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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2013, S. 188
BGBl. 2013 I S. 188 · 16.314 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Verordnung
über die Anforderungen an die Organ- und Spender-
charakterisierung und an den Transport von Organen sowie über
die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle
und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der
TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung1
Vom 11. Februar 2013
Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet
auf Grund
– des § 10a Absatz 4 des Transplantationsgesetzes,
der durch Artikel 1 Nummer 9 des Gesetzes vom
21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) eingefügt worden ist,
nach Anhörung der Bundesärztekammer und weite-
rer Sachverständiger,
– des § 13 Absatz 4 des Transplantationsgesetzes, der
durch Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe c des Geset-
zes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) eingefügt
worden ist, und
– des § 54 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 in Verbindung
mit Absatz 3 und 4 und in Verbindung mit § 83 Ab-
satz 1 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Ab-
satz 1 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 45 des Geset-
zes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) und § 54
Absatz 2 und 3 durch Artikel 1 Nummer 50 des Ge-
setzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert
worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium für Wirtschaft und Technologie:
Artikel 1
Verordnung
über die Anforderungen an
die Organ- und Spendercharakterisierung
und an den Transport von Organen sowie
über die Anforderungen an die Meldung
schwerwiegender Zwischenfälle und
schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
(TPG-Verordnung über Qualität
und Sicherheit von Organen – TPG-OrganV)
§1
Anwendungsbereich
Diese Verordnung regelt die Anforderungen an
1. die Organ- und Spendercharakterisierung nach
§ 10a Absatz 1 des Transplantationsgesetzes,
2. die Kennzeichnung der Behälter für den Transport
von Organen nach § 10a Absatz 3 des Transplanta-
tionsgesetzes,
3. die Meldung, Dokumentation, Untersuchung und
Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle und
1
Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/53/EU des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qua-
litäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte
menschliche Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14, L 243 vom
16.9.2010, S. 68).
schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und,
soweit beim Organspender gleichzeitig Gewebe ent-
nommen wurde, die Meldung an die Gewebeeinrich-
tung, die das Gewebe entgegengenommen hat, so-
wie
4. die Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende
von Organen, die mit der Qualität und Sicherheit
des gespendeten Organs zusammenhängen kön-
nen, und die Meldung von schwerwiegenden uner-
wünschten Reaktionen beim Lebendspender.
Abschnitt 1
Organ- und
Spendercharakterisierung
§2
Notwendige Angaben
zur Organ- und Spendercharakterisierung
Folgende Angaben sind unbeschadet des § 10a Ab-
satz 4 Satz 3 des Transplantationsgesetzes durch die
von der Koordinierungsstelle beauftragte Person unter
ärztlicher Beratung und Anleitung oder durch den ver-
antwortlichen Arzt des Transplantationszentrums bei
jeder Organspende unter Berücksichtigung des Stan-
des der medizinischen Wissenschaft und Technik zu
erheben:
1. das Entnahmekrankenhaus,
2. Spendertyp,
3. Blutgruppe,
4. Geschlecht,
5. Todesursache,
6. Todeszeitpunkt,
7. Geburtsdatum oder geschätztes Alter,
8. Gewicht,
9. Größe,
10. gegenwärtig bestehender oder zurückliegender
intravenöser Drogenkonsum,
11. gegenwärtig bestehende oder zurückliegende ma-
ligne Neoplasien,
12. andere gegenwärtig bestehende übertragbare
Krankheiten,
12a. innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführte Imp-
fungen mit Lebendimpfstoffen,
13. Ergebnisse der HIV-, Hepatitis-C- und Hepatitis-
B-Tests,
14. grundlegende Angaben zur Bewertung der Funk-
tion des gespendeten Organs.
§3
Weitere Angaben
zur Organ- und Spendercharakterisierung
Folgende Angaben sind nach ärztlicher Beurteilung
durch die von der Koordinierungsstelle beauftragte Per-
son unter ärztlicher Beratung und Anleitung oder durch
den verantwortlichen Arzt des Transplantationszen-
trums unter Berücksichtigung des Standes der medizi-
nischen Wissenschaft und Technik, der Verfügbarkeit
der entsprechenden Angaben und der besonderen Um-
stände des jeweiligen Falles zu erheben:
1. als allgemeine Angaben die Kontaktangaben des
Entnahmekrankenhauses und der Koordinierungs-
und Vermittlungsstelle, die zur Koordinierung, zur
Verteilung und zur Rückverfolgung der gespendeten
Organe benötigt werden;
2. als Spenderdaten die demographischen und anthro-
pometrischen Angaben, die zur Gewährleistung ei-
ner angemessenen Übereinstimmung zwischen
Spender, Organ und Empfänger benötigt werden;
3. als Spenderanamnese die Krankengeschichte des
Spenders, insbesondere Umstände, die die Eignung
der Organe für die Transplantation beeinträchtigen
und die Gefahr der Übertragung von Krankheiten be-
dingen könnten;
4. als körperliche und klinische Daten die Daten aus
klinischen Untersuchungen, die zur Bewertung des
physiologischen Zustands des potenziellen Spen-
ders benötigt werden, sowie Untersuchungsergeb-
nisse, die auf Umstände hindeuten, die bei der Un-
tersuchung der Krankengeschichte des Spenders
nicht bemerkt wurden und sich auf die Eignung der
Organe für die Transplantation auswirken oder die
Gefahr der Übertragung von Krankheiten bedingen
könnten;
5. als Laborwerte die Daten, die zur Beurteilung der
funktionalen Charakterisierung der Organe und zur
Erkennung potenziell übertragbarer Krankheiten und
möglicher Kontraindikationen einer Organspende
benötigt werden;
6. als bildgebende Untersuchungen die Untersuchun-
gen mit bildgebenden Verfahren, die zur Beurteilung
des anatomischen, morphologischen und funktio-
nellen Status der zur Transplantation vorgesehenen
Organe benötigt werden;
7. als Therapie die Behandlungen, die beim Spender
durchgeführt wurden und maßgeblich für die Beur-
teilung des funktionalen Zustands der Organe und
der Eignung für eine Organspende sind, insbeson-
dere die Anwendung von Antibiotika, inotrop beein-
flussenden Maßnahmen oder Transfusionen.
§4
Anwendung des Dringlich-
keitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU
Bei der Erhebung der Angaben zur Organ- und
Spendercharakterisierung nach den §§ 2 und 3 hat die
von der Koordinierungsstelle beauftragte Person unver-
züglich Änderungen oder Ergänzungen der zu erheben-
den Angaben zu beachten, die nach dem Stand der
medizinischen Wissenschaft und Technik im Dringlich-
keitsverfahren nach Artikel 24 in Verbindung mit Arti-
kel 28 der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts-
und Sicherheitsstandards für zur Transplantation be-
stimmte menschliche Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010,
S. 14, L 243 vom 16.9.2010, S. 68) in Kraft getreten
sind und Anwendung finden. Satz 1 gilt entsprechend
bei der Erhebung der Angaben zur Organ- und Spen-
dercharakterisierung bei einer Lebendorganspende
durch den verantwortlichen Arzt des Transplantations-
zentrums.
Abschnitt 2
Tr a n s p o r t
§5
Kennzeichnung der Behälter
für den Transport von Organen
(1) Die für den Transport der Organe verwendeten
Behälter sind mit folgenden Angaben zu versehen:
1. Bezeichnung der Koordinierungsstelle, einschließ-
lich ihrer Anschrift und Telefonnummer;
2. Bezeichnung des Transplantationszentrums, in der
das Organ übertragen werden soll, einschließlich
seiner Anschrift und Telefonnummer;
3. Hinweis, dass der Behälter ein Organ enthält, unter
Angabe der Art des Organs sowie, gegebenenfalls,
seiner Links- oder Rechtsseitigkeit, und die Auf-
schrift „MIT VORSICHT ZU HANDHABEN“;
4. empfohlene Transportbedingungen, einschließlich
Anweisungen für die geeignete Umgebungstempe-
ratur und Lage des Behälters.
Diese Angaben können auch in englischer Sprache er-
folgen.
(2) Beim Transport innerhalb derselben Einrichtung
müssen die in Absatz 1 genannten Anforderungen nicht
eingehalten werden.
Abschnitt 3
Meldung
schwerwiegender Zwischenfälle
und schwerwiegender
unerwünschter Reaktionen
§6
Meldung
schwerwiegender Zwischenfälle
und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
(1) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte Per-
son stellt sicher, dass jeder schwerwiegende Zwischen-
fall, der sich auf die Qualität und Sicherheit des Organs
auswirken könnte und der auf die Entnahme, die Labor-
untersuchungen, die Organ- und Spendercharakterisie-
rung, die Konservierung, den Transport oder die Über-
tragung des Organs zurückgeführt werden kann, und
jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die
während oder nach der Übertragung festgestellt wurde
und auf die Übertragung zurückgeführt werden kann,
dokumentiert, auf ihre Ursache und Auswirkungen hin
untersucht und bewertet und an die Transplantations-
zentren, in denen Organe des Spenders übertragen
werden sollen oder übertragen worden sind, unverzüg-
lich weitergemeldet wird.
(2) Zur unverzüglichen Meldung jedes schwerwie-
genden Zwischenfalls und jeder schwerwiegenden un-
erwünschten Reaktion nach Absatz 1, einschließlich
der Meldung aller sachdienlichen und notwendigen An-
gaben, an die Koordinierungsstelle sind verpflichtet:
1. der Transplantationsbeauftragte des Entnahmekran-
kenhauses,
2. Ärzte, die bei dem Organspender die Leichenschau
vornehmen oder vorgenommen haben,
3. die Behörden, in deren Gewahrsam oder Mitgewahr-
sam sich der Leichnam des Organspenders befindet
oder befunden hat,
4. die von der Koordinierungsstelle beauftragten Drit-
ten und
5. der verantwortliche Arzt des Transplantationszen-
trums.
(3) Die Meldung der von der Koordinierungsstelle
beauftragten Person nach Absatz 1 hat bei der Ent-
nahme und Übertragung eines vermittlungspflichtigen
Organs unverzüglich auch an die Vermittlungsstelle
nach § 12 des Transplantationsgesetzes zu erfolgen.
Wurde beim Spender gleichzeitig Gewebe entnommen,
hat die Meldung der von der Koordinierungsstelle be-
auftragten Person nach Absatz 1 unverzüglich auch an
die Gewebeeinrichtungen, die das Gewebe zur Be-
oder Verarbeitung entgegengenommen haben, zu erfol-
gen. In den Fällen der Sätze 1 und 2 darf die Koordinie-
rungsstelle die Angaben aus den Begleitpapieren mit
den personenbezogenen Daten des Spenders zur wei-
teren Information über diesen nur gemeinsam verwen-
den, insbesondere zusammenführen und an die Ver-
mittlungsstelle nach § 12 des Transplantationsgesetzes
oder an die Gewebeeinrichtungen, die das Gewebe zur
Be- oder Verarbeitung entgegengenommen haben,
weitergeben, soweit dies zur Abwehr einer zu befürch-
tenden gesundheitlichen Gefährdung der Organ- oder
Gewebeempfänger erforderlich ist.
(4) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne des Ab-
satzes 1 ist jedes unerwünschte und unerwartete Ereig-
nis von der Spende bis zur Transplantation, das zur
Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder
zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind,
eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge
haben oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbi-
dität nach sich ziehen oder verlängern. Schwerwie-
gende unerwünschte Reaktion im Sinne des Absatzes 1
und § 7 ist jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließ-
lich einer Infektionskrankheit, beim Lebendspender
oder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette
von der Spende bis zur Transplantation in Zusammen-
hang stehen könnte und die lebensbedrohlich ist, eine
Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat
oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität
nach sich zieht oder verlängert.
§7
Meldung von Vorfällen
bei der Lebendspende von Organen
Der behandelnde Arzt eines Lebendspenders ist ver-
pflichtet, jeden Vorfall, der im Rahmen der ärztlich emp-
fohlenen Nachbetreuung nach § 8 Absatz 3 Satz 1 des
Transplantationsgesetzes beim lebenden Spender fest-
gestellt wird und der sich auf die Qualität und Sicher-
heit des gespendeten Organs auswirkt, oder jede
schwerwiegende unerwünschte Reaktion nach § 6 Ab-
satz 4 Satz 2 beim lebenden Spender, die infolge der
Entnahme des Organs entstanden sein könnte, unver-
züglich an das Transplantationszentrum zu melden,
welches das Organ übertragen hat.
Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten
§8
Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 20 Absatz 1 Num-
mer 11 des Transplantationsgesetzes handelt, wer vor-
sätzlich oder fahrlässig
1. entgegen § 6 Absatz 1, auch in Verbindung mit Ab-
satz 3 Satz 1 oder Satz 2, nicht sicherstellt, dass ein
schwerwiegender Zwischenfall oder eine schwer-
wiegende unerwünschte Reaktion weitergemeldet
wird, oder
2. entgegen § 6 Absatz 2 Nummer 1, 2, 4 oder Num-
mer 5 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig
macht.
Artikel 2
Änderung
der TPG-Gewebeverordnung
§ 5 der TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008
(BGBl. I S. 512) wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden nach dem Wort
„Zuordnungsnummer“ die Wörter „sowie Kennzeich-
nung des Spenders als Organspender, wenn bei
dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung
entnommen worden sind“ eingefügt.
2. In Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort
„Zuordnungsnummer“ die Wörter „sowie Kennzeich-
nung des Spenders als Organspender, wenn bei
dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung
entnommen worden sind“ eingefügt.
Artikel 3
Änderung der
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-
letzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 19. Oktober
2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. § 34 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 werden nach dem
Wort „Zuordnungsnummer“ die Wörter „sowie
Kennzeichnung des Spenders als Organspender,
wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der
Übertragung entnommen worden sind“ eingefügt.
b) In Absatz 7 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem
Wort „Zuordnungsnummer“ die Wörter „sowie
Kennzeichnung des Spenders als Organspender,
wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der
Übertragung entnommen worden sind“ eingefügt.
2. Dem § 35 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Wurde das Gewebe einem Spender entnommen,
bei dem auch Organe zum Zwecke der Übertragung
entnommen worden sind, unterrichtet die Gewebe-
einrichtung die Koordinierungsstelle nach § 11 Ab-
satz 1 des Transplantationsgesetzes unverzüglich
über die Spenderidentität nach § 34 Absatz 7 Satz 2
Nummer 2; dabei ist anzugeben, ob das entgegen-
genommene Gewebe angenommen oder abgelehnt
worden ist.“
3. In § 40 Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „Arz-
neimittelgesetzes“ die Wörter „und, soweit der Ge-
webespender auch Organspender ist, der Koordinie-
rungsstelle nach § 11 des Transplantationsgesetzes“
eingefügt.
Artikel 4
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 11. Februar 2013
Der Bundesminister für
Daniel Bahr
Gesundheit
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2013 I S. 188. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 3349604d62e3555a….