Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2015, S. 1380

                                          Verordnung
               zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen
                                              Vom 17. Juli 2015

  Es verordnen
– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
  schaft auf Grund des § 57 Absatz 2 und 3, des § 58
  Absatz 3, des § 58e Absatz 2 Nummer 1 und 2 Buch-
  stabe a und b und Absatz 3 Nummer 2 und 3 des
  Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntma-
  chung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), von
  denen § 57 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 5 Buch-
  stabe a des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I
  S. 3813) zuletzt geändert worden ist sowie § 57 Ab-
  satz 3 durch Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b des
  Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813),
  § 58 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b
  des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813)
  und § 58e durch Artikel 1 Nummer 7 des Gesetzes
  vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813) eingefügt
  worden sind, in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des
  Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August
  2002 (BGBl. I S. 3165), und des Organisationserlas-
  ses vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) im
  Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge-
  sundheit,
– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
  schaft auf Grund des § 67a Absatz 3a Satz 1 des
  Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 8
  des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813)
  eingefügt worden ist, in Verbindung mit § 1 Absatz 2
  des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. Au-
  gust 2002 (BGBl. I S. 3165), und des Organisations-
  erlasses vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) im
  Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge-
  sundheit, dem Bundesministerium des Innern und
  dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie:

                      Artikel 1
                  Verordnung
           mit arzneimittelrechtlichen
       Vorschriften über die Arzneimittel-
  verwendung in landwirtschaftlichen Betrieben

                         §1

       Ermittlung der bundesweiten Kennzahlen

   Die Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen

Therapiehäufigkeit nach § 58c Absatz 4 Satz 1 des Arz-
neimittelgesetzes berechnet das Bundesamt für Ver-
braucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach den
in der Anlage aufgeführten Anforderungen und Einzel-
heiten.

                         §2

                 Auskunftserteilung
  Die zuständige Behörde teilt dem Tierhalter die er-
mittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit
nach § 58c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes spätes-

tens bis zu dem in § 58c Absatz 2 Satz 1 des Arznei-
mittelgesetzes aufgeführten Zeitpunkt mit. Die Mittei-
lung nach Satz 1 kann mit Zustimmung des Tierhalters
nach Maßgabe des § 10 des Bundesdatenschutzgeset-
zes im automatisierten Abrufverfahren erfolgen.

                          §3
                   Schriftlicher Plan
   (1) Der schriftliche Plan nach § 58d Absatz 2 Satz 1
Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes hat mindestens
folgende Angaben zu enthalten:

1. Angaben zum Betrieb hinsichtlich:
   a) des Systems des Zu- oder Verkaufs der Tiere,
   b) der Hygiene,

   c) der Fütterung einschließlich der Wasserversor-
      gung,
   d) der Art und Weise der Mast einschließlich der
      Mastdauer,
   e) der Ausstattung, Einrichtung und Besatzdichte
      der Ställe,
   f) des Namens und der Anschrift des den Bestand
      behandelnden Tierarztes sowie, soweit vorhanden,
      weiterer Tierärzte,

   g) der Art und Weise der Verabreichung von Arznei-
      mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthal-
      ten,
2. die mutmaßlichen Gründe, die zu der Überschreitung
   der Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen
   Therapiehäufigkeit geführt haben könnten, Angaben
   zum Krankheitsgeschehen, einschließlich Befunden
   zur Diagnostik und Tierverlusten sowie bestehenden
   Prophylaxeprogrammen,
3. das Ergebnis der tierärztlichen Beratungen nach
   § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittel-
   gesetzes,
4. Einzelheiten der beabsichtigten Maßnahmen, mit de-
   nen eine Verringerung der Behandlung mit Arznei-
   mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
   bewirkt werden soll,

5. den Zeitraum, in dem die Maßnahmen nach Num-

   mer 4 umgesetzt werden sollen.

  (2) Der Plan ist der zuständigen Behörde schriftlich
oder elektronisch zu übermitteln.

                          §4
                 Löschung der Daten

   Die in § 58c Absatz 6 Satz 1 des Arzneimittelgeset-
zes genannten Daten sind nach Ablauf der Frist des
§ 58c Absatz 6 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes durch
geeignete technische Mittel oder Maßnahmen vollstän-
dig zu löschen.

                                                                                     Anlage
                                                                                     (zu § 1)

                           Ermittlung der Kennzahlen

    (1) Für die Ermittlung des Medians müssen die Werte aufsteigend sortiert
 werden, da der Median anhand der Position des Wertes in den sortierten Werten
 definiert wird („Datenpunkt“). Der Median der bundesweiten halbjährlichen The-
 rapiehäufigkeit wird wie folgt errechnet:
 1. Ermittlung der Anzahl der betrieblichen Therapiehäufigkeiten (n),
 2. Berechnung des Medians der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufig-
    keit bei gerader Anzahl betrieblicher Therapiehäufigkeiten:
    a) Ermittlung des oberen und unteren dem Median benachbarten Daten-
       punktes:
       aa) der untere Datenpunkt ist der Quotient aus n / 2,
       bb) der obere Datenpunkt ist die Summe des Quotienten aus n / 2 + 1,
    b) der Median der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit ist der
       Mittelwert aus den Werten des oberen und unteren Datenpunktes, also:
       (Wert unterer Datenpunkt) + (Wert oberer Datenpunkt) / 2
 3. Berechnung des Medians der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufig-
    keit bei ungerader Anzahl von betrieblichen Therapiehäufigkeiten (n):
    a) Ermittlung des Datenpunktes:
       Datenpunkt ist der Quotient aus: (n + 1) / 2.
    b) Der Median der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit ist der
       Wert des ermittelten Datenpunktes.
    (2) Für die Ermittlung müssen die Werte der Größe nach aufsteigend sortiert
 werden. Das dritte Quartil der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit
 wird wie folgt errechnet:
 1. Ermittlung der Anzahl der betrieblichen Therapiehäufigkeiten (n),
 2. Berechnung, wenn der Quotient aus n / 4 keine ganze Zahl ist:
    a) Ermittlung des Datenpunktes:
       Datenpunkt ist das Produkt aus n x 0,75 aufgerundet auf die nächste
       ganze Zahl,
    b) der Wert des so ermittelten Datenpunktes ist das 3. Quartil.
 3. Berechnung des dritten Quartils der bundesweiten Therapiehäufigkeit, wenn
    der Quotient aus n / 4 eine ganze Zahl ist.
    a) Ermittlung des oberen und unteren Datenpunktes:
       aa) der untere Datenpunkt ist das Produkt aus n x 0,75,
       bb) der obere Datenpunkt ergibt sich aus n x 0,75 + 1,
    b) das 3. Quartil der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit ist der
       Mittelwert aus den Werten des oberen und unteren Datenpunktes, also:
       (Wert unterer Datenpunkt) + (Wert oberer Datenpunkt) / 2.

                         Artikel 2

                    Verordnung
              über Nachweispflichten
           der Tierhalter für Arzneimittel,
  die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
       (Tierhalter-Arzneimittelanwendungs-
            und Nachweisverordnung)

                           §1
             Nachweise über Erwerb
       und Anwendung durch den Tierhalter

   (1) Jeder, der Tiere hält, die der Gewinnung von Le-
bensmitteln dienen, hat über Erwerb und Anwendung
der von ihm bezogenen, zur Anwendung bei diesen Tie-
ren bestimmten und nicht für den Verkehr außerhalb der
Apotheken freigegebenen Arzneimittel Nachweise nach
Maßgabe des Absatzes 2 oder des Absatzes 3 zu füh-
ren. Die Nachweise sind in übersichtlicher und allge-
mein verständlicher Form zu führen, mindestens fünf
Jahre vom Zeitpunkt ihrer Erstellung in dem Tierhal-
tungsbetrieb aufzubewahren, in dem die Tiere zum
Zeitpunkt der Verabreichung des in Satz 1 genannten
Tierarzneimittels jeweils gehalten worden sind, und der
zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie
können auch als elektronisches Dokument geführt und
aufbewahrt werden, sofern sichergestellt ist, dass die
Daten während der Dauer der Aufbewahrung an dem
in Satz 2 bezeichneten Ort verfügbar sind, jederzeit les-

bar gemacht werden können und unveränderlich sind.
  (2) Nachweise im Sinne des Absatzes 1 über den
Erwerb sind im Falle von
1. Fütterungsarzneimitteln die vom Hersteller mit dem
   Fütterungsarzneimittel übersandte erste Durch-
   schrift der Verschreibung,
2. Arzneimitteln, die von einer Tierärztin oder einem
   Tierarzt abgegeben wurden, der Nachweis nach
   § 13 Absatz 1 Satz 2 und 3 der Verordnung über
   tierärztliche Hausapotheken,
3. Arzneimitteln, die aus Apotheken bezogen wurden
   und verschreibungspflichtig sind, das Original der
   Verschreibung,

4. sonstigen Arzneimitteln, besondere Aufzeichnungen

   oder Belege wie tierärztliche Verschreibungen,

   Rechnungen, Lieferscheine oder Warenbegleitschei-

   ne, aus denen sich Lieferant, Art und Menge der er-

   worbenen Arzneimittel ergeben.

  (3) Nachweis im Sinne des Absatzes 1 über die An-
wendung ist die Dokumentation nach § 2.
  (4) Jeder, der Tiere

1. in einem Tierheim oder einer ähnlichen Einrichtung
   hält, oder
2. gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tiere, die
   der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, züchtet
   oder hält oder vorübergehend für andere Betriebe
   oder Personen betreut,

hat über den Erwerb verschreibungspflichtiger Arznei-
mittel, die für die Behandlung der in den Nummern 1
und 2 bezeichneten Tiere erworben worden sind, Nach-
weise über den Erwerb nach Maßgabe des Absatzes 5
zu führen. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

  (5) Nachweise im Sinne des Absatzes 4 sind das
Original der Verschreibung oder die tierärztliche Rech-
nung.

                          §2

             Führung von Nachweisen
     über die Anwendung durch den Tierhalter
   Jeder, der Tiere hält, die der Gewinnung von Lebens-
mitteln dienen, hat jede durchgeführte Anwendung von
Arzneimitteln, die nicht für den Verkehr außerhalb der
Apotheken freigegeben sind, unverzüglich nach Maß-
gabe des Satzes 2 zu dokumentieren oder dokumentie-
ren zu lassen. Die Dokumentation ist für jeden Bestand
des Betriebes zu führen und hat folgende Angaben in
übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu
enthalten:

1. Anzahl, Art und Identität der behandelten Tiere und,
   sofern zur Identifizierung der Tiere erforderlich, de-
   ren Standort,
2. Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,

3. außer in den Fällen des § 13 Absatz 1 Satz 7 der
   Verordnung über tierärztliche Hausapotheken oder
   des § 58 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes
   die Belegnummer nach § 13 Absatz 1 Satz 2 Num-
   mer 2 der Verordnung über tierärztliche Hausapothe-
   ken,

4. verabreichte Menge des Arzneimittels,

5. Datum der Anwendung,
6. Wartezeit in Tagen,
7. Name der Person, die das Arzneimittel angewendet
   hat.

                          §3

                   Führen von
        Nachweisen bei sonstigen Personen
   (1) Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbs-
mäßig bei Tieren anwenden, ohne eine Zulassung zum
tierärztlichen Beruf zu besitzen, haben über Erwerb und
Verbleib der von ihnen bezogenen, zur Anwendung bei

Tieren bestimmten Arzneimittel, die nicht für den Ver-

kehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, Nach-

weise nach Maßgabe des Satzes 2 oder 3 zu führen.

Nachweise im Sinne des Satzes 1 über den Erwerb sind

die von einer Apotheke ausgestellten Rechnungen oder
Lieferscheine, aus denen sich Art und Menge und
Erwerbsdatum der Arzneimittel ergeben müssen. Nach-
weise nach Satz 1 über den Verbleib sind Aufzeichnun-
gen über Art und Menge der angewendeten Arzneimit-
tel sowie Name und Anschrift der tierhaltenden Person,
bei deren Tieren sie die Arzneimittel angewendet haben.
Die Nachweise sind in den Fällen des Satzes 2 vom
Zeitpunkt ihres Erhalts, in den Fällen des Satzes 3
vom Zeitpunkt ihrer Erstellung an mindestens fünf Jah-
re, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf
Verlangen vorzulegen.

   (2) Absatz 1 gilt nicht für Personen, die Arzneimittel
lediglich zur Anwendung bei den von ihnen gehaltenen
Tieren erwerben und der Nachweispflicht nach § 1 Ab-
satz 4 unterliegen.

                           §4
                    Anlagen für
             die orale Anwendung von
       bestimmten Arzneimitteln bei Tieren,
   die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
   (1) Tierhalter dürfen Fertigarzneimittel, die antimikro-
bielle Stoffe enthalten und die zur oralen Anwendung
über das Futter oder das Wasser bei Tieren, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind,
nur anwenden, wenn die Einrichtungen zur Dosierung
und Anwendungen dieser Arzneimittel dem jeweiligen
Stand der Technik entsprechen.
  (2) Dosiergeräte für die in Absatz 1 genannten Arz-

neimittel müssen so nah wie möglich vor der zu behan-
delnden Tiergruppe installiert sein.

                           §5
                  Anwendung von
             bestimmten Arzneimitteln
         zur oralen Anwendung bei Tieren,
   die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
   (1) Tierhalter haben durch geeignete Maßnahmen
sicherzustellen, dass die in § 4 Absatz 1 genannten
Arzneimittel nur bei den zu behandelnden Tieren ange-
wendet werden.
  (2) Nach Beendigung der Anwendung der in § 4 Ab-
satz 1 genannten Arzneimittel muss eine Reinigung der
verwendeten Anlagen nach § 4 Absatz 1 und 2 erfolgen.

                           §6
                Ordnungswidrigkeiten

   Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Absatz 2 Num-
mer 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätz-
lich oder fahrlässig
1. entgegen § 1 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 4 Satz 1
   oder § 3 Absatz 1 Satz 1 einen Nachweis nicht, nicht
   richtig oder nicht vollständig führt oder

2. entgegen § 1 Absatz 1 Satz 2 auch in Verbindung mit
   Absatz 4 Satz 2 einen Nachweis nicht, nicht in der
   vorgeschriebenen Weise oder nicht mindestens fünf
   Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig
   vorlegt oder
3. entgegen § 3 Absatz 1 Satz 4 einen Nachweis nicht
   oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder
   nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.

                        Artikel 3

                  Änderung der

           DIMDI-Arzneimittelverordnung
   Nach § 3 Absatz 1 Satz 3 der DIMDI-Arzneimittelver-
ordnung vom 24. Februar 2010 (BGBI. I S. 140), die
zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 19. Oktober
2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird folgen-
der Satz eingefügt:
„Abweichend von Satz 3 kann die Bereitstellung zum
Abruf auch die Aufschlüsselung nach den Ziffern der
Postleitzahl der Anschrift des jeweiligen Tierarztes erfas-
sen, sofern jederzeit sichergestellt ist, dass die Daten
1. ausschließlich zum Zweck des in § 67a Absatz 3a
   des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel-
   Monitoring verwendet und

2. nicht für Überwachungszwecke genutzt
werden.“

                        Artikel 4

            Inkrafttreten, Außerkrafttreten

  (1) Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkün-
dung in Kraft.
   (2) Gleichzeitig tritt die Tierhalter-Arzneimittel-Nach-
weisverordnung vom 20. Dezember 2006 (BGBl. I
S. 3450, 3453) außer Kraft.
                                  Der Bundesrat hat zugestimmt.

                                  Bonn, den 17. Juli 2015
                                           Der Bundesminister
                                    für Ernährung und Landwirtschaft
                                            Christian Schmidt