Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2014, S. 1655

                                          Zweite Verordnung
                   zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung*
                                                      Vom 28. Oktober 2014

   Auf Grund des § 54 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 in
Verbindung mit Absatz 3 und 4 und § 83 Absatz 1 des
Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 Satz 1
zuletzt durch Artikel 1 Nummer 45 des Gesetzes vom
19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert, § 54 Ab-
satz 2 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe a des Ge-
setzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert,
§ 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe b
des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) ge-
ändert und § 83 Absatz 1 durch Artikel 1 Nummer 64
Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012
(BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbin-
dung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungs-
gesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und
dem Organisationserlass vom 17. Dezember 2013
(BGBl. I S. 4310) verordnet das Bundesministerium für
Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium für Wirtschaft und Energie:

                            Artikel 1
             Änderung der Arzneimittel-
         und Wirkstoffherstellungsverordnung

   Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-
letzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 11. Februar
2013 (BGBl. I S. 188) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. Dem § 1 wird folgender Absatz 6 angefügt:

     „(6) Die Vorschriften der Durchführungsverord-
   nung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom
   19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Ver-
   ordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parla-
   ments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG
   des Europäischen Parlaments und des Rates vorge-
   sehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159
   vom 20.6.2012, S. 5) bleiben unberührt.“
2. In § 7 Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „durch
   Rechtsverordnung“ gestrichen und wird das Wort
   „vorgeschrieben“ durch die Wörter „durch das Bun-
   desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte be-
   stimmt und veröffentlicht“ ersetzt.

                                      Der Bundesrat hat zugestimmt.

                                      Bonn, den 28. Oktober 2014

3. In § 19 Absatz 6 wird nach dem Wort „verfügen“ ein
   Komma eingefügt und werden nach dem Wort „an-
   sässig“ die Wörter „und tätig“ eingefügt.
4. § 31 wird wie folgt geändert:

   a) In Absatz 1 Satz 1 wird im Satzteil vor der Auf-
      zählung die Angabe „(ABl. EU Nr. L 256 S. 41)“
      durch die Wörter „(ABl. L 256 vom 1.10.2005,
      S. 41) in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.
   b) In Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 wird die Angabe
      „(ABl. EU Nr. L 91 S. 25)“ durch die Wörter „(ABl.
      L 91 vom 30.3.2004, S. 25), die durch die Durch-
      führungsrichtlinie 2011/38/EU (ABl. L 97 vom
      12.4.2011, S. 28) geändert worden ist, in der je-
      weils geltenden Fassung“ ersetzt.
   c) In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 8
      Satz 4“ durch die Angabe „Absatz 8a“ ersetzt.

   d) Absatz 12 wird wie folgt geändert:
       aa) In Satz 1 werden das Komma und die Wörter
           „die die Qualität und Sicherheit der Blutzube-
           reitungen beeinflussen oder auf diese zurück-
           geführt werden können,“ gestrichen.

       bb) In Satz 3 Nummer 1 wird die Angabe „(ABl.
           EU Nr. L 256 S. 32)“ durch die Wörter „(ABl.
           L 256 vom 1.10.2005, S. 32) in der jeweils
           geltenden Fassung“ ersetzt.
5. In § 34 Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 werden die Wör-
   ter „Spenderidentität oder, soweit zuerkannt, die von
   der Entnahmeeinrichtung für die spendende Person
   vergebene Zuordnungsnummer“ durch die Wörter
   „Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der
   Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit
   dem Datenschutz vereinbar ist,“ ersetzt.

6. In § 41 Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Genehmi-
   gung“ durch das Wort „Erlaubnis“ ersetzt.
                            Artikel 2

                         Inkrafttreten
   Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
in Kraft.
                                        Der Bundesminister für Gesundheit
                                                 Hermann Gröhe
* Die vorliegende Verordnung dient der Umsetzung der Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU der Kommission vom 11. April 2011 zur Änderung von
  Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit (ABl. L 97 vom
  12.4.2011, S. 28).