlung der
Daten an die Transplantationsregisterstelle sind
die Daten bei der Vertrauensstelle unverzüglich zu
löschen.

   (3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-
hausgesellschaft oder die Bundesverbände der
Krankenhausträger gemeinsam und die Vertrauens-
stelle regeln im Einvernehmen mit dem Verband der
Privaten Krankenversicherung durch Vertrag das
Nähere zu den Aufgaben der Vertrauensstelle nach
Absatz 1 Satz 2 bis 4 und Absatz 2, zum Verfahren
der Datenpseudonymisierung nach Absatz 1 Satz 2
und zum Verfahren der Zusammenführung der Daten
nach Absatz 2 Satz 1 sowie zur Finanzierung der
Vertrauensstelle aus Mitteln der gesetzlichen Kran-
kenversicherung. Über die Regelungen zu den Auf-
gaben der Vertrauensstelle und zum Verfahren der
Datenpseudonymisierung nach Absatz 1 Satz 2
und der Zusammenführung der Daten nach Ab-
satz 2 Satz 1 ist das Einvernehmen mit der oder
dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und
die Informationsfreiheit herzustellen. Die private
Krankenversicherungswirtschaft kann sich an der Fi-
nanzierung der Vertrauensstelle beteiligen. Bei der
Festlegung des Verfahrens der Datenpseudonymi-
sierung nach Absatz 1 Satz 2 und der Zusammen-
führung der Daten nach Absatz 2 Satz 1 ist das
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
zu beteiligen.
  (4) Der Vertrag sowie seine Änderung bedürfen
der Genehmigung durch das Bundesministerium für
Gesundheit und sind im Bundesanzeiger bekannt zu
machen. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn der
Vertrag oder seine Änderung den Vorschriften dieses
Gesetzes und sonstigem Recht entspricht.
   (5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-
hausgesellschaft oder die Bundesverbände der
Krankenhausträger gemeinsam überwachen die Ein-

haltung der Vertragsbestimmungen.

   (6) Für die Vertrauensstelle sind die §§ 21 und 24
bis 26 des Bundesdatenschutzgesetzes anzuwen-
den.

                        § 15d
                     Fachbeirat
   (1) Bei der Transplantationsregisterstelle wird ein
Fachbeirat eingerichtet. Dem Fachbeirat gehören an
jeweils zwei Vertreter

1. der Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1
   Satz 2,
2. der Vermittlungsstelle nach § 12 Absatz 1 Satz 1,
3. des Gemeinsamen Bundesausschusses nach
   § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

4. der Kommission nach § 11 Absatz 3 Satz 4,
5. der Kommission nach § 12 Absatz 5 Satz 4,

6. der Deutschen Transplantationsgesellschaft und
7. der Patientenorganisationen, die in der Patienten-
   beteiligungsverordnung genannt oder nach ihr
   anerkannt sind.

Weitere Experten können im Einzelfall hinzugezogen
werden. Der Fachbeirat zieht die wissenschaftlichen
medizinischen Fachgesellschaften bei der Erarbei-
tung und bei der Fortschreibung des bundesweit
einheitlichen Datensatzes nach § 15e Absatz 5 hin-
zu.

   (2) Der Fachbeirat berät und unterstützt die
Transplantationsregisterstelle und die Vertrauens-
stelle. Er ist insbesondere zu beteiligen
1. bei der Festlegung der Verfahrensordnung für die
   Datenübermittlung an die Transplantationsregis-
   terstelle nach § 15e Absatz 4 Satz 2 und
2. bei der Festlegung der Verfahrensordnung für die
   Datenübermittlung durch die Transplantations-
   registerstelle nach § 15f Absatz 2 Satz 2.

Der Fachbeirat schlägt den bundesweit einheitlichen
Datensatz sowie dessen Fortschreibung nach § 15e
Absatz 5 Satz 2 vor. Bei Anträgen auf Übermittlung
von Daten zu Forschungszwecken nach § 15g Ab-
satz 2 Satz 3 ist der Fachbeirat anzuhören.
   (3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-
hausgesellschaft oder die Bundesverbände der
Krankenhausträger gemeinsam im Einvernehmen
mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung
geben dem Fachbeirat eine Geschäftsordnung. Die
Geschäftsordnung regelt insbesondere das Nähere
zur Zusammensetzung, zur Arbeitsweise und zum
Verfahren.

                       § 15e
    Datenübermittlung an die Transplantations-
     registerstelle und an die Vertrauensstelle
   (1) Zur Übermittlung transplantationsmedizinischer
Daten an die Transplantationsregisterstelle sind ver-
pflichtet:
1. die Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1
   Satz 2,

2. die Vermittlungsstelle nach § 12 Absatz 1 Satz 1,

3. die Transplantationszentren,

4. der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91
   des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie
5. die mit der Nachsorge betrauten Einrichtungen
   und Ärzte in der ambulanten Versorgung.
Die mit der Nachsorge betrauten Einrichtungen und
Ärzte in der ambulanten Versorgung können abwei-
chend von Satz 1 die zu übermittelnden Daten an
das Transplantationszentrum melden, in dem die Or-
ganübertragung vorgenommen wurde. Das Trans-
plantationszentrum übermittelt diese Daten an die
Transplantationsregisterstelle.
   (2) Die an die Transplantationsregisterstelle nach
Absatz 1 zu übermittelnden transplantationsmedizi-
nischen Daten sind die transplantationsmedizini-
schen Daten von in die Warteliste aufgenommenen
Patienten, Organempfängern und Organspendern,
insbesondere

  1. die für die Aufnahme in die Warteliste nach § 10
     Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 in Verbindung mit § 16
     Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erforderlichen Daten
     der in die Warteliste aufgenommenen Patienten,
  2. die nach der Aufnahme in die Warteliste von den
     Transplantationszentren erhobenen transplanta-
     tionsmedizinisch relevanten Daten der in die
     Warteliste aufgenommenen Patienten,

  3. die für die Organvermittlung nach § 12 Absatz 3
     Satz 1 in Verbindung mit § 16 Absatz 1 Satz 1
     Nummer 5 erforderlichen Daten der in die Warte-
     liste aufgenommenen Patienten und verstorbe-
     nen Organspender,

  4. die Daten des lebenden Organspenders, die im
     Rahmen der ärztlichen Beurteilung nach § 8 Ab-
     satz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c erhoben
     werden,
  5. die für die Organ- und Spendercharakterisierung
     nach § 10a Absatz 1 Satz 1 und 4 erforderlichen
     Daten der verstorbenen und lebenden Organ-
     spender,
  6. die Daten der Entnahme, der Konservierung, der
     Verpackung, der Kennzeichnung und des Trans-
     ports, die auf Grundlage der Verfahrensanweisun-
     gen nach § 11 Absatz 1a Satz 2 Nummer 6 und 7
     in Verbindung mit § 16 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4
     Buchstabe b dokumentiert werden,

  7. die Daten der Organübertragung von Organen
     verstorbener und lebender Organspender,
  8. die Daten, die im Rahmen der stationären und
     ambulanten Nachsorge der Organempfänger und
     lebenden Organspender erhoben werden, sowie

  9. die Daten der Qualitätssicherung, die in den

     Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschus-

     ses nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des

     Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgelegt wor-

     den sind,

  soweit diese Daten zur Erreichung der Zwecke des
  Transplantationsregisters nach § 15a erforderlich
  sind.
    (3) Die personenbezogenen Daten sind vor der
  Übermittlung an die Transplantationsregisterstelle
  der Vertrauensstelle nach § 15c zur Pseudonymisie-
  rung zuzuleiten.

     (4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,

  die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-

  hausgesellschaft oder die Bundesverbände der

  Krankenhausträger gemeinsam legen im Einverneh-

  men mit dem Verband der Privaten Krankenversi-

  cherung und der oder dem Bundesbeauftragten für
  den Datenschutz und die Informationsfreiheit das
  Verfahren für die Übermittlung der Daten, einschließ-
  lich der erstmaligen und laufenden Übermittlung, in
  einer Verfahrensordnung fest. Der Fachbeirat nach
  § 15d ist zu beteiligen.
     (5) Die Übermittlung transplantationsmedizini-
  scher Daten an die Transplantationsregisterstelle er-
  folgt auf der Grundlage des bundesweit einheitlichen
  Datensatzes. Der bundesweit einheitliche Datensatz
  sowie dessen Fortschreibung werden von dem Spit-
  zenverband Bund der Krankenkassen, der Bundes-
  ärztekammer und der Deutschen Krankenhausge-

sellschaft oder den Bundesverbänden der Kranken-
hausträger gemeinsam im Einvernehmen mit dem
Verband der Privaten Krankenversicherung und der
oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit auf Vorschlag des Fach-
beirats nach § 15d vereinbart. Dabei sind die Richt-
linien der Bundesärztekammer nach § 16 Absatz 1
Satz 1 und die Richtlinien und Beschlüsse des Ge-
meinsamen Bundesausschusses nach den §§ 136
bis 136c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu
beachten. Der bundesweit einheitliche Datensatz ist
vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundes-
anzeiger bekannt zu machen.

   (6) Die Übermittlung der personenbezogenen Da-
ten eines in die Warteliste aufgenommenen Patien-
ten oder eines Organempfängers ist nur zulässig,
wenn eine ausdrückliche Einwilligung des in die War-
teliste aufgenommenen Patienten oder des Organ-
empfängers vorliegt. Die Übermittlung der perso-
nenbezogenen Daten von einem lebenden Organ-
spender ist nur zulässig, wenn eine ausdrückliche
Einwilligung des lebenden Organspenders vorliegt.
Der in die Warteliste aufgenommene Patient, der Or-
ganempfänger und der lebende Organspender sind
durch einen Arzt im Transplantationszentrum über
die Bedeutung und Tragweite der Einwilligung aufzu-
klären. Sie sind insbesondere darüber aufzuklären,
dass im Fall des Widerrufs ihrer datenschutzrecht-
lichen Einwilligung nach Absatz 7 die bis dahin über-
mittelten Daten weiter verarbeitet werden dürfen.
Übermittelt ein Transplantationszentrum die von
ihm erhobenen transplantationsmedizinischen Daten
eines in die Warteliste aufgenommenen Patienten,
eines Organempfängers oder eines lebenden Organ-
spenders an die Vermittlungsstelle nach § 13 Ab-

satz 3 Satz 3 oder an den Gemeinsamen Bundes-

ausschuss auf der Grundlage von Richtlinien nach

§ 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Fünften

Buches Sozialgesetzbuch, so ist auch die jeweilige

Stelle über die erfolgte Aufklärung und die erklärte
Einwilligung des in die Warteliste aufgenommenen
Patienten, des Organempfängers oder des lebenden
Organspenders zu unterrichten. Wird ein in die War-
teliste aufgenommener Patient, ein Organempfänger
oder ein lebender Organspender durch eine mit der
Nachsorge betraute Einrichtung oder durch einen
Arzt in der ambulanten Versorgung im Rahmen der
Nachsorge weiterbehandelt, so hat das Transplanta-

tionszentrum die Einrichtung oder den Arzt über die

erfolgte Aufklärung und über die erklärte Einwilligung

des in die Warteliste aufgenommenen Patienten, des

Organempfängers oder des lebenden Organspen-

ders zu unterrichten.

   (7) Im Falle eines Widerrufs der Einwilligung nach
Absatz 6 können die an die Transplantationsregister-
stelle übermittelten Daten weiter verarbeitet werden,
sofern dies für die Zwecke des Transplantationsre-
gisters nach § 15a erforderlich ist.
   (8) Die Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1
Satz 2, die Vermittlungsstelle nach § 12 Absatz 1
Satz 1 und der Gemeinsame Bundesausschuss
nach § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
sind verpflichtet, die transplantationsmedizinischen
Daten nach Absatz 2, die seit dem 1. Januar 2006
bis einschließlich 31. Oktober 2016 erhoben wurden,

abweichend von Absatz 6 auf der Grundlage des
bundeseinheitlichen Datensatzes nach Absatz 5 an
die Vertrauensstelle zu übermitteln. Die Übermittlung
der transplantationsmedizinischen Daten nach Satz 1
ist nur zulässig, wenn die personenbezogenen Daten
der Patienten, die in die Warteliste aufgenommen
worden sind, und die personenbezogenen Daten
der Organspender und Organempfänger vor der
Übermittlung an die Vertrauensstelle in einem Ver-
fahren so verändert worden sind, dass die jeweils
übermittelnde Stelle einen Personenbezug nicht
mehr herstellen kann, eine Zusammenführung der
Daten in der Vertrauensstelle jedoch möglich ist.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die
Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-
hausgesellschaft oder die Bundesverbände der
Krankenhausträger gemeinsam und die Vertrauens-
stelle legen im Einvernehmen mit dem Verband der
Privaten Krankenversicherung und mit der oder dem
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit das Nähere zu dem Verfahren
nach Satz 2 und zur Übermittlung der Daten in einer
Verfahrensordnung fest. Bei der Festlegung des Ver-
fahrens ist das Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik zu beteiligen.

                       § 15f

             Datenübermittlung durch
         die Transplantationsregisterstelle
  (1) Die Transplantationsregisterstelle übermittelt

1. der Koordinierungsstelle die zur Erfüllung ihrer
   Aufgaben, insbesondere der Weiterentwicklung
   der Organ- und Spendercharakterisierung sowie
   ihrer Bewertung nach § 10a Absatz 1 Satz 1 und
   der Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle
   und schwerwiegender unerwünschter Reaktio-
   nen, erforderlichen Daten,
2. der Vermittlungsstelle die zur Weiterentwicklung
   der Organvermittlung nach § 12 Absatz 3 Satz 1
   erforderlichen Daten,

3. der Bundesärztekammer die zur Fortschreibung
   der Richtlinien nach § 16 Absatz 1 Satz 1 erfor-
   derlichen Daten,
4. den Kommissionen nach § 11 Absatz 3 Satz 4
   und § 12 Absatz 5 Satz 4 die zur Erfüllung ihrer
   Überwachungstätigkeit erforderlichen Daten,

5. den Transplantationszentren die zur Erfüllung ih-
   rer jeweiligen Verpflichtung nach § 135a Absatz 1
   des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Siche-

   rung und Weiterentwicklung der Qualität der von

   ihnen erbrachten transplantationsmedizinischen
   Leistungen erforderlichen Daten,

6. dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91

   des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die zur

   Weiterentwicklung von Richtlinien und Beschlüs-

   sen zur Qualitätssicherung für transplantations-

   medizinische Leistungen nach den §§ 136

   bis 136c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

   erforderlichen Daten sowie

7. den zuständigen Behörden der Länder die zur
   Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Zulassung von
   Transplantationszentren nach § 10 Absatz 1 und

   im Rahmen der Überwachung der Vorschriften
   dieses Gesetzes und auf Grund dieses Gesetzes
   erlassenen Rechtsverordnungen erforderlichen
   Daten.
Die Daten können in einem automatisierten Abruf-
verfahren übermittelt werden. Das automatisierte
Abrufverfahren darf nur eingerichtet werden, soweit
die beteiligten Stellen die nach § 14 Absatz 2 Satz 5
erforderlichen technischen und organisatorischen
Maßnahmen getroffen haben. Die Verantwortung
für die Zulässigkeit des einzelnen Abrufs trägt die
abrufende Stelle. Die Transplantationsregisterstelle
dokumentiert Anlass und Zweck des einzelnen Ab-
rufs. Sie überprüft die Zulässigkeit der Abrufe durch
geeignete Stichprobenverfahren und im Übrigen nur,
wenn dazu Anlass besteht. Die Stellen nach Satz 1
dürfen die Daten ausschließlich für ihre jeweils in
Satz 1 genannten Zwecke verarbeiten und nutzen.

   (2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-
hausgesellschaft oder die Bundesverbände der
Krankenhausträger gemeinsam legen das Verfahren
für die Übermittlung der Daten im Einvernehmen mit
dem Verband der Privaten Krankenversicherung und
der oder dem Bundesbeauftragten für den Daten-
schutz und die Informationsfreiheit in einer Verfah-

rensordnung fest. Der Fachbeirat nach § 15d ist zu
beteiligen.

                        § 15g

             Datenübermittlung durch
         die Transplantationsregisterstelle
     zu Forschungszwecken, Datenaustausch
   (1) Die Transplantationsregisterstelle kann anony-
misierte Daten nach Abschluss einer Nutzungsver-
einbarung an Dritte zu Forschungszwecken übermit-
teln.
   (2) Die Transplantationsregisterstelle kann Dritten
Daten in pseudonymisierter Form zur Verwendung
für ein bestimmtes Forschungsvorhaben übermit-
teln, soweit der Forschungszweck die Verwendung
pseudonymisierter Daten erfordert und die betrof-
fene Person ausdrücklich eingewilligt hat. Eine Ein-
willigung ist nicht erforderlich, wenn
1. sie nur mit unverhältnismäßigem Aufwand einge-
   holt werden kann,

2. das öffentliche Interesse an der Durchführung
   des Forschungsvorhabens die schützenswerten
   Interessen der betroffenen Person überwiegt und

3. der Forschungszweck nicht auf andere Weise zu

   erreichen ist.

Die Übermittlung der Daten erfolgt auf Antrag. Über
den Antrag entscheiden der Spitzenverband Bund

der Krankenkassen, die Bundesärztekammer und

die Deutsche Krankenhausgesellschaft oder die

Bundesverbände der Krankenhausträger gemein-

sam im Einvernehmen mit dem Verband der Privaten

Krankenversicherung nach Anhörung des Fachbei-

rats nach § 15d. Die Daten sind zu anonymisieren,

sobald dies nach dem Forschungszweck möglich
ist. Sie dürfen nur für Zwecke der wissenschaftlichen
Forschung verarbeitet oder genutzt werden. Eine
Veröffentlichung ist, sofern die Daten nicht anonymi-

  siert sind, nur mit ausdrücklicher Einwilligung der
  Betroffenen zulässig.
     (3) Die Transplantationsregisterstelle kann zur
  Förderung der Zwecke des Transplantationsregisters
  nach § 15a anonymisierte Daten von wissenschaft-
  lichen Registern erheben und verarbeiten sowie die-
  sen Registern anonymisierte Daten zur Verfügung
  stellen.
     (4) Die Transplantationsregisterstelle veröffent-
  licht jährlich einen Bericht über die nach den Ab-
  sätzen 1 bis 3 übermittelten Daten.

                            § 15h
           Aufbewahrungs- und Löschungsfristen

       (1) Die Transplantationsregisterstelle hat
  1. die Daten des in die Warteliste aufgenommenen
     Patienten oder des Organempfängers zusammen

     mit den Daten des Organspenders sowie

  2. die Daten des lebenden Organspenders
  zu löschen und die Vertrauensstelle über die Lö-
  schung zu unterrichten, sobald diese Daten für die
  Zwecke der Datenübermittlung nach § 15f Absatz 1
  Satz 1 nicht mehr erforderlich sind, spätestens
  80 Jahre nach der Aufnahme des Patienten in
  die Warteliste oder nach der Organentnahme beim
  lebenden Organspender. Soweit die Daten in der
  Transplantationsregisterstelle zu löschen sind, hat
  die Vertrauensstelle die personenbezogenen Daten
  des in die Warteliste aufgenommenen Patienten
  oder des Organempfängers zusammen mit den per-
  sonenbezogenen Daten des Organspenders und die
  personenbezogenen Daten des lebenden Organ-
  spenders ebenfalls zu löschen.
    (2) Dritte, denen Daten nach § 15g Absatz 2 über-
  mittelt wurden, haben diese zu löschen, sobald
  deren Verwendung für den Forschungszweck nicht
  mehr erforderlich ist, spätestens 20 Jahre nach der
  Übermittlung.

                            § 15i
                Verordnungsermächtigungen
     (1) Kommt der Vertrag mit der Transplantations-
  registerstelle nach § 15b Absatz 4 nicht bis zum
  1. November 2019 zustande, bestimmt das Bundes-
  ministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung
  mit Zustimmung des Bundesrates die Transplanta-
  tionsregisterstelle und regelt das Nähere zu ihren
  Aufgaben, zu ihrem Betrieb und zu ihrer Finanzie-
  rung nach § 15b Absatz 4.

     (2) Kommt der Vertrag mit der Vertrauensstelle

  nach § 15c Absatz 3 nicht bis zum 1. November

  2019 zustande, bestimmt das Bundesministerium

  für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustim-

  mung des Bundesrates die Vertrauensstelle und

  regelt das Nähere zu ihren Aufgaben nach § 15c

  Absatz 1 Satz 2 bis 4 und Absatz 2, zum Verfahren

  der Datenpseudonymisierung nach § 15c Absatz 1
  Satz 2 und zum Verfahren der Zusammenführung

  der Daten nach Absatz 2 Satz 1 sowie zur Finanzie-

  rung der Vertrauensstelle nach § 15c Absatz 3.“

8. Der bisherige Abschnitt 5a wird Abschnitt 5b.

                       Artikel 2
                   Änderung des
          Fünften Buches Sozialgesetzbuch
   Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 1a des Gesetzes vom 31. Juli 2016 (BGBl. I
S. 1937) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 92a Absatz 3 Satz 5 wird durch die folgenden
   Sätze ersetzt:
   „Mittel, die im Haushaltsjahr nicht bewilligt wurden,
   sind entsprechend Absatz 4 Satz 1 anteilig an den
   Gesundheitsfonds (Liquiditätsreserve) und die Kran-
   kenkassen zurückzuführen. Die Laufzeit eines Vor-
   habens nach den Absätzen 1 und 2 kann bis zu vier
   Jahre betragen.“
2. Dem § 299 wird folgender Absatz 5 angefügt:

      „(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss ist be-

   fugt und berechtigt, abweichend von Absatz 3 Satz 3
   transplantationsmedizinische Qualitätssicherungs-
   daten, die aufgrund der Richtlinien nach § 136
   Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 erhoben werden, nach
   § 15e des Transplantationsgesetzes an die Trans-
   plantationsregisterstelle zu übermitteln sowie von
   der Transplantationsregisterstelle nach § 15f des
   Transplantationsgesetzes übermittelte Daten für die
   Weiterentwicklung von Richtlinien und Beschlüssen
   zur Qualitätssicherung transplantationsmedizini-
   scher Leistungen nach den §§ 136 bis 136c zu erhe-
   ben, zu verarbeiten und zu nutzen.“

                       Artikel 2a
                   Änderung des
          Elften Buches Sozialgesetzbuch
   Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflege-
versicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai
1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Artikel 3
Absatz 3 des Gesetzes vom 26. Juli 2016 (BGBl. I
S. 1824) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 17 wird wie folgt geändert:
   a) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b einge-
      fügt:
          „(1b) Der Spitzenverband Bund der Pflegekas-
      sen erlässt unter Beteiligung des Medizinischen
      Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Kran-
      kenkassen bis zum 30. November 2016 Richt-
      linien zur Feststellung des Zeitanteils, für den
      die Pflegeversicherung bei ambulant versorgten
      Pflegebedürftigen, die einen besonders hohen
      Bedarf an behandlungspflegerischen Leistungen
      haben und die Leistungen der häuslichen Pflege-

      hilfe nach § 36 und der häuslichen Krankenpflege

      nach § 37 Absatz 2 des Fünften Buches bezie-

      hen, die hälftigen Kosten zu tragen hat. Von den

      Leistungen der häuslichen Pflegehilfe nach § 36

      sind dabei nur Maßnahmen der körperbezogenen

      Pflege zu berücksichtigen. Im Übrigen gilt § 17a

      Absatz 1 Satz 2 bis 4 entsprechend. Der Spitzen-
      verband Bund der Pflegekassen gibt eine wissen-

      schaftliche Evaluation der Richtlinien in Auftrag.

      Ein Bericht über die Ergebnisse der Evaluation

      ist bis zum 31. Dezember 2018 zu veröffent-
      lichen.“

  b) In Absatz 1b Satz 3 werden die Wörter „§ 17a
     Absatz 1 Satz 2 bis 4“ durch die Wörter „§ 17
     Absatz 1 Satz 2 bis 6“ ersetzt.
  c) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „1 und 1a“
     durch die Angabe „1, 1a und 1b“ ersetzt.
2. § 18 wird wie folgt geändert:
  a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
     fügt:
        „(1a) Die Pflegekassen können den Medizini-
     schen Dienst der Krankenversicherung oder an-
     dere unabhängige Gutachter mit der Prüfung be-
     auftragen, für welchen Zeitanteil die Pflegever-
     sicherung bei ambulant versorgten Pflegebedürf-
     tigen, die einen besonders hohen Bedarf an be-
     handlungspflegerischen Leistungen haben und
     die Leistungen der häuslichen Pflegehilfe nach
     § 36 und der häuslichen Krankenpflege nach
     § 37 Absatz 2 des Fünften Buches beziehen, die
     hälftigen Kosten zu tragen hat. Von den Leistun-
     gen der häuslichen Pflegehilfe nach § 36 sind nur
     Maßnahmen der körperbezogenen Pflege zu be-
     rücksichtigen. Bei der Prüfung des Zeitanteils
     sind die Richtlinien nach § 17 Absatz 1b zu be-
     achten.“

  b) Dem Absatz 3b wird folgender Satz angefügt:
     „Die Sätze 1 bis 3 finden vom 1. November 2016
     bis 31. Dezember 2017 keine Anwendung.“
3. § 84 Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
  „Davon ausgehend sind bei vollstationärer Pflege
  nach § 43 für die Pflegegrade 2 bis 5 einrichtungs-
  einheitliche Eigenanteile zu ermitteln; dies gilt auch
  bei Änderungen der Leistungsbeträge.“
4. § 92c Satz 4 wird wie folgt gefasst:
  „Davon ausgehend sind bei vollstationärer Pflege
  nach § 43 für die Pflegegrade 2 bis 5 einrichtungs-
  einheitliche Eigenanteile zu ermitteln.“

5. Nach § 92e Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ein-
   gefügt:
        „(3a) Für den Bereich der Kurzzeitpflege ergeben
     sich abweichend von Absatz 2 die übergeleiteten
     Pflegesätze wie folgt:
          PSPG2 = ∑ PS dividiert durch (PBPG2 +
      PBPG3 x 1,36 + PBPG4 x 1,74 + PBPG5 x 1,91).
     Dabei ist PSPG2 der Pflegesatz in Pflegegrad 2. Es
     gilt:
     1. der Pflegesatz in Pflegegrad 3 entspricht dem
        1,36-Fachen des Pflegesatzes in Pflegegrad 2,
     2. der Pflegesatz in Pflegegrad 4 entspricht dem
        1,74-Fachen des Pflegesatzes in Pflegegrad 2,

     3. der Pflegesatz in Pflegegrad 5 entspricht dem
        1,91-Fachen des Pflegesatzes in Pflegegrad 2.
     Für Kurzzeitpflegeeinrichtungen mit einem nicht
     nach Pflegestufen differenzierten Pflegesatz bleibt
     dieser unverändert.“

                        Artikel 2b
                    Änderung des
           Zweiten Pflegestärkungsgesetzes

   Artikel 2 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuch-
stabe bb des Zweiten Pflegestärkungsgesetzes vom
21. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2424) wird aufgehoben.

                        Artikel 3
                      Inkrafttreten
  (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2
und 3 am 1. November 2016 in Kraft.
   (2) Artikel 2a Nummer 4 und 5 tritt mit Wirkung vom
7. Juli 2016 in Kraft.
  (3) Artikel 2a Nummer 1 Buchstabe b, Nummer 2
Buchstabe a und Nummer 3 tritt am 1. Januar 2017 in
Kraft.
                                Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
                             sind gewahrt.
                                Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
                             ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.

                                   Berlin, den 11. Oktober

2016
                                             Der Bundespräsident
                                                Joachim Gauck
                                             Die Bundeskanzlerin
                                               Dr. A n g e

                                    Der Bundesminister für
                                             Hermann Gröhe
l a M e r k e l

Gesundheit