Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2014, S. 598

598                  Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014

                                             Verordnung
                        zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union
                  über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten
       ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln
und Medizinprodukten1
                                                             Vom 26. Mai 2014

  Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet
auf Grund
– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 in Verbindung
  mit Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und
  in Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes,
  von denen § 48 Absatz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Num-
  mer 48 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Ge-
  setzes vom 17. Juli 2009 (BGBI. l S. 1990) geändert,
  § 48 Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Num-

  mer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I
  S. 2192) geändert und § 83 zuletzt durch Artikel 1
  Nummer 64 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012
  (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einverneh-
  men mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und
  Energie und nach Anhörung von Sachverständigen,

– des § 37 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 11
  des Medizinproduktegesetzes, der zuletzt durch
  Artikel 145 Nummer 4 der Verordnung vom 31. Okto-
  ber 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist,

  im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für

  Wirtschaft und Energie,

jeweils in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständig-
keitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I
S. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezem-
ber 2013 (BGBl. I S. 4310):

                               Artikel 1

                        Änderung der
           Arzneimittelverschreibungsverordnung
   Nach § 2 Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungs-
verordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632),
die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Feb-
ruar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist, werden
die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt:
   „(1a) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen
oder zahnärztlichen Verschreibungen sind entspre-
chende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der
Europäischen Union, aus den Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern diese die
Angaben nach Absatz 1 aufweisen und dadurch ihre
Authentizität und ihre Ausstellung durch eine dazu be-
rechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachwei-
sen. Die Regelungen des § 3a sowie der Betäubungs-
mittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.
1

    Diese Verordnung dient der Umsetzung von Artikel 11 Absatz 1 der
    Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates
    vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der
    grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom

    4.4.2011, S. 45) sowie der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der
    Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichte-
    rung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestell-
    ten ärztlichen Verschreibungen (ABl. L 356 vom 22.12.2012, S. 68).

   (1b) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung,
die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Ver-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu wer-
den, hat folgende Angaben zu enthalten:
1. Name, Vorname und Geburtsdatum der Person, für
   die das Arzneimittel bestimmt ist,

2. Datum der Ausfertigung,

3. Name, Vorname sowie eine die berufliche Qualifika-
   tion erkennen lassende Berufsbezeichnung der ver-
   schreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person
   (verschreibende Person),

4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich
   der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon-
   oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervor-
   wahl und ihrer E-Mail-Adresse,

5. handschriftliche oder digitale Unterschrift der ver-

   schreibenden Person je nach Medium der Verschrei-

   bung,

6. die nach Artikel 1 Nummer 21 der Richtlinie
   2001/83/EG des Europäischen Parlaments und
   des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung
   eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
   (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch

   die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom
   27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, gebräuch-
   liche Bezeichnung des Arzneimittels (internationaler
   Freiname); die Bezeichnung eines Fertigarzneimittels
   darf verwendet werden, wenn
  a) das verschriebene Arzneimittel ein biologisches
     Arzneimittel nach Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b
     des Anhangs I Teil 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist
     oder
  b) die verschreibende Person es für medizinisch
     erforderlich hält; in diesem Fall hat die Verschrei-
     bung eine kurze Begründung für die Verwendung
     der Fertigarzneimittelbezeichnung zu enthalten,

7. abzugebende Menge des verschriebenen Arznei-
   mittels, seine Wirkstärke im Sinne der Richtlinie
   2001/83/EG und die Darreichungsform,
8. Dosierung.“

                       Artikel 2

                  Änderung der

               Verordnung über die
    Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

  Nach § 2 Absatz 1 der Verordnung über die Verschrei-
bungspflicht von Medizinprodukten in der Fassung

der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I
S. 3393), die durch Artikel 1a der Verordnung vom
23. Juni 2005 (BGBl. I S. 1798) geändert worden ist,
werden die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt:

   „(1a) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen
und zahnärztlichen Verschreibungen für Medizinpro-
dukte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden,
sind entsprechende Verschreibungen aus den Mitglied-
staaten der Europäischen Union, aus den Vertrags-
staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern
die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 1 auf-
weisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Aus-
stellung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder
zahnärztliche Person nachweisen.

   (1b) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung,
die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Ver-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu wer-
den, muss enthalten:

1. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person,
   für die das Medizinprodukt bestimmt ist,
2. Datum der Ausfertigung,

3. Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifi-
   kation erkennen lassende Berufsbezeichnung der ver-
   schreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person
   (verschreibende Person),
4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich
   der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon-
   oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervor-
   wahl und ihrer E-Mail-Adresse,

5. handschriftliche oder digitale Unterschrift der ver-
   schreibenden Person je nach Medium der Verschrei-
   bung,
6. gebräuchliche Bezeichnung des Medizinprodukts.“

                       Artikel 3

                    Inkrafttreten
   Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
in Kraft.
                                Der Bundesrat hat zugestimmt.

                                Bonn, den 26. Mai 2014
                                 Der Bundesminister für Gesundheit
                                          Hermann Gröhe