Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2013, S. 1610

                                            Siebte Verordnung
                               zur Änderung der Packungsgrößenverordnung
                                                 Vom 18. Juni 2013

  Auf Grund des § 31 Absatz 4 Satz 1 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch, der zuletzt durch Artikel 256
Nummer 1 der Verordnung vom 31. Oktober 2006
(BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das
Bundesministerium für Gesundheit:

                        Artikel 1

  Die Packungsgrößenverordnung vom 22. Juni 2004
(BGBl. I S. 1318), die zuletzt durch Artikel 1 der Verord-
nung vom 30. Dezember 2011 (BGBl. 2012 I S. 49) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

   a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
       aa) In Nummer 1 werden die Wörter „gekenn-
           zeichnet. Dies“ durch die Wörter „gekenn-
           zeichnet; dies“ ersetzt und wird der Punkt
           am Ende durch ein Komma ersetzt.
       bb) In Nummer 2 werden die Wörter „gekenn-
           zeichnet. Dies“ durch die Wörter „gekenn-
           zeichnet; dies“ ersetzt und wird der Punkt
           am Ende durch ein Komma ersetzt.

       cc) In Nummer 3 werden die Wörter „gekenn-
           zeichnet. Dies“ durch die Wörter „gekenn-
           zeichnet; dies“ ersetzt.
   b) In Absatz 2 Satz 4 werden die Wörter „durch die
      Anlagen zu dieser Verordnung“ durch die Angabe
      „nach § 5“ ersetzt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:
   a) In Absatz 1 werden die Wörter „durch die Anlagen
      zu dieser Verordnung“ durch die Angabe „nach
      § 5“ ersetzt.
   b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
       aa) In Satz 1 werden die Wörter „durch die Anla-
           gen zu dieser Verordnung“ durch die Angabe
           „nach § 5“ ersetzt.

       bb) In Satz 2 werden die Wörter „in den Anlagen
           zu dieser Verordnung“ durch die Angabe
           „nach § 5“ ersetzt.
       cc) In Satz 3 werden die Wörter „durch diese Ver-
           ordnung“ gestrichen und werden die Wörter
           „nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer Än-
           derung der Packungsgrößenverordnung“
           durch die Wörter „nach Bekanntmachung
           der jeweiligen Änderung gemäß § 5“ ersetzt.

                                  Bonn, den 18. Juni 2013

                                    Der Bundesminister für
                                              Daniel Bahr

    c) Absatz 6 Satz 2 wird aufgehoben.

  3. In § 3 Satz 1 werden die Wörter „in der Anlage 4“
     durch die Angabe „nach § 5“ ersetzt.
  4. In § 4 werden die Wörter „der Anlagen zu dieser Ver-
     ordnung“ durch die Angabe „nach § 5“ ersetzt.

  5. § 5 wird wie folgt geändert:

    a) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

       „Das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen
       regelt das Deutsche Institut für Medizinische

       Dokumentation und Information mit Zustimmung
       des Bundesministeriums für Gesundheit unter
       Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73
       Absatz 8 Satz 5 des Fünften Buches Sozialge-
       setzbuch. Es kann für Arzneimittel eine Behand-
       lungsdauer zugrunde legen, die von § 1 Absatz 1
       Satz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 abweicht oder
       die kürzer ist als in § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3
       angegeben, sofern auf Grundlage der Fachinfor-
       mation eine Abweichung medizinisch notwendig
       ist; dabei werden Packungen als N1 oder N2 ge-
       kennzeichnet, deren Anzahl an einzelnen Anwen-
       dungseinheiten der jeweiligen Packungsgröße
       nach § 1 Absatz 1 Satz 2 am nächsten kommt.“

    b) In Satz 3 werden vor dem Punkt am Ende die
       Wörter „sowie um nicht mehr als 5 Prozent nied-
       riger ist als bei der Packungsgröße N3“ eingefügt.

    c) Die folgenden Sätze werden angefügt:
       „Messzahlen für Wirkstoffe der Arzneimittel, die
       vor dem 1. Juli 2013 in den Verkehr gebracht
       wurden, sollen nur ausnahmsweise auf Antrag
       geändert werden. Die vom Deutschen Institut für
       Medizinische Dokumentation und Information
       ermittelten Messzahlen für die Bestimmung der
       Packungsgrößen sind nach Zustimmung durch
       das Bundesministerium für Gesundheit im
       Bundesanzeiger bekannt zu machen und gelten
       ab dem ersten Tag des zweiten auf die Bekannt-
       machung folgenden Kalendermonats; § 2 Ab-
       satz 5 Satz 3 bleibt unberührt.“

                         Artikel 2

    Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2013 in Kraft.

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