Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2016, S. 2178

                                      Fünfzehnte Verordnung
                       zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
                                          Vom 27. September 2016

  Es verordnen
– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
  des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung
  mit Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, des-
  sen Absatz 2 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Num-
  mer 12 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August
  2015 (BGBI. l S. 1474) geändert worden ist, im Ein-
  vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
  schaft und Energie,

– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
  des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 und 7 in Ver-
  bindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 1 des
  Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt
  durch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Verord-
  nung vom 31. August 2015 (BGBI. l S. 1474) geän-
  dert worden ist und dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt
  durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom
  19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden
  ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
  Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von
  Sachverständigen,
– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
  schaft auf Grund des § 48 Absatz 4 in Verbindung
  mit Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Arzneimittelge-
  setzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt durch Arti-
  kel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Verordnung
  vom 31. August 2015 (BGBI. l S. 1474) geändert wor-
  den ist und dessen Absatz 4 durch Artikel 52 Num-
  mer 12 Buchstabe b der Verordnung vom 31. August
  2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, im Ein-
  vernehmen mit dem Bundesministerium für Gesund-
  heit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und
  Energie:

                       Artikel 1
   Die    Arzneimittelverschreibungsverordnung    vom
21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch
Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2016 (BGBl. I
S. 237) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:

  a) In Absatz 1b Nummer 6 werden die Wörter „Ver-
     ordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom
     27.12.2006, S. 1)“ durch die Wörter „Richtlinie
     2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1)“
     ersetzt.

  b) In Absatz 2 werden die Wörter „Artikel 449 der
     Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I

      S. 2785) geändert worden ist,“ durch die Wörter
      „Artikel 3 der Verordnung vom 29. Oktober 2015
      (BGBl. I S. 1894) geändert worden ist, in der je-
      weils geltenden Fassung,“ ersetzt.
   c) In Absatz 3 werden die Wörter „vom 27. Juli 1992
      (BGBl. I S. 1398), das durch Artikel 1 des Geset-
      zes vom 21. August 1995 (BGBl. I S. 1050) geän-
      dert worden ist,“ gestrichen.

   d) Nach Absatz 6 wird folgender Absatz 6a einge-
      fügt:

         „(6a) Fehlt der Vorname der verschreibenden
      Person oder deren Telefonnummer zur Kontakt-
      aufnahme, so kann der Apotheker auch ohne
      Rücksprache mit der verschreibenden Person
      die Verschreibung insoweit ergänzen, wenn ihm
      diese Angaben zweifelsfrei bekannt sind.“
2. § 7 wird wie folgt gefasst:

                           㤠7
      Intranasal anzuwendende Arzneimittel mit dem
   Wirkstoff Beclometasondipropionat, die am 30. Sep-
   tember 2016 nicht der Verschreibungspflicht nach
   § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen und sich
   am 30. September 2016 im Verkehr befinden, dürfen
   mit der am 30. September 2016 gültigen Kenn-
   zeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation
   vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum
   30. Juni 2017 und vom pharmazeutischen Groß-
   handel und von Apotheken noch bis zum 30. Sep-
   tember 2018 weiter in den Verkehr gebracht werden
   (§ 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes).“

3. § 9 wird aufgehoben.
4. Anlage 1 wird wie folgt geändert:
   a) Die Positionen „N-Acetylgalactosamin-4-sulfa-
      tase vom Menschen, rekombinant, modifiziert
      (Galsulfase)“, „Diethyl-p-nitrophenylphosphat“,
      „Paraoxon“ und „Stoffe und Zubereitungen aus
      Stoffen, die zur Behebung der Amenorrhoe be-
      stimmt sind, auch wenn sie als Mittel gegen
      Regel-, Perioden- oder Menstruationsstörun-
      gen angekündigt werden, zur Anwendung bei
      Menschen“ werden gestrichen.

   b) Die Position „Bacillus Calmette-Guérin – zur
      Immunstimulation –“ wird wie folgt gefasst:

      „Bacillus Calmette-Guérin“.

c) Die Position
  „Beclometason und seine Ester
  – ausgenommen Beclometasondipropionat zur
  intranasalen Anwendung bei Kurzzeitbehandlung
  der saisonalen allergischen Rhinitis in Packungs-
  größen bis zu 5,5 mg Beclometasondipropionat,
  sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllun-
  gen angegeben ist, dass die Anwendung auf Er-
  wachsene und Kinder ab dem vollendeten 12. Le-
  bensjahr beschränkt ist –“
  wird wie folgt gefasst:

  „Beclometason und seine Ester

  – ausgenommen Beclometasondipropionat zur
  intranasalen Anwendung bei Erwachsenen zur

  symptomatischen Behandlung der saisonalen aller-
  gischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer sai-
  sonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in
  einer Tagesdosis bis zu 400 Mikrogramm Beclo-

  metasondipropionat, sofern auf Behältnissen und
  äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die
  Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist –“.
d) Die Position „Bromelain-Proteasen-Konzen-
   trat“ wird wie folgt gefasst:
  „Bromelain-Proteasen-Konzentrat
  – zum äußeren Gebrauch bei Erwachsenen mit
  tiefen thermischen Verletzungen (Grad II b – III) –“.

e) Die Position „Fluticason und seine Ester“ wird

   wie folgt gefasst:

  „Fluticason und seine Ester

  – ausgenommen Fluticasonpropionat zur intrana-
  salen Anwendung bei Erwachsenen zur sympto-
  matischen Behandlung der saisonalen allergischen
  Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen
  allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer
  Tagesdosis bis zu 200 Mikrogramm Fluticason-
  propionat, sofern auf Behältnissen und äußeren
  Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwen-
  dung auf Erwachsene beschränkt ist –“.

f) Die Position „Mometason und seine Ester“ wird
   wie folgt gefasst:
     „Mometason und seine Ester
     – ausgenommen Mometasonfuroat zur intranasa-
     len Anwendung bei Erwachsenen zur symptoma-
     tischen Behandlung der saisonalen allergischen
     Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen
     allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer
     Tagesdosis bis zu 200 Mikrogramm Mometason-
     furoat, sofern auf Behältnissen und äußeren Um-
     hüllungen angegeben ist, dass die Anwendung
     auf Erwachsene beschränkt ist –“.

g) Folgende Positionen werden jeweils alphabetisch
   in die bestehende Reihenfolge eingefügt:

     „Asfotase alfa“,

     „Cannabidiol“,
     „Carfilzomib“,

     „Ceftolozan und seine Ester“,

     „Cobimetinib und seine Derivate“,
     „Diethyl(4-nitrophenyl)phosphat“,
     „Eisen(III)-citrat-Hydrat, basisches“,
     „Galsulfase“,
     „Glycerolphenylbutyrat“,
     „Idebenon und seine Ester“,

     „Isavuconazonium-Salze und ihre Ester“,

     „Lumacaftor und seine Ester“,

     „Panobinostat“,

     „Sacubitril und seine Ester“,

     „Sarolaner – zur Anwendung bei Tieren –“,
     „Sebelipase alfa“,
     „Sonidegib“,

     „Tasimelteon“.

                        Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2016 in Kraft.
                              Der Bundesrat hat zugestimmt.

                              Berlin, den 27. September

2016
                               Der Bundesminister für Gesundheit
                                        Hermann Gröhe
                                       Der Bundesminister
                                für Ernährung und Landwirtschaft
                                        Christian Schmidt