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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2013, S. 2565
BGBl. 2013 I S. 2565 · 36.759 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Gesetz
zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr.
Vom 23.
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1
Änderung des
Chemikaliengesetzes
Das Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 2. Juli 2008 (BGBl. I S. 1146), das zuletzt
durch § 44 Absatz 6 des Gesetzes vom 22. Mai 2013
(BGBl. I S. 1324) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe zu § 3b wird wie folgt gefasst:
„§ 3b (weggefallen)“.
b) Die Angabe zu § 4 wird wie folgt gefasst:
„§ 4 Beteiligte Bundesbehörden“.
c) Die Angaben zum Abschnitt IIa werden durch die
folgenden Angaben ersetzt:
528/2012*
Juli 2013
„Abschnitt IIa
Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
§ 12a Beteiligte Bundesbehörden
§ 12b Aufgaben der Bundesstelle für Chemika-
lien
§ 12c Aufgaben der Bewertungsstellen
§ 12d Zusammenarbeit der Bundesstelle für
Chemikalien und der anderen beteiligten
Bundesoberbehörden
§ 12e Auskunftsstelle, Unterrichtung der Öffent-
lichkeit
§ 12f Informationsaustausch zwischen Bun-
des- und Landesbehörden
§ 12g Anordnungsbefugnisse der Bundesstelle
für Chemikalien, vorläufige Maßnahmen
§ 12h Verordnungsermächtigungen“.
d) Die Angabe zu § 15a wird wie folgt gefasst:
„§ 15a (weggefallen)“.
e) Die Angabe zu § 16f wird wie folgt gefasst:
* Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und „§ 16f (weggefallen)“.
die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012,
S. 1).
f) Die Angabe zu § 20 wird wie folgt gefasst:
㤠20 Antrags- und Mitteilungsunterlagen, Ver-
ordnungsermächtigungen“.
g) Die Angabe zu § 20a wird wie folgt gefasst:
„§ 20a (weggefallen)“.
h) In der Angabe zu § 22 werden das Komma und
die Wörter „Schutz von Betriebs- und Ge-
schäftsgeheimnissen“ gestrichen.
2. In § 2 Absatz 5 werden die Wörter „des Ersten Ab-
schnitts, des Abschnitts IIa, des Dritten und Vierten
Abschnitts“ durch die Wörter „des Ersten, Dritten
und Vierten Abschnitts“ ersetzt.
3. § 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 10 wird der Punkt am Ende durch ein
Semikolon ersetzt.
b) Folgende Nummern 11 und 12 werden angefügt:
„11. Biozid-Produkt:
ein Biozidprodukt im Sinne des Artikels 3
Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 22. Mai 2012 über die
Bereitstellung auf dem Markt und die Ver-
wendung von Biozidprodukten (ABl. L 167
vom 27.6.2012, S. 1) in der jeweils gelten-
den Fassung;
12. Biozid-Wirkstoff:
Wirkstoff im Sinne des Artikels 3 Absatz 1
Buchstabe c der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012.“
4. § 3b wird aufgehoben.
5. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠4
Beteiligte Bundesbehörden“.
b) In Absatz 1 wird im Satzteil vor Nummer 1 das
Wort „Gesetzes“ durch das Wort „Abschnitts“
ersetzt.
6. In § 9 Absatz 3 wird die Angabe „§ 22 Abs. 1“ durch
die Angabe „§ 22“ ersetzt.
7. Abschnitt IIa wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt IIa
Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
§ 12a
Beteiligte Bundesbehörden
(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012 wirken die in § 4 Absatz 1 genannten
Stellen nach Maßgabe dieses Abschnitts mit. Das
Bundesinstitut für Risikobewertung als Bewer-
tungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz un-
terliegt insoweit der Fachaufsicht des Bundes-
ministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz.
(2) Soweit bei den in § 4 Absatz 1 Nummer 2
bis 4 genannten Behörden, beim Julius Kühn-Insti-
tut, bei der Bundesanstalt für Materialforschung
und -prüfung oder beim Robert Koch-Institut be-
sondere Fachkenntnisse zur Beurteilung der Wirk-
samkeit sowie der unannehmbaren Wirkungen auf
Zielorganismen vorliegen, kann die Bundesstelle für
Chemikalien zur Entscheidung über das Vorliegen
der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19
Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i und ii der Verordnung
(EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme bei diesen
Behörden einholen. Ferner beteiligt die Bundes-
stelle für Chemikalien die Bundesanstalt für
Materialforschung und -prüfung bei der Bewertung
der gefährlichen Eigenschaften im Sinne des § 3a
Absatz 1 Nummer 1 bis 5 und der Beständigkeit
von Behältern und Verpackungsmaterial, sofern
die Bundesanstalt für Materialforschung und -prü-
fung bei der betreffenden Fragestellung aufgrund
weiterer gesetzlicher Zuständigkeiten besondere
Fachkenntnisse besitzt und die betreffende Frage-
stellung von der Bundesstelle für Chemikalien nicht
abschließend beurteilt werden kann.
(3) Abweichend von Absatz 1 sind für die Ertei-
lung, Verlängerung, Überprüfung und Aufhebung
von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 Absatz 1
der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einschließlich der
Veranlassung der darauf bezogenen Kommissions-
verfahren die folgenden Behörden zuständig:
1. das Robert Koch-Institut in Bezug auf Biozid-
Produkte, die nach § 18 des Infektionsschutzge-
setzes bei Entseuchungen verwendet werden
müssen,
2. das Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit in Bezug auf Biozid-Pro-
dukte, die
a) nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes bei
Entwesungen und bei Maßnahmen zur Be-
kämpfung von Wirbeltieren, durch die Krank-
heitserreger verbreitet werden können, ver-
wendet werden müssen oder
b) nach § 17f des Tierseuchengesetzes bei tier-
seuchenrechtlich vorgeschriebenen Desinfek-
tionen und Entwesungen verwendet werden
dürfen.
§ 12b
Aufgaben der
Bundesstelle für Chemikalien
(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012 gelten insbesondere die folgenden
Aufgaben als Mitwirkungsakte nach § 21 Absatz 2
Satz 2:
1. die Aufgaben der bewertenden zuständigen Be-
hörde
a) bei der Genehmigung eines Wirkstoffs und
bei der Verlängerung und Überprüfung der
Genehmigung eines Wirkstoffs nach den
Kapiteln II, III und XI der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012,
b) bei der Erteilung und Verlängerung sowie der
Aufhebung, Überprüfung und Änderung von
Unionszulassungen nach den Kapiteln VIII
und IX der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
2. die Mitwirkung im Rahmen des Arbeitspro-
gramms zur systematischen Prüfung aller alten
Wirkstoffe gemäß Artikel 89 Absatz 1 der Verord-
nung (EU) Nr. 528/2012,
3. die Mitwirkung in der Koordinierungsgruppe
nach Artikel 35 und im Ausschuss für Biozid-
produkte nach Artikel 75 der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012.
(2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz
übertragenen Aufgaben nimmt die Bundesstelle
für Chemikalien bei der Durchführung der Verord-
nung (EU) Nr. 528/2012 ferner die folgenden Auf-
gaben wahr:
1. die Antragstellung bei der Kommission nach Ar-
tikel 3 Absatz 3 und Artikel 15 Absatz 1 Unter-
absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
2. die Aufgaben der bewertenden zuständigen Be-
hörde im Rahmen des vereinfachten Zulas-
sungsverfahrens nach Artikel 26, auch in Ver-
bindung mit Kapitel IX, der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012,
3. die Entgegennahme der Unterrichtung des Zu-
lassungsinhabers nach Artikel 27 Absatz 1
Satz 2 und Ausübung der Befugnisse des Mit-
gliedstaats nach Artikel 27 Absatz 2 und Arti-
kel 28 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung
(EU) Nr. 528/2012,
4. die Aufgaben der befassten zuständigen Be-
hörde bei der Erteilung, Verlängerung und Über-
prüfung nationaler Zulassungen nach Kapitel VI,
auch in Verbindung mit Kapitel IX, der Verord-
nung (EU) Nr. 528/2012,
5. die Aufgaben der zuständigen Behörde des be-
troffenen Mitgliedstaats oder des Referenzmit-
gliedstaats im Verfahren der gegenseitigen An-
erkennung nach Kapitel VII, auch in Verbindung
mit Kapitel IX, sowie die Ausübung der Befug-
nisse des Mitgliedstaats nach Artikel 37 der
Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
6. die Antragstellung bei der Kommission nach Ar-
tikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung
(EU) Nr. 528/2012,
7. die Aufgaben der zuständigen Behörde des
Einfuhrmitgliedstaats in Bezug auf den Parallel-
handel nach Kapitel X der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012,
8. die Erteilung, Verlängerung, Überprüfung und
Aufhebung von Ausnahmezulassungen nach
Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
einschließlich der Veranlassung der darauf be-
zogenen Kommissionsverfahren, soweit nicht
die in § 12a Absatz 3 genannten Behörden zu-
ständig sind,
9. die Aufgaben der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats nach Artikel 56 der Verordnung
(EU) Nr. 528/2012,
10. die Beratung der Bundesregierung in allen die
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und ihre Fortent-
wicklung betreffenden Angelegenheiten.
§ 12c
Aufgaben der Bewertungsstellen
(1) Die Bewertungsstellen unterstützen die Bun-
desstelle für Chemikalien bei deren Aufgaben nach
§ 12b Absatz 1 und 2 Nummer 1 bis 9 durch die
eigenverantwortliche und abschließende Durchfüh-
rung der ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich be-
treffenden Bewertungsaufgaben. Im Übrigen wirken
sie bei den ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich
betreffenden Fragen mit. Die Bewertungsstellen
unterstützen sich gegenseitig durch fachliche Stel-
lungnahmen, sofern dies für die Wahrnehmung ihrer
Aufgaben erforderlich ist.
(2) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewer-
tungsstelle Umwelt ist die umweltbezogene Risiko-
bewertung einschließlich der Bewertung von Risi-
kominderungsmaßnahmen.
(3) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewer-
tungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz ist
1. die Risikobewertung in Bezug auf die Gesund-
heit von Menschen und von Haus- und Nutz-
tieren, einschließlich der Bewertung von Risiko-
minderungsmaßnahmen, sowie
2. die Erarbeitung von Vorschlägen für die Fest-
setzung von Höchstmengen nach Artikel 19
Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012.
(4) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewer-
tungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz
der Beschäftigten ist die Risikobewertung in Bezug
auf den Arbeitsschutz, einschließlich der Bewer-
tung von Risikominderungsmaßnahmen.
§ 12d
Zusammenarbeit der
Bundesstelle für Chemikalien und
der anderen beteiligten Bundesoberbehörden
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien koordiniert
das Zusammenwirken der in § 12a genannten Bun-
desoberbehörden und wirkt auf die Schlüssigkeit
und Widerspruchsfreiheit der Entscheidungen und
Stellungnahmen als Ganzes hin.
(2) Soweit die Bundesstelle für Chemikalien im
Rahmen ihrer Tätigkeiten nach § 12b das Vorliegen
der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19
Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu beur-
teilen hat, entscheidet sie hinsichtlich der Voraus-
setzungen
1. nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv
der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Einverneh-
men mit der Bewertungsstelle Umwelt,
2. nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii
der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bezüglich der
Wirkungen auf die Gesundheit von Beschäftig-
ten im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle
für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Be-
schäftigten und
3. nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii
der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Übrigen,
auch in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1
Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
hinsichtlich eines Vorschlags zur Festsetzung
von Rückstandshöchstgehalten für Lebens-
oder Futtermittel, im Einvernehmen mit der Be-
wertungsstelle Gesundheit und Verbraucher-
schutz.
Die Bundesstelle für Chemikalien entscheidet ferner
im Einvernehmen mit den Bewertungsstellen, so-
weit deren Zuständigkeitsbereich nach § 12c Ab-
satz 2 bis 4 betroffen ist, über
1. die Erforderlichkeit von Risikominderungsmaß-
nahmen,
2. das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen
nach Artikel 19 Absatz 5 der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012,
3. das Ergebnis einer vergleichenden Bewertung
nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
4. die Erteilung einer Zulassung nach Artikel 26 Ab-
satz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
5. Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Ver-
ordnung (EU) Nr. 528/2012, soweit nicht die in
§ 12a Absatz 3 genannten Behörden zuständig
sind, sowie
6. Stellungnahmen und Entscheidungen nach Arti-
kel 56 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 3 der
Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(3) Mit Ausnahme der in Absatz 4 genannten
Fälle vertritt die Bundesstelle für Chemikalien die
Gesamtposition nach außen. Sie zieht Vertreter
der anderen beteiligten Bundesoberbehörden zur
Unterstützung hinzu, sofern sie es für erforderlich
hält oder diese es verlangen.
(4) Entscheidungen der in § 12a Absatz 3 ge-
nannten Bundesoberbehörden über Zulassungen
nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012 werden von der Behörde nach außen
vertreten, die jeweils für die Entscheidung verant-
wortlich ist. Diese Behörde unterrichtet die Bundes-
stelle für Chemikalien jeweils unverzüglich über den
Beginn der betreffenden Entscheidungsverfahren
und über die von ihr getroffenen Maßnahmen.
§ 12e
Auskunftsstelle,
Unterrichtung der Öffentlichkeit
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien richtet eine
Auskunftsstelle zur Erfüllung der Aufgaben nach Ar-
tikel 81 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
ein. Die Auskunftsstelle ist im Verbund mit der Aus-
kunftsstelle nach § 5 Absatz 2 Nummer 7 zu führen.
§ 8 ist entsprechend anzuwenden.
(2) Die Bundesstelle für Chemikalien unterrichtet
gemäß Artikel 17 Absatz 5 Unterabsatz 3 der Ver-
ordnung (EU) Nr. 528/2012 die Öffentlichkeit über
1. Nutzen und Risiken des Einsatzes von Biozid-
Produkten,
2. physikalische, biologische, chemische und
sonstige Maßnahmen als Alternative zum Ein-
satz von Biozid-Produkten oder als Möglichkeit,
den Einsatz von Biozid-Produkten zu minimie-
ren, sowie
3. die sachkundige, ordnungsgemäße und nach-
haltige Verwendung von Biozid-Produkten.
(3) Die übrigen in § 12a genannten Bundesober-
behörden unterstützen die Bundesstelle für Chemi-
kalien bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach
den Absätzen 1 und 2.
§ 12f
Informationsaustausch
zwischen Bundes- und Landesbehörden
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert
die zuständigen Landesbehörden insbesondere
über
1. die folgenden von ihr getroffenen Entscheidun-
gen oder entgegengenommenen Meldungen:
a) Meldungen nach Artikel 17 Absatz 6 Satz 1
und Artikel 27 Absatz 1 Satz 2 der Verord-
nung (EU) Nr. 528/2012,
b) Maßnahmen nach Artikel 27 Absatz 2 Unter-
absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
c) die Erteilung, Verlängerung oder Aufhebung
einer nationalen Zulassung nach Kapitel VI
der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
d) die Anerkennung einer Zulassung nach Kapi-
tel VII der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
e) die Erteilung oder Aufhebung einer Parallel-
handelsgenehmigung nach Kapitel X der Ver-
ordnung (EU) Nr. 528/2012,
f) die Erteilung von Ausnahmezulassungen nach
Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
g) die Untersagung von Experimenten oder Ver-
suchen oder die Erteilung von Auflagen nach
Artikel 56 Absatz 3 der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012,
h) Anordnungen nach § 12g Absatz 1 Satz 1 und
Absatz 3,
2. Mitteilungen der Europäischen Chemikalien-
agentur über die folgenden von dieser oder der
Europäischen Kommission getroffenen Ent-
scheidungen oder entgegengenommenen Mel-
dungen:
a) die Annahme oder Ablehnung eines Antrags
auf Genehmigung oder auf Verlängerung der
Genehmigung eines Wirkstoffs sowie das
Ergebnis des Genehmigungsverfahrens nach
den Kapiteln II und III der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012,
b) die Annahme oder Ablehnung eines Antrags
auf Erteilung, Verlängerung oder Aufhebung
einer Unionszulassung eines Biozid-Produkts
sowie das Ergebnis des Zulassungsverfah-
rens sowie
c) Meldungen nach Artikel 17 Absatz 6 Satz 3
der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(2) Die in § 12a Absatz 3 bezeichneten Bundes-
oberbehörden unterrichten die zuständigen Lan-
desbehörden über ihre Entscheidungen sowie über
Verlängerungsentscheidungen der Kommission
nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012.
(3) Die zuständigen Landesbehörden informieren
die Bundesstelle für Chemikalien insbesondere
über
1. im Rahmen von Durchsetzungs- und Überwa-
chungstätigkeiten gewonnene Erkenntnisse, die
für Entscheidungen nach Artikel 27 Absatz 2,
Artikel 48 Absatz 1 oder Artikel 56 Absatz 3 der
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder nach § 12g
Absatz 1 Satz 1 von Bedeutung sein können,
2. Überwachungsmaßnahmen nach § 12g Absatz 1
Satz 3,
3. die Anordnung vorläufiger Maßnahmen nach
§ 23 Absatz 2 unter Vorlage der Unterlagen, die
nach Artikel 88 Unterabsatz 1 Satz 2 der Verord-
nung (EU) Nr. 528/2012 erforderlich sind.
(4) Die Informationen nach den Absätzen 1 bis 3
umfassen auch die Unterrichtung darüber, ob
Rechtsmittel eingelegt wurden und zu welchem
Ergebnis sie geführt haben.
(5) § 22 bleibt unberührt.
§ 12g
Anordnungsbefugnisse der Bundes-
stelle für Chemikalien, vorläufige Maßnahmen
(1) Bestehen auf der Grundlage neuer Tatsachen
berechtigte Gründe zu der Annahme, dass ein Bio-
zid-Produkt, obwohl es nach der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012 zugelassen wurde, dennoch ein un-
mittelbares oder langfristiges gravierendes Risiko
für die Gesundheit von Menschen oder Tieren, ins-
besondere für gefährdete Gruppen, oder für die
Umwelt darstellt, so kann die Bundesstelle für Che-
mikalien im Einvernehmen mit den Bewertungsstel-
len geeignete vorläufige Maßnahmen treffen, ins-
besondere die Bereitstellung des Biozid-Produkts
auf dem Markt im Sinne des Artikels 3 Absatz 1
Buchstabe i der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vor-
läufig untersagen oder von der Einhaltung be-
stimmter Voraussetzungen abhängig machen.
Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach Satz 1 ha-
ben keine aufschiebende Wirkung. Die Anordnun-
gen der Bundesstelle für Chemikalien nach Satz 1
werden von der jeweils zuständigen Landesbe-
hörde nach den jeweiligen landesrechtlichen Vor-
schriften über das Verwaltungsvollstreckungsver-
fahren vollstreckt. § 23 Absatz 2 bleibt unberührt.
(2) Für das unionsrechtliche Entscheidungsver-
fahren nach Artikel 88 der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012 über vorläufige Maßnahmen, die auf
der Grundlage des Absatzes 1 oder sonstiger
Vorschriften dieses Gesetzes erlassen wurden, ist
§ 10 entsprechend anzuwenden.
(3) Die Bundesstelle für Chemikalien kann im
Einvernehmen mit den Bewertungsstellen ein Bio-
zid-Produkt zulassen für wesentliche Verwen-
dungszwecke gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verord-
nung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom
4. Dezember 2007 über die zweite Phase des
Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16
Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates über das Inverkehr-
bringen von Biozid-Produkten (ABl. L 325 vom
11.12.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU)
Nr. 298/2010 der Kommission vom 9. April 2010
(ABl. L 90 vom 10.4.2010, S. 4) geändert worden
ist, sofern die Europäische Kommission für den
betreffenden Biozid-Wirkstoff eine Entscheidung
nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG)
Nr. 1451/2007, auch in Verbindung mit Artikel 89
Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, getrof-
fen hat und die dort genannten Voraussetzungen
eingehalten werden.
§ 12h
Verordnungsermächtigungen
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit
unionsrechtlich zulässig durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates Voraussetzun-
gen, Inhalt und Verfahren der Entscheidungen oder
Mitwirkungsakte der in § 12a genannten Bundes-
oberbehörden im Rahmen der Durchführung der
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 näher zu regeln, ins-
besondere zu bestimmen,
1. dass bestimmte Biozid-Produkte
a) nicht zulassungsfähig sind oder
b) nur für bestimmte Verwendungszwecke, Ver-
wendungsarten oder Einsatzorte, für die Ab-
gabe an bestimmte Verwendergruppen oder
unter bestimmten sonstigen Einschränkun-
gen zugelassen werden dürfen,
2. dass bestimmte inhaltliche oder verfahrensmä-
ßige Anforderungen einzuhalten sind bei
a) der Beantragung und Erteilung von Ausnah-
mezulassungen nach Artikel 55 der Verord-
nung (EU) Nr. 528/2012 und
b) der Meldung und behördlichen Prüfung von
Experimenten und Versuchen nach Artikel 56
der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(2) Die Bundesregierung wird ferner ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz
von Biozid-Produkten festzulegen, insbesondere
zu bestimmen,
1. dass Geräte, die zur Verwendung von Biozid-
Produkten genutzt werden, bestimmten Kon-
trollverfahren unterliegen,
2. wie Art und Umfang der Verwendung von Biozid-
Produkten wirksam ermittelt werden können;
dies kann auch die Einführung von Mitteilungs-
pflichten über in Verkehr gebrachte und verwen-
dete Mengen von Biozid-Produkten und die
Festlegung von Rahmenbedingungen für ein
bundesweites Monitoring-Programm umfassen,
3. dass und in welcher Form Personen, die bei der
Behandlung oder Beurteilung akuter und chroni-
scher Vergiftungsfälle von Nicht-Zielorganismen
durch Biozid-Produkte hinzugezogen wurden,
der Bundesstelle für Chemikalien oder einer an-
deren geeigneten Bundesoberbehörde derartige
Fälle zu melden haben.“
8. § 14 Absatz 1 Nummer 3 wird wie folgt geändert:
a) In Buchstabe d wird das Wort „und“ am Ende
gestrichen.
b) In Buchstabe e wird der Punkt am Ende durch
ein Komma und das Wort „und“ ersetzt.
c) Folgender Buchstabe f wird angefügt:
„f) dass und von wem die Kennzeichnung be-
stimmter Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse
nach dem Inverkehrbringen zu erhalten oder
erneut anzubringen ist.“
9. § 15a wird aufgehoben.
10. § 16f wird aufgehoben.
11. § 20 wird wie folgt gefasst:
㤠20
Antrags- und Mitteilungs-
unterlagen, Verordnungsermächtigungen
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-
rates
1. Inhalt und Form von Antrags- oder Mitteilungs-
unterlagen, die bei der Bundesstelle für Chemi-
kalien oder einer anderen Bundesbehörde nach
diesem Gesetz, einer auf dieses Gesetz gestütz-
ten Rechtsverordnung oder einer der in § 21 Ab-
satz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Verord-
nung einzureichen sind, näher zu bestimmen,
2. zu regeln, dass und für welchen Zeitraum der-
jenige, der derartige Antrags- oder Mitteilungs-
unterlagen bei der Bundesstelle für Chemikalien
oder einer anderen Bundesbehörde einreicht, ein
Doppel dieser Unterlagen zur Einsichtnahme
aufzubewahren hat.
(2) Die Bundesstelle für Chemikalien kann für
Anträge oder Unterlagen, die bei ihr eingereicht
werden,
1. die Verwendung von ihr bestimmter Vordrucke
oder Formate sonstiger Datenträger verlangen,
2. die Übermittlung der Angaben auf einem ande-
ren Datenträger zulassen,
3. die Übermittlung weiterer Kopien vorgelegter
Unterlagen verlangen, soweit dies im Hinblick
auf die Beteiligung der in den §§ 4 und 12a ge-
nannten weiteren Bundesbehörden erforderlich
ist.“
12. § 20a wird aufgehoben.
13. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „im Falle
von EG- oder EU-Verordnungen, die auf der
Grundlage der Richtlinie 98/8/EG erlassen wor-
den sind, die Zulassungsstelle und in den übri-
gen Fällen“ gestrichen.
b) In Absatz 7 werden die Wörter „, die Zulassungs-
stelle und die für die Durchführung der Bewer-
tung im Sinne dieses Gesetzes nach § 12j Abs. 2
und 3 zu bestimmenden“ durch die Wörter „und
die in § 12a genannten“ ersetzt.
14. § 22 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden das Komma und die
Wörter „Schutz von Betriebs- und Geschäfts-
geheimnissen“ gestrichen.
b) Die Absatzbezeichnung „(1)“ wird gestrichen.
c) Die Absätze 1a bis 5 werden aufgehoben.
15. § 26 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Nummern 4 bis 4c werden durch die fol-
gende Nummer 4 ersetzt:
„4. einer vollziehbaren Anordnung nach
§ 12g Absatz 1 Satz 1 zuwiderhandelt,“.
bb) Nummer 5 Buchstabe c wird wie folgt ge-
fasst:
„c) einer Rechtsverordnung nach § 14 Ab-
satz 1 Nummer 3 Buchstabe a, b, d, e
oder Buchstabe f oder Absatz 2 Satz 2
zuwiderhandelt, soweit sie für einen be-
stimmten Tatbestand auf diese Bußgeld-
vorschrift verweist,“.
cc) Die Nummern 5a, 6b und 8a werden aufge-
hoben.
dd) In Nummer 6 werden die Wörter „oder § 16f
Abs. 2 Satz 2“ gestrichen.
ee) In Nummer 6a werden die Wörter „oder ent-
gegen § 16f Abs. 1 Satz 1“ gestrichen.
b) In Absatz 2 werden die Wörter „Nr. 4a bis 4c, 5,
6, 6b, 7 Buchstabe a, Nr. 8 Buchstabe b, Nr. 10
und 11“ durch die Wörter „Nummer 4, 5, 6, 7
Buchstabe a, Nummer 8 Buchstabe b, Num-
mer 10 und 11“ ersetzt.
c) In Absatz 3 Nummer 1 Buchstabe a werden die
Wörter „die Zulassungsstelle und“ sowie das
Wort „jeweils“ gestrichen.
16. § 27 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren
oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer eine in Ab-
satz 1 Nummer 3 Satzteil vor Satz 2 bezeichnete
Handlung dadurch begeht, dass er einen Be-
darfsgegenstand im Sinne des § 2 Absatz 6
des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
herstellt oder in Verkehr bringt.“
b) In Absatz 2 wird die Angabe „Absatz 1“ durch
die Wörter „Absatz 1 oder Absatz 1a“ ersetzt
und werden die Wörter „§ 26 Abs. 1 Nr. 4a bis 4c,
5, 7 Buchstabe b, Nr. 8 Buchstabe b, Nr. 10
oder 11“ durch die Wörter „§ 26 Absatz 1 Num-
mer 4, 5, 7 Buchstabe b, Nummer 8 Buch-
stabe b, Nummer 10 oder Nummer 11“ ersetzt.
c) In Absatz 4 Nummer 1 wird die Angabe „Absat-
zes 1“ durch die Wörter „Absatzes 1 oder Absat-
zes 1a“ ersetzt.
17. In § 27d werden die Wörter „§ 26 Abs. 1 Nr. 4a
bis 4c, 5, 7 Buchstabe a oder Buchstabe b, Nr. 10
oder Nr. 11“ durch die Wörter „§ 26 Absatz 1 Num-
mer 4, 5, 7 Buchstabe a oder Buchstabe b, Num-
mer 10 oder Nummer 11“ ersetzt.
18. § 28 Absatz 8 bis 11 wird wie folgt gefasst:
„(8) Im Geltungsbereich dieses Gesetzes dürfen
Biozid-Produkte, die ausschließlich Biozid-Wirk-
stoffe enthalten, die gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 1451/2007 bewertet wurden oder sich noch im
dortigen Bewertungsverfahren nach dieser Verord-
nung befinden, abweichend von Artikel 17 Absatz 1
der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bis zu den fol-
genden Zeitpunkten auf dem Markt bereitgestellt
und verwendet werden:
1. ein Jahr nach Veröffentlichung der Entscheidung
gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Amtsblatt der
Europäischen Union, einen in dem Biozid-Pro-
dukt enthaltenen Biozid-Wirkstoff für die betref-
fende Produktart nicht zu genehmigen, sofern in
der Entscheidung der Kommission nichts ande-
res bestimmt ist,
2. für das Bereitstellen auf dem Markt 180 Tage so-
wie für das Beseitigen oder Verwenden 365 Tage
nach dem in der Entscheidung festgelegten Zeit-
punkt der Genehmigung des Wirkstoffes bezie-
hungsweise der Wirkstoffe gemäß Artikel 89
Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012, wenn ein Antrag auf Zulassung
oder zeitlich parallele Anerkennung gemäß Arti-
kel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung
(EU) Nr. 528/2012 nicht oder nicht rechtzeitig ge-
stellt worden ist,
3. während eines laufenden Entscheidungsverfah-
rens über einen Antrag auf Zulassung oder zeit-
lich parallele gegenseitige Anerkennung des
Biozid-Produkts nach Artikel 89 Absatz 3 Unter-
absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bis
zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Zulas-
sung oder Anerkennung, oder
4. für das Bereitstellen auf dem Markt 180 Tage so-
wie für das Beseitigen oder Verwenden 365 Tage
gemäß Artikel 89 Absatz 4 der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012, nachdem der Antrag nach Arti-
kel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung
(EU) Nr. 528/2012 auf Zulassung oder zeitlich
parallele gegenseitige Anerkennung abgelehnt
worden ist.
(9) Im Falle des Absatzes 8 Nummer 3 kann die
Bundesstelle für Chemikalien im Rahmen des
unionsrechtlich Zulässigen für Bestände des Bio-
zid-Produkts, die bereits vor Erteilung der Zulas-
sung oder parallelen Anerkennung auf dem Markt
bereitgestellt wurden und den Maßgaben der Zu-
lassungs- oder Anerkennungsentscheidung oder
den auf die Zulassung oder Anerkennung bezoge-
nen Kennzeichnungsvorschriften nicht oder nicht
vollständig entsprechen, Aufbrauchfristen für die
weitere Bereitstellung auf dem Markt und die wei-
tere Verwendung festlegen.
(10) Soweit in Artikel 91 der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012 nichts anderes bestimmt ist, sind für
Anträge auf Zulassung oder gegenseitige Anerken-
nung von Biozid-Produkten, die vor dem 1. Septem-
ber 2013 vollständig bei der Zulassungsstelle ein-
gegangen sind, die Vorschriften dieses Gesetzes in
der bis zum Inkrafttreten des Gesetzes zur Durch-
führung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom
23. Juli 2013 (BGBl. I S. 2565) geltenden Fassung
weiter anzuwenden.
(11) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach
Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu dem
in § 1 genannten Zweck bis zu dem durch delegier-
ten Rechtsakt der Europäischen Kommission nach
Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung
(EU) Nr. 528/2012 bestimmten Zeitpunkt des Endes
des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung
aller alten Wirkstoffe, mindestens aber bis zum
14. Mai 2014, vorzuschreiben, dass bestimmte Bio-
zid-Produkte im Sinne des Absatzes 8 erst in den
Verkehr gebracht und verwendet werden dürfen,
nachdem sie von der Bundesstelle für Chemikalien
zugelassen worden sind. In der Rechtsverordnung
kann von Anforderungen der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012 im Rahmen des unionsrechtlich Zu-
lässigen abgewichen werden. Statt einer Zulassung
kann auch ein Meldeverfahren vorgesehen wer-
den.“
Artikel 2
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
In § 2 Absatz 3 Nummer 5 des Arzneimittelgesetzes
in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezem-
ber 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1
der Verordnung vom 12. Juli 2013 (BGBl. I S. 2439)
geändert worden ist, werden die Wörter „§ 3b des Che-
mikaliengesetzes“ durch die Wörter „Artikel 3 Absatz 1
Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai
2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die
Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom
27.6.2012, S. 1)“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
In § 2 Absatz 6 Satz 2 des Lebensmittel- und Futter-
mittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I S. 1426) werden die
Wörter „§ 3b des Chemikaliengesetzes“ durch die Wör-
ter „Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf
dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
(ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1)“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung des
Umweltschadensgesetzes
In der Anlage 1 (zu § 3 Absatz 1) Nummer 7 Buch-
stabe d des Umweltschadensgesetzes vom 10. Mai
2007 (BGBl. I S. 666), das zuletzt durch Artikel 4 des
Gesetzes vom 20. April 2013 (BGBl. I S. 831) geändert
worden ist, werden die Wörter „§ 3b Abs. 1 Nr. 1 Buch-
stabe a ChemG“ durch die Wörter „Artikel 3 Absatz 1
Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai
2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die
Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom
27.6.2012, S. 1)“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung des AFS-Gesetzes
Artikel 2 Absatz 1 Satz 2 des AFS-Gesetzes vom
2. Juni 2008 (BGBl. 2008 II S. 520) wird wie folgt ge-
fasst:
„Artikel 66 Absatz 2 bis 4 der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf
dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
(ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1) gilt sinngemäß.“
Artikel 6
Änderung der
Chemikalien-Sanktionsverordnung
Die Chemikalien-Sanktionsverordnung vom 24. April
2013 (BGBl. I S. 944) wird wie folgt geändert:
1. In den §§ 1, 3, 5, 7, 9 und 12 werden jeweils die
Wörter „§ 27 Absatz 1 Nummer 3 Satz 1, Absatz 2
bis 4“ durch die Wörter „§ 27 Absatz 1 Nummer 3
Satzteil vor Satz 2, Absatz 1a bis 4“ ersetzt.
2. In den §§ 2, 4, 6, 8, 10, 11 und 13 werden jeweils die
Wörter „§ 26 Absatz 1 Nummer 11 Satz 1“ durch die
Wörter „§ 26 Absatz 1 Nummer 11 Satzteil vor
Satz 2“ ersetzt.
Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz
und Reaktorsicherheit kann den Wortlaut des Chemika-
liengesetzes in der vom Inkrafttreten des Gesetzes an
geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt ma-
chen.
Artikel 8
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am 1. September 2013 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird
hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 23. Juli 2013
Der Bundespräsident
Joachim Gauck
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e
Der Bundesminister
l a M e r k e l
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Peter Altmaier
Die Bundesministerin
für Arbeit und Soziales
Ursula von der
Leyen
Die Bundesministerin
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t
Ilse
s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Aigner
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2013 I S. 2565. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
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