Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2011, S. 269

                                        Zehnte Verordnung
                       zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
                                            Vom 17. Februar 2011

  Es verordnen
– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
  des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 Buch-
  stabe a in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Ab-
  satz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt
  durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b des Geset-
  zes vom 17. Juli 2009 (BGBI. l S. 1990) geändert
  worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
  terium für Wirtschaft und Technologie und nach An-
  hörung von Sachverständigen,
– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
  schaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48
  Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 in Verbindung mit
  Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 des
  Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 1
  Nummer 48 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli
  2009 (BGBI. l S. 1990) geändert worden ist, im Ein-
  vernehmen mit dem Bundesministerium für Gesund-
  heit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und
  Technologie und nach Anhörung von Sachverstän-
  digen:

                       Artikel 1
   Die Arzneimittelverschreibungsverordnung       vom
21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch
Artikel 1 der Verordnung vom 21. Juli 2010 (BGBl. I
S. 994) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 8 wird aufgehoben.
2. Anlage 1 wird wie folgt geändert:
  a) Die Position „Acetylisovaleryltylosin“ wird ge-
     strichen.

  b) Die Position „Dexamethason und seine Ester“
     wird wie folgt gefasst:
     „Dexamethason und seine Ester
     – ausgenommen Dexamethasondihydrogenphos-
     phat zur einmaligen parenteralen Anwendung in
     wässriger Lösung in Ampullen/Fertigspritzen mit
     40 mg Wirkstoff und bis zu maximal 3 Packungs-
     einheiten (entsprechend 120 mg Wirkstoff) für die
     Notfallbehandlung schwerer anaphylaktischer
     Reaktionen beim Menschen nach Neuraltherapie
     bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes –“.
  c) Die Position „Epinephrin“ wird wie folgt gefasst:

     „Epinephrin
     – ausgenommen Autoinjektoren in Packungs-
     größen von einer Einheit zur einmaligen parente-
     ralen Anwendung für die Notfallbehandlung
     schwerer anaphylaktischer Reaktionen beim

   Menschen nach Neuraltherapie bis zum Eintreffen
   des Rettungsdienstes –“.
d) Die Position
   „Lokalanästhetika

   – ohne Einschränkung: Articain, Bupivacain,
   Cinchocain, Dimethocain, Etidocain, Levobupiva-
   cain, Mepivacain, Oxetacain, Ropivacain, Tetra-
   cain –
   – zur parenteralen Anwendung, ausgenommen
   Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arz-
   neilich wirksamer Bestandteile in Konzentratio-
   nen bis zu 2 % zur intracutanen Anwendung an
   der gesunden Haut –
   – ausgenommen Lidocain zur subkutanen und
   intramuskulären Infiltrationsanästhesie zur Durch-
   führung von Dammschnitten und zur Naht von
   Dammschnitten und Dammrissen im Rahmen
   der Geburt in einer Konzentration bis 1 %, einer
   Einzeldosis von bis zu 10 ml und einer Menge von
   bis zu 10 ml je Ampulle zur Abgabe an Hebam-
   men und Entbindungspfleger im Rahmen ihrer
   Berufsausübung –
   – zur Anwendung am Auge –
   – Fomocain (ausgenommen in Salben und
   Cremes in einer Konzentration bis zu 4 Gewichts-
   prozenten) –
   – Lidocain zur Anwendung am äußeren Gehör-
   gang –
   – ausgenommen Benzocain, Lidocain, Prilocain,
   Procain, Quinisocain zum Aufbringen auf die Haut
   oder Schleimhaut –“

   wird wie folgt gefasst:
   „Lokalanästhetika
   – zur parenteralen Anwendung, ausgenommen
   Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arz-
   neilich wirksamer Bestandteile in Konzentratio-
   nen bis zu 2 % zur intrakutanen Anwendung an
   der gesunden Haut im Rahmen der Neural-
   therapie –
   – ausgenommen Lidocain zur subkutanen und
   intramuskulären Infiltrationsanästhesie zur Durch-
   führung von Dammschnitten und zur Naht von
   Dammschnitten und Dammrissen im Rahmen
   der Geburt in einer Konzentration von bis zu
   1 %, einer Einzeldosis von bis zu 10 ml und einer
   Menge von bis zu 10 ml je Ampulle zur Abgabe an
   Hebammen und Entbindungspfleger im Rahmen
   ihrer Berufsausübung –

      – zur Anwendung am Auge –
      – Fomocain (ausgenommen in Salben und
      Cremes in einer Konzentration von bis zu 4 Ge-
      wichtsprozenten) –
      – Lidocain zur Anwendung am äußeren Gehör-
      gang –

      – ausgenommen Benzocain, Lidocain, Myrtecain,
      Prilocain, Procain und Quinisocain zum Aufbrin-
      gen auf die Haut oder Schleimhaut –“.
  e) Die Position „Tocofersolan und seine Ester“ wird
     wie folgt gefasst:
      „Tocofersolan und seine Ester
      – bei Vitamin-E-Mangel auf Grund digestiver
      Malabsorption bei pädiatrischen Patienten –“.
  f) Die Position „Triamcinolon sowie seine Ester und
     Ether – ausgenommen zur Anwendung als Haft-
     tabletten bei rezidivierenden Aphthen –“ wird wie
     folgt gefasst:
      „Triamcinolon sowie seine Ester und Ether (ein-
      schließlich der Acetale)“.
  g) Die Position „Triamcinolonacetonid“ wird wie
     folgt gefasst:
      „Triamcinolonacetonid und seine Ester
      – ausgenommen zur Anwendung als Hafttablet-
      ten bei rezidivierenden Aphthen –“.
  h) Die Position „Tropicamidbromid“ wird durch die
     Position „Tropicamid“ ersetzt.

  i) Die Position „Tylvalosin – zur Anwendung bei
     Tieren –“ wird wie folgt gefasst:
      „Tylvalosin (Acetylisovaleryltylosin)“.

   j) Die folgenden Positionen werden jeweils in die
      bestehende alphabetische Reihenfolge eingefügt:
       „Articain“,
       „Bupivacain“,
       „Cinchocain“,

       „Dimethocain“,
       „Eltrombopag“,

       „Etidocain“,
       „Levobupivacain“,
       „Mepivacain“,
       „Oxetacain“,
       „Pazopanib“,
       „Pseudoephedrin
       – ausgenommen Arzneimittel zur Anwendung
       beim Menschen mit einer Wirkstoffmenge von
       insgesamt bis zu 720 mg Pseudoephedrin pro
       Packung –“,
       „Roflumilast“,
       „Ropivacain“,
       „Tetracain“.

                             Artikel 2
  (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Ab-
satzes 2 am 1. März 2011 in Kraft.
   (2) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 1 Nummer 2
Buchstabe j, sofern die Position „Pseudoephedrin
– ausgenommen Arzneimittel zur Anwendung beim
Menschen mit einer Wirkstoffmenge von insgesamt
bis zu 720 mg Pseudoephedrin pro Packung –“ betrof-
fen ist, am 1. Mai 2011 in Kraft.
                                   Der Bundesrat hat zugestimmt.

                                   Bonn, den 17. Februar 2011
                                     Der Bundesminister für Gesundheit
                                             Dr. P h i l i p p
R ö s l e r
                                                 Die Bundesministerin
                     f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t
                                                          Ilse
s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Aigner