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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2014, S. 2371
BGBl. 2014 I S. 2371 · 11.025 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Verordnung
zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung,
der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung
über apothekenpflichtige
und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
Vom 19. Dezember 2014
Es verordnen
– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a
und Nummer 7 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2
und 3 und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes,
dessen Absatz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 48
Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom
17. Juli 2009 (BGBI. l S. 1990) geändert und dessen
Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40
des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192)
geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Wirtschaft und Energie und nach
Anhörung von Sachverständigen,
– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung
mit Absatz 2 Satz 2 und 3 und Absatz 3 Satz 1 des
Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 durch
Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b Doppelbuchstabe
aa des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBI. l S. 1990)
geändert und dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch
Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober
2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Energie,
– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
des § 21 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 des
Apothekengesetzes, dessen Absatz 1 zuletzt durch
Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober 2006
(BGBl. I S. 2407) und dessen Absatz 2 durch Arti-
kel 20 Nummer 12 Buchstabe b des Gesetzes vom
14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert wor-
den ist,
– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
des § 37 Absatz 2, 3, 4 in Verbindung mit Absatz 11
des Medizinproduktegesetzes, der zuletzt durch Ar-
tikel 145 Nummer 4 der Verordnung vom 31. Januar
2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Energie,
– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
schaft auf Grund des § 45 Absatz 1 Satz 2 in Verbin-
dung mit Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und auf
Grund des § 48 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 2
Satz 1 Nummer 2 und Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Ab-
satz 6 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 48 Ab-
satz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b
Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 17. Juli 2009
(BGBI. l S. 1990) geändert und § 48 Absatz 2 Satz 2
zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom
19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden
ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Energie und nach Anhörung von Sachver-
ständigen,
– das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
schaft auf Grund des § 45 Absatz 1 Satz 2 in Verbin-
dung mit Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und auf
Grund des § 48 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 2
Satz 1 Nummer 1 und Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Ab-
satz 6 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 48 Ab-
satz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe
b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 17. Juli
2009 (BGBI. l S. 1990) geändert und § 48 Absatz 2
Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Geset-
zes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert
worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium für Gesundheit und dem Bundesministerium
für Wirtschaft und Energie sowie
jeweils in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständig-
keitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I
S. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezem-
ber 2013 (BGBl. I S. 4310):
Artikel 1
Änderung der
Arzneimittelverschreibungsverordnung
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom
21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch
Artikel 1 der Verordnung vom 26. Mai 2014 (BGBl. I
S. 598) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 2 Absatz 1 wird Nummer 1 wie folgt gefasst:
„1. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und An-
schrift der Praxis oder der Klinik der verschrei-
benden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärzt-
lichen Person (verschreibende Person) einschließ-
lich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnah-
me,“.
2. In § 3a Absatz 7 wird das Wort „vierteljährlich“ durch
das Wort „wöchentlich“ ersetzt.
3. Die Anlage 1 wird wie folgt geändert:
a) Die Position „Bone morphogenetic protein-2,
recombinant human“ wird gestrichen.
b) Die Position „Carbetocin – zur Anwendung bei
Tieren –“ wird wie folgt gefasst:
„Carbetocin“.
c) Die Position „Chinin – zur Anwendung bei Mala-
ria –“ wird wie folgt gefasst:
„Chinin
– zur Anwendung beim Menschen –“.
d) Die Position „Dibotermin alfa – zur Anwendung
bei Tieren –“ wird wie folgt gefasst:
„Dibotermin alfa“.
e) Die Position „Esomeprazol“ wird wie folgt ge-
fasst:
„Esomeprazol
– ausgenommen zur Behandlung von Sodbrennen
und saurem Aufstoßen in einer Einzeldosis von
20 mg und in einer Tageshöchstdosis von 20 mg
für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Ta-
gen und in einer maximalen Packungsgröße von
280 mg Wirkstoff –“.
f) Die Position
„Flurbiprofen
– ausgenommen als Lutschtablette zur kurzzei-
tigen symptomatischen Behandlung bei schmerz-
haften Entzündungen der Rachenschleimhaut
und in einer Tageshöchstdosis von 50 mg –“
wird wie folgt gefasst:
„Flurbiprofen
– ausgenommen zur Anwendung im Mund- und
Rachenraum zur kurzzeitigen symptomatischen
Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen
der Mund- und Rachenschleimhaut in einer Ta-
geshöchstdosis von 50 mg –“.
g) Die Position „Ketotifen“ wird wie folgt gefasst:
„Ketotifen
– ausgenommen zur Anwendung am Auge in
einer Konzentration von bis zu 0,025 % –“.
h) Die folgenden Positionen werden jeweils
alphabetisch in die bestehende Reihenfolge ein-
gefügt:
„Afatinib“,
„Aflibercept“,
„Alipogen Tiparvovec“,
„Alogliptin“,
„Avanafil“,
„Axitinib“,
„Bosutinib“,
„Bromelain-Proteasen-Konzentrat“,
„Canagliflozin und seine Derivate“,
„Cefalonium
– zur Anwendung bei Tieren –“,
„Ceftarolinfosamil und seine Ester“,
„Chloroprocain“,
„Cholsäure“,
„Cobicistat“,
„Colestilan“,
„Colistimethat-Natrium und andere Colistime-
that-Salze“,
„Crizotinib“,
„Dabrafenib“,
„Dapagliflozin und seine Ester“,
„Decitabin und seine Ester“,
„Defibrotid“,
„Elvitegravir und seine Ester“,
„Enzalutamid“,
„Ferumoxytol“,
„Imepitoin
– zur Anwendung bei Tieren –“,
„Ingenolmebutat und seine Ester“,
„Insulin degludec“,
„Levosimendan“,
„Linaclotid“,
„Lipegfilgrastim“,
„Lixisenatid“,
„Lomitapid“,
„Loxapin“,
„MACI (matrix-induced autologous
chondrocyte implantation)“,
„Mirabegron und seine Derivate“,
„Nalmefen und seine Ester“,
„Oclacitinib
– zur Anwendung bei Tieren –“,
„Olodaterol“,
„Pegloticase“,
„Ponatinib“,
„Regorafenib“,
„Ruxolitinib“,
„Sipuleucel-T“,
„Teduglutid“,
„Teriflunomid“,
„Vilanterol“,
„Vismodegib“,
„Zubereitung aus
Lidocain
und
Prilocain
– zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejaku-
lation bei erwachsenen Männern –“.
Artikel 2
Änderung der
Apothekenbetriebsordnung
Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der
Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I
S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der Verordnung
vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 17 Absatz 6 Satz 1 werden nach den Wörtern
„auf der Verschreibung“ die Wörter „und, falls es
sich um eine Verschreibung nach § 3a Absatz 1
Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung
handelt, auf der Durchschrift der Verschreibung,“
eingefügt.
2. Dem § 17 Absatz 6b wird folgender Satz 2 angefügt:
„Nach dem Versand der Durchschriften der Vor-
drucke nach § 3a Absatz 7 der Arzneimittelver-
schreibungsverordnung an das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Datum
des Versands den Angaben nach Satz 1 hinzuzufü-
gen.“
Artikel 3
Änderung der
Verordnung über apotheken-
pflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
In Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflich-
tige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der
Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I
S. 2150; 1989 I S. 254), die zuletzt durch Artikel 1 der
Verordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314) ge-
ändert worden ist, wird nach der Position „Thymianöl,
ätherisches“ die Position „Thymol zur Anwendung bei
Bienen“ eingefügt.
Artikel 4
Änderung der
Medizinprodukte-Abgabeverordnung
Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli
2014 (BGBl. I S. 1227) wird wie folgt geändert:
1. § 1 Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und An-
schrift der Praxis oder der Klinik der verschrei-
benden ärztlichen oder zahnärztlichen Person
(verschreibende Person) einschließlich einer Tele-
fonnummer zur Kontaktaufnahme,“.
2. § 3 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur
Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur
an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinpro-
duktegesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche
oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt.“
Artikel 5
Inkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich der Absätze 2,
3 und 4 am 1. Januar 2015 in Kraft.
(2) Artikel 4 Nummer 2 tritt am Tag nach der Verkün-
dung in Kraft.
(3) Artikel 1 Nummer 1 und Artikel 4 Nummer 1 tre-
ten am 1. Juli 2015 in Kraft.
(4) Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c und g tritt am
1. April 2015 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 19. Dezember 2014
Der Bundesminister für
Hermann Gröhe
Gesundheit
Der Bundesminister
für Ernährung und Landwirtschaft
Christian Schmidt
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2014 I S. 2371. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 7ed91ac0ac120f14….