Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2013, S. 3813

                                      Sechzehntes Gesetz
                             zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
                                            Vom 10. Oktober

   Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesra-
tes das folgende Gesetz beschlossen:

                       Artikel 1
   Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 11 des Gesetzes
vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
 1. In § 2 Absatz 3 Nummer 6 wird die Angabe „§ 3
    Nr. 11 bis 15“ durch die Angabe „§ 3 Nummer 12
    bis 16“ ersetzt.
 2. In § 47 Absatz 1c Satz 3 wird die Angabe „§ 67a
    Absatz 3“ durch die Angabe „§ 67a Absatz 3
    und 3a“ ersetzt.
 3. § 56 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

      „(4) Der Hersteller des Fütterungsarzneimittels

   hat sicherzustellen, dass die Arzneimitteltagesdosis

   in einer Menge in dem Mischfuttermittel enthalten
   ist, die die tägliche Futterration der behandelten
   Tiere, bei Wiederkäuern den täglichen Bedarf an
   Ergänzungsfuttermitteln, ausgenommen Mineralfut-
   ter, mindestens zur Hälfte deckt. Der Hersteller des
   Fütterungsarzneimittels hat die verfütterungsfertige
   Mischung vor der Abgabe so zu kennzeichnen,
   dass auf dem Etikett das Wort „Fütterungsarznei-
   mittel“ und die Angabe darüber, zu welchem Pro-
   zentsatz sie den Futterbedarf nach Satz 1 zu de-
   cken bestimmt ist, deutlich sichtbar sind.“

 4. § 56a wird wie folgt geändert:
   a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
      aa) Im einleitenden Satzteil werden nach dem
          Wort „Tierhalter“ die Wörter „vorbehaltlich
          besonderer Bestimmungen auf Grund des
          Absatzes 3“ eingefügt.
      bb) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Be-
          handlungsziel“ die Wörter „in dem betreffen-
          den Fall“ eingefügt.
   b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

      aa) In Satz 1 wird die Nummer 2 durch folgende

          Nummern 2 bis 5 ersetzt:

          „2. vorbehaltlich einer Rechtsverordnung
              nach Nummer 5 zu verbieten, bei der
              Verschreibung, der Abgabe oder der An-
              wendung von zur Anwendung bei Tieren
              bestimmten Arzneimitteln, die antimikro-
              biell wirksame Stoffe enthalten, von den
              in § 11 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 und 5
              genannten Angaben der Gebrauchsinfor-
              mation abzuweichen, soweit dies zur
2013

          Verhütung einer unmittelbaren oder mit-
          telbaren Gefährdung der Gesundheit von
          Mensch oder Tier durch die Anwendung
          dieser Arzneimittel erforderlich ist,
       3. vorzuschreiben, dass der Tierarzt im
          Rahmen der Behandlung bestimmter
          Tiere in bestimmten Fällen eine Bestim-
          mung der Empfindlichkeit der eine Er-
          krankung verursachenden Erreger ge-
          genüber bestimmten antimikrobiell wirk-
          samen Stoffen zu erstellen oder erstellen
          zu lassen hat,
       4. vorzuschreiben, dass
          a) Tierärzte über die Abgabe, Verschrei-
             bung und Anwendung, auch im Hin-
             blick auf die Behandlung, von für den
             Verkehr außerhalb der Apotheken nicht

             freigegebenen Arzneimitteln Nachweise

             führen müssen,

          b) bestimmte Arzneimittel nur durch den
             Tierarzt selbst angewendet werden
             dürfen, wenn diese Arzneimittel
             aa) die Gesundheit von Mensch oder
                 Tier auch bei bestimmungsgemä-
                 ßem Gebrauch unmittelbar oder
                 mittelbar gefährden können, so-
                 fern sie nicht fachgerecht ange-
                 wendet werden,

             bb) wiederholt in erheblichem Um-
                 fang nicht bestimmungsgemäß ge-
                 braucht werden und dadurch die
                 Gesundheit von Mensch oder Tier
                 unmittelbar oder mittelbar gefähr-
                 det werden kann,
       5. vorzuschreiben, dass der Tierarzt abwei-
          chend von Absatz 2 bestimmte Arznei-
          mittel, die bestimmte antimikrobiell wirk-
          same Stoffe enthalten, nur
          a) für die bei der Zulassung vorgese-
             henen Tierarten oder Anwendungs-

             gebiete abgeben oder verschreiben

             oder

          b) bei den bei der Zulassung vorgesehe-
             nen Tierarten oder in den dort vor-
             gesehenen Anwendungsgebieten an-
             wenden
          darf, soweit dies erforderlich ist, um die
          Wirksamkeit der antimikrobiell wirksa-
          men Stoffe für die Behandlung von
          Mensch und Tier zu erhalten.“

       bb) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
          „In Rechtsverordnungen nach Satz 1 können
          ferner

          1. im Fall des Satzes 1 Nummer 3 Anforde-
             rungen an die Probenahme, die zu neh-
             menden Proben, das Verfahren der Unter-
             suchung sowie an die Nachweisführung

             festgelegt werden,

          2. im Fall des Satzes 1 Nummer 4 Buch-
             stabe a
             a) Art, Form und Inhalt der Nachweise
                sowie die Dauer der Aufbewahrung ge-
                regelt werden,

             b) vorgeschrieben werden, dass Nach-
                weise auf Anordnung der zuständigen
                Behörde nach deren Vorgaben vom
                Tierarzt zusammengefasst und ihr zur
                Verfügung gestellt werden, soweit dies
                zur Sicherung einer ausreichenden
                Überwachung der Anwendung von
                Arzneimitteln bei Tieren, die der Ge-
                winnung von Lebensmitteln dienen, er-
                forderlich ist.
          In Rechtsverordnungen nach Satz 1 Num-
          mer 2, 3 und 5 ist Vorsorge dafür zu treffen,
          dass die Tiere jederzeit die notwendige arz-
          neiliche Versorgung erhalten.“

5. § 57 wird wie folgt geändert:

  a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
       aa) In Satz 1 werden die Wörter „der Europä-
           ischen Gemeinschaften“ durch die Wörter
           „der Europäischen Gemeinschaft oder der
           Europäischen Union“ ersetzt.

       bb) Nach Satz 2 wird nachfolgender Satz 3 an-
           gefügt:
          „In der Rechtsverordnung kann ferner vor-
          geschrieben werden, dass Nachweise auf
          Anordnung der zuständigen Behörde nach

          deren Vorgaben vom Tierhalter zusammen-

          zufassen sind und ihr zur Verfügung gestellt

          werden, soweit dies zur Sicherung einer aus-

          reichenden Überwachung im Zusammen-
          hang mit der Anwendung von Arzneimitteln
          bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens-
          mitteln dienen, erforderlich ist.“
  b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 ange-
     fügt:

          „(3) Das Bundesministerium für Ernährung,
       Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird er-
       mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes-
       ministerium durch Rechtsverordnung mit Zu-
       stimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass
       Betriebe oder Personen, die
       1. Tiere in einem Tierheim oder in einer ähn-
          lichen Einrichtung halten oder
       2. gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen
          Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln
          dienen, züchten oder halten oder vorüber-
          gehend für andere Betriebe oder Personen
          betreuen,

     Nachweise über den Erwerb verschreibungs-
     pflichtiger Arzneimittel zu führen haben, die für
     die Behandlung der in den Nummern 1 und 2
     bezeichneten Tiere erworben worden sind. In
     der Rechtsverordnung können Art, Form und
     Inhalt der Nachweise sowie die Dauer ihrer Auf-
     bewahrung geregelt werden.“

6. § 58 wird wie folgt gefasst:

  a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „die-
     nen,“ die Wörter „vorbehaltlich einer Maßnahme
     der zuständigen Behörde nach § 58d Absatz 3
     Satz 2 Nummer 2“ eingefügt.
  b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:

        „(3) Das Bundesministerium für Ernährung,
     Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ferner
     ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes-
     ministerium durch Rechtsverordnung mit Zu-
     stimmung des Bundesrates Einzelheiten zu tech-
     nischen Anlagen für die orale Anwendung von
     Arzneimitteln bei Tieren, die Instandhaltung und
     Reinigung dieser Anlagen und zu Sorgfaltspflich-
     ten des Tierhalters festzulegen, um eine Ver-
     schleppung antimikrobiell wirksamer Stoffe zu
     verringern.“
7. Nach § 58 werden folgende §§ 58a bis 58g einge-
   fügt:
                         㤠58a

            Mitteilungen über Tierhaltungen

     (1) Wer Rinder (Bos taurus), Schweine (Sus
  scrofa domestica), Hühner (Gallus gallus) oder Pu-
  ten (Meleagris gallopavo) berufs- oder gewerbsmä-
  ßig hält, hat der zuständigen Behörde nach Maß-
  gabe des Absatzes 2 das Halten dieser Tiere bezo-
  gen auf die jeweilige Tierart und den Betrieb, in dem
  die Tiere gehalten werden (Tierhaltungsbetrieb),
  spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung mit-
  zuteilen. Die Mitteilung hat ferner folgende Anga-
  ben zu enthalten:
  1. den Namen des Tierhalters,

  2. die Anschrift des Tierhaltungsbetriebes und die

     nach Maßgabe tierseuchenrechtlicher Vorschrif-

     ten über den Verkehr mit Vieh für den Tierhal-

     tungsbetrieb erteilte Registriernummer,

  3. bei der Haltung
     a) von Rindern ergänzt durch die Angabe, ob es
        sich um Mastkälber bis zu einem Alter von
        acht Monaten oder um Mastrinder ab einem
        Alter von acht Monaten,

     b) von Schweinen ergänzt durch die Angabe, ob
        es sich um Ferkel bis einschließlich 30 kg
        oder um Mastschweine über 30 kg
     (Nutzungsart) handelt.
     (2) Die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 Satz 1
  gilt
  1. für zum Zweck der Fleischerzeugung (Mast) be-
     stimmte Hühner oder Puten und ab dem Zeit-
     punkt des jeweiligen Schlüpfens dieser Tiere
     und
  2. für zum Zweck der Mast bestimmte Rinder oder
     Schweine und ab dem Zeitpunkt, ab dem die je-
     weiligen Tiere vom Muttertier abgesetzt sind.

  (3) Derjenige, der am 1. April 2014 Tiere im Sinne
des Absatzes 1 Satz 1 hält, hat die Mitteilung nach
Absatz 1 Satz 1 und 2 spätestens bis zum 1. Juli
2014 zu machen.
   (4) Wer nach Absatz 1 oder 3 zur Mitteilung ver-
pflichtet ist, hat Änderungen hinsichtlich der mit-
teilungspflichtigen Angaben innerhalb von 14 Werk-
tagen mitzuteilen. Die Mitteilung nach Absatz 1
oder 3, jeweils auch in Verbindung mit Satz 1, hat
elektronisch oder schriftlich zu erfolgen. Die vorge-
schriebenen Mitteilungen können durch Dritte vor-
genommen werden, soweit der Tierhalter dies unter
Nennung des Dritten der zuständigen Behörde an-
gezeigt hat. Die Absätze 1 und 3 sowie Satz 1 gel-
ten nicht, soweit die verlangten Angaben nach tier-
seuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr
mit Vieh mitgeteilt worden sind. In diesen Fällen
übermittelt die für die Durchführung der tierseu-
chenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit
Vieh zuständige Behörde der für die Durchführung
der Absätze 1 und 3 sowie des Satzes 1 zustän-
digen Behörde die verlangten Angaben. Die Über-
mittlung nach Satz 5 kann nach Maßgabe des § 10
des Datenschutzgesetzes im automatisierten Ab-
rufverfahren erfolgen.

                       § 58b
    Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

   (1) Wer Tiere, für die nach § 58a Mitteilungen
über deren Haltung zu machen sind, hält, hat der

zuständigen Behörde im Hinblick auf Arzneimittel,

die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten und

bei den von ihm gehaltenen Tieren angewendet

worden sind, für jeden Tierhaltungsbetrieb, für den

ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften
über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer
zugeteilt worden ist, unter Berücksichtigung der
Nutzungsart halbjährlich für jede Behandlung mit-
zuteilen
1. die Bezeichnung des angewendeten Arzneimit-
   tels,

2. die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,
3. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Anzahl der Be-
   handlungstage,

4. die insgesamt angewendete Menge von Arznei-
   mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthal-
   ten,
5. für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jewei-
   ligen Tierart, die
   a) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehal-
      ten,

   b) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Be-
      trieb aufgenommen,
   c) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem
      Betrieb abgegeben

   worden sind.
Die Mitteilungen nach Satz 1 Nummer 5 Buch-
stabe b und c sind unter Angabe des Datums der
jeweiligen Handlung zu machen. Die Mitteilung ist

jeweils spätestens am 14. Tag desjenigen Monats
zu machen, der auf den letzten Monat des Halb-
jahres folgt, in dem die Behandlung erfolgt ist.
§ 58a Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
   (2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 können die
in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 genannten An-
gaben durch nachfolgende Angaben ersetzt wer-
den:
1. die Bezeichnung des für die Behandlung vom
   Tierarzt erworbenen oder verschriebenen Arz-
   neimittels,

2. die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Be-
   handlungsanweisung des Tierarztes ausgestellt
   worden ist,
3. die Identität der Tiere, für die eine Behandlungs-
   anweisung des Tierarztes ausgestellt worden ist,
   sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart er-
   gibt,
4. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Dauer der ver-
   ordneten Behandlung in Tagen,

5. die vom Tierarzt insgesamt angewendete oder
   abgegebene Menge des Arzneimittels.
Satz 1 gilt nur, wenn derjenige, der Tiere hält,
1. gegenüber dem Tierarzt zum Zeitpunkt des Er-
   werbs oder der Verschreibung der Arzneimittel
   schriftlich versichert hat, von der Behandlungs-
   anweisung nicht ohne Rücksprache mit dem
   Tierarzt abzuweichen, und

2. bei der Abgabe der Mitteilung nach Absatz 1

   Satz 1 an die zuständige Behörde schriftlich ver-

   sichert, dass bei der Behandlung nicht von der

   Behandlungsanweisung des Tierarztes abgewi-

   chen worden ist.

§ 58a Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt hinsichtlich des
Satzes 1 entsprechend.
   (3) Bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe
enthalten und einen therapeutischen Wirkstoffspie-
gel von mehr als 24 Stunden aufweisen, teilt der
Tierarzt dem Tierhalter die Anzahl der Behand-
lungstage im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Num-
mer 3, ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen
das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen
Wirkstoffspiegel behält, mit. Ergänzend zu Absatz 1
Satz 1 Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage
auch als Behandlungstage mit.

                       § 58c
         Ermittlung der Therapiehäufigkeit
   (1) Die zuständige Behörde ermittelt für jedes
Halbjahr die durchschnittliche Anzahl der Behand-
lungen mit antibakteriell wirksamen Stoffen, bezo-
gen auf den jeweiligen Betrieb, für den nach den
tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Ver-
kehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt wor-
den ist, und die jeweilige Art der gehaltenen Tiere
unter Berücksichtigung der Nutzungsart, indem sie
nach Maßgabe des Berechnungsverfahrens zur Er-
mittlung der Therapiehäufigkeit vom 21. Februar
2013 (BAnz AT 22.02.2013 B2)
1. für jeden angewendeten Wirkstoff die Anzahl der
   behandelten Tiere mit der Anzahl der Behand-

       lungstage multipliziert und die so errechnete
       Zahl jeweils für alle verabreichten Wirkstoffe
       des Halbjahres addiert und
  2. die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschließend
     durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tier-
     art, die durchschnittlich in dem Halbjahr gehal-
     ten worden sind, dividiert
  (betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit).

      (2) Spätestens bis zum Ende des zweiten Mo-

  nats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des

  vorangehenden Halbjahres nach § 58b Absatz 1

  Satz 1 folgt, teilt die zuständige Behörde dem Bun-

  desamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsi-

  cherheit für die Zwecke des Absatzes 4 und des

  § 77 Absatz 3 Satz 2 in anonymisierter Form die
  nach Absatz 1 jeweils ermittelte halbjährliche be-
  triebliche Therapiehäufigkeit mit. Darüber hinaus
  teilt die zuständige Behörde dem Bundesinstitut

  für Risikobewertung jeweils auf dessen Verlangen

  in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils
  ermittelte halbjährliche Therapiehäufigkeit sowie
  die in § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 genannten
  Angaben mit, soweit dies für die Durchführung
  einer Risikobewertung des Bundesinstitutes für
  Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotika-
  resistenz erforderlich ist. Die Mitteilungen nach
  den Sätzen 1 und 2 können nach Maßgabe des
  § 10 des Bundesdatenschutzgesetzes im automa-
  tisierten Abrufverfahren erfolgen.

     (3) Soweit die Länder für die Zwecke des Absat-
  zes 1 eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in
  den §§ 58a und 58b genannten Angaben dieser
  Stelle zu übermitteln; diese ermittelt die halbjähr-
  liche betriebliche Therapiehäufigkeit nach Maßgabe
  des in Absatz 1 genannten Berechnungsverfahrens
  zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit und teilt sie
  den in Absatz 2 Satz 1 und 2 genannten Behörden
  mit. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend.
      (4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und
  Lebensmittelsicherheit ermittelt aus den ihm mitge-
  teilten Angaben zur jeweiligen halbjährlichen be-
  trieblichen Therapiehäufigkeit

  1. als Kennzahl 1 den Median (Wert, unter dem
     50 Prozent aller erfassten halbjährlichen Thera-
     piehäufigkeiten liegen) und

  2. als Kennzahl 2 das dritte Quartil (Wert, unter dem

     75 Prozent aller erfassten halbjährlichen betrieb-

     lichen Therapiehäufigkeiten liegen)
  der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit
  für jede in § 58a Absatz 1 bezeichnete Tierart. Das
  Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmit-
  telsicherheit macht diese Kennzahlen bis zum Ende
  des dritten Monats des Halbjahres, das auf die Mit-
  teilungen des vorangehenden Halbjahres nach
  § 58b Absatz 1 folgt, für das jeweilige abgelaufene
  Halbjahr im Bundesanzeiger bekannt und schlüs-
  selt diese unter Berücksichtigung der Nutzungsart
  auf.
    (5) Die zuständige Behörde oder die gemein-
  same Stelle nach Absatz 3 teilt dem Tierhalter die
  nach Absatz 1 ermittelte betriebliche halbjährliche
  Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart der von
  ihm gehaltenen Tiere im Sinne des § 58a Absatz 1

unter Berücksichtigung der Nutzungsart mit. Der
Tierhalter kann ferner Auskunft über die nach den
§§ 58a und 58b erhobenen, gespeicherten oder
sonst verarbeiteten Daten verlangen, soweit sie sei-
nen Betrieb betreffen.
   (6) Die nach den §§ 58a und 58b erhobenen
oder nach Absatz 5 mitgeteilten und jeweils bei
der zuständigen Behörde oder der gemeinsamen
Stelle nach Absatz 3 gespeicherten Daten sind für

die Dauer von sechs Jahren aufzubewahren. Die

Frist beginnt mit Ablauf des 30. Juni oder 31. De-

zember desjenigen Halbjahres, in dem die bundes-

weite halbjährliche Therapiehäufigkeit nach Ab-

satz 4 bekannt gegeben worden ist. Nach Ablauf

dieser Frist sind die Daten zu löschen.

                       § 58d

           Verringerung der Behandlung

        mit antibakteriell wirksamen Stoffen

   (1) Um zur wirksamen Verringerung der Anwen-
dung von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame
Stoffe enthalten, beizutragen, hat derjenige, der
Tiere im Sinne des § 58a Absatz 1 Satz 1 berufs-
oder gewerbsmäßig hält,

1. jeweils zwei Monate nach einer Bekanntma-
   chung der Kennzahlen der bundesweiten halb-
   jährlichen Therapiehäufigkeit nach § 58c Ab-
   satz 4 Satz 2 festzustellen, ob im abgelaufenen
   Zeitraum seine betriebliche halbjährliche Thera-
   piehäufigkeit bei der jeweiligen Tierart der von
   ihm gehaltenen Tiere unter Berücksichtigung
   der Nutzungsart bezogen auf den Tierhaltungs-
   betrieb, für den ihm nach den tierseuchenrecht-
   lichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh
   eine Registriernummer zugeteilt worden ist,
   oberhalb der Kennzahl 1 oder der Kennzahl 2
   der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäu-
   figkeit liegt,

2. die Feststellung nach Nummer 1 unverzüglich
   nach ihrer Feststellung in seinen betrieblichen
   Unterlagen aufzuzeichnen.

   (2) Liegt die betriebliche halbjährliche Therapie-
häufigkeit eines Tierhalters bezogen auf den Tier-
haltungsbetrieb, für den ihm nach den tierseuchen-

rechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh

eine Registriernummer zugeteilt worden ist,

1. oberhalb der Kennzahl 1 der bundesweiten halb-
   jährlichen Therapiehäufigkeit, hat der Tierhalter
   unter Hinzuziehung eines Tierarztes zu prüfen,
   welche Gründe zu dieser Überschreitung geführt
   haben können und wie die Behandlung der von
   ihm gehaltenen Tiere im Sinne des § 58a Ab-
   satz 1 mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirk-
   same Stoffe enthalten, verringert werden kann,
   oder
2. oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halb-
   jährlichen Therapiehäufigkeit, hat der Tierhalter
   auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung
   innerhalb von zwei Monaten nach dem sich aus
   Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Datum einen
   schriftlichen Plan zu erstellen, der Maßnahmen

   enthält, die eine Verringerung der Behandlung
   mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame
   Stoffe enthalten, zum Ziel haben.
Ergibt die Prüfung des Tierhalters nach Satz 1
Nummer 1, dass die Behandlung mit den betroffe-
nen Arzneimitteln verringert werden kann, hat der
Tierhalter Schritte zu ergreifen, die zu einer Verrin-
gerung führen können. Der Tierhalter hat dafür
Sorge zu tragen, dass die Maßnahme nach Satz 1
Nummer 1 und die in dem Plan nach Satz 1 Num-
mer 2 aufgeführten Schritte unter Gewährleistung
der notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere
durchgeführt werden. Der Plan nach Satz 1 Num-
mer 2 ist um einen Zeitplan zu ergänzen, wenn die
nach dem Plan zu ergreifenden Maßnahmen nicht
innerhalb von sechs Monaten erfüllt werden kön-
nen.
   (3) Der Plan nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist
der zuständigen Behörde unaufgefordert spätes-
tens zwei Monate nach dem sich aus Absatz 1
Nummer 1 ergebenden Datum zu übermitteln. So-
weit es zur wirksamen Verringerung der Behand-
lung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame
Stoffe enthalten, erforderlich ist, kann die zustän-
dige Behörde gegenüber dem Tierhalter

1. anordnen, dass der Plan zu ändern oder zu er-
   gänzen ist,
2. unter Berücksichtigung des Standes der veteri-
   närmedizinischen Wissenschaft zur Verringerung
   der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakte-

   riell wirksame Stoffe enthalten, Anordnungen

   treffen, insbesondere hinsichtlich

   a) der Beachtung von allgemein anerkannten
      Leitlinien über die Anwendung von Arzneimit-
      teln, die antibakteriell wirksame Mittel enthal-
      ten, oder Teilen davon sowie
   b) einer Impfung der Tiere,
3. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankun-
   gen unter Berücksichtigung des Standes der gu-
   ten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft oder
   der guten hygienischen Praxis in der Tierhaltung
   Anforderungen an die Haltung der Tiere anord-
   nen, insbesondere hinsichtlich der Fütterung,
   der Hygiene, der Art und Weise der Mast ein-
   schließlich der Mastdauer, der Ausstattung der
   Ställe sowie deren Einrichtung und der Besatz-
   dichte,
4. anordnen, dass Arzneimittel, die antibakteriell
   wirksame Stoffe enthalten, für einen bestimmten
   Zeitraum in einem Tierhaltungsbetrieb nur durch
   den Tierarzt angewendet werden dürfen, wenn
   die für die jeweilige von einem Tierhalter gehal-
   tene Tierart, unter Berücksichtigung der Nut-
   zungsart, festgestellte halbjährliche Therapie-
   häufigkeit zweimal in Folge erheblich oberhalb
   der Kennzahl 2 der bundesweiten Therapiehäu-
   figkeit liegt.
In der Anordnung nach Satz 2 Nummer 1 ist das
Ziel der Änderung oder Ergänzung des Planes an-
zugeben. In Anordnungen nach Satz 2 Nummer 2, 3
und 4 ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere
jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung er-
halten. Die zuständige Behörde kann dem Tierhalter

gegenüber Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 3
auch dann anordnen, wenn diese Rechte des Tier-
halters aus Verwaltungsakten widerrufen oder aus
anderen Rechtsvorschriften einschränken, sofern
die erforderliche Verringerung der Behandlung mit
Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe
enthalten, nicht durch andere wirksame Maßnah-
men erreicht werden kann und der zuständigen Be-
hörde tatsächliche Erkenntnisse über die Wirksam-
keit der weitergehenden Maßnahmen vorliegen.
Satz 5 gilt nicht, soweit unmittelbar geltende
Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union entgegenstehen.
   (4) Hat der Tierhalter Anordnungen nach Ab-
satz 3 Satz 2 Nummer 1 bis 4, im Fall der Nummer 3
auch in Verbindung mit Satz 5, nicht befolgt und
liegt die für die jeweilige von einem Tierhalter
gehaltene Tierart unter Berücksichtigung der Nut-
zungsart festgestellte halbjährliche Therapiehäufig-
keit deshalb wiederholt oberhalb der Kennzahl 2
der bundesweiten Therapiehäufigkeit, kann die zu-
ständige Behörde das Ruhen der Tierhaltung im
Betrieb des Tierhalters für einen bestimmten Zeit-
raum, längstens für drei Jahre, anordnen. Die
Anordnung des Ruhens der Tierhaltung ist aufzu-
heben, sobald sichergestellt ist, dass die in Satz 1
bezeichneten Anordnungen befolgt werden.

                       § 58e
           Verordnungsermächtigungen

   (1) Das Bundesministerium für Ernährung, Land-

wirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt,

im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates das Nähere über Art, Form und Inhalt der
Mitteilungen des Tierhalters nach § 58a Absatz 1
oder § 58b zu regeln. In der Rechtsverordnung
nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass
1. die Mitteilungen nach § 58b Absatz 1 oder 3
   durch die Übermittlung von Angaben oder Auf-
   zeichnungen ersetzt werden können, die auf
   Grund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschrif-
   ten, insbesondere auf Grund einer Verordnung
   nach § 57 Absatz 2, vorzunehmen sind,
2. Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgröße
   von den Anforderungen nach § 58a und § 58b
   ausgenommen werden.
Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 2 darf
nur erlassen werden, soweit
1. durch die Ausnahme der Betriebe das Erreichen
   des Zieles der Verringerung der Behandlung mit
   Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe
   enthalten, nicht gefährdet wird und

2. die Repräsentativität der Ermittlung der Kenn-
   zahlen der bundesweiten halbjährlichen Thera-
   piehäufigkeit erhalten bleibt.
   (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Land-
wirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt,
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates
1. zum Zweck der Ermittlung des Medians und der
   Quartile der bundesweiten halbjährlichen Thera-

       piehäufigkeit Anforderungen und Einzelheiten
       der Berechnung der Kennzahlen festzulegen,
  2. die näheren Einzelheiten einschließlich des Ver-
     fahrens zur

       a) Auskunftserteilung nach § 58c Absatz 5,

       b) Löschung der Daten nach § 58c Absatz 6

  zu regeln.

     (3) Das Bundesministerium für Ernährung, Land-
  wirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt,
  im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
  durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
  desrates die näheren Einzelheiten über

  1. die Aufzeichnung nach § 58d Absatz 1 Num-
     mer 2,
  2. Inhalt und Umfang des in § 58d Absatz 2 Satz 1
     Nummer 2 genannten Planes zur Verringerung
     der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakte-
     riell wirksame Stoffe enthalten, sowie

  3. die Anforderung an die Übermittlung einschließ-
     lich des Verfahrens nach § 58d Absatz 3 Satz 1
   zu regeln.

     (4) Das Bundesministerium für Ernährung, Land-
  wirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt,
  im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
  durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
  desrates Fische, die der Gewinnung von Lebens-
  mitteln dienen, in den Anwendungsbereich der
  §§ 58a bis 58f und der zur Durchführung dieser Vor-
  schriften erlassenen Rechtsverordnungen einzube-
  ziehen, soweit dies für das Erreichen des Zieles der
  Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die
  antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforder-
  lich ist. Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 darf
  erstmals erlassen werden, wenn die Ergebnisse ei-
  nes bundesweit durchgeführten behördlichen oder
  im Auftrag einer Behörde bundesweit durchgeführ-
  ten Forschungsvorhabens über die Behandlung mit
  Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe
  enthalten, bei Fischen, die der Gewinnung von Le-
  bensmitteln dienen, im Bundesanzeiger veröffent-
  licht worden sind.

                          § 58f
                 Verwendung von Daten

     Die Daten nach den §§ 58a bis 58d dürfen aus-

  schließlich zum Zweck der Ermittlung und der Be-

  rechnung der Therapiehäufigkeit, der Überwachung
  der Einhaltung der §§ 58a bis 58d und zur Verfol-
  gung und Ahndung von Verstößen gegen arzneimit-
  telrechtliche Vorschriften verarbeitet und genutzt
  werden. Abweichend von Satz 1 darf die zustän-
  dige Behörde, soweit sie Grund zu der Annahme
  hat, dass ein Verstoß gegen das Lebensmittel-
  und Futtermittelrecht, das Tierschutzrecht oder
  das Tierseuchenrecht vorliegt, die Daten nach den
  §§ 58a bis 58d an die für die Verfolgung von Ver-
  stößen zuständigen Behörden übermitteln, soweit
  diese Daten für die Verfolgung des Verstoßes erfor-
  derlich sind.

                          § 58g
                       Evaluierung
     Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
   schaft und Verbraucherschutz berichtet dem Deut-
   schen Bundestag fünf Jahre nach Inkrafttreten die-

   ses Gesetzes über die Wirksamkeit der nach den
   §§ 58a bis 58d getroffenen Maßnahmen.“

 8. § 67a wird wie folgt geändert:
   a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „per-
      sonenbezogenen“ die Wörter „und betriebsbe-
      zogenen“ eingefügt.

   b) Nach Absatz 3 wird nachfolgender Absatz 3a
      eingefügt:
         „(3a) Das Bundesministerium für Ernährung,
      Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird er-
      mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
      nisterium, dem Bundesministerium des Innern
      und dem Bundesministerium für Wirtschaft und
      Technologie durch Rechtsverordnung mit Zu-
      stimmung des Bundesrates Regelungen zu tref-
      fen hinsichtlich der Übermittlung von Daten
      durch das Deutsche Institut für Medizinische
      Dokumentation und Information an Behörden
      des Bundes und der Länder, einschließlich der
      personenbezogenen und betriebsbezogenen
      Daten, zum Zweck wiederholter Beobachtungen,
      Untersuchungen und Bewertungen zur Erken-
      nung von Risiken für die Gesundheit von
      Mensch und Tier durch die Anwendung be-
      stimmter Arzneimittel, die zur Anwendung bei
      Tieren bestimmt sind, (Tierarzneimittel-Monito-
      ring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs
      der Daten sowie der Anforderungen an die Da-
      ten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.“
   c) In Absatz 4 werden die Wörter „Rechtsverord-
      nung nach Absatz 3“ durch die Wörter „Rechts-
      verordnung nach den Absätzen 3 und 3a“ er-
      setzt.

 9. In § 69b Absatz 1 werden die Wörter „Die nach der
    Viehverkehrsverordnung“ durch die Wörter „Die für
    das Lebensmittel-, Futtermittel-, Tierschutz- und
    Tierseuchenrecht“ ersetzt.
10. Dem Fünfzehnten Abschnitt wird folgender § 83b
    angefügt:
                          㤠83b
          Verkündung von Rechtsverordnungen
     Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz kön-
   nen abweichend von § 2 Absatz 1 des Verkün-

   dungs- und Bekanntmachungsgesetzes im Bun-

   desanzeiger verkündet werden.“

11. § 97 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
   a) Nummer 19 wird wie folgt gefasst:
      „19. entgegen § 56 Absatz 4 Satz 2 eine verfüt-
           terungsfertige Mischung nicht, nicht richtig,
           nicht vollständig, nicht in der vorgeschrie-
           benen Weise oder nicht rechtzeitig kenn-
           zeichnet,“.

   b) Nach Nummer 23 werden folgende Num-
      mern 23a, 23b, 23c und 23d eingefügt:
      „23a. entgegen § 58a Absatz 1 Satz 1 oder 2
            oder Absatz 3, Absatz 4 Satz 1, Satz 2

      oder Satz 3 oder § 58b Absatz 1 Satz 1, 2
      oder 3 oder Absatz 2 Satz 2 Nummer 2

      oder Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht

      richtig, nicht vollständig, nicht in der vor-
      geschriebenen Weise oder nicht rechtzei-
      tig macht,
23b. entgegen § 58d Absatz 1 Nummer 2 eine
     dort genannte Feststellung nicht, nicht

     richtig oder nicht rechtzeitig aufzeichnet,
23c. entgegen § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2
     einen dort genannten Plan nicht, nicht
     richtig, nicht vollständig, nicht in der vor-
     geschriebenen Weise oder nicht rechtzei-
     tig erstellt,
23d. einer vollziehbaren Anordnung nach § 58d
     Absatz 3 oder Absatz 4 Satz 1 zuwider-
     handelt,“.

     c) In Nummer 31 werden

        aa) die Angabe „§ 57 Abs. 2“ durch die Wörter

            „§ 57 Absatz 2 oder Absatz 3“ ersetzt und

        bb) die Wörter „zuwiderhandelt, soweit sie“ durch
            die Wörter „oder einer vollziehbaren Anord-
            nung auf Grund einer solchen Rechtsverord-
            nung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsver-
            ordnung“ ersetzt.

                             Artikel 2

  (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2
am 1. April 2014 in Kraft.
   (2) Soweit dieses Gesetz zum Erlass von Rechtsver-
ordnungen ermächtigt oder Ermächtigungen ändert
oder zur Verkündung im Bundesanzeiger befugt, tritt
dieses Gesetz am Tag nach der Verkündung in Kraft.
                            Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
                         ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.

                            Berlin, den 10. Oktober 2013
                                          Der Bundespräsident
                                             Joachim Gauck
                                          Die Bundeskanzlerin
                                            Dr. A n g e l a
M e r k e l
                                          Die Bundesministerin
              f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c
h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
                                                   Ilse Aigner
                              Der Bundesminister für Gesundheit
                                        Daniel Bahr