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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2013, S. 3108
BGBl. 2013 I S. 3108 · 23.441 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Drittes Gesetz
zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften*
Vom 7. August 2013
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Juli
2013 (BGBl. I S. 2565) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. § 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „im Sport“
die Wörter „zu erwerben oder“ eingefügt.
b) In Satz 3 Nummer 1 werden die Wörter „, hierfür
in erheblichem Umfang angewendet werden“
gestrichen.
2. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 wird die Angabe „1235/2010 (ABl.
L 348 vom 31.12.2010, S. 1)“ durch die Angabe
„1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38)“
ersetzt.
b) In Satz 3 werden die Wörter „Artikel 23 Ab-
satz 5“ durch die Wörter „Artikel 23 Absatz 4“
ersetzt.
3. In § 11a Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter
„Artikel 23 Absatz 5“ durch die Wörter „Artikel 23
Absatz 4“ ersetzt.
4. In § 13 Absatz 2a Satz 1 wird die Angabe „Satz 1“
durch die Angabe „Absatz 2“ ersetzt.
5. In § 28 Absatz 3e wird das Wort „Behörde“ durch
das Wort „Bundesoberbehörde“ ersetzt.
6. § 29 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1f wird folgender Absatz 1g ein-
gefügt:
„(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arz-
neimittels, das zur Anwendung bei Menschen
bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesober-
* Artikel 1 Nummer 6 dient der Umsetzung von Artikel 123 Absatz 2,
2a und 2b der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom
27.10.2012, S. 1). Artikel 2 dient der Umsetzung von Artikel 85a der
Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hin-
sichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1).
behörde unverzüglich die Gründe für das
vorübergehende oder endgültige Einstellen
des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Ver-
zicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantra-
gung der Verlängerung der Zulassung mitzutei-
len. Er hat insbesondere zu erklären, ob die
Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe
des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder
Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1
oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder
Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1
hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maß-
nahme in einem Drittland getroffen wird und
auf einem der in Satz 2 genannten Gründe be-
ruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder
Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Grün-
de, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber
hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur
mitzuteilen.“
b) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „Ab-
satz 1e, 1f,“ durch die Wörter „die Absätze 1e
bis 1g,“ ersetzt.
7. In § 33 Absatz 1 und 4 wird jeweils die Angabe
„Nr. 2“ gestrichen.
7a. § 63f Absatz 4 Satz 3 wird durch die folgenden
Sätze ersetzt:
„Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind
bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die
Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten
Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine
Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Ver-
träge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes
für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für
die Angemessenheit der Entschädigung zu über-
mitteln. Veränderungen der in Satz 3 genannten
Informationen sind innerhalb von vier Wochen
nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tat-
sächlich geleisteten Entschädigungen sind mit
Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit
Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermit-
teln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der
Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt
beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insge-
samt beteiligten Patienten und Art und Höhe der
jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigun-
gen zu übermitteln. Die Angaben nach diesem Ab-
satz sind elektronisch zu übermitteln.“
7b. § 67 Absatz 6 wird wie folgt geändert:
a) Satz 4 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten
der gesetzlichen Krankenversicherung erbrin-
gen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die
Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich
geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie
jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen ge-
schlossenen Verträge und jeweils eine Darstel-
lung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte
und eine Begründung für die Angemessenheit
der Entschädigung zu übermitteln. Veränderun-
gen der in Satz 4 genannten Informationen sind
innerhalb von vier Wochen nach jedem Quar-
talsende zu übermitteln; die tatsächlich geleis-
teten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu
beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der
lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. In-
nerhalb eines Jahres nach Abschluss der Da-
tenerfassung sind unter Angabe der insgesamt
beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und ins-
gesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe
der jeweils und insgesamt geleisteten Entschä-
digungen zu übermitteln. Der zuständigen Bun-
desoberbehörde ist innerhalb eines Jahres
nach Abschluss der Datenerfassung bei Unter-
suchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmt sind, ein Ab-
schlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 3
Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben
nach diesem Absatz sind bei Untersuchungen
mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind, elektronisch zu übermit-
teln. Hierfür machen die zuständigen Bundes-
oberbehörden elektronische Formatvorgaben
bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde
hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussbe-
richte der Öffentlichkeit über ein Internetportal
zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffent-
lichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 3 Satz 4
entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für
Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundes-
oberbehörde.“
b) Im neuen Satz 14 wird die Angabe „5“ durch
die Angabe „13“ ersetzt.
8. In § 79 Absatz 1 erster Halbsatz werden die Wör-
ter „, die nicht der Zustimmung des Bundesrates
bedarf,“ durch die Wörter „mit Zustimmung des
Bundesrates“ ersetzt.
9. In § 95 Absatz 1 Nummer 2b werden nach dem
Wort „Wirkstoff“ die Wörter „erwirbt oder“ einge-
fügt.
10. § 96 Nummer 20 wird wie folgt geändert:
a) Im Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter
„Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348
vom 31.12.2010, S. 1)“ durch die Wörter „Ver-
ordnung (EU) Nr. 1027/2012 (ABl. L 316 vom
14.11.2012, S. 38)“ ersetzt.
b) In Buchstabe a werden die Wörter „Richtlinie
2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74)“
durch die Wörter „Richtlinie 2012/26/EU (ABl.
L 299 vom 27.10.2012, S. 1)“ ersetzt.
11. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in
1. § 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Num-
mer 19 oder
2. § 96 Nummer 6 oder Nummer 20
bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.“
b) Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. entgegen
a) den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6,
auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1
Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67
Absatz 8 Satz 1 oder § 73 Absatz 3a
Satz 4,
b) § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1
Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2,
entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c
Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2
Satz 1 oder
c) § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin-
dung mit Satz 2, jeweils auch in Verbin-
dung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5
Satz 1 oder Absatz 6 Satz 1
eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht voll-
ständig oder nicht rechtzeitig erstattet,“.
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36
Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ord-
nungswidrigkeiten ist in den Fällen
1. des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2
Nummer 7 Buchstabe b, Nummer 7a,
9b und 24e bis 24q, der Absätze 2a bis 2c
und
2. des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe c, so-
weit die Tat gegenüber der zuständigen
Bundesoberbehörde begangen wird,
die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde.“
12. § 146 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden jeweils nach den
Wörtern „Bekanntmachung nach § 11 Ab-
satz 1b“ die Wörter „zu dem Standardtext nach
§ 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5“ eingefügt,
nach dem Wort „müssen“ die Wörter „hinsicht-
lich der Aufnahme des Standardtextes nach
§ 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5“ eingefügt,
werden die Wörter „soweit sie von der Zulas-
sung oder Registrierung freigestellt sind“ durch
die Wörter „soweit sie von der Zulassung frei-
gestellt sind“ ersetzt und werden nach den
Wörtern „nach § 38 registrierte“ die Wörter
„oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der
Registrierung freigestellte“ eingefügt.
b) In Absatz 3 werden im Satzteil vor dem Semi-
kolon nach dem Wort „hat“ die Wörter „hin-
sichtlich der Aufnahme des Standardtextes
nach § 11a Absatz 1 Satz 3“ eingefügt, nach
der Angabe „Satz 9“ die Wörter „zu dem Stan-
dardtext nach § 11a Absatz 1 Satz 3“ eingefügt
und werden im Satzteil nach dem Semikolon
die Wörter „nach § 11a Absatz 1 Satz 9“ ge-
strichen.
13. Folgender Neunzehnte Unterabschnitt wird ange-
fügt:
„Neunzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 147
Übergangsvorschrift aus
Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeits-
prüfungen nach § 63f und Untersuchungen nach
§ 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 be-
gonnen wurden, finden § 63f Absatz 4 und § 67
Absatz 6 bis zum 31. Dezember 2013 in der bis
zum 12. August 2013 geltenden Fassung Anwen-
dung.“
Artikel 1a
Änderung des
Heilmittelwerbegesetzes
In § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Heilmittel-
werbegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt
durch Artikel 5 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012
(BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, werden vor
dem Semikolon am Ende die Wörter „; Zuwendungen
oder Werbegaben sind für Arzneimittel unzulässig, so-
weit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt wer-
den, die auf Grund des Arzneimittelgesetzes gelten“
eingefügt.
Artikel 2
Änderung der
Arzneimittelhandelsverordnung
§ 6 Absatz 1 Satz 2 der Arzneimittelhandelsverord-
nung vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die
zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 19. Oktober
2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie
folgt gefasst:
„Liefern Großhändler Arzneimittel, die zur Anwendung
bei Menschen bestimmt sind, an Personen mit Sitz
außerhalb der Europäischen Union oder eines anderen
Vertragsstaates des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum, haben sie sich zu verge-
wissern, dass die Empfänger nach den anwendbaren
Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihres Staates be-
fugt sind, Arzneimittel zum Großhandel oder zur Ab-
gabe an die Öffentlichkeit zu erhalten.“
Artikel 2a
Änderung des
Vierten Buches Sozialgesetzbuch
Das Vierte Buch Sozialgesetzbuch – Gemeinsame
Vorschriften für die Sozialversicherung – in der Fassung
der Bekanntmachung vom 12. November 2009 (BGBl. I
S. 3710, 3973; 2011 I S. 363), das zuletzt durch Artikel 5
des Gesetzes vom 25. Juli 2013 (BGBl. I S. 2749) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Nach § 35a Absatz 6 wird folgender Absatz 6a ein-
gefügt:
„(6a) Der Abschluss, die Verlängerung oder die
Änderung eines Vorstandsdienstvertrags bedürfen
zu ihrer Wirksamkeit der vorherigen Zustimmung
der Aufsichtsbehörde. Die Vergütung der Mitglieder
des Vorstandes hat in angemessenem Verhältnis
zum Aufgabenbereich, zur Größe und zur Bedeutung
der Körperschaft zu stehen. Dabei ist insbesondere
die Zahl der Mitglieder der Körperschaft zu berück-
sichtigen.“
2. Nach § 85 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) Mietverträge von Krankenkassen und ihren
Verbänden sind der Aufsichtsbehörde vor ihrem Ab-
schluss vorzulegen, wenn die anzumietende Fläche
7 500 Quadratmeter überschreitet und eine Miet-
dauer von mehr als zehn Jahren fest vereinbart wer-
den soll. Absatz 1 Satz 5 und 6 gilt entsprechend.“
Artikel 3
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 1 des Gesetzes vom 15. Juli 2013 (BGBl. I
S. 2423) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 35a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 3 werden im Satzteil vor der
Aufzählung die Wörter „als auch der“ durch die
Wörter „sowie vier Wochen nach“ ersetzt.
b) In Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe „6“ durch
die Angabe „5a“ ersetzt.
c) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Die Absätze 1 bis 5a und 7 bis 8 gelten
entsprechend, wobei Absatz 8 mit der
Maßgabe gilt, dass auch gegen die Veran-
lassung nach Satz 1 eine gesonderte Klage
unzulässig ist.“
bb) In Satz 4 werden die Wörter „in Auftrag ge-
geben“ durch das Wort „veranlasst“ und
die Wörter „zum Zeitpunkt der“ durch die
Wörter „vier Wochen nach“ ersetzt.
d) In Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort „ge-
gen“ die Wörter „die Aufforderung zur Über-
mittlung der Nachweise nach Absatz 1,“ einge-
fügt.
2. In § 71 Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „§§ 83,
85, 125 und 127“ durch die Angabe „§§ 83 und 85“
ersetzt.
2a. § 73c Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Satz 5 wird aufgehoben.
b) Im bisherigen Satz 6 werden nach dem Wort
„insbesondere“ die Wörter „zur zeitlichen Bin-
dung an die Teilnahmeerklärung,“ eingefügt.
3. In § 79 Absatz 6 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 7“
durch die Angabe „Absatz 6a, 7“ ersetzt.
4. § 91 Absatz 2 Satz 12 wird wie folgt gefasst:
„Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1
schließen die Dienstvereinbarungen mit den
hauptamtlichen Unparteiischen; § 35a Absatz 6a
Satz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entspre-
chend.“
5. § 101 Absatz 4 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 5 wird die Angabe „31. Dezember 2013“
durch die Angabe „31. Dezember 2015“ er-
setzt.
b) Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt:
„Ab dem 1. Januar 2016 gelten die in Satz 5
vorgesehenen Mindestversorgungsanteile mit
der Maßgabe fort, dass der Gemeinsame Bun-
desausschuss ihre Höhe aus Versorgungsgrün-
den bedarfsgerecht anpassen kann; zudem
können innerhalb des Mindestversorgungs-
anteils für überwiegend oder ausschließlich
psychotherapeutisch tätige Ärzte weitere nach
Fachgebieten differenzierte Mindestversor-
gungsanteile vorgesehen werden.“
c) Im bisherigen Satz 6 werden die Wörter „die in
Satz 5 bestimmten Versorgungsanteile und“
gestrichen.
5a. § 130b wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 3 Satz 1 wird folgender Satz ein-
gefügt:
„Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere
Alternativen für die zweckmäßige Vergleichs-
therapie bestimmt, darf der Erstattungsbetrag
nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen
als die wirtschaftlichste Alternative.“
b) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Schiedsstelle entscheidet unter freier
Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und
berücksichtigt dabei die Besonderheiten des
jeweiligen Therapiegebietes.“
6. Dem § 132e Absatz 2 wird folgender Satz ange-
fügt:
„In den Verträgen nach Satz 1 sind Vereinbarun-
gen zur Sicherstellung einer rechtzeitigen und be-
darfsgerechten Versorgung der Versicherten mit
Impfstoffen zur Schutzimpfung vorzusehen.“
7. Nach § 139c wird folgender § 139d eingefügt:
㤠139d
Erprobung von Leistungen
und Maßnahmen zur Krankenbehandlung
Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss
bei seinen Beratungen über eine Leistung oder
Maßnahme zur Krankenbehandlung, die kein
Arzneimittel ist und die nicht der Bewertung nach
§ 135 oder § 137c unterliegt, zu der Feststellung,
dass sie das Potential einer erforderlichen Be-
handlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch
nicht hinreichend belegt ist, kann der Gemein-
same Bundesausschuss unter Aussetzung seines
Bewertungsverfahrens im Einzelfall und nach
Maßgabe der hierzu in seinen Haushalt eingestell-
ten Mittel eine wissenschaftliche Untersuchung
zur Erprobung der Leistung oder Maßnahme in
Auftrag geben oder sich an einer solchen beteili-
gen. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundes-
ausschuss in seiner Verfahrensordnung.“
8. In § 217b Absatz 2 Satz 6 wird die Angabe
„6 und 7“ durch die Angabe „6 bis 7“ ersetzt.
9. Dem § 280 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
㤠35a Absatz 6a des Vierten Buches gilt entspre-
chend.“
10. In § 282 Absatz 3 Satz 2 zweiter Halbsatz werden
vor der Angabe „§ 279“ die Wörter „§ 35a Ab-
satz 6a des Vierten Buches und“ eingefügt und
wird das Wort „gilt“ durch das Wort „gelten“ er-
setzt.
11. § 294a Absatz 1 Satz 2 wird durch folgenden Satz
ersetzt:
„Bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheits-
schäden, die Folge einer Misshandlung, eines
sexuellen Missbrauchs oder einer Vernachlässi-
gung von Kindern und Jugendlichen sein können,
besteht keine Mitteilungspflicht nach Satz 1.“
12. § 303e wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„Datenverarbeitung und -nutzung,
Verordnungsermächtigung“.
b) Absatz 2 Satz 2 bis 4 wird durch die folgenden
Sätze ersetzt:
„Die nach § 303a Absatz 1 Satz 2 bestimmte
Datenaufbereitungsstelle erhebt für individuell
zurechenbare öffentliche Leistungen nach
§ 303d Absatz 1 in Verbindung mit § 303e Ab-
satz 3 zur Deckung des Verwaltungsaufwandes
Gebühren und Auslagen. Die Gebührensätze
sind so zu bemessen, dass das geschätzte
Gebührenaufkommen den auf die Leistungen
entfallenden durchschnittlichen Personal- und
Sachaufwand nicht übersteigt. Das Bundes-
ministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung
des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tat-
bestände zu bestimmen und dabei feste Sätze
oder Rahmensätze vorzusehen sowie Regelun-
gen über die Gebührenentstehung, die Gebüh-
renerhebung, die Erstattung von Auslagen, den
Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen, die
Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung,
den Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung
und die Erstattung zu treffen.“
Artikel 3a
Änderung des
Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel
Nach § 1 Satz 2 des Gesetzes über Rabatte für Arz-
neimittel vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262,
2275) wird folgender Satz eingefügt:
„Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst-
oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Kran-
kenversicherung mit den Versicherungsnehmern ver-
einbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vor-
schriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu
berücksichtigen.“
Artikel 4
Änderung der
Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom
28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324) wird wie folgt ge-
ändert:
1. In § 4 Absatz 3 Nummer 2 wird das Wort „durchge-
führt“ durch das Wort „veranlasst“ ersetzt.
2. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird aufgehoben.
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
fügt:
„(2a) Sind nach den Absätzen 1 und 2 mehrere
Alternativen für die Vergleichstherapie gleicher-
maßen zweckmäßig, kann der Zusatznutzen ge-
genüber jeder dieser Therapien nachgewiesen
werden. § 35a Absatz 1 Satz 4 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt.“
Artikel 5
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2
bis 4 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 6 und Artikel 2 treten jeweils
am 28. Oktober 2013 in Kraft.
(3) In Artikel 3 Nummer 5 tritt Buchstabe c am 1. Ja-
nuar 2014 in Kraft.
(4) Artikel 3a tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2011 in
Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu
verkünden.
Berlin, den 7. August 2013
Der Bundespräsident
Joachim Gauck
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e
l a M e r k e l
Der Bundesminister für Gesundheit
Daniel Bahr
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2013 I S. 3108. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 9d57de29dcf9b887….