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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2013, S. 312
BGBl. 2013 I S. 312 · 14.512 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Dreizehnte Verordnung
zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
Vom 19. Februar 2013
Es verordnen
– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 Buch-
stabe a in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Ab-
satz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, der durch
Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b des Gesetzes
vom 17. Juli 2009 (BGBI. l S. 1990) geändert worden
ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von
Sachverständigen,
– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
des § 21 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 des
Apothekengesetzes, von denen Absatz 1 zuletzt
durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober
2006 (BGBl. I S. 2407) und Absatz 2 durch Artikel 20
Nummer 12 Buchstabe b des Gesetzes vom 14. No-
vember 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert worden ist,
– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
schaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48
Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 in Verbindung mit
Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Absatz 4 und 6 des
Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 48
Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBI. l
S. 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit und dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
und nach Anhörung von Sachverständigen:
Artikel 1
Änderung der
Arzneimittelverschreibungsverordnung
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom
21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch
Artikel 1 der Verordnung vom 22. Mai 2012 (BGBl. I
S. 1204) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 3a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Thalidomid
oder Lenalidomid“ durch die Wörter „Lenalido-
mid, Pomalidomid oder Thalidomid“ ersetzt.
b) In Absatz 5 Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter
„Thalidomid oder Lenalidomid“ durch die Wörter
„Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid“ er-
setzt.
2. Die Anlage 1 wird wie folgt geändert:
a) Die folgenden Positionen werden gestrichen:
„Heparine, unfraktioniert
– zur parenteralen Anwendung –“,
„Heparinfragmente
– zur parenteralen Anwendung –“,
„Heparinfraktion“.
b) Die Position „Benzydamin“ wird wie folgt ge-
fasst:
„Benzydamin
– ausgenommen zur Anwendung im Mund- und
Rachenraum
a) als Lösung mit einer Benzydaminhydrochlorid-
Konzentration von maximal 1,5 mg/ml oder
b) als Lutschtablette mit maximal 3 mg Benzyda-
minhydrochlorid pro abgeteilter Form –“.
c) Die Position „Certoparin – zur Behandlung tiefer
Venenthrombosen –“ wird wie folgt gefasst:
„Certoparin
– zur parenteralen Anwendung –“.
d) Die Position
„Coffein in Zubereitungen mit einem oder mehre-
ren der folgenden analgetisch wirksamen Stoffe
a) Paracetamol
b) Pyrazolonderivate
c) Salicylsäurederivate
– ausgenommen in Einzeldosen bis zu 0,5 g und
einer Gesamtmenge bis zu 10 g je Packung für
die analgetischen Wirkstoffe –“
wird wie folgt gefasst:
„Coffein
– in Zubereitungen mit einem oder mehreren der
folgenden analgetisch wirksamen Stoffe
a) Paracetamol
b) Pyrazolonderivate
c) Salicylsäurederivate
(ausgenommen in Einzeldosen bis zu 0,5 g und
einer Gesamtmenge bis zu 10 g je Packung für
die analgetischen Wirkstoffe)
– in Zubereitungen zur Behandlung der primären
Apnoe bei Frühgeborenen –“.
e) Die Position „Daturae folium et semen und ihre
Zubereitungen“ wird wie folgt gefasst:
„Datura-Arten und ihre Zubereitungen
– ausgenommen in homöopathischen Zuberei-
tungen zur oralen Anwendung aus oberirdischen
Teilen von Datura stramonium zur Blütezeit, die
nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26
des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt
sind –“.
f) In der Position „Ibuprofen“ wird nach der Aus-
nahme
„– ausgenommen zur oralen Anwendung in Do-
sen bis maximal 400 mg je abgeteilter Form und
in einer maximalen Tagesdosis von 1 200 mg, zur
rektalen Anwendung in festen Zubereitungen als
Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Kör-
pergewicht bis zur maximalen Einzeldosis von
600 mg je abgeteilter Form und bis zur maxima-
len Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht
bzw. 1 800 mg, zur Behandlung der akuten Kopf-
schmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura –“
folgende weitere Ausnahme von der Verschrei-
bungspflicht eingefügt:
„– ausgenommen zur oralen Anwendung (in ma-
ximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer ma-
ximalen Tagesdosis von 1 200 mg) in Kombination
mit Pseudoephedrinhydrochlorid (in maximaler
Einzeldosis von 60 mg und in einer maximalen
Tagesdosis von 180 mg) mit einer Wirkstoff-
menge von insgesamt bis zu 720 mg Pseudo-
ephedrin und 4 800 mg Ibuprofen pro Packung,
zur Behandlung der akuten Rhinosinusitis im Zu-
sammenhang mit weiteren Erkältungssymptomen
(wie z. B. Fieber und Schmerzen) –“.
g) Die Position „Levobunolol – zur lokalen Anwen-
dung am Auge –“ wird wie folgt gefasst:
„Levobunolol“.
h) Die Position „Microbial-Collagenase“ wird wie
folgt gefasst:
„Mikrobielle Collagenase“.
i) Die Position
„Nicotin
– ausgenommen zur oralen einschließlich der
oral-inhalativen Anwendung ohne Zusatz weiterer
arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge
bis zu 15 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und
in einer Tagesdosis bis zu 64 mg –
– ausgenommen zur transdermalen Anwendung
als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirk-
samer Bestandteile in einer Konzentration bis zu
52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw.
auch in höheren Konzentrationen, sofern die
Wirkstofffreigabe von im Mittel 35 mg Nicotin
pro 24 Stunden nicht überschritten wird –“
wird wie folgt gefasst:
„Nicotin
– ausgenommen zur oralen (einschließlich der
oral-inhalativen) Anwendung ohne Zusatz weite-
rer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer
Menge
a) bis zu 150 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform,
wobei die Einzeldosis 1 mg Nicotin beträgt, und
in einer Tagesdosis bis zu 64 mg oder
b) bis zu 15 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform
und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg –
– ausgenommen zur transdermalen Anwendung
als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirk-
samer Bestandteile in einer Konzentration bis zu
52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw.
auch in höheren Konzentrationen, sofern die
Wirkstofffreigabe von durchschnittlich 35 mg Ni-
cotin pro 24 Stunden nicht überschritten wird –
– ausgenommen zur Kombination der transderma-
len Anwendung mit der oralen (einschließlich der
oral-inhalativen) Anwendung bis zu einer maxima-
len Tagesdosis von 64 mg –“.
j) Die Position „Racecadotril“ wird wie folgt ge-
fasst:
„Racecadotril
– ausgenommen in festen Zubereitungen zur
symptomatischen Behandlung von akutem
Durchfall bei Erwachsenen über 18 Jahren in
Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form
und in einer Gesamtmenge von bis zu 1 000 mg je
Packung für eine maximale Anwendungsdauer
von drei Tagen, sofern in der Fachinformation
und in der Packungsbeilage
a) unter den Kontraindikationen angegeben wird,
dass Racecadotril nicht angewendet werden
darf bei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem
oder schleimigem Stuhl einhergehen, da diese
auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder an-
derer schwerer Erkrankungen hinweisen oder
die während oder nach der Einnahme von An-
tibiotika auftreten (pseudomembranöse Coli-
tis), und
b) unter den Warnhinweisen angegeben wird, dass
Racecadotril nur nach ärztlicher Verordnung an-
gewendet werden sollte, wenn es sich bei dem
Durchfall um einen akuten Schub einer Colitis
ulcerosa handelt oder die Patienten unter einer
Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden –“.
k) Die Position „Tinzaparin“ wird wie folgt gefasst:
„Tinzaparin
– zur parenteralen Anwendung –“.
l) Die folgenden Positionen werden jeweils alphabe- „Reviparin
tisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt: – zur parenteralen Anwendung –“,
„Abirateron und seine Ester“, „Rilpivirin“,
„Aclidinium-Salze“, „Robenacoxib
„Apixaban“, – zur Anwendung bei Tieren –“,
„Ardeparin „Spinosad
– zur parenteralen Anwendung –“, – zur Anwendung bei Tieren –“,
„Artenimol und seine Ester und Ether“, „Sulodexid
„Azilsartan und seine Ester“, – zur parenteralen Anwendung –“,
„Belatacept“,
„Tafamidis und seine Ester“,
„Bemiparin
„Telaprevir“,
– zur parenteralen Anwendung –“,
„Telavancin“,
„Boceprevir“,
„Tildipirosin
„Cimicoxib
– zur Anwendung bei Tieren –“,
– zur Anwendung bei Tieren –“,
„Vandetanib“,
„Clevidipin“,
„Vemurafenib“,
„Dalteparin
„Zubereitung aus
– zur parenteralen Anwendung –“,
Emodepsid
„Dibotermin alfa
und
– zur Anwendung bei Tieren –“,
Toltrazuril
„Enoxaparin
– zur Anwendung bei Tieren –“,
– zur parenteralen Anwendung –“,
„Zubereitung aus
„Fampridin“,
Flumethrin
„Fidaxomicin und seine Derivate und Analoga“,
und
„Gaxilose“,
Imidacloprid
„Heparine
– zur Anwendung bei der Katze –“,
– zur parenteralen Anwendung –“,
„Zubereitung aus
„Indoxacarb
Indoxacarb
– zur Anwendung bei Tieren –“,
und
„Ivacaftor“,
Permethrin
„Ketanserin
– zur Anwendung bei Tieren –“,
– zur Anwendung bei Tieren –“,
„Zubereitung aus
„Linagliptin“,
Amitraz,
„Masitinib
Fipronil
– zur Anwendung bei Tieren –“,
und
„Mavacoxib
Methopren
– zur Anwendung bei Tieren –“,
– zur Anwendung beim Hund –“,
„Methylthioninium-Salze
„Zubereitung aus
– zur parenteralen Anwendung beim Menschen –“,
Oxantel,
„Nadroparin
Praziquantel
– zur parenteralen Anwendung –“,
und
„Parnaparin
Pyrantel
– zur parenteralen Anwendung –“,
– zur Anwendung bei Tieren –“.
„Pasireotid“,
„Perampanel“, Artikel 1a
„Piperaquin“, Änderung der
„Pixantron“, Apothekenbetriebsordnung
„Pomalidomid“, Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der
„Pradofloxacin Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I
S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung
– zur Anwendung bei Tieren –“, vom 5. Juni 2012 (BGBl. I S. 1254) geändert worden ist,
„Retigabin“, wird wie folgt geändert:
1. In § 4 Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „§ 4 Ab-
satz 2 Satz 1 und 2“ durch die Wörter „Absatz 2
Satz 1 und 3“ ersetzt.
2. § 17 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2b werden die Wörter „Thalidomid oder
Lenalidomid“ durch die Wörter „Lenalidomid, Po-
malidomid oder Thalidomid“ ersetzt.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 19. Februar 2013
b) In Absatz 6b werden die Wörter „Thalidomid oder
Lenalidomid“ durch die Wörter „Lenalidomid, Po-
malidomid oder Thalidomid“ ersetzt.
Artikel 2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. März 2013 in Kraft.
Der Bundesminister für Gesundheit
Daniel Bahr
Die Bundesministerin
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Ilse Aigner
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2013 I S. 312. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes f65898b3ab8e3e20….